Depuis le 26 mai 2021, une nouvelle règlementation sur les dispositifs médicaux (DM), les dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) entre progressivement en application. Différée d’un an en raison de la pandémie de covid-19, cette révision complète de la règlementation européenne renforce le rôle et les obligations des pharmaciens d’officine.
A la réception d’un DM, et avant toute délivrance, le pharmacien doit contrôler les informations figurant sur le produit : le marquage CE, la déclaration de conformité, l’étiquetage, l‘identité du fabricant et, le cas échéant, la notice, l’identité de l’importateur, l’Identifiant Unique du Dispositif (IUD).
Le pharmacien devient un acteur majeur de la vigilance et informe le fabricant, son mandataire et l’importateur lorsqu’il considère qu’un DM qu’il a mis à disposition n’est pas conforme à la règlementation, en cas de réclamation ou de signalement. Il alerte en outre l’autorité sanitaire en cas de risque grave ou de suspicion d’un dispositif falsifié.
Afin d’améliorer la traçabilité et de renforcer la sécurité, le pharmacien doit être en mesure d’identifier les opérateurs qui lui ont fourni le DM et les professionnels auxquels il a remis le DM. Il doit également tenir des registres concernant les signalements des utilisateurs, les DM non conformes et les mesures correctives mises en œuvre ainsi que les IUD des DM implantables de classe III.
La circulaire n° 2021-49 du 18 octobre 2021 a été mise à jour le 23 mai 2022, compte tenu de l’entrée en application du règlement n°2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le 26 mai 2022.
Vous pouvez télécharger la circulaire 2022-20, en cliquant ICI.
