Contre-indication des suppositoires contenant des dérivés terpéniques chez les enfants de moins de 30 mois et les enfants ayant des antécédents d’épilepsie ou de convulsion fébrile : Date de mise en œuvre du retrait reportée au 13/02/2012 –
L’Afssaps vous a récemment informés, en accord avec l’EMA, qu’en raison du risque d’atteinte neurologique, essentiellement convulsif, les suppositoires contenant des dérivés terpéniques sont désormais contre-indiqués :
- chez les enfants de moins de 30 mois ;
- chez les enfants ayant des antécédents de convulsion fébrile ou d’épilepsie.
La date de mise en œuvre du retrait des lots des spécialités concernées au niveau national, initialement programmée au 15 décembre 2011, est reportée au 13 février 2012 , pour tenir compte du calendrier européen entérinant la décision relative à ces nouvelles contre-indications.
A cette date, les laboratoires concernés procèderont au rappel des lots des spécialités strictement indiquées chez l’enfant de moins de 30 mois et des lots des spécialités dont les articles de conditionnement (conditionnement extérieur et/ou notice) ne mentionnent pas les nouvelles contre-indications.
