DGS-Urgent n°2022-35 : Mise à disposition du vaccin NUVAXOVID® de Novavax

Mesdames, Messieurs,

L’Agence européenne du médicament a délivré le 20 décembre 2021 une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour le vaccin Nuvaxovid, développé par la société Novavax, pour les personnes âgées de 18 ans et plus, en primo-vaccination contre le Covid-19.

Il s’agit d’un vaccin sous-unitaire, utilisant la protéine recombinante Spike S du virus Sars-CoV-2, associée à un adjuvant, le Matrix-M. Conformément aux avis de la Haute autorité de santé (HAS) du 14 janvier 2022 et du Conseil d’orientation de la stratégie vaccinale (COSV) du 8 février, il constitue une alternative efficace aux vaccins à ARN messager pour les personnes qui présentent une contre-indication ou qui sont réticentes aux vaccins à ARN messager.

Ce document s’articule en trois parties :

I.                     Place du vaccin Novavax dans la stratégie vaccinale

II.                   Offre de vaccination

III.                 Modalités de conservation et d’administration

I.                    Place du vaccin Novavax dans la stratégie vaccinale

En primo-vaccination :

Ce vaccin est indiqué en primo-vaccination pour toutes les personnes de 18 ans et plus, qui en font explicitement la demande, qui présentent une contre-indication aux autres vaccins disponibles ou qui refusent la vaccination par un vaccin à ARN messager. Dans toutes les autres situations, il convient de privilégier les vaccins à ARN messager.

Le schéma de primovaccination comporte l’administration de deux doses à 21 jours d’intervalle, avec une tolérance de 18 à 28 jours pour effectuer la deuxième injection.

Concernant la possibilité d’une deuxième dose dite « hétérologue », c’est-à-dire une deuxième dose Novavax pour les personnes ayant reçu une première dose d’un autre vaccin contre la Covid-19 (Pfizer, Moderna, AstraZeneca ou Janssen) et qui refusent ou ne peuvent pas recevoir une seconde dose du même vaccin, la HAS considère qu’une deuxième dose de Novavax pourrait leur être administrée. Cette recommandation est reprise dans l’avis du COSV du 8 février 2022 qui précise que, dans cette situation, le vaccin Novavax doit être injecté entre 25 et 35 jours après la première dose.

En cas d’infection survenue avant une première dose de vaccination ou plus de 15 jours après la première dose de ce vaccin, la personne est éligible à un schéma monodose de vaccin Novavax.

Les données d’utilisation de ce vaccin chez les femmes enceintes et les personnes immunodéprimées restent à ce jour très limitées. L’efficacité du vaccin Novavax peut notamment être réduite chez les personnes immunodéprimées. Il convient donc de privilégier les vaccins à ARN messager pour ces populations.

En rappel :

 A ce stade, le vaccin Novavax n’est pas autorisé en vaccination de rappel. Ainsi, les personnes qui auront été vaccinées avec ce vaccin en primo-vaccination devront recevoir une dose de vaccin à ARN messager pour le rappel, dès 3 mois après leur dernière injection. En cas d’infection survenue plus de 3 mois après le schéma vaccinal initial, le rappel n’est pas nécessaire.

II.                  Offre de vaccination

La vaccination avec le vaccin Novavax débutera dès réception des premières doses sur le territoire national.

Dans un premier temps, le vaccin sera proposé en centres de vaccination (au moins un centre de vaccination par département), en métropole et dans les DROM.

Les professionnels de santé de ville qui souhaitent vacciner avec ce vaccin pourront s’approvisionner auprès de ces centres. La mise à disposition des flacons de vaccins et des dispositifs médicaux associés est coordonnée par les centres en lien avec chaque Agence régionale de santé.

A partir du 14 mars, les professionnels de ville pourront passer commande sur le portail des pharmacies d’officine.  

III.                Modalités de conservation et d’administration

Présentation :

Le vaccin Novavax est présenté sous forme de flacons multidoses qui contiennent dix doses de 0,5 mL. Il est prêt à l’emploi et ne nécessite donc pas de reconstitution.

