La déclaration de la ministre de la santé du 26 septembre dernier, selon laquelle les médecins et pharmaciens « n’ont probablement pas suffisamment écouté le désarroi des malades » est intolérable. Adepte de la surprise, la ministre annonçait, il y a deux semaines, le retour à l’ancienne formule, qu’elle reconnaît pourtant comme étant instable, sans information préalable des professionnels de santé. Elle place aujourd’hui le pharmacien d’officine en première ligne face au désarroi grandissant des patients et, plus généralement, se défausse sur les professionnels de santé de la gestion de cette crise. Elle laisse les pharmaciens en grande difficulté notamment en raison de l’arrivée de l’EUTHYROX® en stock restreint, pour une durée très limitée. Le pharmacien devra pourtant et comme toujours s’en arranger au comptoir. 

Le lendemain, 27 septembre 2017, l’ANSM annonçait, par voie de communiqué de presse et avant toute information à l’ensemble des professionnels de santé, la mise à disposition de nouveaux médicaments en pharmacie à base de lévothyroxine, actuellement commercialisés en Europe. 

Compte-tenu de la gravité de la situation et de son incidence pour les pharmaciens d’officine, la présente circulaire vous est directement adressée.

Vous y trouverez les éléments actuellement portés à notre connaissance sur les alternatives thérapeutiques au Levothyrox®.

Confraternellement,

Philippe GAERTNER

Président

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Fédération des Syndicats Pharmaceutiques de France

13, rue Ballu 75009 Paris

Tél. 01 44 53 19 25 – Fax 01 44 53 21 75 – www.fspf.fr

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CIRCULAIRE FSPF

Le 26 septembre dernier, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) a réuni les représentants des professionnels de santé (médecins et pharmaciens), afin de les informer sur les décisions prises à la suite des difficultés liées au changement de formule du Levothyrox® et de mettre en place une stratégie commune d’information et de communication, notamment auprès des professionnels de santé.

Le lendemain, 27 septembre 2017, l’ANSM a annoncé, par voie de communiqué de presse et avant toute information à l’ensemble des professionnels de santé, la mise à disposition de nouveaux médicaments en pharmacie à base de lévothyroxine, actuellement commercialisés en Europe.

L’ANSM explique que dès la mi-octobre, les professionnels de santé et les patients disposeront de quatre médicaments[1] :

• Levothyrox® comprimé (nouvelle formule) ;
• L-Thyroxine Serb® solution buvable en gouttes ;
• L-Thyroxin Henning® comprimé ;
• et, temporairement, Euthyrox® comprimé (médicament équivalent à l’ancienne formule de Levothyrox).

Elle a par ailleurs précisé, à l’occasion de la réunion du 26 septembre dernier, que des documents complémentaires, destinés notamment aux professionnels de santé, seraient prochainement diffusés, après consultation des représentants des professionnels de santé.

Dans cette attente, nous vous invitons à prendre connaissance des éléments ci-après :

1. la grande majorité des patients traités par Levothyrox® nouvelle formule ne présente pas d’effets indésirables ou des effets indésirables transitoires. Ainsi, les patients qui ne rencontrent pas de problème avec la nouvelle formule du Levothyrox®, ou qui sont stabilisés avec celle-ci, ne doivent pas changer de traitement. Le Levothyrox® nouvelle formule est donc le traitement à privilégier. 

2. en cas d’effets secondaires :

• si l’équilibre thyroïdien du patient est atteint ou en voie de stabilisation, le traitement ne doit pas être modifié.

• si le prescripteur considère qu’il convient de changer de traitement, trois options sont proposées : 

• L-Thyroxin Henning® comprimé sécable  du laboratoire Sanofi : ce princeps, commercialisé en Allemagne, sera disponible en pharmacie dès la mi-octobre en boîtes de 100 comprimés importées d’Allemagne. Les notices traduites en français seront remises aux patients par les pharmaciens. Par la suite, une demande d’autorisation de mise sur le marché du laboratoire permettra une commercialisation durable ; l’ANSM a indiqué aux représentants des professionnels de santé qu’il s’agissait d’une solution pérenne ;

 

• L-Thyroxine Serb®, solution buvable en gouttes, du laboratoire Serb : sa production est limitée et son utilisation doit être réservée prioritairement aux enfants de moins de 8 ans, aux personnes qui présentent des troubles de la déglutition et aux patients ayant déjà eu une prescription de cette spécialité avant le 31 août 2017 ;

 

• Euthyrox® comprimé sécable du laboratoire Merck, équivalent du Levothyrox ancienne formule : cette spécialité sera temporairement disponible dès le 2 octobre à hauteur de 90 000 traitements[2] en boîtes de 100 comprimés. Il s’agit d’une solution temporaire et de dernier recours, en nombre limité, pour les patients qui rencontrent des effets indésirables intolérables et durables avec les autres spécialités. Il ne pourra être délivré que sur présentation d’une prescription explicite, c’est-à-dire mentionnant la spécialité Euthyrox®, postérieure au 29 septembre 2017. 

Le médicament sera également accompagné d’une notice traduite en français remise par le pharmacien. Nous vous invitons à faire preuve de la plus grande vigilance sur le respect de ces conditions.

Dans tous les cas :

·         les patients ne doivent jamais arrêter ou modifier leur traitement sans avis médical ;

·         la substitution est impossible ;

·         si un patient se présente à l’officine en se plaignant d’effets secondaires, il est indispensable de l’inviter à consulter son médecin.

Pour aller plus loin :

• communiqué de l’ANSM du 27 septembre 2017.

[1] Pour accéder à la liste les médicaments à base de lévothyroxine disponibles actuellement et à partir d’octobre 2017 et connaître les excipients qu’ils contiennent : http://ansm.sante.fr/S-informer/Presse-Communiques-Points-presse/Les-patients-disposeront-de-nouveaux-medicaments-a-base-de-levothyroxine-en-pharmacie-a-partir-d-octobre-2017-Communique.

[2] Soit environ 200 000 unités de conditionnement.