Voici l’excellente fiche éditée par les Hôpitaux Universitaires de Genève qui vous permet de gérer vos stocks de médicaments requérant le respect de la chaine du froid (+2 à +8 degrés).
N’hésitez pas à la communiquer à votre équipe officinale.
Étiquette : Santé
Alerte de l’ANSM sur les contraceptifs à base de désogestrel : consultez notre fiche pratique
A la suite des résultats d’une étude menée par le Groupement d’intérêt scientifique (GIE) EPI-PHARE, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) adressera prochainement un courrier aux 1,5 million de patientes suivant un traitement contraceptif à base de désogestrel ainsi qu’aux prescripteurs (médecins, gynécologues et sages-femmes), pour les informer des risques de méningiome résultant de la prise de ce médicament.
Dans l’attente de l’envoi effectif de ce courrier et compte tenu de l’importante diffusion de cette information dans les médias grand public, nous avons conçu une fiche pratique pour vous aider, en cas de sollicitation de vos patientes s’interrogeant sur la prise de médicaments à base de désogestrel, voire sur la poursuite de leur contraception.
En synthèse, l’ANSM recommande aux patientes concernées :
- de poursuivre normalement leur contraception et de ne pas y mettre fin sans avis médical, car il existe un risque de grossesse non désirée ;
- d’aborder le sujet de la prise de désogestrel avec leur médecin, gynécologue ou sage-femme lors de leur prochaine consultation de routine ;
- de consulter leur médecin en cas de symptômes tels que maux de tête persistants, troubles visuels, faiblesse musculaire, troubles de l’équilibre ou du langage, perte de mémoire ou épilepsie nouvelle ou aggravée.
Pour en savoir plus, vous pouvez consulter :
Information lancement d’une action de gestion du risque en PACA : Opioïdes
Chères Consœurs, chers Confrères,
En France, près de 80% des décès par surdose sont dus aux opioïdes. L’administration précoce de naloxone et la mise en œuvre de gestes de premiers secours permet d’éviter les décès par arrêt respiratoire consécutif à une surdose d’opioïdes. En d’autres termes, l’administration précoce de naloxone pourrait éviter 4 décès sur 5 par surdose.
Dans le cadre de la Gestion Du Risque en régions PACA et Corse, l’Assurance Maladie va communiquer auprès des pharmaciens afin de :
- promouvoir les kits de naloxone et rappeler les conseils pouvant être associés à la dispensation de ces kits,
- promouvoir la réalisation d’entretien d’accompagnement des patients sous opioïdes de pallier II.
Les prescripteurs habilités à prescrire ces kits, qu’ils exercent en libéral, en centre de santé ou en établissement de santé ainsi que les assurés à risque seront également sensibilisés.
Bien confraternellement.
Dr Céline Hirsch
Pharmacien conseil chargée de mission
Pôle Produits de Santé
Cellule de coordination régionale de la gestion du risque et de la lutte contre la fraude
Provence-Alpes-Côte d’Azur
Biosimilaires et tiers-payant: rectification importante
Le tiers payant sera autorisé lorsque le médecin prescripteur aura porté une mention « non substituable » justifiée** sur l’ordonnance, conforme aux règles en vigueur ou lorsque le médicament d’origine aura un prix inférieur ou égal au prix du médicament biosimilaire (article L.162-16-7 CSS modifié par la LFSS pour 2026).
Règles de la mention « non substituable » pour les biosimilaires
- Justification médicale : Le médecin doit fonder son opposition sur des raisons propres à l’état de santé du patient (par exemple, pour garantir l’observance ou éviter un effet nocebo).
- Absence de formalisme rigide : Contrairement aux médicaments génériques ou hybrides qui exigent des motifs stricts (comme une contre-indication à un excipient), la règle pour les biosimilaires laisse la situation médicale à l’entière appréciation du prescripteur, sans code restrictif particulier exigé dans la rédaction.
- Information préalable : Le médecin doit informer le patient de la possibilité de substitution par le pharmacien lors de la prescription.
Impact en pharmacie
- 11 molécules concernées : La substitution par le pharmacien n’est permise que dans le cadre de groupes biologiques précis (comme l’Adalimumab, l’Étanercept, l’Énoxaparine ou l’Ustékinumab) figurant sur la liste officielle de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM).
- Vérification et traçabilité : En l’absence de mention « non substituable », le pharmacien peut proposer le biosimilaire, tout en assurant une traçabilité rigoureuse (nom et numéro de lot)
** Mention « non substituable » justifiée:
- Intolérance allergie à l’excipent (faire une déclaration de pharmacovigilance)
- Patient âgé, risque de iatrogènie
- Echanges itératifs de marques de génériques par le pharmacien
- Patient malvoyant
- Patient illettré ou ne maîtrisant pas la langue
- Nécessité d’une biodisponibilité étroite
Informations complètes sur le site amelipro
Préservatifs non conformes : rappel de vos obligations
La Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF) et la Direction générale de la santé (DGS) alertent sur la présence de 40 000 préservatifs non conformes sur le marché français. Ces produits, principalement vendus en ligne, sont susceptibles de présenter des risques graves pour la santé et la sécurité des utilisateurs, notamment un risque de transmission d’infections sexuellement transmissibles (IST) et de grossesses non désirées. Ils font donc l’objet de mesures de retrait/rappel à la demande des autorités de contrôle.
