DGS – Page 2 – LA LETTRE DES PHARMACIENS DU 13

DGS-Urgent n°2022-57 : Ouverture du portail pour la commande de vaccins entre les 30 et 31 mai et mise en place d’un flux accéléré de livraison à partir du 13 juin

Mesdames, Messieurs,

Nous vous prions de bien vouloir trouver ci-dessous des précisions sur les modalités des prochaines sessions de commandes en flacons de vaccins Moderna, Pfizer-BioNTech (forme prête à l’emploi 12 ans et plus, et forme pédiatrique), Novavax ainsi qu’en dispositifs médicaux et solvant de dilution entre les 30 et 31 mai.

Ce document s’articule en trois parties :

I) MISE EN PLACE D’UN FLUX ACCELERE DE LIVRAISON A PARTIR DU 13 JUIN ET FERMETURE DE LA SESSION DE COMMANDE DES 6 ET 7 JUIN

II) MODALITES D’OUVERTURE DU PORTAIL ET PRECISIONS SUR LES COMMANDES ANTERIEURES

III) POINT D’ATTENTION SUR LA CONSERVATION DES DOSES DE VACCIN

I. MISE EN PLACE D’UN FLUX ACCELERE DE LIVRAISON A PARTIR DU 13 JUIN ET FERMETURE DE LA SESSION DE COMMANDE DES 6 ET 7 JUIN

A partir de la session des 13 et 14 juin, les commandes de vaccins et dispositifs médicaux ou solvant de dilution seront livrées en officines dans un délai de 48h après la fin de la session de commande. Dès lors, les commandes passées entre le lundi et le mardi par une officine lui seront livrées le jeudi ou le vendredi de la même semaine.

Ainsi, les commandes passées entre le lundi 13 et le mardi 14 juin seront livrées en officines entre le jeudi 16 juin et le vendredi 17 juin.

Pour permettre la mise en place de ce flux accéléré, aucune commande ne pourra être prise en compte la semaine précédente. L’outil de commande sera donc exceptionnellement fermé le lundi 6 et mardi 7 juin.

Les livraisons des produits commandés les 30 et 31 mai étant prévues entre le vendredi 10 et le mardi 14 juin, il n’y a donc pas de rupture dans le calendrier de livraison avec le maintien d’une livraison hebdomadaire.

II. MODALITES D’OUVERTURE DE L’OUTIL DE COMMANDE ET PRECISIONS SUR LES COMMANDES ANTERIEURES

La page de saisie de commande sera ouverte du lundi 30 au mardi 31 mai 23h selon les modalités présentées ci-dessous, identiques à celles des dernières semaines :

Les médecins, les sages-femmes et les chirurgiens-dentistes peuvent commander des flacons via leur officine de rattachement, comme précisé par le DGS-Urgent N°2021_19. Les infirmiers, les LBM, les EHPAD, les USLD et les résidences autonomies, les SSU, les SST, les CDS, les MSP, les FAM, les MAS et les PMI sont invités à se rapprocher de l’officine de leur choix, afin qu’elle commande pour eux.

Il est rappelé que depuis le lundi 9 mai, les officines doivent commander elles-mêmes les dispositifs médicaux et solvant de dilution [1] nécessaires à l’administration des vaccins qu’elles commandent pour elles-mêmes et pour les professionnels ou établissements de santé en ville qui leur en font la demande. Les modalités de commande de ces dispositifs sont indiquées dans le DGS-Urgent n°2022-54.

Dates de livraison en officine : Les flacons commandés entre les 30 et 31 mai seront livrés entre le vendredi 10 et le mardi 14 juin.

Il est rappelé que :

Les rendez-vous de vaccination peuvent être prépositionnés à partir du lendemain de la date prévisionnelle de livraison qui vous est indiquée dans le mail de confirmation de commande. Ce mail est envoyé à toutes les officines qui réceptionnent des vaccins, que ce soit pour leur compte ou celui d’autres professionnels de santé ;
Tout professionnel de santé doit prendre en compte le nombre de flacons qui lui ont été confirmés avant d’ouvrir de nouveaux créneaux de vaccination ;
Les officines doivent bien confirmer les quantités demandées par les professionnels de santé qui leur sont rattachés avant de passer commande.

Précisions sur les commandes antérieures :

Les flacons de vaccins Pfizer-BioNTech, Moderna et Novavax commandés les 23 et 24 mai seront livrés en officine entre le vendredi 3 juin et le mardi 7 juin.

Il est rappelé que depuis la date du 15 avril, toutes les commandes de flacons Pfizer-BioNTech (forme 12 ans et plus) sont livrées en forme prête à l’emploi (couvercle gris).

