LA LETTRE DES PHARMACIENS DU 13

Familles de masques, réglementations, généralités

Généralités sur les masques : FFP, chirurgical, barrière

• Masque FFP : destiné au personnel soignant, en tissu + non tissé, utilisé jusqu’à 8h consécutives, produit  type EPI
• Masque chirurgical : niveau inférieur du FFP, d’usage médical, destiné aux patients, en tissu + non tissé, utilisé jusqu’à 4h consécutives, ce sont des DM
• Masques facial : pouvant être DM ou EPI, en plastique
• Masque barrière (ou alternatif) : design proche des “protections à usage médical” mais performances très inférieures, pour la population ou économiser les masques médicaux, fabriqués en tissu, ce sont des produits d’usage courant, ni EPI, ni DM

Réglementations applicables aux masques, contacts

Quelles sont les réglementations applicables aux masques ?

• Les DM sont réglementés par la directive 93/42/CEE. Voir la liste des organismes notifiés.
• Les EPI sont réglementés par le règlement (UE) N° 2016/425. Voir la liste des organismes notifiés.
• Voir l’article relatif au statut règlementaire des masques barrières

Comment vérifier la conformité des masques médicaux ?
Voir les lignes directrices de l’afmps pour la vérification de la conformité et de l’aptitude de certains masques buccaux chirurgicaux : notamment pour vérifier les certificats et le marquage CE des masques.

• Un masque chirurgical non stérile est en auto-certification,il est marqué CE sans N° d’organisme notifié
• Un masque chirurgical stérile nécessite un organisme notifié pour sa certification,il est marqué CE avec N° d’organisme notifié
• Un masque barrière porte au mieux une marque CE, sinon il peut être conforme à l’une des spécifications en cours (DGA, afnor…)
• Voir ci-dessous les dérogations réglementaires en contexte coronavirus
• Guide INRS : Les appareils de protection respiratoire

Quelles sont les modifications réglementaires en contexte covid 19 ?
Attention : uniquement en contexte coronavirus :

• UE : procédure pour les équipements de protection en contexte coronavirus
• La recommandation (UE) 2020/403 recommande d’autoriser l’utilisation de masques non-CE dans le contexte actuel
• ANSM : Avis du 24 mars portant sur la place des masques barrières
• ANSM : Avis du 25 mars précisant le protocole de traitement permettant une réutilisation des masques barrière
• Voir également : page de la DGE, liste notamment les fabricants autorisés par la DGA
• France : 27 mars 2020 :
  • Les masques marqués CE peuvent être désormais librement importés, indépendamment du mécanisme national de réquisition.
  • Pour les autres équipements importés sans marquage CE et dont la conformité doit être vérifiée, l’administration des douanes met en place les mesures nécessaires pour faciliter le passage en douane
  • Autorisation d’utiliser des masques FFP2 dont la date de péremption n’excède pas 24 mois 
• DGE 03/04 : Création de deux nouvelles catégories de masques à usage non sanitaire :
  • masques individuels à usage des professionnels en contact avec le public
  • masques de protection à visée collective pour protéger l’ensemble d’un groupe
• Suisse : Aide-mémoire sur la compétence de la mise sur le marché de masques hygiéniques, gants, produits désinfectants pour les mains et tests de dépistage du coronavirus
• Suisse : Dérogation pour des dispositifs médicaux non-conformes
• Allemagne : protocole d’essai pour les masques faciaux
• Belgique : directive belge pour la réutilisation de masques chirurgicaux et FFP2/FFP3 dans le cadre de l’épidémie de COVID-19
• FDA : Enforcement Policy for Face Masks and Respirators During the Coronavirus Disease (COVID-19) Public Health Emergency
• FDA : FAQ relative à l’utilisation des masques barrières

Je suis un professionnel et je souhaite fabriquer des masques, qui contacter ?

