Dorénavant, les médicaments se verront d’un nouveau sigle, un triangle noir inversé.
Ce symbole qui sera utilisé dans l’ensemble des pays membres de l’Union Européenne fait partie des nouvelles dispositions communautaires sur la sécurité des médicaments.
Le symbole figurera sur le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et sur la notice, mais pas sur l’emballage…
C’est le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Prac) de l’Agence européenne du médicament qui décide du placement d’une spécialité sous surveillance renforcée.
CE MARQUAGE SERA APPOSÉ DE MANIÈRE SYSTÉMATIQUE :
- Pour toutes les nouvelles substances actives autorisées dans l’Union européenne depuis le 1er janvier 2011 ;
- Pour les médicaments biologiques (les médicaments immunologiques et médicaments dérivés du sang et du plasma humains ) dont les retours d’expérience depuis la commercialisation sont insuffisants.