Confirmation de livraison : le mail de confirmation de la commande effectuée les 30 et 31 mai précisant la date et les volumes de livraison de vaccin Moderna, Pfizer-BioNTech (forme 12 ans et plus, en « prêt à l’emploi »), Pfizer-BioNTech (forme pédiatrique) et Novavax ainsi que des dispositifs médicaux et solvant de dilution sera envoyé le vendredi 3 juin aux officines (volumes commandés par l’officine pour elle-même et pour les effecteurs pour lesquels elle a commandé), aux médecins, chirurgiens-dentistes et sages-femmes (volumes qui leur sont destinés). Il est également rappelé que le mail de confirmation de la commande effectuée entre les 23 et 24 mai sera exceptionnellement envoyé le lundi 30 mai.

III. POINT D’ATTENTION SUR LA CONSERVATION DES DOSES DE VACCIN

1. Date de péremption des vaccins

Cas particulier des flacons de Pfizer-BioNTech et Moderna

Compte tenu des différentes extensions de péremption des vaccins Pfizer-BioNTech et Moderna, nous vous rappelons que seule la date limite d’utilisation mentionnée sur l’étiquette fournie par le grossiste-répartiteur avec chaque flacon fait foi (celle-ci tient compte des dernières extensions de péremption approuvées par l’Agence Européenne du Médicament), et non la date inscrite sur le flacon.

Cas particulier des flacons de Novavax

Le Novavax n’ayant pas eu pour le moment d’extension de péremption, la date de péremption à prendre en compte reste donc bien celle inscrite sur le flacon.

2. Rappel des modes de conservation par vaccin

Nous vous rappelons que :

Les flacons de vaccin Pfizer-BioNTech forme 12 ans et + (couvercle violet) livrés en pharmacie se conservent au maximum un mois à 2-8°C, à l’abri de la lumière.
Les flacons de vaccin Pfizer-BioNTech forme 12 ans et +, prête à l’emploi, (couvercle gris) livrés en pharmacie se conservent au maximum 10 semaines à 2-8°C, à l’abri de la lumière.
Les flacons de vaccin Pfizer-BioNTech forme pédiatrique (couvercle orange), à destination des 5‑11 ans se conservent au maximum 10 semaines à 2‑8°C, à l’abri de la lumière.
Les flacons de vaccin Moderna, se conservent 30 jours maximum à 2‑8°C, à l’abri de la lumière.
Les flacons de vaccin Novavax, se conservent à 2‑8°C, à l’abri de la lumière jusqu’à la date de péremption imprimée sur le flacon.

Nous vous invitons à la plus grande vigilance sur les dates de péremption des flacons qui vous sont livrés, car ces dernières peuvent être très courtes. Nous vous conseillons donc d’en commander le nombre nécessaire et de les injecter rapidement, afin d’éviter de constituer un stock inutilisé.

3. Utilisation des flacons non récupérés

Nous vous rappelons que les flacons périmés doivent être évacués suivant la filière d’élimination CYCLAMED, quel que soit le vaccin. Vous trouverez les modalités du circuit d’élimination des déchets issus de la vaccination covid-19 en ville dans l’annexe 1 du DGS-Urgent n°2021_98. Un certificat de destruction indiquant les numéros de lots et les quantités détruites doit être transmis à qualite_covid19@santepubliquefrance.fr

***

En cas de question sur l’utilisation de la nouvelle page de commande ou sur la distribution des vaccins aux professionnels de santé et établissements en ville, les pharmaciens peuvent contacter le service client via le formulaire « Contacter le support » accessible depuis le nouveau service de commande : des conseillers pourront répondre à leurs questions et les renseigner sur les livraisons prévues pour leur officine (dates et volumes exacts de livraison).

Merci à toutes et à tous pour votre engagement dans la campagne de vaccination.

Bernard CELLI Dr Grégory EMERY

Responsable de la Task Force Vaccination Directeur général adjoint de la Santé

[1] Il est rappelé que la commande en solvant de dilution (NaCL, 0,9%) correspond à l’utilisation des flacons résiduels de vaccins Pfizer-BioNTech (forme 12 ans et plus, couvercle violet) dont la date de péremption est encore valide, et à l’utilisation des flacons de vaccins Pfizer-BioNTech pédiatrique (couvercle orange).

Les messages « dgs-urgent » sont émis depuis une boîte à lettres DGS-URGENT@diffusion.dgs-urgent.sante.gouv.fr ou dgs-urgent@dgs.mssante.fr.
Pour vérifier qu’ils ont bien été émis par une personne autorisée du ministère de la santé, consultez la liste des messages disponible sur le site Internet du ministère.Source : DGS / Mission de l’information et de la communication / Sous-direction Veille et sécurité sanitaire (VSS)

DGS-Urgent n°2022_55 ACTUALISATION Cas d’infections autochtones par le virus Monkeypox

L’European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) a publié un Rapid risk assessment le 23 mai 2022 et le HCSP a rendu le 24 mai 2022 son avis relatif à la conduite à tenir autour d’un cas suspect, probable ou confirmé d’infection à Monkeypox virus. Le présent message actualise le DGS-Urgent n°2022-55 relatif aux cas d’infections autochtones par le virus Monkeypox transmis le 19 mai 2022, en accord avec ces avis.

esdames, Messieurs,

Plusieurs cas d’infections autochtones à Monkeypox (MKP) ont récemment été signalés dans plusieurs pays d’Europe, en Amérique du Nord et en Australie, notamment chez des hommes ayant des relations sexuelles avec des hommes (HSH). Des cas suspects sont en cours d’investigation dans de nombreux pays. Il s’agit d’un phénomène inhabituel.