• Filière du textile
• Ministère des Armées

Utilisation d’un masque périmé

27/03 : Le Ministère du Travail autorise désormais et sous certaines conditions, l’utilisation des masques FFP2 périmés depuis 24 mois

• Bonnes pratiques (pour info) :
  • vérifier que les matériaux (notamment : plastiques) n’ont pas été altérés et que les performances de base (fuite, tenue) sont respectées
  • vérifier l’intégrité des conditionnements par contrôle visuel ;
  • vérifier l’apparence (couleur d’origine) du masque par contrôle visuel ;
  • vérifier la solidité des élastiques et de la barrette nasale de maintien du masque ;
  • réaliser un essai d’ajustement du masque sur le visage

Réutilisation / Stérilisation / Désinfection d’un masque

• ANSM : Protocole de traitement permettant une réutilisation des masques barrière Masques
• SF2H : Avis (négatif) relatif aux conditions de réutilisation des masques
• CNRS : Masques de protection : la piste prometteuse du recyclage
• Belgique : directive belge pour la réutilisation de masques chirurgicaux et FFP2/FFP3 dans le cadre de l’épidémie de COVID-19

Pouvoirs de filtrations des masques et matériaux

Attention : compilation d’informations hétérogènes, sources : 1, 2, 3, 4, 5. Le tri est indicatif (et impossible, les données étant incomplètes)La taille du covid19 est [0.05µm-0.15µm], la taille d’une goutellette de respiration / positillon est de l’ordre de 5µm, ces dimensions autant de critères pour choisir les matériaux utilisés pour le masque, selon qu’il soit destiné à protéger le porteur et/ou son entourage (cas des masques barrière qui doivent avoir un pouvir de filtration d’au moins 90% à 3µm).

Masque barrière / alternatif / de protection : en complément des gestes barrières

Infos générales

Ces masques en tissu répondent à la nouvelle catégorie “masques de protection à visée collective pour protéger l’ensemble d’un groupe“, ils ne permettent que de limiter la propagation des gouttelettes porteuses du virus par un malade avec ou sans symptômes (~70% contre 97% pour un masque chirurgical).

Les masques artisanaux devraient être là pour économiser les « bons » masques, résume M. Bergmann. Ces masques sont « acceptables pour les sujets asymptomatiques qui ont vraisemblablement une charge virale plus faible (ou nulle) », à condition toujours qu’ils soient posés sans espace libre au niveau du nez ou du menton ou des joues.

Avis de l’Académie nationale de médecine (2 avril 2020) :

L’Académie nationale de Médecine recommande que le port d’un masque « grand public », aussi dit « alternatif », soit rendu obligatoire pour les sorties nécessaires en période de confinement (…) force est de recourir, actuellement et en vue de la sortie du confinement, à l’utilisation d’un masque « grand public » ou « alternatif ». L’Académie nationale de Médecine recommande que les indications pratiques pour la fabrication d’un tel masque soient largement portées à la connaissance de la population.

En complément : Testing the efficacy of homemade masks – A cluster randomised trial of cloth masks compared with medical masks in healthcare workers

Comment mettre et utiliser un masque barrière

Avis ANSM : exigences pour les masques alternatifs

source1 – souce2

• Efficacité de filtration de 70% à 80% pour des particules de 3µm émises par la personne portant le masque
• Respirabilité permettant un port de 4h
• Ajustable au niveau du nez, de la bouche et du menton
• Ne doit pas comporter de couture sagittale (verticale au niveau de la bouche et du nez)
• Protocole de traitement du masque :
  • Lavage en machine avec un produit lessive adapté au tissu
  • Cycle min de lavage : 30 min à 60°C
  • Séchage mécanique
  • Repassage à température de 120/130°C

Matériaux pour confectionner les masques alternatifs

Avis de la SF2S

Avis de la société française des sciences de la stérilisation et de la société française d’hygiène hospitalière concernant les matériaux utilisés en alternative pour la confection des masques de protection

Autre source

source

Utilisez si possible des étoffes serrées. Doubler les épaisseurs augmente sensiblement les capacités de filtration.
Matériaux et capacité de filtration (particule 0.02µ) :

• Masque médical : 89%
• Sac d’aspirateur : 86%
• Torchon de cuisine : 73%
• Coton synthétique : 70%
• Lin : 67%
• Taie d’oreiller: 57%
• T-shirt coton 100% coton : 37%
• Écharpe : 47%

Dimensions nécessaires pour couvrir suffisamment le visage

Selon les spécifications afnor :

Informations fournies à l’utilisateur

Il est conseillé de porter les informations suivantes à la connaissance de l’utilisateur, via une étiquette sur le masque et/ou son emballage et/ou des instructions d’utilisation.

