Pour la première fois, l’ANSM met en œuvre la mesure introduite par la loi de santé publiée cet été, permettant au pharmacien, en cas de rupture de stock d’un médicament d’intérêt thérapeutique majeur et sur recommandation de l’ANSM, de remplacer le médicament prescrit par un autre médicament, sans consultation préalable du prescripteur. Cette mesure renforce la reconnaissance du pharmacien d’officine en tant que spécialiste du médicament.
L’Agence précise que :
A la suite de l’observation d’un dysfonctionnement des stylos d’adrénaline injectable EMERADE, le laboratoire a décidé de suspendre la production de cette spécialité : les pharmaciens d’officine ne recevront plus ce médicament durant les prochains mois.
Compte-tenu de la faible quantité d’alternatives en stock dans les officines, aucun rappel de lot des stylos EMERADE ne sera organisé.
Conduite à tenir par les pharmaciens
L’ANSM recommande par conséquent aux pharmaciens de dispenser à la place de l’EMERADE prochainement indisponible, à titre exceptionnel et temporaire, les spécialités suivantes :
- ANAPEN 150 µg, EPIPEN1 0,15 mg ou JEXT 150 µg à la place d’EMERADE 150 µg
- ANAPEN 300 µg, EPIPEN1 0,3 mg ou JEXT 300 µg à la place d’EMERADE 300 µg
- Seule la spécialité EMERADE dispose d’un dosage à 500 µg : vous devez donc la remplacer, si besoin, par deux stylos à 300 µg d’une autre spécialité. Vous devrez indiquer aux patients qu’en l’absence d’amélioration clinique après l’utilisation d’un stylo à 300 µg, une seconde injection avec le deuxième stylo présent dans la boîte peut être nécessaire 5 à 15 minutes après la première injection.
Lorsque vous procédez au remplacement du médicament prescrit, vous devez inscrire le nom du médicament délivré sur l’ordonnance et informer le prescripteur de ce remplacement.
Lorsque les patients ont utilisé un seul des deux stylos EMERADE et se présentent à l’officine munis de leur ordonnance, vous devez, selon l’ANSM, leur délivrer une nouvelle boîte de deux stylos d’adrénaline. Interrogée par la FSPF, l’assurance maladie a confirmé que cette boîte ferait l’objet d’une prise en charge. Vous pouvez donc accorder le tiers payant aux patients se présentant dans ce cadre, y compris lorsque l’ordonnance présentée, déjà exécutée, ne prévoit pas de renouvellement.
(1) La spécialité EMERADE est un générique de l’EPIPEN, les dosages 150 µg et 300 µg peuvent donc être substitués selon la procédure de substitution classique au sein d’un même groupe générique.
Lire les recommandations de l’ANSM en cliquant ici.
Cordialement,
Philippe BESSET
Président de la FSPF
