Les règles de substitution (Art. L5125-23 et R.5125-54 du code de la Santé publique)
Depuis 1999, la loi reconnaît au pharmacien un droit de substitution. Elle ne peut avoir lieu qu’à l’intérieur d’un même groupe générique, constitué du princeps et de ses génériques, figurant au Répertoire approuvé par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Le pharmacien doit inscrire sur l’ordonnance le nom de la spécialité délivrée. La responsabilité du pharmacien est engagée comme pour tout autre acte pharmaceutique.
Le pharmacien ne peut pas substituer :
– en cas de refus du patient, car le droit de substitution ne peut s’exercer qu’après avoir recueilli son consentement ;
– si le médecin s’y est opposé pour des raisons particulières tenant au patient, en portant la mention exclusivement manuscrite « non substituable » avant la dénomination de la spécialité prescrite ;
– en dehors du Répertoire officiel des génériques sauf accord exprès et préalable du prescripteur, en cas d’urgence et dans l’intérêt du patient.
NB : la mention « Non substituable » ne peut en aucun cas être automatique.
Le service du contrôle médical de l’Assurance maladie peut demander aux médecins de préciser les raisons qui les ont conduits à refuser de manière répétée la substitution.
Les règles du tiers-payant contre génériques
En pratique :
Depuis la loi de financement de la sécurité sociale de 2006, la dispense d’avance de frais (ou tiers payant), qui est une facilité de paiement, est conditionnée à l’acceptation du générique par les assurés. Si le patient refuse de se faire délivrer des médicaments génériques, il devra régler les produits non substitués au pharmacien, puis se charger lui-même de son remboursement auprès de la caisse d’Assurance Maladie.
Les objectifs de cette mesure sont :
– de faire progresser le taux de pénétration du générique
– soutenir l’exercice du droit de substitution du pharmacien
Sont concernés : l’ensemble des assurés sociaux, y compris les bénéficiaires de la CMU Complémentaire et concerne l’ensemble des médicaments pour lesquels il existe un médicament générique.
Sont exclus :
– les médicaments soumis au tarif forfaitaire de responsabilité (TFR) ainsi que les médicaments princeps (médicament de marque) ayant un prix inférieur ou égal à celui des génériques ; (TP possible et conseillé)
– les deux spécialités pharmaceutiques : levothyrox et subutex. (TP possible et conseillé)
La substitution n’est pas une condition obligatoire dès lors que le pharmacien estime qu’elle peut poser problème en termes de qualité des soins pour le patient et dans le cas où le prescripteur s’y oppose.
La délégation de paiement n’est pas obligatoire et doit être refusée dans le cadre du « tiers-payant contre génériques. Cette mesure est applicable dès maintenant car les contrôles ciblés et les rejets de septembre se feront sur la base des taux de substitution de juillet et d’août 2012. Une majorité de confrères nous a demandé que, lors des commissions paritaires locales, le Syndicat ne défende pas les confrères qui risquent des sanctions de « déconventionnement » pour des taux de substitution par rapport aux tiers-payants effectués trop mauvais (les derniers de la classe)!!!
N.B: Pour ceux qui reçoivent les statistiques Pharmastat®, nous conseillons de les étudier de près car tout y est pour vérifier la substitution de son officine.
