Suite à la publication par la HAS de ses avis du 24 septembre et du 8 octobre, les tests antigéniques rapides peuvent désormais prendre un rôle majeur dans la stratégie de lutte contre le Covid-19 en France, en complément des tests RT-PCR qui restent la technique de référence pour la détection de l’infection à la Covid. Avec un résultat disponible en 15 à 30 minutes, ces tests antigéniques permettent en effet la mise en oeuvre sans délai de la stratégie « Détecter-Isoler-Tracer ».
Le déploiement de ces tests a vocation à soutenir la forte mobilisation des laboratoires de biologie médicale en confiant aussi à certains professionnels de ville la réalisation de ces tests ainsi que la remontée des résultats dans le système d’information national de dépistage populationnel (SI-DEP).
Le décret du 16 octobre inscrivant à la nomenclature des actes de biologie médicale le test antigénique impose au pharmacien de renseigner SI-DEP que le résultat soit positif ou négatif.
La réalisation de cet enregistrement conditionne le remboursement du test. En effet, seule une collecte en temps réel, exhaustive et immédiate de ces résultats permet d’engager le contact tracing de manière efficace et au-delà un suivi très rapproché de l’évolution de l’épidémie.
La nouvelle version de SI-DEP vous permettant de saisir ces résultats sera mise en ligne à compter du 15 novembre.
Pour vous connecter :
1. Munissez-vous de votre CPS ou de votre e-CPS La e-CPS est la forme dématérialisée de votre carte CPS. Pour en bénéficier : – Téléchargez l’application e-CPS sur votre smartphone ou tablette – Insérez votre carte dans votre lecteur et rendez-vous sur https://wallet.esw.esante.gouv.fr – Laissez-vous guider et activez votre e-CPS
3. Cliquez sur nouveau patient et enregistrez dans SIDEP ses coordonnées
4. Validez la modalité de test antigénique
5. Saisissez sur la dernière page le résultat du test, son type d’hébergement et s’il est professionnel de santé ainsi que la date d’apparition des symptômes. A l’issue de la saisie, vous pourrez remettre au patient la fiche récapitulative de résultat de test antigénique.
Enfin en cas de test antigénique positif, vous devez inviter le patient à prendre rendez-vous avec son médecin traitant.
Lien avec l’application TousAntiCovid mise à disposition par le Gouvernement
A l’issue de la réalisation d’un test antigénique, certains de vos patients diagnostiqués positifs à la Covid et utilisateurs de l’application TousAntiCovid mise à disposition par le Gouvernement pourront vouloir se déclarer comme cas Covid dans l’application.
Il vous est possible de générer un code à 6 caractères via l’interface https://pro.tousanticovid.gouv.fr . Vous pourrez alors donner le code affiché à votre patient afin qu’il le saisisse dans l’application Tous Anti-Covid.
Pour plus d’information sur TousAntiCovid une FAQ est disponible à l’adresse suivante: http://tousanticovid.gouv.fr
Nous vous remercions par avance pour votre engagement et votre mobilisation.
Les dispositions de l’article 26-1 de l’arrêté du 10 juillet 2020 modifié prescrivant les mesures d’organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l’épidémie de covid-19 dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire prévoit dans l’intérêt de la protection de la santé la possibilité de détecter le SARS Cov 2 par des TROD antigéniques.
Le présent cahier des charges présente les éléments à respecter pour le dépistage du SARS Cov 2 (TROD du SARS Cov 2) par les pharmaciens d’officines dans leurs locaux ou dans tout lieu autre que ceux dans lesquels ils exercent habituellement[1].
Les officines déployant ce dépistage s’engagent à respecter a minima les obligations fixées dans ce document.
Locaux et matériel
Les locaux doivent permettre une circulation fluide des patients et le respect des règles d’hygiène.
Ils doivent comprendre notamment un espace de confidentialité pour mener l’entretien préalable.
Les locaux doivent disposer du matériel et/ou des installations suivant :
équipements adaptés permettant d’asseoir la personne pour la réalisation du test ;
existence d’un point d’eau pour le lavage des mains ou de solution hydro-alcoolique ;
matériel nécessaire pour la réalisation du test. Le professionnel doit s’assurer de disposer d’un stock suffisant de tests, disposant d’un marquage CE et inscrits sur la liste positive publiée sur le site internet du ministère de la santé : https://covid-19.sante.gouv.fr/tests ;
équipements de protection individuels (masques FFP2 adapté à l’usage, blouses, gants, charlottes ou autre couvre-chef, protections oculaires de type lunettes de protection ou visière) requis ;
matériel et consommables permettant la désinfection des surfaces en respectant la norme de virucide 14476 ;
circuit d’élimination des déchets d’activité de soins à risque infectieux produits dans ce cadre, conformément aux dispositions des articles R. 1335-1 et suivants du code de la santé publique.
