Fruit d’un long travail de concertation, les bonnes pratiques de dispensation des médicaments dans les pharmacies d’officine, les pharmacies mutualistes et les pharmacies de secours minières ont été publiées au Journal Officiel du 1er décembre dernier[1], simultanément aux règles techniques applicables aux sites internet de commerce électronique de médicaments.
La FSPF se réjouit de la publication de ces deux textes importants pour la profession.
La présente circulaire sera consacrée aux bonnes pratiques de dispensation. Une seconde circulaire traitera ultérieurement des règles techniques applicables aux sites internet de commerce électronique de médicaments.
Les bonnes pratiques de dispensation : un texte réaliste, adapté aux contraintes officinales
Grâce à l’intervention de la FSPF, une catastrophe économique a été évitée, la FSPF ayant été entendue dans ses revendications.
En effet, les premières versions des bonnes pratiques[2] imposaient au pharmacien d’officine de nouvelles contraintes en matière, notamment, de traçabilité de l’acte de dispensation et plus généralement de qualité. Si ces exigences visaient à améliorer le service rendu par le pharmacien, elles représentaient néanmoins un coût financier et humain d’une importance telle que la grande majorité des officines n’auraient pu le supporter. L’orientation envisagée n’était pas économiquement viable, dans le contexte actuel de pression économique.
La FSPF n’a pas cessé, à l’occasion des nombreuses réunions de concertation avec le ministère de santé, de rechercher la conciliation de l’objectif légitime de qualité des officines avec l’équilibre financier des officines : des exigences supplémentaires de qualité ne pouvaient être acceptées qu’à la condition que celles-ci s’accompagnent d’une compensation financière.
Grâce aux interventions réitérées de la Fédération, le ministère de la santé a finalement infléchi sa position initiale en s’inscrivant dans une démarche pédagogique valorisant le pharmacien d’officine dans son rôle de professionnel de santé.
Les bonnes pratiques de dispensation aujourd’hui publiées rassemblent et explicitent, de façon organisée et dans un seul et même document, les obligations qui existent à ce jour. Elles ouvrent également au pharmacien d’officine de nouvelles possibilités, en termes, notamment, de traçabilité, sans alourdir la responsabilité qui pèse déjà sur lui en sa double qualité de professionnel de santé et de chef d’entreprise. Elles précisent enfin certaines obligations pesant sur le pharmacien en matière de pharmacovigilance et exposent les règles complémentaires applicables au commerce électronique.
Vous trouverez, ci-après, les nouvelles possibilités offertes aux pharmaciens :
l’analyse pharmaceutique de l’ordonnance :
- la rédaction d’une intervention pharmaceutique est conseillée lorsque le pharmacien identifie un problème mettant en jeu l’efficacité ou la sécurité du traitement. Elle permet la formalisation écrite de l’analyse pharmaceutique et sa transmission éventuelle au prescripteur ;
- le pharmacien peut, s’il le juge nécessaire, évaluer le choix d’une molécule (en fonction des recommandations pour la pratique clinique, du profil patient, des effets indésirables liés à chaque molécule notamment), et propose, le cas échéant, un traitement mieux adapté au prescripteur qui peut établir une nouvelle ordonnance ou donner son accord au pharmacien pour qu’il délivre un autre médicament ;
le suivi et la réévaluation du traitement : sont notamment rappelées les règles applicables en cas de traitement chronique ;
le conseil pharmaceutique :
- le pharmacien peut, selon la situation du patient, proposer un rendez-vous pour une dispensation particulière ou un bilan de médication. Il peut aussi orienter le patient vers un programme d’éducation thérapeutique pour la compréhension de sa maladie, de son traitement et de son environnement ;
- le pharmacien formalise, si nécessaire, un document comprenant certains conseils associés ;
la délivrance :
- s’agissant des médicaments à prescription facultative, le pharmacien peut tracer leur délivrance dans l’historique du logiciel d’aide à la dispensation ;
- le pharmacien peut enregistrer dans le logiciel d’aide à la dispensation, sa décision de ne pas procéder à la substitution et les éventuels refus de substitution du patient ;
la contribution aux vigilances et traitements des alertes sanitaires :
- le pharmacien porte une attention particulière aux médicaments sous Plan de Gestion de Risques ;
- afin de contribuer au dispositif de pharmacovigilance, l’équipe officinale doit disposer de toute la documentation utile[3] ;
- un signalement de risque d’erreur médicamenteuse, d’erreur potentielle ou d’erreur avérée sans effet indésirable, inhérent au(x) médicament(s) peut être transmis par le pharmacien au « Guichet Erreurs Médicamenteuses » de l’ANSM. De même, un signalement de défaut qualité d’un médicament peut être transmis à l’ANSM par le pharmacien ;
- les alertes sanitaires sont diffusées par le pharmacien au sein de l’équipe et sont traitées sans délai. Une procédure relative aux règles de traitement des retraits/rappels de lots des médicaments, de la réception du message à son traitement et à sa traçabilité est disponible à l’officine ;
la démarche qualité :
- le titulaire prend des mesures préventives afin de limiter les risques identifiés ;
- les erreurs de dispensation donnent lieu à une analyse en vue d’éventuelles mesures préventives et correctives ;
les règles complémentaires applicables au commerce électronique :
- le conseil pharmaceutique : échange interactif, affichage de la notice ;
- les quantités maximales recommandées ;
- le contrôle pharmaceutique ;
- la déclaration des effets indésirables et information des patients ;
- la composition de l’équipe officinale ;
- la préparation et la livraison de la commande.
Ce texte entrera en vigueur le 1er février 2017, cette date différée permettant notamment aux pharmaciens exploitant des sites internet de commerce électronique de médicaments de se mettre en conformité dans ce délai.
Pour aller plus loin :
- Arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments dans les pharmacies d’officine, les pharmacies mutualistes et les pharmacies de secours minières, mentionnées à l’article L. 5121-5 du code de la santé publique
- Arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux règles techniques applicables aux sites internet de commerce électronique de médicaments prévues à l’article L. 5125-39 du code de la santé publique ;
- Site de l’ANSM – partie relative à la pharmacovigilance ;
- Site de l’ANSM relatif aux déclarations des effets indésirables ;
- Formulaire de déclaration d’effet indésirable diffusé par l’ANSM ;
- Coordonnées des centres régionaux de pharmacovigilance.
