Chère Consœur, Cher Confrère,
Avec pour objectif de prévenir l’introduction de médicaments falsifiés dans la chaîne d’approvisionnement, les autorités européennes ont instauré, en 2019, un dispositif obligatoire de sérialisation, qui repose sur la désactivation, au sein du répertoire national de vérification des médicaments (NMVS), de l’identifiant unique apposé sur chaque boîte de médicaments.
Si la FSPF considère que ce dispositif, tel qu’il est conçu, ne permet pas de lutter efficacement contre la contrefaçon, elle a tenu à accompagner les pharmaciens dans la mise en œuvre de cette obligation, en mettant notamment à leur disposition un guide pratique d’aide à la sérialisation (cf. pièce jointe).
Nous tenions à vous réserver la primeur de cette Lettre-Présidents. Nous vous invitons à la relayer largement, étant précisé qu’une circulaire reprenant son contenu sera diffusée dans les prochains jours à l’ensemble des adhérents.
- Qui supporte les coûts liés au système de répertoires ?
Si la réglementation européenne précise que « le système de répertoires n’inclut pas les scanners utilisés pour lire l’identifiant unique », qui sont à la charge des pharmaciens d’officine, il ressort d’une lecture a contrario de la directive de 2001 et du règlement délégué de 2015[1] que les coûts liés au système de répertoires sont à la charge des titulaires d’autorisation de mise sur le marché (AMM) et des fabricants de médicaments. Ce système comprend « les interfaces de programmation d’applications qui permettent aux grossistes et aux personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public d’interroger le système de répertoires au moyen de logiciels appropriés, pour vérifier l’authenticité des identifiants uniques et les désactiver dans le système de répertoires » ainsi que les « interfaces utilisateurs graphiques qui offrent un accès direct à ce système ».
Force est pourtant de constater que les pharmaciens s’exposent le plus souvent à des frais lorsqu’ils souhaitent pratiquer la sérialisation. En effet, France MVO n’ayant pas mis à disposition de solution « en ligne » permettant de se connecter sans LGO, la sérialisation n’est possible qu’avec une solution intégrée au logiciel métier. Si certains éditeurs de logiciels ont décidé d’adapter gratuitement leurs logiciels métier pour permettre la sérialisation sans surcoût, ils n’y sont pas tenus par la réglementation européenne.
Or, les pharmaciens d’officine n’ont l’obligation de vérifier le dispositif antieffraction et de désactiver les identifiants uniques que dans la mesure où ils peuvent réaliser ces missions sans frais, en d’autres termes accéder gratuitement au NMVS.
La FSPF a demandé, dans ses échanges avec les autorités publiques, à ce que la sérialisation devienne un critère de référencement des logiciels métier, avec un financement par l’Etat dans le cadre du Ségur du numérique en santé. Ces discussions devraient aboutir d’ici la fin de l’année et, si elles se concluaient positivement, les pharmaciens d’officine pourraient ainsi répondre à l’obligation de sérialisation sans surcoût.
- Quelles sont les possibilités offertes aux pharmaciens ?
Dans l’attente de la possibilité d’accéder sans frais à ce répertoire via leurs logiciels métier, les pharmaciens d’officine ne sauraient être tenus pour fautifs s’ils ne désactivent pas les identifiants uniques des médicaments.
Toutefois, afin d’être opérationnels dès que la sérialisation sans frais sera possible[2], nous vous invitons à faire dès maintenant votre demande de codes de connexion[3], qui vous permettront le moment venu d’accéder à NMVS, et à prendre contact avec votre éditeur de logiciel pour connaître les modalités pratiques de mise en œuvre de la sérialisation.
Cette action vous inscrit dans la démarche de sérialisation, tout en permettant de satisfaire la demande du ministère de la Santé, relayée cet été par les ARS par courriel électronique, de se connecter au NMVS. Elle démontre ainsi la volonté des pharmaciens d’officine de respecter la législation.
Si vous souhaitez pratiquer la sérialisation dès maintenant[4], vous pouvez obtenir vos codes de connexion comme indiqué en annexe et devrez accepter les modalités et conditions de votre éditeur de logiciel.
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Reconnaissante envers les éditeurs de logiciels qui apportent une solution gratuite, la FSPF continue de lutter pour obtenir des modalités d’accès à NMVS conformes à la réglementation européenne. En ce sens, elle œuvre pour la prise en charge, par l’Etat, des frais liés à la sérialisation dans le cadre du Ségur du numérique en santé. Une telle solution permettrait en effet de compenser les surcoûts pour tous les pharmaciens d’officine, qu’ils se soient engagés dans la sérialisation depuis plusieurs mois ou qu’ils attendent la fourniture d’une solution gratuite.
La FSPF se mobilisera pour que les parlementaires suppriment l’article 41 de l’avant-projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2022, qui prévoit des sanctions contre les pharmaciens n’étant pas connectés à NMVS au 31 décembre 2021 et/ou ne pratiquant pas la sérialisation[5]. Plutôt que des sanctions, elle demandera à ce que soit reconnu l’engagement des pharmaciens d’officine durant la crise sanitaire et que les moyens soient donnés au réseau pour développer ses missions au service de la santé publique.
Enfin, la FSPF, considérant que la sérialisation ne permet pas de lutter efficacement contre la contrefaçon et que de meilleures solutions existent pour sécuriser le circuit du médicament au niveau européen, ne cessera de militer pour l’abandon de ce dispositif.
Je vous prie de croire, Chère Consœur, Cher Confrère, à l’assurance de mes sentiments confraternels les meilleurs.
Philippe BESSET
Président
P.J : guide « Sérialisation à l’officine »
Pour aller plus loin :
- directive 2001/83/CE du parlement européen et du conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;
- règlement délégué n° 2016/161 UE de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l’emballage des médicaments à usage humain ;
- articles R. 5121-138-1 et suivants du code de la santé publique ;
- arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments dans les pharmacies d’officine, les pharmacies mutualistes et les pharmacies de secours minières, mentionnées à l’article L. 5121-5 du code de la santé publique.
[1] Directive n° 2001/83/CE du 6 novembre 2001 modifié : articles 54 o) et 54 bis ; règlement délégué n° 2016/161 UE du 2 octobre 2015 : articles 31, 32 et 35.
[2] Pour savoir comment procéder à la sérialisation, vous pouvez consulter notre guide ci-joint.
[3] Cf. annexe.
[4] Pour savoir comment désactiver les identifiants uniques des médicaments, nous vous invitons à consulter notre guide conçu à cet effet (en pièce jointe).
[5] L’avant-projet de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS) pour 2022 prévoit que l’Assurance maladie peut prononcer, dans des conditions fixées par décret en Conseil d’Etat :
– une pénalité financière d’un montant de 350 euros à l’encontre du pharmacien d’officine non connecté à NMVS à la date du 31 décembre 2021 ;
– une pénalité financière, allant de 350 à 10 000 euros par an, à l’encontre du pharmacien d’officine qui ne se soumettrait pas à l’obligation de désactivation de l’identifiant unique de chaque boîte de médicaments visée par la sérialisation et donnant lieu à une prise en charge par l’Assurance maladie.
Ces dispositions devraient entrer en vigueur une fois le décret en Conseil d’Etat publié.
