Prise en charge de la cystite à l’officine 2024-23

Depuis le 19 juin 2024, les pharmaciens d’officine formés à la réalisation du TROD cystite peuvent prendre en charge les infections urinaires simples des femmes âgées de 16 à 65 ans.

Les pharmaciens d’officine ne peuvent plus prendre en charge les cystites dans le cadre des protocoles de coopération entre professionnels de santé mis en œuvre par les structures d’exercice coordonné ou les CPTS[1].

Notre circulaire détaille les deux circuits d’inclusion, le cahier des charges de la formation à la réalisation du TROD cystite ainsi que les modalités de rémunération et de facturation par les pharmaciens d’officine de cette prestation.

Formation du pharmacien d’officine

Pour prendre en charge les cystites à l’officine, le pharmacien doit disposer d’une formation dispensée par un organisme de formation indépendant des entreprises fabriquant ou distribuant des produits de santé. Une attestation lui est délivrée à la suite de la réalisation de cette formation.

Bon à savoir : la formation à la réalisation des TROD cystite fait l’objet d’un cahier des charges (cf. annexe n° 1) qui fixe les conditions et modalités de son suivi.

Les pharmaciens d’officine ayant suivi la formation prévue dans le cadre du protocole de coopération « Prise en charge par le pharmacien d’officine ou l’infirmier diplômé d’Etat de la pollakiurie et des brûlures mictionnelles non fébriles chez la femme de 16 à 65 ans dans le cadre d’une structure d’exercice coordonné ou d’une communauté professionnelle territoriale de santé (CPTS) » ou la formation prévue dans le cadre de l’expérimentation « Orientation dans le système de soins (Osys)» en attestent par tout moyen et sont dispensés de tout ou partie de la formation à la réalisation des TROD cystite.

Par ailleurs, sont réputés avoir suivi cette formation les pharmaciens d’officine ayant bénéficié dans le cadre de leur formation initiale d’une formation théorique et pratique à la réalisation des TROD cystite.

A noter : d’une façon générale, il est de la responsabilité du pharmacien d’officine de vérifier que la formation qu’il a suivie est conforme au cahier des charges. Il pourra utilement suivre les formations d’ores et déjà proposées par notre partenaire R+ | Adylis. Disponibles sur leur site internet, elles sont conformes à l’arrêté du 17 juin 2024.

Double circuit de prise en charge de la cystite à l’officine

Seuls les pharmaciens d’officine formés peuvent réaliser les TROD cystite. Les autres membres de l’équipe officinale ne sont pas habilités à les réaliser. Les préparateurs en pharmacie ne sont donc pas autorisés à prendre en charge la cystite en officine, même sous le contrôle d’un pharmacien.

Les deux situations dans lesquelles les pharmaciens d’officine sont amenés à prendre en charge une patiente sont les suivantes :

La patiente se présente spontanément à l’officine, sans consultation médicale préalable. Elle est alors directement prise en charge par un pharmacien d’officine si elle ne présente aucun critère de non-éligibilité (cf. infra).

En cas de résultat positif, le pharmacien d’officine délivre à la patiente les médicaments de la classe des antibiotiques pour le traitement de la cystite aiguë non compliquée chez la femme (fosfomycine trométanol ou pivmécillinam[2]).

En cas de résultat négatif, le pharmacien d’officine donne à la patiente les conseils adaptés pour traiter les symptômes et l’invite à prendre contact avec son médecin traitant ou le médecin qu’elle a désigné en cas de persistance et/ou d’aggravation des symptômes.

La patiente est orientée vers la pharmacie par un médecin ou une sage-femme pour la réalisation du TROD cystite, dans le cadre d’une ordonnance de dispensation conditionnelle de fosfomycine trométanol ou de pivmécillinam.

Pour ce faire, le prescripteur établit une ordonnance sur laquelle il indique le médicament prescrit, le TROD cystite à réaliser ainsi que le résultat à obtenir autorisant la délivrance du médicament mentionné.

La mention que le prescripteur doit faire figurer sur l’ordonnance, rattachée à la dénomination commune du médicament, est la suivante : « si BU positive ».

Le pharmacien d’officine vérifie l’ordonnance conditionnelle, s’assure que la patiente ne présente aucun critère de non-éligibilité (cf. infra) et recueille son accord avant de procéder à la réalisation du TROD cystite.

En cas de résultat positif, le pharmacien d’officine dispense le traitement antibiotique sur la base de l’ordonnance conditionnelle présentée par la patiente. La prise en charge des médicaments prescrits est subordonnée à la conformité de l’ordonnance, qui doit contenir les mentions habituelles ainsi que l’ensemble des mentions précitées.

