Suite aux signalements de complications infectieuses graves avec les Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) utilisés dans la fièvre ou la douleur, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a confié, en juin 2018, aux centres régionaux de pharmacovigilance de Tours et Marseille, une enquête nationale de pharmacovigilance portant sur les deux AINS les plus utilisés dans ces indications, l’ibuprofène et le kétoprofène.
Les conclusions de cette enquête suggèrent le rôle aggravant de ces AINS en cas d’infection. L’ANSM a partagé ces résultats avec ses homologues européens afin qu’une analyse collective soit engagée.
Les Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS)1 tels que l’ibuprofène et le kétoprofène font l’objet de signalements de pharmacovigilance portant sur des complications infectieuses graves.
Les centres régionaux de pharmacovigilance de Tours et Marseille ont réalisé une enquête de pharmacovigilance afin d’investiguer le risque de complications infectieuses grave associé à la prise d’un AINS chez l’adulte et l’enfant en se focalisant sur les deux AINS indiqués dans la fièvre et les douleurs légères à modérées les plus utilisés : l’ibuprofène et le kétoprofène .
L’objectif de cette enquête était de déterminer si ces complications infectieuses graves étaient favorisées par la prise de l’AINS ou si elles traduisaient l’évolution de la pathologie infectieuse initiale.
Résultats de l’enquête :
Sur l’ensemble des cas rapportés depuis l’année 2000, 337 cas de complications infectieuses avec l’ibuprofène et 49 cas avec le kétoprofène ont été retenus après avoir pris en compte uniquement les cas les plus graves chez des enfants ou des adultes (souvent jeunes) sans facteur de risque ni comorbidité. Il s’agit d’infections sévères de la peau et des tissus mous (dermohypodermites, fasciites nécrosantes,…), de sepsis, d’infections pleuro-pulmonaires (pneumonies compliquées d’abcès, de pleurésie), d’infections neurologiques (empyèmes, abcès cérébraux,…) ou ORL compliquées (cellulites, médiastinites,…), à l’origine d’hospitalisations, de séquelles voire de décès.
Ces complications infectieuses (essentiellement à Streptocoque ou à Pneumocoque ) ont été observées après de très courtes durée de traitement (2 à 3 jours), y compris lorsque la prise d’AINS était associée à une antibiothérapie. Elles sont survenues alors que l’ibuprofène ou le kétoprofène étaient prescrits ou pris en automédication dans la fièvre mais également dans de nombreuses autres circonstances telles que des atteintes cutanées bénignes d’aspect inflammatoire (réaction locale, piqure d’insecte,…), des manifestations respiratoires (toux, infection pulmonaire,…) ou ORL (dysphagie, angine, otite,…).
L’analyse de ces cas ainsi que l’analyse des données de la littérature (études expérimentales et études de pharmaco-épidémiologie), suggère que ces infections, en particulier à Streptocoque, pourraient être aggravées par la prise de ces AINS.
L’enquête met également en évidence qu’il persiste une utilisation de ces AINS en cas de varicelle. L’ANSM rappelle que les AINS sont déjà connus comme pouvant être à l’origine de complications cutanées bactériennes graves (fasciite nécrosante) lorsqu’ils sont utilisés au cours de la varicelle et doivent être évités dans ce cas.
Dans ce contexte, l’ANSM souhaite mettre en garde, dès à présent, les professionnels de santé, les patients et les parents sur ce risque de complication infectieuses graves susceptibles d’avoir des conséquences sérieuses pour la santé des patients.
| L’ANSM rappelle aux patients et aux professionnels de santé de privilégier l’utilisation du paracétamol en cas de douleur et/ou de fièvre, notamment dans un contexte d’infection courante comme une angine, une rhinopharyngite, une otite, une toux, une infection pulmonaire, une lésion cutanée ou la varicelle, en particulier en automédication. Les règles du bon usage des AINS en cas de douleur et/ou fièvre : Prescrire et utiliser les AINS à la dose minimale efficace, pendant la durée la plus courte Arrêter le traitement dès la disparition des symptômes Eviter les AINS en cas de varicelleNe pas prolonger le traitement au-delà de 3 jours en cas de fièvre Ne pas prolonger le traitement au-delà de 5 jours en cas de douleur Ne pas prendre deux médicaments AINS en même temps |
