ASSISTANTS D’ECOUTE
Dès lors qu’ils sont d’une puissance maximale de vingt décibels et qu’ils relèvent de la catégorie des dispositifs médicaux, ils sont commercialisables en officine de pharmacie.
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Un arrêté du 13 août 2014[1] inscrit les assistants d’écoute préréglés d’une puissance maximale de 20 décibels sur la liste des marchandises dont les pharmaciens peuvent faire le commerce dans leur officine[2].
L’article 1er de l’arrêté du 15 février 2002 précise que les pharmaciens ne peuvent conseiller, dispenser et vendre dans leur officine que les produits, articles, objets et appareils correspondant à leur champ d’activité professionnel, notamment les dispositifs médicaux à usage individuel, à l’exception des dispositifs médicaux implantables.
Ainsi, les assistants d’écoute préréglés d’une puissance maximale de vingt décibels relèvent de la catégorie des dispositifs médicaux à usage individuel[3], dès lors qu’ils en remplissent les conditions, à savoir :
– répondre à une finalité médicale revendiquée par leur fabricant ;
– être revêtus du marquage CE, obtenu après avoir satisfait aux conditions d’évaluation de conformité aux exigences essentielles décrites dans les directives européennes applicables.
Néanmoins, si aucune finalité médicale n’est revendiquée par le fabricant du produit, l’appareil concerné n’est alors qu’un amplificateur de sons. Le statut de dispositif médical ne lui étant pas reconnu, sa vente en officine n’est pas autorisée, dans la mesure où ce produit ne relève d’aucune catégorie de la liste fixée par l’arrêté du 15 février 2002.
L’ANSM, régulièrement interrogée sur le statut des assistants d’écoute ou des assistants auditifs pré-réglés, a rappelé, dans un point d’information, que les termes tels que « assistant d’écoute, assistant auditif, prothèse auditive externe » ne peuvent néanmoins décrire à eux seuls la destination et le statut règlementaire d’un produit, d’où la confusion, parfois même entretenue par certains fabricants.
En effet, seules les indications et les allégations portées par le produit peuvent permettre de différencier un amplificateur de son d’un appareil destiné aux malentendants, à la correction ou la compensation d’une déficience auditive.
L’ANSM précise en outre que « tout autre matériel [qu’un matériel ayant la certification CE] ne revendiquant pas de finalité médicale ne relève pas des dispositifs médicaux. Aucune ambigüité sur la notice d’utilisation ou les matériels promotionnels ne doit alors laisser penser que cet appareil est destiné à des personnes souffrant d’une déficience auditive, aussi légère soit-elle. »
Enfin, les assistants d’écoute n’étant pas des audioprothèses, leur vente en officine ne nécessite pas l’emploi d’un audioprothésiste[4]. Cependant, au-delà de vingt décibels, ces produits ne peuvent être vendus en officine, même si l’officine emploie un audioprothésiste.
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Depuis le 23 août 2014, les assistants d’écoute préréglés d’une puissance maximale de vingt décibels répondant à la définition de dispositif médical peuvent être vendus en officine.
Au-delà de vingt décibels, les assistants d’écoute ne peuvent être vendus en officine.
En revanche, si le produit est un simple amplificateur de sons et ne répond pas à la définition du dispositif médical, sa vente en officine est interdite.
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