En cas de résultat négatif, le pharmacien d’officine donne à la patiente les conseils adaptés pour traiter les symptômes et l’invite à reprendre contact avec son médecin en cas de persistance et/ou d’aggravation des symptômes.

A noter : si vous ne réalisez pas de TROD cystite dans votre officine (pas de matériel, absence de formation, etc.), vous pouvez orienter la patiente vers une pharmacie d’officine proposant la prise en charge de la cystite.

Quelle que soit la voie d’accès, vous ne pouvez pas délivrer les médicaments en l’absence de résultat positif.

Patientes éligibles

Avant la réalisation d’un TROD cystite, le pharmacien d’officine doit s’assurer que la patiente répond aux critères d’éligibilité en suivant l’un des algorithmes de prise en charge (cf. annexes n° 2 et 3).

Lorsque la patiente se présente spontanément à l’officine, le pharmacien d’officine doit vérifier qu’elle ne présente pas de critères de non-éligibilité d’urgence. Cette vérification ne concerne pas les patientes disposant d’une ordonnance conditionnelle.

Les critères de non-éligibilité d’urgence sont les suivants :

fièvre rapportée par la patiente supérieure à 38 °C ;
hypothermie (température inférieure à 36 °C) ;
frissons ;
autres symptômes suggérant une pyélonéphrite (douleurs au niveau des fosses lombaires ou au niveau des flancs, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales).

Si la patiente présente l’un des critères d’éligibilité d’urgence, vous devez l’orienter vers une consultation médicale d’urgence.

Si la patiente ne présente aucun critère de non-éligibilité d’urgence, le pharmacien d’officine doit vérifier qu’elle ne présente pas d’autres critères de non-éligibilité.

A noter : le pharmacien d’officine doit vérifier que la patiente ne présente pas d’autres critères de non-éligibilité, quel que soit le type de prise en charge (patiente se présentant spontanément à l’officine ou disposant d’une ordonnance conditionnelle).

Les autres critères de non-éligibilité sont les suivants :

sexe masculin ;
âge inférieur à 16 ans ou supérieur à 65 ans ;
recueil insuffisant des informations médicales : non-maîtrise de la langue française, réponses inadaptées ;
grossesse avérée ou non exclue ;
signes d’appel gynécologique : leucorrhées, prurit vulvaire ou vaginal ;
cystites à répétition : au moins trois épisodes au cours des douze derniers mois ;
épisode de cystite non complètement résolu dans les quinze derniers jours ;
anomalie fonctionnelle ou organique de l’arbre urinaire (uropathie, résidu vésical, reflux, lithiase, tumeur, geste chirurgical récent, endoscopique ou sondage, etc.) ;
immunodépression ou risque d’immunodépression dus à une pathologie (VIH) ou à un médicament (corticothérapie au long cours, chimiothérapie, immunosuppresseurs) ;
port d’un cathéter veineux implanté ;
insuffisance rénale sévère rapportée par la patiente ou débit de filtration glomérulaire (DFG) inférieur à 30Ml/min/1,73m2 selon CKD-EPI ;
antibiothérapie en cours pour une autre pathologie ;
prise de fluoroquinolones dans les trois mois précédents (risque de sélection de germes résistants) ;
doute du pharmacien.

Dans le cadre de la vérification de l’éligibilité de la patiente, le pharmacien doit poser les questions suivantes :

quelles maladie ou interventions chirurgicales avez-vous ou avez-vous eues ?
avez-vous des allergies (notamment aux pénicillines), des contre-indications ou des intolérances médicamenteuses ? Si oui, lesquelles ?
des traitements médicamenteux vous sont-ils prescrits actuellement ? Si oui, lesquels ?
un événement marquant de santé vous a-t-il affecté depuis un an ?
souhaitez-vous me signaler un autre point concernant votre santé ?

Si la patiente présente un des critères de non-éligibilité ou en cas de doute, le pharmacien d’officine doit l’inviter à faire une consultation médicale dans les 24 heures.

Le pharmacien d’officine doit tracer la non-réalisation du TROD cystite en remplissant le compte rendu de pris en charge dédié (cf. annexe n° 4).

Vérification de l’absence de signes de gravité

Dans le cadre de la prise en charge de la patiente, le pharmacien d’officine doit rechercher les signes de gravité suivants :

température mesurée par le pharmacien supérieure à 38 °C ou inférieure à 36 °C ;
altération franche des constantes mesurées par le pharmacien (pression artérielle systolique inférieure à 90 mm Hg ou fréquence cardiaque supérieure à 110/mn ou fréquence respiratoire supérieure à 20/mn.