Plusieurs cas ont désormais été confirmés sur le territoire national.

Pour l’ensemble des cas confirmés, les analyses ont mis en évidence un virus appartenant au clade « Afrique de l’ouest » du virus MKP[1], suggérant un lien initial avec le Nigéria, pays dans lequel le virus circule régulièrement depuis 2017. Hormis le cas signalé au Royaume-Uni le 7 mai dernier importé du Nigéria, les nouveaux cas signalés ne rapportent pas de voyage en Afrique ou de lien avec une personne au retour d’Afrique. A ce stade, les cas rapportés sont majoritairement bénins, et il n’y a pas de décès signalé.

Après une période d’incubation pouvant aller de 5 à 21 jours, l’infection débute par de la fièvre, des maux de tête, des douleurs musculaires et une asthénie. La maladie provoque également des ganglions. Les adénopathies (cou, face…) sont volumineuses. La personne est contagieuse dès l’apparition des premiers symptômes.

Dans les 1 à 3 jours (parfois plus) suivant l’apparition de la fièvre, le patient développe une éruption cutanée, qui commence souvent sur le visage puis peut s’étendre à d’autres parties du corps, dont les paumes des mains, les plantes des pieds et les organes génitaux. Les autres muqueuses (ORL, conjonctives) peuvent également être concernées. Il convient de noter que les cas récemment détectés chez les HSH ont signalé une prépondérance de lésions dans la région génitale. L’atteinte cutanée survient en une seule poussée. Les lésions passent par différents stades successifs (macule, papule, vésicule, pustule puis croûte), et évoluent de façon uniforme. Les personnes ne sont plus contagieuses lorsque toutes les lésions sont cicatrisées après la chute des croûtes. La maladie dure généralement de 2 à 3 semaines.

L’infection à Monkeypox doit être évoquée après exclusion des diagnostics différentiels notamment la varicelle chez l’enfant en période de circulation active (crèche et milieu scolaire). L’atteinte cutanée de l’infection par le Monkeypox se différencie de celle de la varicelle (peu fréquente chez l’adulte). Pour la varicelle, l’éruption évolue en plusieurs poussées. Les paumes des mains et les plantes des pieds sont épargnées.

La transmission du virus Monkeypox se produit lorsqu’une personne entre en contact avec un animal (rongeurs notamment), un être humain ou des matériaux contaminés par le virus. Le virus pénètre dans l’organisme par une lésion de la peau (même non visible), des voies respiratoires ou des muqueuses. La transmission de l’animal à l’homme peut se faire par morsure ou griffure, par la préparation de viande de brousse, par contact direct ou indirect avec des fluides corporels ou du matériel de lésion. Il n’y a pas habituellement d’animaux réservoirs présents en Europe.

La transmission interhumaine peut se faire par les gouttelettes respiratoires, qui ne peuvent généralement pas se déplacer à plus de quelques mètres, ce qui nécessite un contact prolongé face à face. Les autres modes de transmission interhumaine comprennent le contact cutané direct avec les liquides biologiques ou la lésion, quelles que soient les circonstances y compris rapports sexuels, actes de soin médical ou paramédical, et le contact indirect avec la lésion, par exemple par des vêtements, du linge de maison ou de la vaisselle contaminés.

Dans ce contexte, la vigilance est requise devant tout cas évocateur. Pour rappel, l’infection à Monkeypox est une maladie à déclaration obligatoire au même titre que les autres orthopoxviroses. En complément de la déclaration obligatoire pour les cas confirmés et probables, tout cas suspect doit être signalé sans délai à l’Agence régionale de santé de votre région[2].

A la suite de la publication du Rapid risk assessment de l’ECDC en date du 23 mai 2022, les définitions de cas et la conduite à tenir pour la recherche des personnes contacts ont été mises à jour par SpF le 25/05 :

https://www.santepubliquefrance.fr/les-actualites/2022/cas-de-monkeypox-point-de-situation-au-23-mai-2022. Les principales évolutions portent sur un ajustement des définitions de cas confirmé et de cas probable.

Hormis les patients avec des formes graves, les patients immunodéprimés, les femmes enceintes et les très jeunes enfants pour lesquels il conviendra d’être particulièrement vigilant, les cas de Monkeypox ne nécessitent pas d’hospitalisation systématique et feront l’objet d’une recommandation d’isolement à domicile. Un arrêt de travail ou une autorisation à être placé en télétravail pourront leur être délivrés pour respecter cet isolement pendant 3 semaines après la date de début des signes.

