Contre-indication des spécialités à base de métoclopramide (Primpéran® et génériques) chez l’enfant et l’adolescent et renforcement des informations sur les risques neurologiques et cardiovasculaires
L’Afssaps, après avoir procédé à la réévaluation du rapport bénéfice/risque du métoclopramide (Primpéran® et génériques) chez l’enfant, a décidé de contre-indiquer ces spécialités chez les moins de 18 ans.
En conséquence, les autorisations de mise sur le marché ont été révisées afin de mentionner la contreindication chez l’enfant de moins de 18 ans et de préciser que l’utilisation est réservée à l’adulte.
Ces modifications seront effectives à compter du 9 février 2012, date à laquelle un rappel des lots sera mis en oeuvre.
Dans l’attente de la mise à disposition des produits avec une boîte et une notice mises à jour, tous les lots distribués seront étiquetés avec la mention « contre-indiqué chez l’enfant de moins de 18 ans ». En outre, les spécialités à usage exclusivement pédiatrique, en arrêt de commercialisation depuis juillet 2011, feront également l’objet d’un rappel des lots restant sur le marché, le 9 février 2012.
Chez l’adulte, le métoclopramide reste indiqué mais un renforcement des informations concernant les risques neurologiques et cardiovasculaires a été ajouté aux RCPs et notices.
