Définition:
Une directive est un acte normatif pris par les institutions de l’Union européenne. Avec les règlements et les recommandations, les directives communautaires font partie du droit dérivé de l’Union européenne.
À la différence d’un règlement communautaire qui s’applique totalement et directement, une directive donne des objectifs à atteindre par les pays membres, avec un délai. Ce délai permet aux gouvernements nationaux de s’adapter à la nouvelle réglementation.
Aux termes de l’article 288 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, « La directive lie tout État membre destinataire quant au résultat à atteindre, tout en laissant aux instances nationales la compétence quant à la forme et aux moyens ». En d’autres termes, la directive est un texte adopté par les institutions de l’Union européenne qui fixe des règles que les États membres doivent inclure dans leur droit interne (on parle de « transposition » en droit national), notamment par des actes législatifs ou réglementaires. Les États disposent pour ce faire d’un délai de transposition.
La directive fixe donc un but à atteindre, mais laisse aux États le choix des moyens pour y arriver. Contrairement aux règlements, les directives ne sont pas d’application directe dans le droit interne ; elles nécessitent une intervention des États, mais cette intervention n’est pas assimilable à une mesure de réception, comme en droit international.
En France comme dans les autres États membres, la loi a pour objet d’appliquer une disposition communautaire dans 60 à 70 % des cas pour des textes nouveaux2. Ce pourcentage ne doit toutefois pas induire en erreur. En effet, la forme à donner à cette transposition reste, selon l’article 288, de la compétence des Parlements et des autorités nationales. Il ne s’agit donc pas d’une simple traduction de normes élaborées par les institutions communautaires et inscrites telles quelles dans le droit interne. Les directives sont des « lois-cadres », certes obligatoires quant à leur but puisqu’elles lient les États membres quant au résultat à atteindre, mais ce sont les autorités nationales qui définissent la forme de ce résultat en droit interne.
source wikipédia
extrait de la directive européenne de juin 2011 (vente à distance des médicaments au public)
20) Le titre suivant est inséré avant le titre VIII:
«TITRE VII bis
VENTE À DISTANCE AU PUBLIC
Article 85 quarter
1. Sans préjudice des législations nationales qui interdisent l’offre à la vente à distance au public de médicaments soumis à prescription, au moyen de services de la société de l’information, les États membres veillent à ce que les médicaments soient offerts à la vente à distance au public au moyen de services de la société de l’information tels que définis dans la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 prévoyant une procédure d’information dans le domaine des normes et réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l’information (*), aux conditions suivantes:
a) la personne physique ou morale offrant des médicaments est autorisée ou habilitée à délivrer des médicaments au public, également à distance, conformément à la législation nationale de l’État membre dans lequel cette personne est établie;
b) la personne visée au point a) a notifié à l’État membre dans lequel elle est établie, au minimum, les informations suivantes:
i) le nom ou la raison sociale et l’adresse permanente du lieu d’activité à partir duquel ces médicaments sont fournis;
ii) la date de début de l’activité d’offre à la vente à distance de médicaments au public au moyen de services de la société de l’information;
iii) l’adresse du site internet utilisé à cette fin et toutes les informations nécessaires pour identifier ce site internet;
iv) le cas échéant, la classification, conformément au titre VI, des médicaments offerts à la vente à distance au public au moyen de services de la société de l’information.
S’il y a lieu, ces informations sont mises à jour;
c) les médicaments respectent la législation nationale de l’État membre de destination conformément à l’article 6, paragraphe 1;
d) sans préjudice des obligations d’information énoncées dans la directive 2000/31/CE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2000 relative à certains aspects juridiques des services de la société de l’information, et notamment du commerce électronique, dans le marché intérieur (“directive sur le commerce électronique”) (**), le site internet offrant des médicaments contient au minimum:
i) les coordonnées de l’autorité compétente ou de l’autorité qui reçoit la notification conformément au point b);
ii) un lien hypertexte vers le site internet de l’État membre d’établissement visé au paragraphe 4;
iii) le logo commun visé au paragraphe 3, clairement affiché sur chaque page du site internet qui a trait à l’offre à la vente à distance de médicaments au public. Le logo commun contient un lien hypertexte vers les données concernant la personne figurant sur la liste visée au paragraphe 4, point c).
2. Les États membres peuvent imposer des conditions, justifiées par la protection de la santé publique, pour la délivrance au détail, sur leur territoire, de médicaments offerts à la vente à distance au public au moyen de services de la société de l’information.
3. Un logo commun est mis en place, qui est reconnaissable à travers l’Union, tout en permettant l’identification de l’État membre dans lequel est établie la personne offrant à la vente à distance des médicaments au public. Ce logo est clairement affiché sur les sites internet offrant à la vente à distance des médicaments au public conformément au paragraphe 1, point d).
De manière à harmoniser le fonctionnement du logo commun, la Commission adopte des actes d’exécution concernant:
a) les exigences techniques, électroniques et cryptographiques permettant la vérification de l’authenticité du logo commun;
b) le design du logo commun.
Ces actes d’exécution sont, le cas échéant, modifiés pour tenir compte du progrès technique et scientifique. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure visée à l’article 121, paragraphe 2.
4. Chaque État membre met en place un site internet fournissant, au minimum, les éléments suivants:
a) des informations sur la législation nationale applicable à l’offre à la vente à distance de médicaments au public au moyen de services de la société de l’information, y compris des informations sur le fait qu’il peut y avoir des différences entre les États membres concernant la classification des médicaments et les conditions de leur délivrance;
b) des informations sur la finalité du logo commun;
c) la liste des personnes offrant à la vente à distance des médicaments au public au moyen de services de la société de l’information conformément au paragraphe 1 et l’adresse de leur site internet;
d) des informations générales sur les risques liés aux médicaments fournis illégalement au public au moyen de services de la société de l’information.
Ce site internet contient un lien hypertexte vers le site internet visé au paragraphe 5.FR 1.7.2011 Journal officiel de l’Union européenne L 174/83
5. L’Agence met en place un site internet fournissant les informations visées au paragraphe 4, points b) et d), des informations sur la législation de l’Union applicable aux médicaments falsifiés ainsi que des liens hypertexte vers les sites internet des États membres visés au paragraphe 4.
Le site internet de l’Agence mentionne explicitement que les sites internet des États membres contiennent des informations sur les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments à distance au public au moyen de services de la société de l’information dans l’État membre concerné.
6. Sans préjudice de la directive 2000/31/CE et des exigences énoncées dans le présent titre, les États membres prennent les mesures nécessaires pour que les personnes autres que celles visées au paragraphe 1 offrant à la vente à distance des médicaments au public au moyen de services de la société de l’information et exerçant leur activité sur leur territoire soient soumises à des sanctions efficaces, proportionnées et dissuasives.
P.L
extrait de DIRECTIVE 2011/62/UE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 8 juin 2011