ATTENTION: Si l’espace dédié au dépistage ne se situe pas dans les locaux de l’officine, il doit être placé à proximité immédiate, à savoir le plus proche possible. L’installation d’un barnum ou d’un drive à proximité immédiate de l’officine, que l’espace soit public ou privé, nécessite une autorisation ou un accord préalable de la mairie*. Elle ne doit pas perturber la circulation sur la voie publique. L’arrêté préfectoral n’est requis que si l’espace de dépistage est éloigné de l’officine, en sollicitant l’autorisation auprès de la délégation départementale de L’ARS. L’assurance de l’officine devra intégrer l’extension, si elle existe.
Qualification du personnel réalisant les prélèvements
Les professionnels de santé autorisés[2] à réaliser les prélèvements sont :
les pharmaciens
les préparateurs en pharmacie et les étudiants en pharmacie ayant validé la 1ère année d’étude, sous la responsabilité d’un pharmacien.
La qualité du prélèvement étant fondamentale pour la validité du test, le prélèvement nasopharyngé doit faire l’objet d’une formation, à la fois théorique, par e-learning[3], et pratique, en faisant appel à tout professionnel de santé formé à ce geste.
Cette formation doit être réalisée dans le respect des conditions prévues par le fabricant.
Une attestation de formation doit être délivrée à toute personne formée, conformément aux recommandations de la Société Française de Microbiologie.
Les professionnels ayant bénéficié dans le cadre de leur formation initiale d’une formation théorique et pratique à l’utilisation de tests similaires sont réputés avoir suivi cette formation.
En parallèle, une formation sur la bonne réalisation de la phase analytique conformément aux préconisations du fabricant doit également être réalisée.
A ce jour, les infirmiers diplômés d’Etat ne peuvent pas réaliser dans une officine ni les prélèvements, ni l’ensemble de l’acte.
Personnes accueillies
Pour les dépistages individuels, les TROD sont destinés :
en priorité aux patients symptomatiques, les conditions d’éligibilité suivantes doivent être cumulativement remplies :
Les personnes sont âgées de 65 ans ou moins et ne présentent aucun risque de forme grave de la covid-19 ;
présentant des signes cliniques évoquant la maladie ayant débuté depuis moins de quatre jours (≤ 4 jours)
dont le résultat du test de référence RT-PCR pour la détection du SARS-CoV-2 ne peut être obtenu dans un délai de 48 heures ;
secondairement, aux personnes asymptomatiques, hors cas contacts et clusters.
Les avantages et limites du test doivent leur être présentés et leur consentement libre et éclairé doit être recueilli.
Pour rappel, ces tests permettent :
de rendre un résultat rapide, en 15 à 30 min, permettant d’enclencher les mesures de prévention le plus rapidement possible ;
d’augmenter la capacité de dépistage, en complétant les capacités RT-PCR déployées dans les laboratoires, hospitaliers ou de ville.
Ils sont réalisables hors laboratoire d’analyse médicale, permettant de diminuer la pression existant actuellement sur les laboratoires de biologie médicale
Une procédure d’assurance qualité doit être rédigée par les professionnels de santé conformément aux annexes II et III de l’arrêté du 1er août 2016 modifié[4], déterminant la liste des tests, recueils et traitements de signaux biologiques qui ne constituent pas un examen de biologie médicale, les catégories de personnes pouvant les réaliser et les conditions de réalisation de certains de ces tests, recueils et traitements de signaux biologiques. Un exemple de procédure d’assurance qualité est proposé en annexe 2.
Elle précise les modalités de recueil, transfert et stockage des données recueillies, en conformité avec la réglementation sur la confidentialité des données.
Le pharmacien veille à la conservation des informations permettant, en cas de nécessité, de contacter les patients dépistés.
Enregistrement, rendu des résultats et transmission à l’ARS
Pour chaque test effectué, le pharmacien doit tracer l’identification du patient, le n° du lot du TROD utilisé et le résultat du test, dont un modèle est proposé (Annexe 4).
Les résultats des tests sont rendus au patient :
par un pharmacien, un médecin ou un infirmier diplômé d’Etat,
sous forme d’une lettre ou d’une fiche de rendu de résultat, dont un modèle est proposé (Annexe 1).
En cas de test positif, le pharmacien doit rappeler au patient la conduite à tenir, à savoir s’isoler immédiatement et prévenir son entourage. L’Assurance maladie contactera le patient dans le cadre du contact-tracing pour recueillir des informations complémentaires.
En cas de test négatif, le pharmacien doit rappeler l’importance du respect strict des gestes barrières et la nécessité de se faire tester en cas d’apparition de symptômes évocateurs de la COVID-19.