Par ailleurs, la mission nationale COREB (Coordination Opérationnelle Risque Épidémique et Biologique) a également précisé le 25/05 certains points de sa fiche réflexe pour la prise en charge médicale des cas et les mesures de protection à adopter (la fiche actualisée est disponible sur https://www.coreb.infectiologie.com/fr/monkeypox.html), à la suite de l’avis du HCSP du 24 mai relatif à la conduite à tenir autour d’un cas suspect, probable ou confirmé d’infection à Monkeypox virus.

Le HCSP a effet précisé dans son avis les mesures de précaution/prévention à mettre en place dans le cadre de la prise en charge d’un éventuel cas en établissement de santé d’une part, et les différentes thérapeutiques disponibles contre le Monkeypox virus et la doctrine de recours à ces derniers (limitées à quelques indications et selon une expertise au cas par cas par décision collégiale).

Le circuit de prise en charge des patients et des prélèvements a été élaboré en lien avec SpF, la COREB et SAMU-Urgences de France :

Les personnes avec des symptômes évocateurs d’une infection à Monkeypox, notamment des éruptions cutanées, peuvent appeler le SAMU-Centre 15 pour être orientées.
Les professionnels de santé de ville qui reçoivent des patients avec des symptômes évocateurs d’une infection à Monkeypox peuvent également appeler le SAMU-Centre 15 (ou directement l’infectiologue référent) pour être appuyés dans la prise en charge de leurs patients, si nécessaire. Les régulations des SAMU-Centre 15 sont en lien avec les infectiologues référents pour classer le cas et, pour les cas suspects ou probables, organiser leur prise en charge. Des téléconsultations pourront ainsi être organisées, si nécessaire.
Les prélèvements sont à organiser par ordre de priorité dans les établissements de santé de référence (ESR), en établissement de santé de proximité ou en ville (si l’ESR est trop éloigné du domicile du patient).
Des consignes devront être données aux patients pour leur transport vers le lieu de prélèvement : privilégier un véhicule personnel, faire appel à une ambulance, utilisation des transports en commun à éviter (mesures de protection en cas d’utilisation des transports : friction régulière de solution hydro alcoolique, couvrir les lésions, port du masque).
Les patients avec des formes graves de la maladie seront adressés en première intention dans les ESR REB.

Un schéma en annexe 1 synthétise le circuit de diagnostic.

S’agissant de la stratégie de vaccination pour les personnes contacts à risque, elle fera très prochainement l’objet d’un message DGS-Urgent dédié.

Cette situation sanitaire étant inédite et évolutive, ces documents de conduite à tenir sont susceptibles d’être régulièrement actualisés.

Toutes les informations sont disponibles sur le site du MSS :

https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/maladies/maladies-infectieuses/article/monkeypox-information-pour-les-professionnels-de-sante.

Je vous remercie de votre mobilisation.

Pr Jérôme SALOMON

Directeur général de la santé

[1] Le virus MKP est un orthopoxvirus, dont deux clades principaux sont connus : Afrique de l’Ouest et Afrique Centrale (bassin du Congo).
[2] Déclaration à l’ARS possible en lien avec l’infectiologue qui accueille le patient pour la réalisation du prélèvement.

Annexe : Schéma récapitulatif du circuit de diagnostic :

Source : DGS / Mission de l’information et de la communication / Sous-direction Veille et sécurité sanitaire (VSS)

DGS-Urgent n°2022-54 : Ouverture du portail pour la commande de vaccins entre les 16 et 17 mai 2022.

Mesdames, Messieurs,

Ce document s’articule en trois parties :

I) OUVERTURE DEPUIS LE 9 MAI DE LA COMMANDE AUX DISPOSITIFS MEDICAUX ET SOLVANT DE DILUTION UTILISES POUR LA VACCINATION CONTRE LA COVID-19

II) MODALITES D’OUVERTURE DU PORTAIL ET PRECISIONS SUR LES COMMANDES ANTERIEURES

III) POINT D’ATTENTION SUR LA CONSERVATION DES DOSES DE VACCIN

I. OUVERTURE DEPUIS LE 9 MAI DE LA COMMANDE AUX DISPOSITIFS MEDICAUX ET SOLVANT DE DILUTION UTILISES POUR LA VACCINATION CONTRE LA COVID-19

1. Modalités de saisie des commandes

Nous rappelons que depuis le lundi 9 mai, les officines doivent commander elles-mêmes les dispositifs médicaux et solvant de dilution [1] nécessaires à l’administration des vaccins qu’elles commandent pour elles-mêmes et pour les professionnels ou établissements de santé de ville qui leur en font la demande.

Veuillez noter que la commande des dispositifs médicaux et solvant de dilution s’effectue à la « boîte » (le libellé visible sur l’outil de commande indique le nombre d’unités contenues dans chaque boîte ; par exemple « BT100 » pour une boîte de 100 seringues serties avec aiguille).