Conservation :

Il doit être conservé à une température comprise entre 2 et 8°C pour une période maximale de 9 mois, à l’abri de la lumière et ne doit en aucun cas être congelé.

Le flacon non ouvert est stable jusqu’à 12 heures à 25°C : au-delà de ce délai et à cette température, les doses doivent être considérées comme perdues.

Le flacon ouvert se conserve durant 6 heures entre 2°C et 25°C à compter du premier prélèvement. Il est recommandé de conserver le flacon entre 2 et 8°C après ouverture pour garantir sa stabilité microbiologique. Les durée et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.

Administration :

Une dose de vaccin (0,5 mL) doit être administrée exclusivement par injection intra-musculaire, de préférence dans le muscle deltoïde dans le haut du bras.  Une surveillance de 15 minutes est recommandée après la vaccination.

Le vaccin est contre-indiqué en cas d’allergie connue à l’une des substances présentes dans sa composition, notamment le polysorbate 80.

Vous trouverez via ce lien la fiche relative à la préparation et aux modalités d’injection du vaccin Novavax.

Nous vous remercions pour votre engagement dans le cadre de la campagne de vaccination.

Réunion ARS PACA / Pharmaciens PACA

Sur la région PACA , nous sommes aujourd’hui à  17,8% de tests positifs. Le taux d’incidence est de 592 sur 1000 habitants , en très nette diminution. Omicron reste présent à 98% mais le variant BA.2 est en nette augmentation ( 20% aujourd’hui) et nettement plus transmissible. Le nombre de décès diminue mais reste élevé. 75% des personnes sont vaccinées avec 2 doses et 53% ont eu un rappel


ATTENTION   la HAS confirme que les tests salivaires ne sont pas recommandés et ne sont pas indiqués car pas de fiabilité.


ATTENTION à partir du 7 mars , nous aurons un nouveau portail de commande de vaccins géré exclusivement par Santé Public France.

La connexion se fera par Prosanté Connect et SEULEMENT avec carte CPS ou eCPS. Il n’y aura plus de connexion alternative !!! encore utilisée par 1000 pharmacies françaises !!! Nous pourrons nous connecter à partir du 4 mars 2022.

Valérie de Lécluse

Présidente FSPF 13

L’Ordre National des Pharmaciens communique sur l’aide humanitaire pour les Ukrainiens

#Ukraine #AideHumanitaire 💊 2 associations œuvrent actuellement pour les besoins en médicaments des Ukrainiens :

📌 L’Association Tulipe identifie les médicaments dont l’Ukraine a besoin et les commande directement auprès des laboratoires partenaires, qui les fournissent gracieusement. Pour faire remonter des besoins et prendre contact avec l’association 👉 https://tulipe.org/

📌 Pharmacie humanitaire internationale (PHI) lance un appel aux dons afin d’acheter des médicaments, du matériel médical et des produits d’hygiène pour les réfugiés #Ukrainiens via la plateforme HelloAsso 👉 https://lnkd.in/dZgxPQP6


Nous vous rappelons que les pharmacies d’officine ne sont pas habilitées à fournir des médicaments aux diverses associations qui veulent aider les Ukrainiens.

Rappel de l’annexe de l’arrêté du 18 août 2008:

Les présentes bonnes pratiques s’appliquent aux distributeurs en gros à vocation humanitaire mentionnés au 8° de l’article R. 5124-2 du code de la santé publique, exportant des médicaments issus de dons, dans le cadre de programmes d’aide médicale.
Les distributeurs en gros à vocation humanitaire respectent les conditions d’attribution des donations de médicaments suivantes, qui sont conformes aux Principes directeurs applicables aux dons de médicaments » édités par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) :

