Mesdames, Messieurs les pharmaciens,
Nous vous prions de bien vouloir trouver ci-jointe la note d’information n° DGOS/PF2/DGS/PP2/2019/20 du 31 janvier 2019 visant à rappeler les obligations prévues par le règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 relatif à la sérialisation, les mesures transitoires et la conduite à tenir pour finaliser sa mise en œuvre.
Nous vous remercions d’assurer avant le 9 février 2019 sa diffusion aux pharmacies d’officine.
Bien cordialement.
Laurent Peillard | Responsable du Département pharmacie et biologie – Pharmacien inspecteur de santé publique
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RAPPEL du communiqué de la FSPF du 13/12/2018:
Le 9 février prochain, le règlement européen relatif à la lutte contre la falsification des médicaments à usage humain devra être appliqué. Il prévoit la mise en place d’un dispositif anti-effraction et d’authentification apposé sur les boîtes de médicaments soumis à prescription. Ce règlement s’impose à tous les acteurs de la chaîne du médicament, notamment les pharmaciens d’officine.
A de multiples reprises, la FSPF a dénoncé l’inefficacité du dispositif de sérialisation prévu dans le règlement européen ainsi que la vision purement logistique du rôle du pharmacien d’officine.
En effet, au moment de la dispensation, le pharmacien devrait désactiver l’identifiant unique inscrit sur le conditionnement. Si cet identifiant a déjà été scanné par une autre pharmacie à l’occasion d’une dispensation antérieure, le pharmacien en sera informé et ne pourra délivrer le médicament. Pour autant, rien ne précise lequel des deux conditionnements est contrefait. Ne garantissant donc pas l’authenticité de la boîte délivrée, ce dispositif ne permet pas de limiter efficacement la contrefaçon, ni d’assurer la sécurité des patients. Il crée simplement un sentiment de fausse sécurité. En toute hypothèse, cette procédure ne s’appliquera pas aux médicaments falsifiés achetés sur internet.
Compte tenu des difficultés constatées et afin de ne pas cautionner la mise en œuvre de ce dispositif, la FSPF a décidé de se retirer de France MVO, en charge de l’organisation de la sérialisation en France.
Préoccupée par la sécurité et la qualité auxquelles les pharmaciens sont tenus, la FSPF a transmis au ministère de la Santé des propositions en faveur d’une véritable traçabilité de la dispensation :
- mise en place d’un dispositif de vérification des médicaments lors de leur réception à l’officine dans le respect des recommandations édictées par l’Ordre des pharmaciens après avis des organisations représentatives des pharmaciens d’officine ;
- évolution des règles de traçabilité, inscription automatique des éléments dans l’historique patient sans double saisie pour le pharmacien ;
- procédures de désactivation adaptables aux situations rencontrées lors de la dispensation (gestion des manquants, PDA, dispensation en urgence, etc.) ;
- retour du médicament au distributeur en échange d’un avoir en cas de message d’alerte à la réception du médicament à l’officine.
Soucieuse de favoriser la traçabilité des médicaments par des solutions adaptées aux spécificités de la pharmacie française, la FSPF demande au ministère de la Santé de reprendre en main le dossier, dans l’intérêt des patients.
L’info du Syndicat: Rien n’est encore prêt chez nos fournisseurs informatiques pour mettre la sérialisation en place dans nos officines.