Il est également à noter que toute commande de dispositifs médicaux sans commande de vaccins associée ne sera pas honorée.

Les conditionnements sont détaillés dans la fiche technique « Dispositifs médicaux et solvant de dilution disponibles à la commande ».

Pour la saisie des commandes sur l’outil de commande, il est recommandé de suivre l’approche suivante :

Evaluer le besoin de commande de dispositifs médicaux et solvant de dilution, en fonction de l’éventuel stock restant et du nombre de flacons commandés pour l’officine et ses effecteurs
Se référer à la fiche technique associée à la commande. Cette fiche indique :

o Le libellé des dispositifs disponibles à la commande (nom sous lequel ils apparaissent dans le tableau de saisie de l’outil de commande)

o Le conditionnement associé à chaque matériel (nombre d’unités par boîte)

Saisir la quantité totale de boîte(s) souhaitée (pour l’officine et ses effecteurs) pour chacun des dispositifs devant être commandés. Dans l’outil de commande, il convient de saisir la quantité en nombre de boîte dans la colonne « Quantité » pour chaque « Libellé » de dispositif devant être commandé.

Le matériel commandé sera livré dans les mêmes délais que les vaccins.

II. MODALITES D’OUVERTURE DE L’OUTIL DE COMMANDE ET PRECISIONS SUR LES COMMANDES ANTERIEURES

La page de saisie de commande sera ouverte du lundi 16 au mardi 17 mai 23h selon les modalités présentées ci-dessous, identiques à celles des dernières semaines :

Dates de livraison en officine : Les flacons commandés entre les 16 et 17 mai seront livrés entre le vendredi 27 et le mardi 31 mai.

Il est rappelé que :

Les rendez-vous de vaccination peuvent être prépositionnés à partir du lendemain de la date prévisionnelle de livraison qui vous est indiquée dans le mail de confirmation de commande. Ce mail est envoyé à toutes les officines qui réceptionnent des vaccins, que ce soit pour leur compte ou celui d’autres professionnels de santé ;
Tout professionnel de santé doit prendre en compte le nombre de flacons qui lui ont été confirmés avant d’ouvrir de nouveaux créneaux de vaccination ;
Les officines doivent bien confirmer les quantités demandées par les professionnels de santé qui leur sont rattachés avant de passer commande.

Précisions sur les commandes antérieures :

Les flacons de vaccins Pfizer-BioNTech, Moderna et Novavax commandés les 9 et 10 mai seront livrés en officine entre le vendredi 20 mai et le mardi 24 mai.

Il est rappelé que depuis la date du 15 avril, toutes les commandes de flacons Pfizer-BioNTech (forme 12 ans et plus) sont livrées en forme prête à l’emploi (couvercle gris).

Confirmation de livraison :un mail de confirmation de la commande effectuée les 9 et 10 mai précisant la date et les volumes de livraison de vaccin Moderna, Pfizer-BioNTech (forme 12 ans et plus, en « prêt à l’emploi »), Pfizer-BioNTech (forme pédiatrique) et Novavax ainsi que des dispositifs médicaux et solvant de dilution sera envoyé le vendredi 13 mai aux officines (volumes commandés par l’officine pour elle-même et pour les effecteurs pour lesquels elle a commandé), aux médecins, chirurgiens-dentistes et sages-femmes (volumes qui leur sont destinés).

III. POINT D’ATTENTION SUR LA CONSERVATION DES DOSES DE VACCIN

1. Date de péremption des vaccins

Cas particulier des flacons de Pfizer-BioNTech et Moderna

Cas particulier des flacons de Novavax

Le Novavax n’ayant pas eu pour le moment d’extension de péremption, la date de péremption à prendre en compte reste donc bien celle inscrite sur le flacon.

2. Rappel des modes de conservation par vaccin

Nous vous rappelons que :

Les flacons de vaccin Pfizer-BioNTech forme 12 ans et + (couvercle violet) livrés en pharmacie se conservent au maximum un mois à 2-8°C, à l’abri de la lumière.
Les flacons de vaccin Pfizer-BioNTech forme 12 ans et +, prête à l’emploi, (couvercle gris) livrés en pharmacie se conservent au maximum 10 semaines à 2-8°C, à l’abri de la lumière.
Les flacons de vaccin Pfizer-BioNTech forme pédiatrique (couvercle orange), à destination des 5‑11 ans se conservent au maximum 10 semaines à 2‑8°C, à l’abri de la lumière.
Les flacons de vaccin Moderna, se conservent 30 jours maximum à 2‑8°C, à l’abri de la lumière.
Les flacons de vaccin Novavax, se conservent à 2‑8°C, à l’abri de la lumière jusqu’à la date de péremption imprimée sur le flacon.