Quelles sont les références concernées ?
Les préservatifs concernés appartiennent à deux catégories :
- Des préservatifs dépourvus de marquage CE, principalement commercialisés en ligne : Okamoto 0.03, Okamoto 0.02 et Sagami Original 002.
- Des préservatifs vendus en magasin et en officine portant un marquage CE mais présentant des défauts, notamment un risque d’éclatement ou la présence de perforations : Friday Bae et My Lubie.
La liste complète des produits concernés, ainsi que leurs références, est disponible sur le site RappelConso.
Quelles actions mettre en œuvre à l’officine ?
Les officines sont principalement concernées par les produits Friday Bae et My Lubie.
Nous vous recommandons de vérifier l’absence des produits concernés dans votre officine.
En cas de référencement de ces produits, vous devrez :
- les retirer immédiatement de vos rayons ;
- prendre contact avec le fournisseur afin de vérifier les modalités de retrait et de rappel ;
- procéder à une information du public sur les modalités de rappel, en apposant dans votre officine les affiches mises à votre disposition sur RappelConso.
Pour mémoire, en application de l’article 14 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, en tant que distributeurs, les pharmaciens d’officine doivent vérifier, avant leur mise à disposition sur le marché, notamment que :
- le dispositif porte le marquage CE et que le fabricant a établi une déclaration de conformité UE ;
- le dispositif est accompagné des informations requises par le fabricant, notamment la notice et l’étiquetage ;
- pour les dispositifs importés, les coordonnées de l’importateur figurent sur le dispositif, son conditionnement ou un document l’accompagnant ;
- le fabricant a attribué un identifiant unique du dispositif (IUD), lorsque celui-ci est requis.
Ces vérifications sont de la responsabilité du distributeur, quelle que soit la classe du dispositif médical.
Pour en savoir plus, consultez notre communication du 15 avril 2026, dans laquelle nous relayions le livret conçu par l’ANSM synthétisant les obligations des pharmaciens en leur qualité de distributeurs de dispositifs médicaux (DM et DMDIV).
Quelle responsabilité en cas de vente de DM non conformes ?
Le pharmacien doit être particulièrement vigilant quant à la conformité des DM qu’il distribue, à leur traçabilité et au respect des procédures de retrait ou de rappel lorsqu’un risque ou une non-conformité est identifié.
Si la non-conformité d’un dispositif médical engage la responsabilité du fabricant, les pharmaciens d’officine peuvent voir leur responsabilité mise en jeu s’ils n’ont pas effectué les vérifications réglementaires qui leur incombent préalablement à la vente du dispositif médical. Ces vérifications sont celles énumérées dans la réponse précédente et que vous retrouverez également dans notre communication du 15 avril 2026.
Il s’expose notamment à des sanctions pénales :
| Faits | Type sanction | Sanction encourue |
| Distribution d’un dispositif dont la non-conformité aurait dû être détectée lors des vérifications prévues à l’article 14 du règlement (UE) 2017/745. | Sanction pénale | Cinq ans d’emprisonnement et 375 000 euros d’amende (1) Peine pouvant être portée à sept ans d’emprisonnement et 750 000 euros d’amende, lorsque le dispositif commercialisé est de nature à entraîner un risque grave pour la santé de l’homme (2) |
| Ne pas informer immédiatement l’ANSM lorsqu’un dispositif mis à disposition présente un risque grave ou constitue un dispositif falsifié | Sanction pénale | Un an d’emprisonnement et 150 000 euros d’amende (3) |
| Ne pas exécuter les mesures de retrait ou de rappel d’un dispositif non conforme. | Sanction pénale | Deux ans d’emprisonnement et de 150 000 euros d’amende (4) |
En termes de prise en charge sanitaire, quelle conduite tenir vis-à-vis des patients ?
Si un patient ou une patiente indique avoir acheté une boîte de préservatifs concernés par les mesures de retrait/rappel, il convient de l’inviter à jeter le produit.
Compte tenu des risques potentiels, il pourra notamment être recommandé :
- de réaliser un dépistage des infections sexuellement transmissibles (IST) ;
- de réaliser un test de grossesse en cas de retard de règles, lorsque le risque de grossesse est pertinent.
.
Pour en savoir plus :
(1) III de l’article L. 5461-3 du code de la santé publique
(2) IV de l’article L. 5461-3 du code de la santé publique