I. ― Evaluation des besoins en médicaments

Les distributeurs en gros à vocation humanitaire veillent à ce que les médicaments issus de dons qu’ils exportent tiennent compte des besoins exprimés et soient adaptés au profil épidémiologique du pays destinataire.
Les médicaments ne sont pas exportés sans demande préalable du bénéficiaire.
La demande de don s’accompagne des documents suivants :
― une évaluation des besoins (nom du produit, dosage et quantité) ;
― un accord exprès signé par une autorité sanitaire du pays destinataire ;
― la liste nationale des médicaments essentiels lorsqu’elle existe ;
― une description des pathologies correspondant aux dons sollicités.
L’utilisation des médicaments offerts ou leurs équivalents génériques doit être approuvée dans le pays destinataire. Ces médicaments figurent sur la liste nationale des médicaments essentiels ou, à défaut de liste nationale, sur la liste modèle OMS des médicaments essentiels, sauf demande contraire du bénéficiaire.
Sauf si le don intervient en exécution d’accords internationaux, ou en conformité avec des protocoles nationaux en vigueur dans les pays destinataires, les distributeurs en gros à vocation humanitaire veillent à ce qu’aucun don ne soit effectué pour la prise en charge des trois grandes endémies, qui bénéficient de programmes spécifiques en lien avec des financements internationaux, à savoir le paludisme, la tuberculose et le VIH/sida.
En cas de situation d’urgence aiguë, la clause du consentement préalable du bénéficiaire peut être levée, à condition que les médicaments expédiés figurent parmi les médicaments de la liste modèle OMS des médicaments essentiels inscrits sur la liste des fournitures d’urgence recommandées par l’Organisation des Nations unies.

II. ― Assurance de la qualité et durée de conservation

Les médicaments faisant l’objet de dons proviennent de sources fiables et sont conformes aux normes de qualité du pays donateur et du pays destinataire. Le système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international peut être utilisé.
A leur arrivée dans le pays destinataire, les médicaments faisant l’objet de dons sont encore valables au moins une année. Une exception pourra être consentie pour les dons directs à des établissements de santé déterminés, pour autant que le pharmacien responsable de l’établissement s’assure que les médicaments concernés sont utilisés avant la date de péremption. Dans tous les cas, il est important que les dates d’arrivée et de péremption soient communiquées au destinataire suffisamment à l’avance.

III. ― Présentation, emballage et étiquetage

La présentation, le dosage et la forme pharmaceutique des médicaments offerts sont, dans la mesure du possible, analogues à ceux des médicaments utilisés généralement dans le pays destinataire.
Les étiquettes des médicaments sont libellées dans une langue comprise par les professionnels de la santé du pays destinataire. L’étiquette, figurant sur chaque emballage individuel, mentionne au moins la dénomination commune internationale (DCI) ou le nom générique, le numéro de lot, la forme pharmaceutique, la teneur en principes actifs, le nom du fabricant, la quantité contenue dans l’emballage, les conditions de conservation et la date de péremption.
Les dons de médicaments sont expédiés conformément aux règlements internationaux en vigueur en la matière et accompagnés d’une liste de colisage détaillée indiquant le contenu de chaque carton numéroté et précisant la DCI, la forme pharmaceutique, la quantité, le numéro de lot, la date de péremption, le volume, le poids et, le cas échéant, les conditions de conservation particulières. Le poids de chaque carton ne devrait pas excéder 50 kg. Un même carton ne devra pas contenir à la fois des médicaments et d’autres fournitures.

IV. ― Utilisation des dons
dans les structures sanitaires attributaires

Les distributeurs en gros à vocation humanitaire s’assurent de la bonne utilisation des dons de médicaments. Pour ce faire, le bénéficiaire des dons doit fournir également à l’appui de sa demande de dons prévue au I de cette annexe :
― un descriptif du personnel médical, et notamment du responsable en charge de la bonne utilisation de la donation ;
― un descriptif des capacités d’hospitalisation et de consultation de la structure sanitaire attributaire des dons ;
― une attestation du responsable de la structure sanitaire attributaire s’engageant à ne pas revendre les produits de la donation.