3. Utilisation des flacons non récupérés

qualite_covid19@santepubliquefrance.fr

***

En cas de question sur l’utilisation de la nouvelle page de commande ou sur la distribution des vaccins aux professionnels de santé et établissements en ville, les pharmaciens peuvent contacter le service client via le formulaire « Contacter le support » accessible depuis le nouveau service de commande : des conseillers pourront répondre à leurs questions et les renseigner sur les livraisons prévues pour leur officine (dates et volumes exacts de livraison).

Merci à toutes et à tous pour votre implication dans la campagne de vaccination.

Bernard CELLI Pr. Jérôme SALOMON

Responsable de la Task Force Vaccination Directeur général de la Santé

[1] Il est rappelé que la commande en solvant de dilution (NaCl, 0,9%) correspond à l’utilisation des flacons résiduels de vaccins Pfizer-BioNTech (forme 12 ans et plus, couvercle violet) dont la date de péremption est encore valide, et à l’utilisation des flacons de vaccins Pfizer-BioNTech pédiatrique (couvercle orange)

DGS-Urgent n°2022_52 : Evolution du circuit de mise à disposition du PAXLOVID

Mesdames, Messieurs,

Le 25 avril 2022, la Haute autorité de santé (HAS) a publié un avis favorable à la prise en charge de Paxlovid® dans le traitement curatif de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les patients adultes qui ne nécessitent pas de supplémentation en oxygène et qui présentent un risque accru d’évolution vers une forme sévère de la COVID-19 (patients de 65 ans ou plus présentant une ou des comorbidités, patients sévèrement immunodéprimés ou présentant une pathologie à très haut risque).

Pour faciliter sa prescription, il est donc mis fin à son autorisation d’accès précoce : Paxlovid® est désormais mis à disposition dans le cadre du droit commun de son autorisation de mise sur le marché (AMM). Il convient donc de se référer au résumé des caractéristiques du produit (RCP) de cette AMM, ainsi qu’aux recommandations nationales en termes de stratégie d’utilisation des traitements curatifs de la COVID-19 pour l’utilisation de ce traitement afin d’en permettre l’accès à tous les patients qui le nécessitent. L’échéance de l’autorisation d’accès précoce met fin au recours à la plateforme dédiée pour les étapes de prescription, de commande ou de dispensation le vendredi 6 mai 2022 à 19 heures.

Cette évolution règlementaire ne nécessite pas d’adaptation du conditionnement des unités actuellement détenues dans les pharmacies d’officines ou à usage intérieur, ces conditionnements peuvent être utilisés en l’état et ne doivent en aucun cas être détruits.

I. Prescription

Le RCP précise que : « le traitement doit être administré dès que possible après avoir établi le diagnostic de COVID-19 et dans les 5 jours suivant l’apparition des symptômes ». Ainsi, le médecin mentionne directement sur la prescription, le délai maximal pour initier le traitement, calculé à partir de la date des premiers symptômes ou du diagnostic de COVID-19.

En présence d’un résultat positif à un test diagnostique (antigénique ou RT-PCR), la prescription de la spécialité Paxlovid® peut-être réalisée sur une ordonnance classique.

Dans les cas où le patient est éligible au traitement, dans l’attente de la réalisation d’un test, le prescripteur conditionne la délivrance à la réalisation et au résultat d’un test à caractère médical tel que prévu à l’article L. 5121-12-1-1 du code de la santé publique. La mention à faire figurer sur l’ordonnance, rattachée à la dénomination commune du médicament, est la suivante : « si test antigénique ou PCR positif sous cinq jours calendaires ».

II. Commande

A partir du vendredi 6 mai 19h, les pharmacies d’officines et les pharmacies à usage intérieur (PUI) seront approvisionnées par leur grossiste-répartiteur en Paxlovid®. Les PUI pourront également se dépanner directement auprès d’autres PUI disposant de stock.

Le suivi par les ARS des stocks disponibles leur permettra d’orienter les PUI en fonction de leurs besoins. Pour l’ensemble des PUI, dans le cas d’une modification des stocks, une saisie hebdomadaire des informations relatives au stock de Paxlovid® dans eDispostock reste donc nécessaire pour assurer ce suivi au niveau régional.

A partir de cette date, en présence d’un patient présentant une ordonnance, le pharmacien doit commander Paxlovid® auprès de son grossiste-répartiteur, selon les modalités habituelles en utilisant le code CIP 34009 302 455 1 4. La livraison sera effectuée lors de la tournée suivant la commande.

Aucun stock ne doit être constitué à l’officine pour garantir la disponibilité du Paxlovid® auprès de votre grossiste-répartiteur. Des contrôles pourront être effectués le cas échéant.

Les boîtes de Paxlovid® sont sérialisées et déjà décommissionnées par le laboratoire en amont de la livraison à Santé publique France (SpF). Elles ne doivent donc pas être décommissionnées à nouveau.

Actuellement les boites de Paxlovid® sont distribuées dans une présentation destinée au marché britannique (conditionnement commercial en anglais sans notice). Elles seront livrées par l’agence de répartition accompagnées d’une notice en français imprimée.