Il est possible avec l’accord du patient d’informer le médecin traitant du résultat du test, il est proposé dans ce cadre un courrier de liaison en (Annexe 3).
Le pharmacien s’engage à communiquer les résultats positifs aux autorités sanitaires par messagerie sécurisée à l’adresse suivante : gaetano.saba@cnam-sm.mssante.fr.
La remontée des résultats des tests antigéniques est capitale.
Elle conditionne le dispositif régional de suivi épidémiologique et de contact-tracing mis en place par l’assurance maladie et l’ARS PACA pour le suivi étroit des cas infectés et des sujets contacts.
A court terme, un portail SI-DEP IV dédié sera mis en place et fera l’objet d’instructions spécifiques de l’ARS PACA.
Tous les résultats, positifs comme négatifs, devront alors impérativement être saisis pour assurer une entrée immédiate dans le dispositif de tracing et assurer l’exhaustivité de la surveillance épidémiologique.
Vigilance
Dans le cadre de la réactovigilance, toute défaillance ou altération du test susceptible d’entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes doit être déclarée sans délai à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. La déclaration peut se faire par mail à : reactovigilance@ansm.sante.fr.
[1] Article 22 de l’arrêté du 10 juillet 2020 modifié susvisé.
[2]Conformément à l’article 26-1 de l’arrêté du 10 juillet 2020 modifié.
Un arrêté paru au Journal officiel le 8 novembre autorise de nouveau, pour la durée de l’état d’urgence sanitaire, les pharmaciens à renouveler certains médicaments (TSO, contraceptifs oraux) et certains dispositifs médicaux afin d’éviter toute interruption de traitement préjudiciable. Il réinstaure également les modalités dérogatoires de dispensation à la patiente dans le cadre d’une IVG médicamenteuse.
Présentation de 3 cas cliniques et débats sur les prises en charges des patients : Oncologie : Dr Cécile Bourrier – Pharmacien clinicien – Pharmacie Pont des 2 Eaux Diabète et observance du traitement : Dr Nathalie Pedrassi – Pharmacien clinicien -Pharmacie du Cours Personne âgée polymédiquée en EHPAD : Dr Florian Correard, Assistant Hospitalo-Universitaire AP-HM
Pour l’équipe de Pharm’Observance PACA Dr Félicia FERRERA, Vice-Présidente URPS pharmaciens PACA Pour l’UTIP 83 Dr Nathalie PEDRASSI – Pharmacie du Cours Pour l’UTIP 13 Dr Christophe GUIDONI – Pharmacie BOOTH Pour l’UTIP 84 Dr Annie PALLON
«Aujourd’hui est un grand jour pour la science et l’humanité. Le premier ensemble de résultats de notre essai sur le vaccin COVID-19 de phase 3 fournit la preuve initiale de la capacité de notre vaccin à prévenir le COVID-19 », a déclaré le Dr Albert Bourla, PDG de Pfizer. «Nous atteignons cette étape cruciale de notre programme de développement de vaccins à un moment où le monde en a le plus besoin, les taux d’infection établissant de nouveaux records, les hôpitaux proches de la surcapacité et les économies qui peinent à rouvrir.
Avec les nouvelles d’aujourd’hui, nous sommes un pas de plus vers la fourniture aux populations du monde entier d’une percée indispensable pour aider à mettre fin à cette crise sanitaire mondiale. Nous sommes impatients de partager des données supplémentaires d’efficacité et de sécurité générées par des milliers de participants dans les semaines à venir. »Après discussion avec la FDA, les entreprises ont récemment choisi d’abandonner l’analyse intermédiaire de 32 cas et de mener la première analyse intermédiaire à un minimum de 62 cas.
À l’issue de ces discussions, le nombre de cas évaluables a atteint 94 et le DMC a effectué sa première analyse sur tous les cas. Le cas réparti entre les individus vaccinés et ceux ayant reçu le placebo indique un taux d’efficacité vaccinale supérieur à 90%, à 7 jours après la deuxième dose. Cela signifie que la protection est obtenue 28 jours après le début de la vaccination, qui consiste en un schéma à 2 doses. Au fur et à mesure que l’étude se poursuit, le pourcentage d’efficacité final du vaccin peut varier. Le DMC n’a signalé aucun problème d’innocuité sérieux et recommande que l’étude continue de collecter des données supplémentaires sur l’innocuité et l’efficacité comme prévu. Les données seront discutées avec les autorités réglementaires du monde entier.
«Je tiens à remercier les milliers de personnes qui se sont portées volontaires pour participer à l’essai clinique, nos collaborateurs académiques et chercheurs sur les sites d’étude, et nos collègues et collaborateurs du monde entier qui consacrent leur temps à cette entreprise cruciale», a ajouté Bourla. «Nous n’aurions pas pu arriver aussi loin sans le formidable engagement de toutes les personnes impliquées.»
