Catégorie : Législation

Afin de renforcer l’information des patients sur les médicaments par voie orale contenant du finastéride 1 mg, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) met en place une attestation annuelle d’information partagée devant être cosignée par le médecin et le patient.

Pour rappel, ces médicaments indiqués dans le traitement des stades peu évolués de l’alopécie androgénétique pour les hommes âgés de 18 à 41 ans exposent à des risques de troubles psychiatriques ainsi qu’à des troubles de la fonction sexuelle pouvant conduire à des idées suicidaires. L’attestation annuelle d’information partagée remplace le document d’information pour les patients mis en place en 2019.

Cette attestation cosignée, valable un an et à renouveler à chaque année, doit vous être présentée par le patient en même temps que l’ordonnance préalablement à toute dispensation de médicament à base de finastéride 1 mg :

• à compter du 16 avril 2026 pour les patients initiant un traitement ;
• à partir du 16 juin 2026 pour les patients dont le traitement est renouvelé, afin qu’ils aient le temps de consulter leur médecin.

Par ailleurs, l’ANSM annonce le déploiement d’une carte patient dans toutes les boîtes de médicaments à base de finastéride 1 mg ainsi que la mise en place d’une mention d’alerte sur les boîtes de ces spécialités, accompagnée d’un QR code qui renvoie vers leur dossier thématique.

L’ANSM précise que cette mesure concerne les génériques de Propecia (finastéride 1 mg, comprimé) produits par les laboratoires Arrow Lab, Bailleul, Biogaran, Cristers, EG, Sandoz, Teva, Viatris, Zentiva et Zydus France.

Nous appelons votre attention sur le fait qu’à ce jour, les médicaments à base de finastéride 5 mg ne sont pas concernés par cette nouvelle procédure de dispensation. Saisi par l’ANSM, le comité de pharmacovigilance de l’Agence européenne du médicament (PRAC) conduit actuellement un arbitrage sur la balance bénéfice/risque des médicaments contenant du finastéride ou du dutastéride.

La FSPF salue la mise en place de cette attestation d’information partagée, laquelle permet de sécuriser la dispensation des médicaments à base de finastéride 1 mg et protège les pharmaciens d’officine en cas d’effets indésirables subis par les patients.

Afin de prévenir les risques de refus de dispensation des médicaments précités en cas d’oubli de signature de l’attestation d’information partagée par le prescripteur, la FSPF demande aux autorités sanitaires d’intégrer ce document dans les logiciels d’aide à la prescription (LAP) des médecins. L’ajout de cette fonctionnalité favoriserait l’édition par le prescripteur de cette attestation qui serait automatiquement jointe en cas d’ordonnance numérique.

Pour en savoir plus, vous pouvez consulter :

– Finastéride 1 mg : une attestation d’information partagée bientôt nécessaire pour toute dispensation ;

– Attestation d’information partagée destinée aux patients traités par les spécialistes à base de finastéride 1 mg ;

– Carte patient à l’intérieur des boîtes de finastéride 1 mg ;

– Dossier thématique – Finastéride 1 mg et chute de cheveux ;

– Réévaluation européenne de la balance bénéfice/risque des médicaments contenant du finastéride ou du dutastéride.

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