III. Dispensation

Lors de la dispensation, le pharmacien s’assure que le délai d’initiation du traitement n’a pas été dépassé, et le cas échéant de l’absence d’une interaction médicamenteuse contre-indiquée.

Une dispensation par les officines de ville doit être privilégiée pour les patients recevant une prescription de Paxlovid® lors d’une consultation à l’hôpital (ambulatoire, HDJ, service d’accueil des urgences (SAU), …). Les PUI peuvent toutefois dispenser le traitement Paxlovid® aux patients hospitalisés dans l’établissement de santé ou aux patients du SAU lorsque les contraintes de délai le justifient.

Pour les patients pris en charge dans les établissements médico-sociaux, ces derniers doivent suivre leur flux de commande habituel (officine ou PUI de rattachement).

La facilitation de la prescription, de la commande et de la dispensation du Paxlovid® en ville, doivent permettre d’améliorer son accès pour les patients qui le nécessitent. Nous tenons à vous remercier pour votre implication et votre mobilisation.

Dr Grégory EMERY
Directeur Général adjoint de la Santé

DGS-Urgent n°2022-53: Ouverture du portail pour la commande de vaccins entre les 09 et 10 mai 2022

Mesdames, Messieurs,

Ce document s’articule en trois parties :

I) OUVERTURE A PARTIR DU 9 MAI DE LA COMMANDE AUX DISPOSITIFS MEDICAUX ET SOLVANT DE DILUTION UTILISES POUR LA VACCINATION CONTRE LA COVID-19

II) MODALITES D’OUVERTURE DU PORTAIL ET PRECISIONS SUR LES COMMANDES ANTERIEURES

III) POINT D’ATTENTION SUR LA CONSERVATION DES DOSES DE VACCIN

I. OUVERTURE A PARTIR DU 9 MAI DE LA COMMANDE AUX DISPOSITIFS MEDICAUX ET SOLVANT DE DILUTION UTILISES POUR LA VACCINATION CONTRE LA COVID-19

1. Modalités de saisie des commandes

Nous rappelons qu’à partir du lundi 9 mai, les officines devront commander elles-mêmes les dispositifs médicaux et solvant de dilution [1] nécessaires à l’administration des vaccins qu’elles commanderont pour elles-mêmes et pour les professionnels ou établissements de santé de ville qui leur en font la demande.

Ce nouveau mode de commande a pour objectif de satisfaire les justes besoins en matériel des professionnels de santé de ville pour l’administration des différents types de vaccins distribués contre la Covid-19. La commande des dispositifs médicaux et solvant de dilution se fera donc désormais à la demande de l’officine et de ses effecteurs.

Dès lors, il sera demandé aux officines d’évaluer lors de chaque nouvelle commande les besoins en dispositifs médicaux et solvant de dilution, en fonction de l’éventuel stock restant et selon le nombre de flacons commandé, que ce soit pour l’officine ou pour les professionnels et établissements de santé de ville qui lui sont rattachés sur l’outil de commande.

A réception des flacons et des dispositifs médicaux, l’officine reste en charge de la distribution des produits (flacons et dispositifs médicaux) à chacun de ses effecteurs.

Le matériel commandé sera livré selon les conditionnements indiqués dans le tableau de référence accessible en ligne, via la fiche technique « Dispositifs médicaux et solvant de dilution disponibles à la commande ».

Pour la saisie des commandes sur l’outil de commande, il est recommandé de suivre l’approche suivante :

Evaluer le besoin de commande de dispositifs médicaux et solvant de dilution, en fonction de l’éventuel stock restant et du nombre de flacons commandés pour l’officine et ses effecteurs ;
Se référer à la fiche technique associée à la commande. Cette fiche indique :

o Le libellé des dispositifs disponibles à la commande (nom sous lequel ils apparaissent dans le tableau de saisie de l’outil de commande) ;

o Le conditionnement associé à chaque matériel (nombre d’unités par boîte), sachant que la commande s’effectue en quantité de « boites ».

Saisir la quantité totale de boîte(s) souhaitée(s) pour l’officine et ses effecteurs pour chacun des dispositifs devant être commandés. Dans l’outil de commande, il convient de saisir la quantité en nombre de boîtedans la colonne « Quantité » pour chaque « Libellé » de dispositif devant être commandé.

2. Calendrier des livraisons

Le matériel commandé sera livré dans les mêmes délais que les vaccins.

Le calendrier ci-dessous précise les étapes clés du changement de mode de commande des dispositifs médicaux et solvant de dilution :

Pour plus d’informations sur la saisie dans l’outil de commande :

Consultez les guides d’utilisation dans la rubrique « Besoin d’aide » accessibles également sur la page d’accueil de l’outil, dans l’onglet « Documentation » ;
Contactez le service support via le formulaire dédié.