«La première analyse intermédiaire de notre étude mondiale de phase 3 fournit la preuve qu’un vaccin peut prévenir efficacement le COVID-19. C’est une victoire pour l’innovation, la science et un effort collaboratif mondial », a déclaré le professeur Ugur Sahin, co-fondateur et PDG de BioNTech. «Lorsque nous nous sommes lancés dans ce voyage il y a 10 mois, c’est ce à quoi nous aspirions. Surtout aujourd’hui, alors que nous sommes tous au milieu d’une deuxième vague et que nous sommes nombreux à être bloqués, nous apprécions encore plus à quel point cette étape est importante sur notre chemin vers la fin de cette pandémie et pour que nous retrouvions tous un sentiment de normalité. Nous continuerons à collecter des données supplémentaires alors que l’essai continue de s’inscrire pour une analyse finale prévue lorsqu’un total de 164 cas confirmés de COVID-19 se sont accumulés. Je tiens à remercier tous ceux qui ont contribué à rendre cette réalisation importante possible. »
L’essai clinique de phase 3 du BNT162b2 a débuté le 27 juillet et a recruté 43 538 participants à ce jour, dont 38 955 ont reçu une deuxième dose du vaccin candidat au 8 novembre 2020. Environ 42% des participants mondiaux et 30% des participants américains ont des origines raciales et ethniques diverses. L’essai continue à être recruté et devrait se poursuivre jusqu’à l’analyse finale lorsqu’un total de 164 cas confirmés de COVID-19 se sont accumulés. L’étude évaluera également le potentiel du candidat vaccin à fournir une protection contre le COVID-19 chez les personnes qui ont déjà été exposées au SRAS-CoV-2, ainsi que la prévention vaccinale contre la maladie grave du COVID-19. En plus des principaux critères d’évaluation de l’efficacité évaluant les cas confirmés de COVID-19 accumulés à partir de 7 jours après la deuxième dose, l’analyse finale comprendra désormais, avec l’approbation de la FDA, de nouveaux critères d’évaluation secondaires évaluant l’efficacité sur la base des cas accumulés 14 jours après la deuxième dose aussi. Les entreprises estiment que l’ajout de ces paramètres secondaires aidera à aligner les données sur toutes les études sur le vaccin COVID-19 et permettra des apprentissages croisés et des comparaisons entre ces nouvelles plates-formes vaccinales. Les entreprises ont publié une version mise à jour du protocole d’étude à l’adresse https://www.pfizer.com/science/coronavirus.
Pfizer et BioNTech continuent d’accumuler des données de sécurité et estiment actuellement qu’une médiane de deux mois de données de sécurité après la deuxième (et dernière) dose du vaccin candidat – la quantité de données de sécurité spécifiées par la FDA dans ses directives pour une utilisation d’urgence potentielle Autorisation – sera disponible d’ici la troisième semaine de novembre. En outre, les participants continueront d’être surveillés pour une protection et une sécurité à long terme pendant deux ans supplémentaires après leur deuxième dose.
En plus des données d’efficacité générées à partir de l’essai clinique, Pfizer et BioNTech travaillent à préparer les données de sécurité et de fabrication nécessaires à soumettre à la FDA pour démontrer la sécurité et la qualité du produit vaccinal produit.
Sur la base des projections actuelles, nous prévoyons de produire dans le monde jusqu’à 50 millions de doses de vaccin en 2020.
Monday, November 09, 2020 – 06:45am
Vaccine candidate was found to be more than 90% effective in preventing COVID-19 in participants without evidence of prior SARS-CoV-2 infection in the first interim efficacy analysis
Analysis evaluated 94 confirmed cases of COVID-19 in trial participants
Study enrolled 43,538 participants, with 42% having diverse backgrounds, and no serious safety concerns have been observed; Safety and additional efficacy data continue to be collected
Submission for Emergency Use Authorization (EUA) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) planned for soon after the required safety milestone is achieved, which is currently expected to occur in the third week of November
Clinical trial to continue through to final analysis at 164 confirmed cases in order to collect further data and characterize the vaccine candidate’s performance against other study endpoints
NEW YORK & MAINZ, GERMANY–(BUSINESS WIRE)– Pfizer Inc. (NYSE: PFE) and BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) today announced their mRNA-based vaccine candidate, BNT162b2, against SARS-CoV-2 has demonstrated evidence of efficacy against COVID-19 in participants without prior evidence of SARS-CoV-2 infection, based on the first interim efficacy analysis conducted on November 8, 2020 by an external, independent Data Monitoring Committee (DMC) from the Phase 3 clinical study.
