À l’automne 2007, les pharmacies à travers le pays avaient commencé à dispenser une nouvelle formulation d’Eltroxin, le seul médicament de remplacement de l’hormone thyroïdienne approuvé et payé par le gouvernement et utilisé par des dizaines de milliers de Néo-Zélandais depuis 1973. En quelques mois, des rapports de côté Des effets ont commencé à couler dans l’agence gouvernementale de surveillance de la santé. Il s’agissait notamment d’effets secondaires connus du médicament, tels que la léthargie, les douleurs articulaires et la dépression, ainsi que des symptômes qui ne sont pas associés au médicament ou à la maladie, y compris les douleurs oculaires, les démangeaisons et les nausées.
Dans les 18 mois suivant la sortie des nouveaux comprimés, le taux de déclaration des événements indésirables d’Eltroxin a augmenté de près de 2 000 fois. L’étrange chose, l’ingrédient actif de la drogue, la thyroxine était exactement la même. Les essais en laboratoire ont prouvé que la nouvelle formulation était bioéquivalente à l’ancienne. Le seul changement a été que le fabricant de produits pharmaceutiques, GlaxoSmithKline, avait déplacé son processus de fabrication du Canada vers l’Allemagne et, dans le processus, a modifié les qualités inertes du médicament, y compris la taille, la couleur et les marques des comprimés.
Alors pourquoi les gens étaient-ils malades? En juin, il s’est avéré que les journaux et les stations de télévision de tout le pays avaient commencé à attribuer directement les effets néfastes signalés aux changements dans le médicament. Suite à une couverture généralisée de la question, de plus en plus de patients ont signalé des événements indésirables au gouvernement. Et les régions du pays avec la couverture médiatique la plus intense avaient les taux les plus élevés d’effets néfastes signalés, ce qui suggère que peut-être une petite persuasion sociale était en jeu.
Mais les prélèvements d’Eltroxin n’expliquaient pas leurs symptômes. Les sentiments étaient réels, mais dans la grande majorité des cas, ils ne pouvaient être attribués aux propriétés pharmacologiques du médicament. Les patients ont été victimes de l’effet nocebo.
source www.the-scientist.com
Ministère israélien de la santé pour enquêter sur la manipulation des effets secondaires des drogues
Parmi les Eltroxin sont une thyroïde sous-active, une hyperactivité de la thyroïde et des réactions allergiques; quatre recours collectifs ont été intentés dans quatre tribunaux différents en la matière. (Israël 2011)
Dan Even et Ronny Linder-Ganz à Tel-Aviv 28 Octobre 2011 12h34
Jeudi, le ministère de la Santé a décidé de l’étape inhabituelle consistant à créer un comité chargé d’examiner la manipulation par le ministère de l’information sur les effets secondaires des patients d’Eltroxin, utilisée pour traiter une thyroïde sous-active.
Parmi les effets secondaires, qui dans certains cas nécessitent une hospitalisation, les effets néfastes sur la thyroïde, la thyroïde hyperactive et les réactions allergiques. Quatre procès collectifs ont été proposés dans quatre tribunaux différents en la matière.
Jacobson et 17 autres personnes sont soupçonnés d’être impliqués dans un schéma pharmatique illégal. AP
Le 16 février, la composition du médicament Eltroxin, disponible en Israël depuis 1981, a changé. Un changement similaire a été apporté dans une vingtaine de pays où le médicament est commercialisé. Bien que les ingrédients actifs n’aient pas été altérés, la modification des ingrédients inactifs a apparemment aidé à changer la capacité du médicament à être absorbée dans le flux sanguin et a provoqué des effets secondaires.
Le ministère de la Santé avait initialement demandé à la société qui commercialise le médicament, Perrigo, de se renseigner uniquement auprès du personnel médical sur le risque d’effets secondaires, et seulement progressivement, entre mars et juin de cette année.
