A la suite des résultats d’une étude menée par le Groupement d’intérêt scientifique (GIE) EPI-PHARE, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) adressera prochainement un courrier aux 1,5 million de patientes suivant un traitement contraceptif à base de désogestrel ainsi qu’aux prescripteurs (médecins, gynécologues et sages-femmes), pour les informer des risques de méningiome résultant de la prise de ce médicament.
Dans l’attente de l’envoi effectif de ce courrier et compte tenu de l’importante diffusion de cette information dans les médias grand public, nous avons conçu une fiche pratique pour vous aider, en cas de sollicitation de vos patientes s’interrogeant sur la prise de médicaments à base de désogestrel, voire sur la poursuite de leur contraception.
En synthèse, l’ANSM recommande aux patientes concernées :
de poursuivre normalement leur contraception et de ne pas y mettre fin sans avis médical, car il existe un risque de grossesse non désirée ;
d’aborder le sujet de la prise de désogestrel avec leur médecin, gynécologue ou sage-femme lors de leur prochaine consultation de routine ;
de consulter leur médecin en cas de symptômes tels que maux de tête persistants, troubles visuels, faiblesse musculaire, troubles de l’équilibre ou du langage, perte de mémoire ou épilepsie nouvelle ou aggravée.
En France, près de 80% des décès par surdose sont dus aux opioïdes. L’administration précoce de naloxone et la mise en œuvre de gestes de premiers secours permet d’éviter les décès par arrêt respiratoire consécutif à une surdose d’opioïdes. En d’autres termes, l’administration précoce de naloxone pourrait éviter 4 décès sur 5 par surdose.
Dans le cadre de la Gestion Du Risque en régions PACA et Corse, l’Assurance Maladie va communiquer auprès des pharmaciens afin de :
promouvoir les kits de naloxone et rappeler les conseils pouvant être associés à la dispensation de ces kits,
promouvoir la réalisation d’entretien d’accompagnement des patients sous opioïdes de pallier II.
Le tiers payant sera autorisé lorsque le médecin prescripteur aura porté une mention « non substituable » justifiée** sur l’ordonnance, conforme aux règles en vigueur ou lorsque le médicament d’origine aura un prix inférieur ou égal au prix du médicament biosimilaire (article L.162-16-7 CSS modifié par la LFSS pour 2026).
Règles de la mention « non substituable » pour les biosimilaires
Justification médicale : Le médecin doit fonder son opposition sur des raisons propres à l’état de santé du patient (par exemple, pour garantir l’observance ou éviter un effet nocebo).
Absence de formalisme rigide : Contrairement aux médicaments génériques ou hybrides qui exigent des motifs stricts (comme une contre-indication à un excipient), la règle pour les biosimilaires laisse la situation médicale à l’entière appréciation du prescripteur, sans code restrictif particulier exigé dans la rédaction.
Information préalable : Le médecin doit informer le patient de la possibilité de substitution par le pharmacien lors de la prescription.
Impact en pharmacie
11 molécules concernées : La substitution par le pharmacien n’est permise que dans le cadre de groupes biologiques précis (comme l’Adalimumab, l’Étanercept, l’Énoxaparine ou l’Ustékinumab) figurant sur la liste officielle de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM).
Vérification et traçabilité : En l’absence de mention « non substituable », le pharmacien peut proposer le biosimilaire, tout en assurant une traçabilité rigoureuse (nom et numéro de lot)
** Mention « non substituable » justifiée:
Intolérance allergie à l’excipent (faire une déclaration de pharmacovigilance)
Patient âgé, risque de iatrogènie
Echanges itératifs de marques de génériques par le pharmacien
La Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF) et la Direction générale de la santé (DGS) alertent sur la présence de 40 000 préservatifs non conformes sur le marché français. Ces produits, principalement vendus en ligne, sont susceptibles de présenter des risques graves pour la santé et la sécurité des utilisateurs, notamment un risque de transmission d’infections sexuellement transmissibles (IST) et de grossesses non désirées. Ils font donc l’objet de mesures de retrait/rappel à la demande des autorités de contrôle.
Quelles sont les références concernées ?
Les préservatifs concernés appartiennent à deux catégories :
Des préservatifs dépourvus de marquage CE, principalement commercialisés en ligne : Okamoto 0.03, Okamoto 0.02 et Sagami Original 002.
Des préservatifs vendus en magasin et en officine portant un marquage CEmais présentant des défauts, notamment un risque d’éclatement ou la présence de perforations : Friday Bae et My Lubie. La liste complète des produits concernés, ainsi que leurs références, est disponible sur le site RappelConso.
Quelles actions mettre en œuvre à l’officine ?
Les officines sont principalement concernées par les produits Friday Bae et My Lubie.
Nous vous recommandons de vérifier l’absence des produits concernés dans votre officine.
En cas de référencement de ces produits, vous devrez :
les retirer immédiatement de vos rayons ;
prendre contact avec le fournisseur afin de vérifier les modalités de retrait et de rappel ;
procéder à une information du public sur les modalités de rappel, en apposant dans votre officine les affiches mises à votre disposition sur RappelConso.
le dispositif porte le marquage CE et que le fabricant a établi une déclaration de conformité UE ;
le dispositif est accompagné des informations requises par le fabricant, notamment la notice et l’étiquetage ;
pour les dispositifs importés, les coordonnées de l’importateur figurent sur le dispositif, son conditionnement ou un document l’accompagnant ;
le fabricant a attribué un identifiant unique du dispositif (IUD), lorsque celui-ci est requis.
