Depuis le 15 avril 2022, les pharmaciens d’officine peuvent substituer les médicaments biologiques prescrits suivants : le filgrastim (Neupogen®) et le pegfilgrastim (Neulasta®).
Après une intense mobilisation de la profession, la LFSS pour 2022 a remis à plat le dispositif juridique permettant aux pharmaciens d’officine de substituer des médicaments biosimilaires à des médicaments biologiques prescrits, dispositif qui n’avait jamais été mis en œuvre auparavant[1].
Pour la mise en pratique de cette mesure, un arrêté du 12 avril 2022, publié au Journal Officiel du 14 avril, vient fixer la liste des groupes biologiques similaires substituables par le pharmacien d’officine et les conditions de substitution et d’information du prescripteur et du patient.
Les pharmaciens d’officine peuvent donc, depuis le 15 avril, substituer les médicaments biosimilaires.
- Quelles sont les conditions de cette substitution ?
Les conditions cumulatives suivantes doivent être remplies :
– le médicament biosimilaire délivré appartient au même groupe biologique similaire que le médicament biologique prescrit ;
– ce groupe biologique similaire figure sur une liste, accompagnée le cas échéant de conditions de substitution et d’information du prescripteur et du patient de nature à assurer la continuité du traitement avec le même médicament ;
– lorsqu’elles existent, les conditions de substitution et d’information peuvent être respectées ;
– le prescripteur n’a pas exclu la possibilité de cette substitution par une mention expresse et justifiée portée sur l’ordonnance, tenant à la situation médicale du patient[2] ;
– la substitution ne doit pas entraîner pour l’Assurance maladie une dépense supérieure à celle qu’aurait entraînée la délivrance du médicament biologique similaire le plus cher du même groupe.
Comme pour tout médicament, lorsqu’un grand conditionnement est disponible pour la forme biologique similaire du médicament et que le traitement est prescrit pour une durée d’au moins trois mois, y compris par renouvellement multiple d’un traitement mensuel, le pharmacien est tenu de délivrer le grand conditionnement.
- Quelles sont les modalités de substitution par le pharmacien d’officine ?
Le pharmacien doit :
– enregistrer le nom du médicament délivré par substitution et son numéro de lot par tous moyens adaptés ;
– inscrire le nom du médicament qu’il a délivré sur l’ordonnance ;
– informer le prescripteur et le patient de cette substitution[3].
- Quels sont les groupes biologiques similaires substituables par le pharmacien d’officine ?
| Groupe 1 | Groupe 2 | |
| DCI | Filgrastim | Pegfilgrastim |
| Médicament biologique de référence | NEUPOGEN® | NEULASTA® |
| Médicaments biologiques similaires | ACCOFIL® NIVESTIM® TEVAGRASTIM® ZARZIO® | CEGFILA® FULPHILA® NYVEPRIA® PELGRAZ® PELMEG® ZIEXTENZO® |
- Quelle rémunération pour la substitution des biosimilaires ?
A ce jour, aucune rémunération n’a été fixée.
Dans la nouvelle convention nationale pharmaceutique, les partenaires conventionnels se sont accordés pour promouvoir le développement des médicaments biosimilaires, en cohérence avec les dispositions relatives aux conditions de substitution et leur évolution. Ils demanderont aux pouvoirs publics une évolution des règles de calcul de la marge réglementée des médicaments biosimilaires.
L’objectif de la FSPF est d’obtenir une égalité de marge en valeur absolue entre le médicament biosimilaire et le médicament biologique.
Pour aller plus loin :
– loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022
[1] Article L. 5125-23-2 du code de la santé publique
[2] Les caractéristiques de la mention ne sont pas précisées à ce jour. La FSPF a saisi le ministère de la Santé sur ce point.
[3] Les modalités de cette information n’ont pas été définies. La FSPF a saisi le ministère de la Santé sur ce point.
