La Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF) et la Direction générale de la santé (DGS) alertent sur la présence de 40 000 préservatifs non conformes sur le marché français. Ces produits, principalement vendus en ligne, sont susceptibles de présenter des risques graves pour la santé et la sécurité des utilisateurs, notamment un risque de transmission d’infections sexuellement transmissibles (IST) et de grossesses non désirées. Ils font donc l’objet de mesures de retrait/rappel à la demande des autorités de contrôle.
Quelles sont les références concernées ?
Les préservatifs concernés appartiennent à deux catégories :
- Des préservatifs dépourvus de marquage CE, principalement commercialisés en ligne : Okamoto 0.03, Okamoto 0.02 et Sagami Original 002.
- Des préservatifs vendus en magasin et en officine portant un marquage CE mais présentant des défauts, notamment un risque d’éclatement ou la présence de perforations : Friday Bae et My Lubie.
La liste complète des produits concernés, ainsi que leurs références, est disponible sur le site RappelConso.
Quelles actions mettre en œuvre à l’officine ?
Les officines sont principalement concernées par les produits Friday Bae et My Lubie.
Nous vous recommandons de vérifier l’absence des produits concernés dans votre officine.
En cas de référencement de ces produits, vous devrez :
- les retirer immédiatement de vos rayons ;
- prendre contact avec le fournisseur afin de vérifier les modalités de retrait et de rappel ;
- procéder à une information du public sur les modalités de rappel, en apposant dans votre officine les affiches mises à votre disposition sur RappelConso.
Pour mémoire, en application de l’article 14 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, en tant que distributeurs, les pharmaciens d’officine doivent vérifier, avant leur mise à disposition sur le marché, notamment que :
- le dispositif porte le marquage CE et que le fabricant a établi une déclaration de conformité UE ;
- le dispositif est accompagné des informations requises par le fabricant, notamment la notice et l’étiquetage ;
- pour les dispositifs importés, les coordonnées de l’importateur figurent sur le dispositif, son conditionnement ou un document l’accompagnant ;
- le fabricant a attribué un identifiant unique du dispositif (IUD), lorsque celui-ci est requis.
Ces vérifications sont de la responsabilité du distributeur, quelle que soit la classe du dispositif médical.
Pour en savoir plus, consultez notre communication du 15 avril 2026, dans laquelle nous relayions le livret conçu par l’ANSM synthétisant les obligations des pharmaciens en leur qualité de distributeurs de dispositifs médicaux (DM et DMDIV).
Quelle responsabilité en cas de vente de DM non conformes ?
Le pharmacien doit être particulièrement vigilant quant à la conformité des DM qu’il distribue, à leur traçabilité et au respect des procédures de retrait ou de rappel lorsqu’un risque ou une non-conformité est identifié.
Si la non-conformité d’un dispositif médical engage la responsabilité du fabricant, les pharmaciens d’officine peuvent voir leur responsabilité mise en jeu s’ils n’ont pas effectué les vérifications réglementaires qui leur incombent préalablement à la vente du dispositif médical. Ces vérifications sont celles énumérées dans la réponse précédente et que vous retrouverez également dans notre communication du 15 avril 2026.
Il s’expose notamment à des sanctions pénales :
| Faits | Type sanction | Sanction encourue |
| Distribution d’un dispositif dont la non-conformité aurait dû être détectée lors des vérifications prévues à l’article 14 du règlement (UE) 2017/745. | Sanction pénale | Cinq ans d’emprisonnement et 375 000 euros d’amende (1) Peine pouvant être portée à sept ans d’emprisonnement et 750 000 euros d’amende, lorsque le dispositif commercialisé est de nature à entraîner un risque grave pour la santé de l’homme (2) |
| Ne pas informer immédiatement l’ANSM lorsqu’un dispositif mis à disposition présente un risque grave ou constitue un dispositif falsifié | Sanction pénale | Un an d’emprisonnement et 150 000 euros d’amende (3) |
| Ne pas exécuter les mesures de retrait ou de rappel d’un dispositif non conforme. | Sanction pénale | Deux ans d’emprisonnement et de 150 000 euros d’amende (4) |
En termes de prise en charge sanitaire, quelle conduite tenir vis-à-vis des patients ?
Si un patient ou une patiente indique avoir acheté une boîte de préservatifs concernés par les mesures de retrait/rappel, il convient de l’inviter à jeter le produit.
Compte tenu des risques potentiels, il pourra notamment être recommandé :
- de réaliser un dépistage des infections sexuellement transmissibles (IST) ;
- de réaliser un test de grossesse en cas de retard de règles, lorsque le risque de grossesse est pertinent.
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Pour en savoir plus :
(1) III de l’article L. 5461-3 du code de la santé publique
(2) IV de l’article L. 5461-3 du code de la santé publique