Par ailleurs, le pharmacien d’officine communique à la patiente les informations suivantes :

consulter rapidement un médecin dans les cas suivants :
- apparition de nouveaux symptômes ou d’un critère de gravité (fièvre, symptômes évocateurs de pyélonéphrite ou altération de l’état général) dans les 24 heures ;
- persistance ou aggravation des symptômes malgré le traitement à 48 heures ;
- présence de sang dans les urines après le traitement ;
- apparition de tout signe d’intolérance ou d’allergie au traitement.

prendre rendez-vous systématiquement avec un médecin en cas d’hématurie macroscopique ou autre anomalie détectée, même si l’épisode de cystite est résolu ;
donner les conseils pour éviter les infections urinaires et leurs récidives.

Locaux et matériel

Le pharmacien d’officine doit :

disposer de locaux adaptés pour assurer la réalisation du test comprenant un espace de confidentialité pour mener l’entretien préalable, accessible depuis l’espace client, sans accès possible aux médicaments (ce local peut être le même que celui prévu pour la vaccination) ;
disposer d’un thermomètre et d’un tensiomètre ;
disposer de sanitaires permettant d’assurer la réalisation du TROD cystite dans le respect des règles d’hygiène (uniquement lorsque le prélèvement d’urine est réalisé dans les locaux de l’officine)[3] ;
disposer d’un point d’eau pour le lavage des mains ou de solution hydro-alcoolique ;
disposer du matériel nécessaire pour la réalisation du test, notamment : lampe d’examen, gants, chronomètre et flacons de recueil d’urine s’ils ne sont pas fournis avec le dispositif de test ;
disposer de TROD cystite revêtus d’un marquage CE ;
disposer d’un pèse-personne et adapter la posologie d’antibiotique le cas échéant ;
éliminer les DASRI produits dans ce cadre.

Procédure d’assurance qualité

Le pharmacien d’officine est tenu de mettre en œuvre une procédure d’assurance qualité, qui couvre en particulier trois étapes :

les conditions de mise en œuvre préalable à la réalisation du TROD cystite ;
la communication des résultats à la patiente ;
les modalités de traçabilité de l’utilisation des TROD cystite.

Vous trouverez en annexe :

un modèle type de procédure d’assurance qualité pour la réalisation des TROD cystite (cf. annexe n° 5) ;
un modèle type de fiche de traçabilité de la réalisation du TROD cystite à réaliser en deux exemplaires (cf. annexe n° 6). Un exemplaire doit être conservé par le pharmacien d’officine et l’autre doit être remis à la patiente.

Rémunération de la prise en charge de la cystite à l’officine

Situations	Tarif TTC métropole	Tarif TTCDROM
Patiente se présentant spontanément à l’officine et directement prise en charge par le pharmacien qui lui délivre un antibiotique après réalisation du test	15 €	15,75 €
Patiente se présentant spontanément à l’officine et directement prise en charge par le pharmacien qui ne lui délivre pas d’antibiotique après réalisation du test	10 €	10,50 €
Patiente orientée vers le pharmacien par son médecin pour la réalisation du test avec une ordonnance conditionnelle d’antibiotique (résultat du test positif ou négatif)	10 €	10,50 €

Ces tarifs sont exonérés de TVA et applicables depuis le 19 juin 2024[4].

A noter : pour la prise en charge d’une même patiente, le pharmacien d’officine ne peut pas :

cumuler l’un de ces tarifs avec la rémunération prévue dans le cadre d’un protocole de coopération relatif à la prise en charge de la cystite simple ;
cumuler les différents tarifs précités entre eux.

Des contrôles a posteriori seront réalisés par l’Assurance maladie.

Comme pour toute prestation de services, le prix en euros et toutes taxes comprises de la réalisation des TROD cystite par le pharmacien d’officine doit faire l’objet d’une information des consommateurs visible et lisible, par affichage sur le lieu d’accueil de la clientèle.

Afin de vous aider dans la mise en œuvre de cette obligation d’information, une affiche relative aux tarifs applicables est jointe à la présente circulaire.

Le tarif de la prise en charge de la cystite à l’officine couvre le coût d’acquisition du test, la réalisation du TROD cystite ainsi que les prestations suivantes :

accueil de la patiente dans un espace de confidentialité et la mise à disposition de toilettes pour réaliser le test ;
identification de la population pouvant justifier la réalisation d’un TROD cystite (vérification des critères d’éligibilité et d’exclusion) si la patiente est orientée par le médecin ;
explication à la patiente des recommandations en vigueur sur la prise en charge de la cystite simple ;
analyse et interprétation du résultat du TROD cystite conformément aux indications de la notice d’utilisation de celle-ci et des recommandations de bonnes pratiques fixées par la réglementation ;
élimination des DASRI produits dans le cadre de la réalisation du test, conformément aux dispositions réglementaires en vigueur ;
remise à la patiente d’un document écrit faisant état du résultat du test ;
le cas échéant, délivrance de l’antibiotique et/ou orientation de la patiente vers le médecin désigné par la patiente ;
réalisation du compte rendu lorsque la patiente se présente directement à l’officine (cf. annexe n° 4) ;
information du médecin traitant de la patiente de la réalisation du TROD cystite et de son résultat par messagerie sécurisée ainsi que l’ajout de ces informations dans l’espace numérique de santé (ENS) de la patiente sauf opposition de celle-ci.

