Un arrêté du 8 septembre 2015, publié au Journal Officiel du 15 septembre suivant, modifie la liste II de l’arrêté du 22 février 1990 portant exonération à la réglementation des substances vénéneuses destinées à la médecine humaine.
La mélatonine, classée sur la liste II des substances vénéneuses, est dorénavant exonérée de cette règlementation, dès lors que les conditions reprises dans le tableau ci-après, sont respectées.
| Nom
(de la substance vénéneuse) |
Formes pharmaceutiques (ou voies d’administration) | Non divisée en prises
(concentration maximale, pourcentage [en masse/masse]) |
Divisée en prises
(dose limite par unité de prise [en milligrammes]) |
Quantité maximale
(de substance remise au public [en milligrammes]) |
| Mélatonine | Voie orale | 1 mg |
L’arrêté du 8 septembre 2015 est entré en vigueur le 16 septembre 2015.
P.J. :
– Arrêté du 8 septembre 2015 modifiant l’arrêté du 22 février 1990 portant exonération à la réglementation des substances vénéneuses destinées à la médecine humaine.
circ 2015-183b-Melatonine_exoneration_substance_veneneuse_FSPF (2)
Le cafouillis régnant sur les modalités de prescription et de délivrance de la mélatonine touche à sa fin . Ces dernières sont désormais claires : cette molécule, classée sur la liste II des substances vénéneuses, ne peut être délivrée sans ordonnance que pour une dose par prise (orale) ne dépassant pas 1 mg. Au-delà, une prescription est requise, renouvelable pendant un an si le prescripteur ne s’y est pas opposé.
Aujourd’hui, Circadin est la seule spécialité à base de mélatonine ayant le statut de médicament et contenant 2 mg de principe actif par comprimé. Classée sur la liste II, elle est indiquée « en monothérapie, pour le traitement à court terme de l’insomnie primaire caractérisée par un sommeil de mauvaise qualité chez des patients de 55 ans ou plus » et n’est pas remboursable dans cette indication.
Toutefois, de nombreux compléments alimentaires renferment cette substance, certains à des doses bien supérieures à cette nouvelle dose d’exonération. Cette nouvelle réglementation va donc imposer à certains pharmaciens de faire un peu de ménage dans leurs rayonnages.
source Le Pharmacien de France.