II. MODALITES D’OUVERTURE DE L’OUTIL DE COMMANDE ET PRECISIONS SUR LES COMMANDES ANTERIEURES

La page de saisie de commande sera ouverte du lundi 9 au mardi 10 mai 23h selon les modalités présentées ci-dessous, identiques à celles des dernières semaines :

Les rendez-vous de vaccination peuvent être prépositionnés à partir du lendemain de la date prévisionnelle de livraison qui vous est indiquée dans le mail de confirmation de commande. Ce mail est envoyé à toutes les officines qui réceptionnent des vaccins, que ce soit pour leur compte ou celui d’autres professionnels de santé ;
Tout professionnel de santé doit prendre en compte le nombre de flacons qui lui ont été confirmés avant d’ouvrir de nouveaux créneaux de vaccination ;
Les officines doivent bien confirmer les quantités demandées par les professionnels de santé qui leur sont rattachés avant de passer commande.

Précisions sur les commandes antérieures :
Les flacons de vaccins Pfizer-BioNTech, Moderna et Novavax commandés les 2 et 3 mai seront livrés en officine entre le vendredi 13 mai et le mardi 17 mai.

Il est rappelé que depuis la date du 15 avril, toutes les commandes de flacons Pfizer-BioNTech (forme 12 ans et plus) sont livrées en forme prête à l’emploi (couvercle gris).

Confirmation de livraison : un mail de confirmation de la commande effectuée les 2 et 3 mai précisant la date et les volumes de livraison de vaccin Moderna, Pfizer-BioNTech (forme 12 ans et plus, en « prêt à l’emploi »), Pfizer-BioNTech (forme pédiatrique) et Novavax sera envoyé le vendredi 6 mai aux officines (volumes commandés par l’officine pour elle-même et pour les effecteurs pour lesquels elle a commandé), aux médecins, chirurgiens-dentistes et sages-femmes (volumes qui leur sont destinés).

III. POINT D’ATTENTION SUR LA CONSERVATION DES DOSES DE VACCIN

1. Date de péremption des vaccins

Cas particulier des flacons de Pfizer-BioNTech et Moderna

Cas particulier des flacons de Novavax

Le Novavax n’ayant pas eu pour le moment d’extension de péremption, la date de péremption à prendre en compte reste donc bien celle inscrite sur le flacon.

2. Rappel des modes de conservation par vaccin
Nous vous rappelons que :

Les flacons de vaccin Pfizer-BioNTech forme 12 ans et + (couvercle violet) livrés en pharmacie se conservent au maximum un mois à 2-8°C, à l’abri de la lumière.
Les flacons de vaccin Pfizer-BioNTech forme 12 ans et +, prête à l’emploi, (couvercle gris) livrés en pharmacie se conservent au maximum 10 semaines à 2-8°C, à l’abri de la lumière.
Les flacons de vaccin Pfizer-BioNTech forme pédiatrique (couvercle orange), à destination des 5‑11 ans se conservent au maximum 10 semaines à 2‑8°C, à l’abri de la lumière.
Les flacons de vaccin Moderna, se conservent 30 jours maximum à 2‑8°C, à l’abri de la lumière.
·Les flacons de vaccin Novavax, se conservent à 2‑8°C, à l’abri de la lumière jusqu’à la date de péremption imprimée sur le flacon.

Si un flacon de vaccin (Novavax, Pfizer-BioNTech ou Moderna) n’a pas été récupéré après un délai d’une semaine, l’officine peut le proposer à d’autres professionnels de santé, en respectant scrupuleusement toutes les modalités de traçabilité, de conservation et de transport de ce vaccin, ou l’utiliser pour ses propres rendez-vous de vaccination. Pour le Pfizer-BioNTech sous sa forme pédiatrique, le flacon peut être récupéré selon les mêmes conditions qu’évoqué précédemment mais seulement par des médecins, des services de protection maternelle et infantile, des pharmaciens, des infirmiers et des sages-femmes. Les pharmaciens concernés sont invités à contacter les professionnels ou établissements de santé concernés avant de redistribuer les doses qui leur étaient initialement attribuées.

Nous vous rappelons que les flacons périmés doivent être évacués suivant la filière d’élimination CYCLAMED, quel que soit le vaccin. Vous trouverez les modalités du circuit d’élimination des déchets issus de la vaccination covid-19 en ville dans l’annexe 1 du DGS-Urgent n°2021_98. Un certificat de destruction indiquant les numéros de lots et les quantités détruites doit être transmis à qualite_covid19@santepubliquefrance.fr

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En cas de question sur l’utilisation de la nouvelle page de commande ou sur la distribution des vaccins aux professionnels de santé et établissements en ville, les pharmaciens peuvent contacter le service client via le formulaire « Contacter le support » accessible depuis le nouveau service de commande : des conseillers pourront répondre à leurs questions et les renseigner sur les livraisons prévues pour leur officine (dates et volumes exacts de livraison).

Merci à toutes et à tous pour votre engagement dans la campagne de vaccination.

Bernard CELLI Pr. Jérôme SALOMON

Responsable de la Task Force Vaccination Directeur général de la Santé