V. ― Réception et stockage des dons dans le pays destinataire

Le transport international des dons attribués par les distributeurs en gros à vocation humanitaire est effectué en accord avec les dispositions prévues au 2° de l’article R. 5124-36 du code de la santé publique.
La prise en charge des dons à l’arrivée dans le pays destinataire est effectuée par un correspondant du bénéficiaire préalablement identifié et qui est responsable :
― du contrôle du bon état des donations au port ou à l’aéroport d’arrivée ;
― du dédouanement des donations ;
― de la répartition des dons telle que prévue par le bénéficiaire lors de la demande de don ;
― de l’acheminement des dons vers toutes les structures sanitaires attributaires ;
― de la remise des donations à tous les responsables des structures sanitaires attributaires ;
― du recueil des formulaires d’accusé de réception signé par chaque responsable de chaque structure sanitaire attributaire et de leur renvoi au bénéficiaire, qui en fera suivre un exemplaire au distributeur en gros à vocation humanitaire.
Pour chaque structure de soins attributaire, le bénéficiaire doit garantir aux distributeurs en gros à vocation humanitaire que :
― les dons sont stockés dans un lieu sécurisé ;
― leur accès est limité aux personnes compétentes pour la gestion et la dispensation du médicament ;
― le stockage assure de bonnes conditions de conservation des médicaments, et notamment une protection contre la lumière, la chaleur et l’humidité.
La demande de don prévue au I comporte un descriptif de ces conditions de stockage.

FSPF Privilèges

  1. Je me connecte sur https://privileges.fspf.fr en renseignant mon adresse mail professionnelle (celle enregistrée sur Loggapharm)
  2. Je consulte sur le site les conditions négociées de tous les partenaires. Pour me rattacher à un accord je clique sur « Bénéficier des conditions ».
  3. Les indications de mise en relation s’affichent. Comptez 10 jours ouvrés maximum pour pouvoir bénéficier des conditions chez vos partenaires.
  4. Il ne vous reste plus qu’à effectuer vos achats !

Pour rappel, Privilèges FSPF vous permet de bénéficier d’accords-cadres négociés pour vous auprès d’une trentaine de fournisseurs.

2 avantages majeurs pour vous :

  • Gain de temps
  • Economies (27% d’économies réalisées en moyenne sur vos factures en passant par nos accords)

Vous trouverez dans le support en pièce jointe une présentation du service, les listes des fournisseurs référencés ainsi que quelques informations en avant-première sur la nouvelle offre à venir … Loisirs FSPF !

Taxe d’apprentissage: le fameux 13%.

JE VEUX VERSER LE 13% DE LA TAXE D’APPRENTISSAGE A LA FACULTE DE PHARMACIE AIX-MARSEILLE: JE CLIQUE SUR LE LIEN.

La loi n° 2018-771 du 5 septembre 2018 pour la liberté de choisir son avenir professionnel instaure une réforme importante de l’apprentissage et de ses modalités de financement. Ainsi, la loi a porté une nouvelle architecture de la taxe d’apprentissage, répartie en deux fractions, l’une de 87% dédiée au financement de l’apprentissage et la seconde, le solde de 13% dédié au développement des formations technologiques et professionnelles initiales, hors apprentissage et à l’insertion professionnelle.

Le solde de 13 % est destiné à des dépenses libératoires effectuées par l’employeur en application de l’article L. 6241-4 du code du travail.

Les établissements/organismes/services habilités au titre de l’article L.6241-5 peuvent percevoir « les dépenses réellement exposées afin de favoriser le développement des formations initiales technologiques et professionnelles, hors apprentissage, et l’insertion professionnelle, dont les frais de premier équipement, de renouvellement de matériel existant et d’équipement complémentaire ».

Les formations technologiques et professionnelles sont celles qui, dispensées dans le cadre de la formation initiale, conduisent à des diplômes ou titres enregistrés au répertoire national des certifications professionnelles et classés dans la nomenclature interministérielle des niveaux de formation.

La Faculté de Pharmacie de Marseille, les pharmaciens titulaires et nos équipes officinales sont pleinement concernés par les « 13% ». Pensez à indiquer à votre expert-comptable qu’il verse les « 13% » à la Faculté de Pharmacie de Marseille qui nous a formé(e)s et qui continue à nous former.

Si vous ne le faites pas et, surtout, si votre expert-comptable ne vous demande pas à qui verser ces « 13% », il y a fort à parier que ces « 13% » iront à un organisme éducatif que vous ne connaissez pas et qui n’a aucun lien avec notre profession!

P.L

Les Pharmaciens du Sud

GRATUIT
VOIR