Marquage / étiquetage (si possible) :

les symboles sont listés dans cet outil (accès débloqué)

Réglementation : règlement (UE) 1007/2011 relatif aux dénominations des fibres textiles et à l’étiquetage et au marquage correspondants des produits textiles au regard de leur composition en fibres

• Identification du fabricant : nom
• Identification du produit : référence commerciale
• Mention “Masque Barrière”
• Composition du tissu — en pourcentage, par ordre décroissant; (ex : 100% coton)
• Symboles et mentions pour l’entretien
• Le cas échéant : préciser que le masque a été retraité

Instruction d’utilisation / Emballage :

• Identification du produit : marque commerciale, référence catalogue …
• Identification du fabricant : nom et adresse
• Moyen de contact du fabricant (pour demander des informations et/ou remonter des problèmes)
• Le type de masque et la référence à sa spécification, exemple :
  • masque barrière – selon spécification afnor S76-001 v1
  • masque de protection à visée collective – selon patron du CHU de Grenoble
• Les conditions d’utilisations prévues :
  • durée de port max consécutif
  • nombre de réutilisations max
  • toute autre information utile
• Un rappel du besoin de respecter les gestes barrières et la distanciation sociale
• Les conditions d’entretien :
  • lavage
  • séchage
• Les conditions de retraitement / désinfection:
  • Process
  • Nombre de cycles maximum
• Les conditions d’élimination
• Au besoin : les éléments d’inspection visuelle des masques pour vérifier leur intégrité
• Les critères pour détecter qu’un masque ne doit plus être (ré)utilisé
• Un élément de traçabilité (ex : numéro de série, numéro de lot, date de fabrication; pour faciliter vos actions en cas de problème avec les produits mis à disposition)
• Toute mesure de réduction des risques utilisant l’information fournie
• Explication des symboles utilisés
• Déclaration(s) de conformité éventuelle(s)
• Date et/ou révision des instructions d’utilisation

Recommandations d’utilisation des masques

• Lavez-vous soigneusement les mains avant de toucher le masque.
• Ne touchez pas l’intérieur du masque. 
• Utilisez les extrémités des rubans pour manipuler le masque afin que vos mains restent le plus loin possible de votre visage.
• Si éléments de réglage (sangles, barrette nasale) : ajuster pour épouser au mieux votre visage
• Ne pas toucher le masque avec les mains lorsque vous le portez
• Lavez-vous les mains après retrait du masque
• Ne portez le masque que lorsque cela est nécessaire. Dans le cas d’une isolation à la maison, par exemple, portez-le s’il y a d’autres personnes dans la même pièce.
• Ne pas utiliser un même masque plus de 4h consécutives
• Respectez les distances sociales d’1m, 1m50 si possible
• Pour les masques lavables et réutilisables :
  • Lavage : au moins 30 minutes à 60°C
  • Séchage : si possible au séche linge, nettoyer les filtres du sèche linge avant et après séchage.
  • Stérilisez le masque buccal : au moins une fois par jour en le lavant à 90 °C (si la matière utilisée le permet)
• Élimination : dans un sac en plastique fermé, si possible doublez l’emballage

ne pas oublier la distance sociale d’au moins 1 mètre

Comment faire un masque ?

Pour savoir comment fabriquer un masque de protection, des patrons et des tutos sont disponibles sur le net, 5 sont listés ci-dessous :

1. Tutos vidéos du gouvernement
2. Patron du CHU de Grenoble, le premier publié, très utilisé par le grand public comme patron pour coudre un masque.
3. Cahier des charges  du CHU de Lille
4. Patron du CHU de Savoie
5. Spécifications afnor, la forme est le fond reprennent le format d’une norme très simplifiée, l’approche est plus adaptée aux professionnels

Tutoriels vidéos du gouvernement

• Pr Garin : Fabriquer un masque de protection avec une serviette en papier (ou du sopalin) une agrafeuse et des élastiques. Encore une fois : il s’agit d’un écran contre les projections, il ne permet pas de filtrer le virus et donc de protéger son porteur.
• SF2S : Tutoriel sur la fabrication des masques recommandés par la SF2S et la SF2H

Patron du CHU de Grenoble

Proposé par le Centre Hospitalier Universitaire – Centre hospitalier universitaire à La Tronche

lien

Cahier des charges du masque “Garridou” (CHU Lille)

Lien

Via le collectif “Des Masques en Nord” : masque anti-projection.