Remboursement par l’Assurance maladie

La prise en charge de la cystite à l’officine est remboursée à 70 % par l’Assurance maladie obligatoire.

Généralement, cette prestation est également remboursée par les organismes complémentaires d’assurance maladie, celle-ci relevant des obligations prévues par l’article R. 160-5 du code de la sécurité sociale au titre des contrats dits « responsables ».

Facturation

Le pharmacien doit renseigner dans la facture :

le code acte PEE[5]
son numéro d’identification dans la zone prescripteur lorsque le patient se présente directement à l’officine OU celui du médecin dans le cas d’une patiente orientée par un médecin ou une sage-femme ;
son numéro d’identification dans la zone exécutant ;
la date de réalisation de la bandelette urinaire comme date d’exécution :

dans le cas où la patiente se présente directement à l’officine, la date de réalisation est identique à la date de prescription ;
lorsque la patiente est orientée par un médecin ou une sage-femme, la date d’exécution peut être différente de la date de prescription.

En cas d’accès direct et de délivrance d’un antibiotique sans ordonnance, le pharmacien d’officine doit :

compléter le bon de prise en charge mis à disposition sur amelipro ;
dispenser et facturer les traitements selon les conditions habituelles en utilisant son numéro d’identification dans la zone prescripteur et exécutant ;
transmettre le bon de prise en charge comme pièce justificative.

Traçabilité et partage des informations avec le médecin traitant

Le pharmacien d’officine inscrit dans le dossier médical partagé (DMP) de la patiente :

ses nom et prénom d’exercice ;
la dénomination du médicament dispensé ;
la date de réalisation du TROD cystite ;
le code d’identification unique (IUD) du TROD cystite utilisé ou à défaut, le nom du fabricant, la référence et le numéro de lot correspondants.

A noter : en l’absence de DMP et sous réserve du consentement de la patiente, le pharmacien d’officine transmet ces informations à son médecin traitant par messagerie sécurisée de santé (MSS).

En cas d’opposition de la patiente à ce que son médecin soit informé, le pharmacien d’officine doit lui délivrer une attestation comportant les informations précitées.

Enfin, le pharmacien d’officine doit transcrire la dispensation de l’antibiotique dans l’ordonnancier de l’officine[6], comme tout médicament. Cette transcription doit notamment comporter la mention « délivrance sans ordonnance à la suite d’un test rapide d’orientation diagnostique positif » suivie du nom du pharmacien ayant réalisé le test, en lieu et place du nom du prescripteur[7].

[1] Ces protocoles de coopération mis en place le 15 mars 2023 ont été abrogés par l’arrêté du 17 juin 2024 fixant les modalités de délivrance de médicaments sans ordonnance après la réalisation d’un test rapide d’orientation diagnostique, les modalités de formation spécifique des pharmaciens d’officine en la matière et précisant les conditions de recours à une ordonnance conditionnelle de dispensation conditionnelle.

[2] Conformément à l’annexe III de l’arrêté du 17 juin 2024 précité.

[3] L’arrêté du 17 juin 2024 précité ouvre la possibilité pour la patiente de réaliser le prélèvement d’urine à son domicile.

[4] Arrêté du 17 juin 2024 relatif à la tarification des prestations effectuées par les pharmaciens mentionnée au 16° de l’article L. 162-16-1 du code de la sécurité sociale, conformément à l’article 52 de la loi n° 2023-1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024.

[5] La prise en charge de la cystite en officine comprend désormais trois tarifs distincts, ce qui implique une mise à jour des logiciels de gestion d’officine.

[6] Conformément aux dispositions des articles R. 5132-9 et R. 5132-10 du code de la santé publique.

[7] Conformément au 7° de l’article R. 5132-10 du code de la santé publique, intégré par l’article 1^er du décret n° 2024-550 du 17 juin 2024 relatif à la délivrance sans ordonnance de certains médicaments, après réalisation d’un test rapide d’orientation diagnostique par les pharmaciens d’officine.

Annexes

circ 2024-23a-Prise en charge de la cystite à l’officine