Ces vérifications sont de la responsabilité du distributeur, quelle que soit la classe du dispositif médical.
Pour en savoir plus, consultez notre communication du 15 avril 2026, dans laquelle nous relayions le livret conçu par l’ANSM synthétisant les obligations des pharmaciens en leur qualité de distributeurs de dispositifs médicaux (DM et DMDIV).
Quelle responsabilité en cas de vente de DM non conformes ?
Le pharmacien doit être particulièrement vigilant quant à la conformité des DM qu’il distribue, à leur traçabilité et au respect des procédures de retrait ou de rappel lorsqu’un risque ou une non-conformité est identifié.
Si la non-conformité d’un dispositif médical engage la responsabilité du fabricant, les pharmaciens d’officine peuvent voir leur responsabilité mise en jeu s’ils n’ont pas effectué les vérifications réglementaires qui leur incombent préalablement à la vente du dispositif médical. Ces vérifications sont celles énumérées dans la réponse précédente et que vous retrouverez également dans notre communication du 15 avril 2026.
Il s’expose notamment à des sanctions pénales :
Faits
Type sanction
Sanction encourue
Distribution d’un dispositif dont la non-conformité aurait dû être détectée lors des vérifications prévues à l’article 14 du règlement (UE) 2017/745.
Sanction pénale
Cinq ans d’emprisonnement et 375 000 euros d’amende (1)Peine pouvant être portée à sept ans d’emprisonnement et 750 000 euros d’amende, lorsque le dispositif commercialisé est de nature à entraîner un risque grave pour la santé de l’homme (2)
Ne pas informer immédiatement l’ANSM lorsqu’un dispositif mis à disposition présente un risque grave ou constitue un dispositif falsifié
Sanction pénale
Un an d’emprisonnement et 150 000 euros d’amende (3)
Ne pas exécuter les mesures de retrait ou de rappel d’un dispositif non conforme.
Sanction pénale
Deux ans d’emprisonnement et de 150 000 euros d’amende (4)
En termes de prise en charge sanitaire, quelle conduite tenir vis-à-vis des patients ?
Si un patient ou une patiente indique avoir acheté une boîte de préservatifs concernés par les mesures de retrait/rappel, il convient de l’inviter à jeter le produit.
Compte tenu des risques potentiels, il pourra notamment être recommandé :
de réaliser un dépistage des infections sexuellement transmissibles (IST) ;
de réaliser un test de grossesse en cas de retard de règles, lorsque le risque de grossesse est pertinent.
Depuis plusieurs mois, le médicament Bicafres 1000 mg, comprimé gastro-résistant (bicarbonate de sodium), indiqué dans le traitement de l’acidose métabolique associée à l’insuffisance rénale chronique chez les adultes et les adolescents âgés de 14 ans et plus, fait l’objet d’une rupture de stock.
Le laboratoire Théradial estimant la remise à disposition de ce médicament à début avril 2027, les autorités sanitaires ont décidé de classer cette spécialité parmi les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) et d’autoriser la dispensation de préparations magistrales sous forme de gélules non gastro-résistantes.
Ce dispositif résulte d’une recommandation de remplacement publiée hier par l’Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM).
Si nous ne pouvons pas nous réjouir de la publication de cette recommandation, le faible niveau des tarifs de dispensation, qui incluent une marge fixe particulièrement faible, ne permettra pas de couvrir le temps consacré à une délivrance chronophage, tant sur le plan logistique et administratif que pour donner les explications nécessaires au patient.
1) Modalités de mise en œuvre :
L’ANSM vous autorise, en cas d’indisponibilité de la spécialité initialement prescrite, à dispenser, à titre exceptionnel et temporaire, une préparation magistrale en remplacement, sans que le patient présente une nouvelle ordonnance, sous réserve que le médicament délivré permette l’administration de la posologie prescrite.
La dispensation de ces préparations magistrales doit respecter les conditions de remplacement suivantes :
SPECIALITE PRESCRITE
PREPARATION MAGISTRALEPOUVANT ETRE DELIVREE EN REMPLACEMENT
BICAFRES 1000 mg, comprimé gastro-résistant
Gélule de bicarbonate de sodium dosée à 1000 mg ou Gélule de bicarbonate de sodium dosée à 500 mg (2 gélules par prise, soit 1000 mg par prise)
Attention : Ces préparations peuvent être réalisées par toutes les officines.
2) Modalités de dispensation :
Lors de la délivrance de ces préparations magistrales, il vous est demandé :
– d’inscrire sur l’ordonnance :
la mention « préparation magistrale n° (numéro d’ordonnancier) à base de bicarbonate de sodium en remplacement de la spécialité BICAFRES, selon la recommandation de l’ANSM ;
la posologie correspondante ;
– d’informer le prescripteur de ce remplacement par tout moyen sécurisé à votre disposition ;
– d’informer le patient de ce remplacement et lui remettre les fiches d’utilisation disponibles sur le site internet de l’ANSM :
– de conseiller au patient de contacter son médecin en cas d’effet indésirable ou de symptôme clinique qu’il jugerait inhabituel lié au remplacement.
Par ailleurs, vous pouvez consulter le médecin prescripteur pour obtenir des recommandations spécifiques ou des ajustements de la prescription.
3) Modalités de facturation :
Les préparations magistrales de gélules de bicarbonate de sodium dosées à 500 mg ou 1000 mg sont facturées à l’Assurance maladie au moyen d’un code acte « PMR » et remboursables à 65 %.