Le cahier des charges est à disposition des professionnels du textile.

Notez l’avertissement :

Le même masque, réalisé avec d’autres tissus, n’aurait pas la même efficacité et pourrait comporter des risques, car il procurerait une fausse sensation de sécurité : pour cette raison, le cahier des charges ne peut pas être diffusé dans le grand public

Modèle de masque de protection du CHU de Savoie

source

Notez la zone de protection, englobant une grande partie du visage.

Spécification et patron afnor

informations et mises à jours à venir – spécifications – patrons

ATTENTION : ce document n’est pas une norme, il n’induit aucune conformité règlementaire ni certification, c’est une spécification à titre informatif sans engagement de l’afnor sur les performances ou la sécurité des masques barrières, mais uniquement sur l’utilisation de vos données personnelles concédées pour pouvir télécharger la spécification.

Autres sources

• Mairie de Mens
• Victor
• Guide pur le modèle de masque buccal
• Modèle du CHU de Lille
• Kufu
• Coperni

Masques imprimés en 3D

• Fabulous : un masque classique permet e créer 5 à 10 masques imprimés en 3D
• #HackThePandemic
• Any-Shape

Masques Chirurgicaux / de protection à usage médical (DM)

Peuvent être portés par des patients et d’autres personnes pour réduire le risque de propagation des infections, notamment dans un contexte d’épidémie ou de pandémie.

Ces masques répondent à la nouvelle catégorie “masques individuels à usage des professionnels en contact avec le public” (filtration > 90% pour les particules de 3µm).

Les masques à usage médical sont principalement destinés à protéger le patient contre la transmission d’agents infectieux et, dans certaines circonstances, à protéger la personne qui les porte contre les projections de liquides susceptibles d’être contaminés.
Il sert à piéger les gouttelettes de salive lors de l’expiration de celui qui le porte. N’ayant pas de propriété filtrante, il n’empêche pas le porteur d’être contaminé.
Ce sont des dispositifs médicaux, doivent être conformes à la norme EN 14683
Les masques à usage médical sont en général composés de trois couches de matériaux :

1. une première couche de matériaux non tissés (ex : polypropylène)
2. une couche filtrante en sandwich
3. une seconde couche de matériaux non tissés (ex : polypropylène)

Types

1. Type I = EFB > 95 % : à porter par les patients
2. Type II = EFB > 98 % : à porter par le personnel soignant si pas de risque de projection
3. Type R = résistant aux projections : si risque de projection

Les masques existent en type I, II, IR et IIR.

Comparaison des pouvoirs filtrants selon les standards : Type, Level

source

Donnée : BFE

• Type : EN 14683 : Europe
  • Type I : ≥ 95%
  • Type II, IIR : ≥ 98%
• Level : ASTM F2100-19 : USA
  • Level 1 : ≥ 95%
  • Level 2, Level 3 : ≥ 98%
• YY T 0969 et YY 0469 : Chine : ≥ 95%

Matières alternatives

Infos SF2H

La fabrication de masques à usage médical à partir de matières alternatives devient une réalité pour faire face à la situation.
Ainsi, la société française d’hygiène hospitalière et la société française des sciences de la stérilisation ont proposé le 21 mars la liste de matériaux alternatifs suivants pour la confection de masques à usage médical :
Ces matériaux sont des feuilles de stérilisation utilisées pour l’emballage et le maintien de l’état stérile des produits stérilisés et sont utilisés quotidiennement en France (feuilles en matériaux non tissés).
Ces masques, s’ils ne pourront pas être utilisés par des soignants (car non répondant à la norme NF EN 14643), pourront être utilisés pour :

• Le personnel hospitalier présentant des symptômes respiratoires non présents dans les services de soins et non au contact des patients,
• Lors de déplacement en dehors des services de soins,
• Pour les patients CODIV19+ en retour à domicile.

