Comme vous le savez, le nifuroxazide sous toutes ses formes est classé depuis le 10 juillet 2019 sur la liste I des substances vénéneuses et contre-indiqué chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
Ces nouvelles conditions de délivrance impliquent une mise à jour de la notice, du RCP et de l’étiquetage des spécialités à base de nifuroxazide.
Dans un courrier reçu par la FSPF le 23 juillet 2019, l’ANSM précise que :
- les laboratoires commercialisant les spécialités concernées disposent d’un délai de trois mois pour mettre à jour la notice et l’étiquetage des unités concernées au niveau de la chaîne de production. Cette actualisation devrait être effective au plus tard le 10 octobre 2019 ;
- dans cette attente, afin d’éviter un rappel de lots et de potentielles ruptures de stock, les laboratoires doivent apposer une contre-étiquette sur les boîtes entrant dans le circuit de distribution depuis le 10 juillet 2019, mentionnant « Liste I – contre indiqué aux moins de 18 ans » ;
- les unités distribuées avant le 10 juillet 2019 (sans étiquette) aux grossistes-répartiteurs ou aux pharmacies d’officine n’ont pas vocation à être mises à jour ni rappelées ;
- leur dispensation reste possible, dans le respect des nouvelles conditions et de délivrance, c’est-à-dire chez les adultes et sur présentation d’une prescription ;
- en tout état de cause, la grande majorité des diarrhées infectieuses est d’origine virale et guérit sans traitement. Leur prise en charge chez le petit enfant notamment, repose sur l’administration de solutés de réhydratation orale. Les pharmaciens gardent toute leur place dans la dispensation de conseils hygiéno-diététiques et de spécialités non soumises à prescription médicale indiquées dans ces situations