Le 27 avril, le ministère de la Santé a reçu son premier rapport d’un patient dont la maladie thyroïdienne est devenue instable après avoir pris Eltroxin. L’enquête initiale du ministère a révélé que l’information a été signalée à l’entreprise qui commercialise le médicament et au fabricant, la société Aspen.
Au début du mois de mai, le ministère a reçu des informations sur des cas semblables en Nouvelle-Zélande et au Danemark après la modification des ingrédients d’Eltroxin.
Au début de juillet, après que le ministère a reçu une centaine de rapports sur les effets secondaires, il a décidé de traiter l’affaire comme «extraordinaire». Le ministère a alors appelé une réunion pour ordonner à Perrigo d’informer les patients de la modification.
Seulement le 4 août, le ministère a demandé à Perrigo d’apposer un autocollant sur l’emballage d’Eltroxin qui avertit les patients d’effets secondaires possibles et de consulter leurs médecins si nécessaire.
Quelque 200 000 Israéliens sont traités avec Eltroxin, la plupart des femmes. Selon le ministère de la Santé, plus de 1 500 unités sont vendues chaque jour en Israël. Mais seulement ce mois-ci, le ministère de la Santé a-t-il publié des avertissements publics en la matière.
Les sources du département de la pharmacie du ministère de la Santé appellent l’affaire «un tremblement de terre». Jusqu’à présent, plus de 450 plaintes en Israël ont été documentées sur les effets secondaires après l’utilisation du produit, certains nécessitant une hospitalisation. La plupart des plaintes ont eu lieu ce mois-ci après que le ministère ait émis l’avertissement public le 9 octobre.
Jeudi, le directeur général du ministère, Roni Gamzu, a annoncé la nomination d’un comité d’enquête spécial, pour inclure des experts extérieurs.
Le comité a été mis en place, selon une déclaration du ministère de la Santé, «à la lumière de la complexité de l’événement» et «conformément à la Loi sur les droits des patients pour enquêter sur la question et la manière dont les décisions ont été prises».
Israël n’a aucune obligation pour les médecins et les institutions médicales de faire rapport aux autorités sanitaires sur les effets secondaires des médicaments sur ordonnance, comme c’est le cas dans les pays occidentaux.
L’année dernière, le ministère de la Santé a créé un site Web permettant aux médecins de faire rapport sur les effets secondaires extraordinaires des médicaments, mais ces rapports sont volontaires. C’est peut-être la raison pour laquelle tant de temps s’est écoulé avant que le ministère de la Santé ne se rend compte de l’ampleur du problème.
En Nouvelle-Zélande, avec une population de 4,5 millions d’habitants, Eltroxin a été changé au début de 2008, après quoi, sur cinq mois, 1 309 rapports sur les effets secondaires ont été déposés.
Une question est de savoir pourquoi le ministère de la Santé, qui était au courant des rapports de l’étranger, ne les considérait pas comme un avertissement lorsqu’il a approuvé la modification de la composition d’Eltroxin commercialisée en Israël.
L’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé de Grande-Bretagne a lancé une enquête sur les cas en Nouvelle-Zélande et l’agence a publié un rapport en 2009.
Selon un article du British Medical Journal en janvier 2010, la panique des médias en Nouvelle-Zélande après la modification de la composition du médicament découle principalement du fait que de nombreux patients ignoraient la modification de la composition d’Eltroxin et aucun autre médicament n’était disponible. On craint également que la modification ait été faite pour économiser de l’argent.
Perrigo a déclaré cette semaine que la composition de la drogue en Israël a été modifiée avec l’approbation du ministère de la Santé.
Une première enquête menée par le ministère a révélé que la demande d’inscription de la nouvelle composition a été discutée au sein du comité de consultation pour l’inscription dans le département de la pharmacie du ministère dès 2009. Mais il n’est pas clair si les effets secondaires signalés en Nouvelle-Zélande ont été pris en considération à l’époque. On ne sait pas non plus pourquoi le ministère a décidé au moment de signaler le changement uniquement au personnel médical.