Ainsi, si ces masques ne peuvent pas être utilisés par les soignants au contact des patients, ils permettent de proposer des alternatives pour les cas présentés ci-dessus et ainsi de préserver les stocks de masques conformes pour les soignants.

Infos DGA

• Le marché est jusqu’ici presque exclusivement en non-tissé PP et PET (polypropylène ou polyester).
  Les produits les plus efficaces sont en SMMS ou SMS (Spunblond et Meltblown) la membrane des FFP2 et 3 est en Meltblown polypropylène. À l’exception notable du masque en tissu lavable de mulliez-flory.
• Pour atteindre le niveau de filtration de 95% avec un tissu, il faut multiplier les couches par tissage ou confection pour en augmenter la performance.
  La contexture doit être dense mais une popeline (ou une toile pour les tisseurs) de 180 g/m2 suffit.
• Une couche de ouate PET permet de dépasser le type mais suppose du temps pour en faire la validation.

Norme EN 14683 – Masques à usage médical – Exigences et méthodes d’essai

Pour évaluer l’efficacité du matériau filtrant.
Remarque : la conformité à la norme est vérifiée en laboratoire, elle est prouvée par un rapport d’essais ou – à minima – une déclaration du fabricant.
Lien
Spécifie :

• les exigences de fabrication,
• les exigences de conception,
• les exigences de performance,
• les méthodes d’essai

Classification selon l’efficacité de filtration bactérienne :

• Type I : Il convient d’utiliser les masques à usage médical de type I uniquement pour les patients et d’autres personnes, pour réduire le risque de propagation des infections, en particulier dans un contexte d’épidémie ou de pandémie. Les masques de type I ne sont pas destinés à être utilisés par des professionnels de santé dans des blocs opératoires ou dans d’autres installations médicales aux exigences similaires.
• Type II : La lettre « R » indique une résistance aux projections.

Exigences principales :

• Intégrité du masque : ne doit pas se décomposer, se séparer ou se déchirer pendant l’usage prévu
• doit pouvoir être ajusté étroitement sur le nez, la bouche et le menton de la personne qui le porte et à permettre une parfaite étanchéité sur les côtés
• Performances :
  

Autres normes et preuves de conformités

Belgique : Les masques conformes aux normes ci-dessous peuvent être importés ci l’autorité compétente à libérer l’import de masques non CE :

source

• USA : ASTM F2100
• Chine : YY 0469:2011 et YY/T 0969-2013

Il faut avoir un certificat de conformité et également un rapport de test.

Masques de protection FFP

Produit type EPI (conformité selon les annexes V, VII et VIII du règlement (UE) N° 2016/425), de la famille des “Demi-masques filtrants contre les particules” (vocabulaire de la norme EN 149) :

• 3 classes FFP : FFP1, FFP2 et FFP3
  • Élastique Jaune : FFP1
    •  le moins filtrant 
    • Pénétration filtre maximale 20%, Fuite totale maximale 22%.
    • inefficace contre le covid.
  • Élastique Blanc ou Bleu : FFP2
    • utilisés par les professionnels de santé en cas de patient infecté et par le patient
    • Pénétration filtre maximale 6%, Fuite totale maximale 8 %.
    • à utiliser en cas de covid-19
  • Élastique Rouge : FFP3
    • le plus filtrant. 
    • Pénétration filtre maximale 1%, Fuite totale maximale 2%

Comparaison des pouvoirs filtrants selon les standards : FFP, KN, N, Grade

source

à chaque fois : filtre barrière (≥) / pénétration du sang (≤) exprimés en %.

• FFP : EN 149 : Europe
  • FFP1 : 80 / 22
  • FFP2 : 94 / 8
  • FFP3 : 99 / 2
• KN : GB 2626-2019 : Chine
  • KN95 : 95 / 8
  • KN100 : 99.97 / 2
• Grade : GB 19083-2010 : Chine
  • Grade 1 : 95 / –
  • Grade 2 : 99 / –
  • Grade 3 : 99.97 / –
• N : NIOSH 42 CFR 84 : USA
  • N95 : 95 / –
  • N99 : 99 / –
  • N100 : 99.97 / –

Cahier des charges et appel de la DGA

Cahier des charges (16 mars) – infos complémentaires (17 mars) – courrier : Démarches (23 mars) – liste des fabricants autorisés

news

Cette démarche vise à fournir aux autorités des solutions de repli. Il ne s’agit en aucun cas de se substituer à la certification de produits FFP2 selon la norme EN 149.

