Une alerte sur des fortes tensions d’approvisionnement sur les présentations de sémaglutide (OZEMPIC®) et dulaglutide (TRULICITY®) a été diffusée par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM).
Ces médicaments sont des analogues du GLP-1 indiqués dans le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé, en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique.
Il s’avère que des informations circulant sur les réseaux sociaux les présentent comme un « remède miracle » pour la perte de poids, qui n’est pas une indication actuellement validée en France de ces médicaments et peut être à l’origine de troubles graves de la santé.
L’augmentation importante de l’utilisation de ces médicaments provoque actuellement des tensions d’approvisionnement préjudiciables à la prise en charge des patients diabétiques :
Il est rappelé qu’il est impératif que ces médicaments soient utilisés conformément aux indications de leurs AMMs.
La prescription hors AMM est encadrée par les dispositions de l’article L. 5121-12-1-2 du code de la santé publique qui prévoient :
« En l’absence d’autorisation ou de cadre de prescription compassionnelle mentionnés à l’article L. 5121-12-1 dans l’indication considérée, un médicament ne peut faire l’objet d’une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché qu’en l’absence d’alternative médicamenteuse appropriée disposant d’une autorisation de mise sur le marché ou d’une autorisation d’accès précoce et sous réserve que le prescripteur juge indispensable, au regard des connaissances médicales avérées, le recours à ce médicament pour améliorer ou stabiliser l’état clinique de son patient.
Dans ce cas, les dispositions du VI de l’article L. 5121-12-1 sont applicables et la mention portée sur l’ordonnance est : “Prescription hors autorisation de mise sur le marché” ».
Cette vigilance est à porter également sur toutes les présentations des autres analogues du GLP-1 injectables indiqués dans le diabète de type 2 : liraglutide (VICTOZA®), exenatide LI (BYETTA®) et exenatide LP (BYDUREON®).
Il vous est donc demandé d’être extrêmement vigilants pour toute demande d’analogues du GLP-1 (surtout au regard de posologies inadaptées), de contacter le médecin prescripteur en cas de doute et de signaler les éventuelles falsifications d’ordonnance à l’ARS Provence Alpes Côte d’Azur (ars13-alerte@ars.sante.fr).
Pour toute question ou signalement de mésusage ou d’effet indésirable en lien avec cette problématique, vous pouvez contacter votre Centre Régional de Pharmacovigilance :
- Centre Régional de Pharmacovigilance Marseille (départements des Bouches-du-Rhône, Alpes-de-Haute-Provence et du Vaucluse)
Hôpital Sainte-Marguerite
270, Boulevard de Sainte-Marguerite
13274 MARSEILLE CEDEX 09
Téléphone : 04 91 74 75 60
Fax : 04 91 74 07 80
E-mail : pharmacovigilance@ap-hm.fr
- Centre Régional de Pharmacovigilance Nice (Départements des Alpes-Maritimes, Hautes-Alpes et du Var)
CHU de Nice – Hôpital de Cimiez
4, Av Reine Victoria – BP1179
06003 Nice Cedex 1
Tel: 04 92 03 47 08
Fax: 04 92 03 47 09
E-mail : pharmacovigilance@chu-nice.fr
Nous vous remercions de l’attention portée à ce message et de sa mise en œuvre.
Cordialement,
l ARS Paca, une agence, une région,
pour une meilleure santé