“Dans aucun pays, aucun rapport n’a été publié au public sur la modification de la composition du médicament”, a déclaré le ministère de la Santé dans un communiqué, ajoutant que, lorsque la demande a été faite pour modifier la composition, le fabricant a soumis des résultats d’essais prouvant que le produit était du son. “Nous supposons qu’il ne faudra pas longtemps avant que les patients utilisant le nouveau médicament ne soient équilibrés en ajustant la dose aux médicaments commercialisés en Israël”.
Parmi les pays où la composition d’Eltroxin a été modifiée, à partir de 2006, l’Allemagne, les Pays-Bas, la Suisse, la Pologne, la République tchèque, la Colombie, la Thaïlande, Singapour, l’Égypte et Israël.
De nombreux rapports sur les effets secondaires n’ont été déposés qu’en Nouvelle-Zélande, en Israël et au Danemark, où la composition du médicament a été modifiée en 2008.
Un document publié par Aspen déclare que les effets secondaires en Nouvelle-Zélande et au Danemark ont fait l’objet d’une enquête; l’entreprise croit qu’elles découlent de fautes d’utilisation. La société a déclaré qu’elle pensait que la nouvelle composition du médicament était sans danger.
Le ministère de la Santé a décidé récemment, suite à l’affaire Eltroxin, sur une nouvelle procédure de gestion de crise impliquant des médicaments. Selon un projet de document, les fabricants de médicaments, les importateurs et les propriétaires de pharmacies impliqués dans une crise découlant d’un vice devront participer à la gestion des crises.
Ils devront faire rapport au ministère de la Santé et assurer la santé publique avant même que le ministère de la Santé ne délivre des directives. Pendant ce temps, le département de la pharmacie et l’administration médicale du ministère de la Santé mettront en place une équipe de gestion de crise si nécessaire.
L’Organisation des droits des patients s’est récemment adressée au ministère afin d’exiger des organismes de maintenance de la santé qu’ils signalent aux patients des changements dans la composition des médicaments qui ont entraîné des effets secondaires graves.
Le ministère a publié une directive le 16 octobre que le traitement avec Eltroxin ne devrait pas être modifié sans consulter un médecin. La directive indique que les tests sanguins devraient être effectués un mois à six semaines après le début de l’utilisation du médicament dans sa nouvelle composition.
Pendant ce temps, le système de soins de santé importe deux médicaments comme alternatives possibles à Eltroxin.
Bien que les deux médicaments ne soient pas enregistrés pour être utilisés en Israël, le ministère de la Santé a accordé une autorisation spéciale pour qu’ils soient importés.
L’HMO de Clalit a été le premier à importer le médicament Eutirox®, que Clalit introduira progressivement à partir de cette semaine. Le fabricant, Merck Serono, a déclaré que le médicament serait disponible à tous les HMO débutant en novembre. Les HMO ont également entamé des discussions avec la pharmacienne américaine Abbott pour importer un autre médicament, Synthroid.
Selon le Dr Nicky Lieberman, responsable du département de médecine communautaire de Clalit, «si le remplacement d’Eltroxin avait été correctement géré dès le début, il n’y aurait pas eu de problème, et il n’y aurait pas eu si cela s’était passé dans un pays où la panique n’a pas atteint les manchettes. En Israël, l’hystérie sur les problèmes liés à la santé est extrême, alors j’ai décidé à l’avance d’apporter une grande quantité de médicaments alternatifs qui suffiraient à de nombreux patients, car la panique peut être prédite.
Mais Lieberman a ajouté que des médicaments alternatifs ne sont nécessaires que pour un petit nombre de patients, principalement des bébés qui ont besoin d’un médicament écrasé et des patients qui développent des effets secondaires. La plupart des patients ont seulement besoin de leur dosage augmenté, car la nouvelle composition réduit légèrement la disponibilité de l’ingrédient actif dans le flux sanguin, a déclaré Lieberman.
source: https://www.haaretz.com/
