Mesdames, Messieurs,
L’attention des autorités sanitaires a été appelée sur les fortes tensions d’approvisionnement en quétiapine (Xeroquel® LP et génériques) en raison d’un problème de production rencontré par le fabricant Pharmathen International.
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a publié sur son site internet les conduites à tenir à destination des prescripteurs et des pharmaciens. Ces informations seront actualisées au fur et à mesure de l’évolution de la situation.
Les recommandations en matière de prescription élaborées en concertation avec les sociétés savantes (Collège National des Universitaires de Psychiatrie et Conseil National Professionnel de Psychiatrie notamment), sont les suivantes :
– Ne pas prescrire de quétiapine en dehors des indications prévues par son autorisation de mise sur le marché. Nous rappelons que la prise en charge de l’insomnie ne fait pas partie de ces indications.
– Ne plus initier de traitement par quétiapine à libération prolongée (LP), sauf pour les patients présentant un épisode dépressif caractérisé dans le cadre d’un trouble bipolaire.
– Pour les autres indications, que ce soit les patients en cours de traitement ou en initiation de traitement, privilégier les alternatives thérapeutiques mentionnées sur le site de l’ANSM.
Afin de préserver les unités disponibles et ainsi de permettre aux patients de poursuivre leur traitement dans l’attente d’une consultation, deux dispositifs complémentaires sont déployés :
– Dès la semaine du 10 février, la délivrance à l’unité des spécialités de quétiapine ;
– La semaine du 17 février, pour les cas où il ne peut être prescrit d’alternative thérapeutique, des préparations magistrales de quétiapine à libération immédiate en remplacement de ces spécialités LP, sur la base d’une recommandation de remplacement, d’une monographie et d’un tableau d’équivalence qui seront mis en ligne sur le site de l’ANSM.
Vous pourrez avoir recours à ces dispositifs en fonction de vos besoins selon le cadre défini ci-dessous.
1. Dispositif de délivrance à l’unité (DAU) de la quétiapine LP 50mg, LP 300mg et LP 400mg
a. A destination des pharmaciens :
Par arrêtés, le dispositif de délivrance à l’unité est rendu OBLIGATOIRE pour la forme LP 50 mg, notamment en raison des fortes tensions qui touchent spécifiquement ce dosage, et POSSIBLE pour les formes LP 300 et 400 mg.
La délivrance à l’unité est mise en place afin de donner un outil de régulation aux pharmaciens pour les spécialités à base de quétiapine, en lien avec les besoins de leurs patients, dans ce contexte de rupture d’approvisionnement.
Pour rappel, la DAU doit s’effectuer dans les conditions prévues aux articles R. 5132-42-1 à R. 5132-42-7 du code de la santé publique. Dans ce cadre, les pharmaciens pourront effectuer un déconditionnement et dispenser une seule plaquette de 10 comprimés au patient.
La facturation s’effectuera à l’unité, comme pour la délivrance à l’unité des antibiotiques.
b. A destination des prescripteurs :
Pour faciliter le recours à ce dispositif, le prescripteur peut indiquer le fractionnement des délivrances sur l’ordonnance (à l’instar des médicaments stupéfiants).
2. Préparations magistrales (PM) de gélules à libération immédiate de 100mg et 150mg de quétiapine : uniquement pour les dosages 300 mg LP et 400 mg LP.
Dans ce contexte de ruptures d’approvisionnement et afin d’en limiter l’impact sur la prise en charge des patients, il a été décidé de déclencher un dispositif de préparations magistrales de quétiapine à libération immédiate (gélules de 100mg LI et 150mg LI) en remplacement des spécialités en rupture sur la base d’une recommandation de remplacement intégrant un tableau d’équivalence et une monographie qui seront publiés sur le site de l’ANSM.
a. A destination des pharmaciens :
La recommandation de remplacement permet au pharmacien, à titre exceptionnel et temporaire, de délivrer une préparation magistrale de quétiapine de forme à libération immédiate en remplacement de la spécialité à libération prolongée initialement prescrite. Cette recommandation sera disponible sur le site de l’ANSM.
Dès lors que vous procédez à ce remplacement, nous vous rappelons que vous devez obligatoirement prévenir le prescripteur.
Afin de vous accompagner dans le remplacement des formes à libération prolongée par des formes à libération immédiate, l’ANSM met à votre disposition un tableau d’équivalence établi selon les données disponibles (cf. annexe).
Vous devez conseiller au patient de voir son médecin en cas d’effet indésirable ou de symptômes cliniques qu’il jugerait inhabituel liés à ce changement de médicament.
Lorsque la dose de quétiapine à libération immédiate doit être prise en deux fois (matin et soir), il est également nécessaire d’attirer l’attention du patient :
– sur le risque de somnolence après la prise matinale du traitement et donc d’éviter la conduite de véhicules ;
– sur le risque d’hypotension,
– et sur l’importance de respecter un intervalle de 8 à 12 heures entre les prises.
La quétiapine LI peut être prise en dehors ou pendant les repas.
En pratique, les préparations pourront être réalisées par vos pharmacies sous-traitantes habituelles.
La prise en charge de ces préparations magistrales sera encadrée par un arrêté fixant le tarif et la base de remboursement.
b. A destination des prescripteurs :
En l’absence d’alternative thérapeutique, pour faciliter le recours à ce dispositif, l’ANSM demande aux prescripteurs d’indiquer sur l’ordonnance, l’équivalent posologique en quétiapine LI conformément au tableau en annexe qui sera également publié sur le site de l’ANSM.
Une adaptation du traitement peut être envisagée, au cas par cas selon la tolérance et l’efficacité.
Je vous remercie de la bonne prise en compte de ces informations et de votre mobilisation pour faire face à ces tensions d’approvisionnement. Nous vous tiendrons informés de toute évolution de la situation et des conduites à tenir.
Dr Grégory EMERY
Directeur Général de la Santé
Signé
| ANNEXE – TABLEAU D’EQUIVALENCE QUETIAPINE LP –QUETIAPINE à Libération immédiate (LI) Source : National Health Service (NHS) – Antipsychotics – Prescribing Guideline V2.1 – Last Review date July 2024 |
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Dans le cadre d’une alerte ou d’une crise sanitaire, la Direction Générale de Santé (DGS), par l’intermédiaire du Centre Opérationnel de Régulation et de Réponse aux Urgences Sanitaires et Sociales (CORRUSS), diffuse pour information des messages de sécurité sanitaire (avis, recommandations et conduites à tenir), via l’envoi de DGS-Urgent, à l’ensemble des professionnels de santé inscrits au conseil de l’ordre compétent, en conformité avec l’article L. 4001-2 de la LOI n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé.