Contenu :

• cahier des charges pour confectionner des masques susceptibles de remplacer les FFP2 dans certains de leurs emplois,
• procédure de test et d’évaluation permettant de caractériser les performances de protection de matériaux ou de systèmes innovants développés par vos sociétés.

Ainsi, la DGA a reçu des prototypes qu’elle teste selon la norme EN 149 pour pouvoir lancer la production.

La DGA travaille en collaboration avec la DGE, mail de contact pour les entreprises souhaitant fabriquer des masques :

• DGA : dga.Masques-Contact.fct(a)intradef.gouv.fr
• DGE : masques.dge(a)finances.gouv.fr

Norme EN 149 :  Exigences, essais, marquage

Remarque : la conformité à la norme est vérifiée en laboratoire, elle est prouvée par un rapport d’essais ou – à minima – une déclaration du fabricant.

Lien

Exigences :

• Inspection visuelle
• Emballage
• Matériaux —
• Nettoyage et désinfection (— si non réutilisable)
• Essai pratique de performance +
• État de surface des parties –
• Fuite +++
• Compatibilité avec la peau +++
• Inflammabilité –
• Teneur en dioxyde de carbone de l’air inhalé —
• Jeu de brides +++
• Champ visuel ++
• Soupapes expiratoires N.A.
• Résistance respiratoire –
• Colmatage N.A.
• Pièces démontables —

Les indications “—, –, … ++, +++ et NA” sont pour information et caractérisent l’importance de la conformité aux exigences en contexte d’urgence

Autres normes et preuves de conformités

Info Centers for Diease Control and Prevention : Les masques FFP conformes aux normes ci-dessous peuvent être importés ci l’autorité compétente a libéré l’import de masques non CE :

source

• Australie : AS/NZS 1716:2012 => P3, P2
• Brésil : ABNT/NBR 13698:2011 => PFF3, PFF2
• Chine : GB 2626-2006 => KN100, KP100, KN95, KP95
• Japon : JMHLW Notification 214, 2018 => DS/DL3, DS/DL2
• Corée : KMOEL-2017-64 => Special, 1st Class
• Mexique : NOM-116-2009 => N100, P100, R100, N99, P99, R99, N95, P95, R95
• USA : 42 CFR 84 => N100, P100, R100, N99, P99, R99, N95, P95, R95

Il faut avoir un certificat de conformité et idéalement un rapport de test.

Autres informations

Essais en laboratoire

• LNE
• Apave
• Eurolab
• Centexbel
• UL

Normes mises à disposition par l’ASTM (US)

lien

• ASTM F2299/F2299M-03(2017) Méthode d’essai standard pour déterminer l’efficacité initiale des matériaux utilisés dans les masques médicaux à la pénétration par les particules utilisant des sphères de latex
• ASTM F2101-19 Méthode d’essai standard pour évaluer l’efficacité de la filtration bactérienne (BFE) des matériaux des masques médicaux, en utilisant un aérosol biologique de Staphylococcus
• ASTM F2100-19 pour la performance des matériaux utilisés dans les masques médicaux
• ASTM F1862/F1862M-17 Méthode d’essai standard pour la résistance des masques médicaux à la pénétration par le sang synthétique (projection horizontale d’un volume fixe à une vitesse connue)

Machines à masques

• Groupe era

Recueil et distribution

• Fédération Nationale des Infirmiers et le Syndicat des Biologistes : réseau de recueil et distribution de matériel de protection non utilisé par les sociétés et entreprises

Visières / Masque Facial / Masque anti-projection

Destinés aux professionnels de santé, ne remplace pas les masques FFP, utilisé en complément pour protéger le visage des projections. Attention à la respirabilité et aux taux de CO2 engendré par l’expiration de l’utilisateur.

source qualitiso