Après près d’une décennie de bataille, le gouvernement vient d’ouvrir, dans un arrêté publié au Journal officiel le 14 avril, le droit de substitution des médicaments biologiques aux pharmaciens, afin d’accélérer le recours aux biosimilaires en France.
Seuls deux biomédicaments sont concernés pour le moment: la pegfilgrastim (Neulasta®) et le filgrastim (Neupogen®), tous eux indiqués dans la prise en charge des neutropénies persistantes, un trouble hématologique sévère.
Une liste trop restreinte pour le think tank Biosimilaires, porté par les laboratoires pharmaceutiques Accord Healthcare, Amgen et Sandoz. Il rappelle en outre que ces deux biomédicaments sont déjà largement substitués par des biosimilaires en pratique et qu’ils ne permettront pas de réaliser des économies supplémentaires importantes.
“Ce sont des traitements qui sont très peu prescrits, à l’inverse d’autres biomédicaments, qui ne sont pourtant pas dans la liste, comme le Lovenox® (énoxaparine) ou l’Humira® (adalimumab)”, ajoute Pierre-Olivier Variot, président de l’Uspo.
Toutefois, malgré les demandes des pharmaciens, le gouvernement a décidé de réserver le droit de substitution de certains biomédicaments aux seuls médecins.
“On va vite constater que ça ne marchera pas. Cela avait été tenté autrefois pour les génériques. On avait commencé par donner des incitations aux médecins pour prescrire des génériques, mais ça n’a pas fonctionné et, finalement, on a dû s’appuyer aussi sur les pharmaciens”, rappelle Philippe Besset, président de la FSPF. “À condition que la liste des biomédicaments substituables par les pharmaciens soit élargie. Cet arrêté est un début, mais ce n’est pas encore satisfaisant en l’état.”
Depuis le 15 avril 2022, les pharmaciens d’officine peuvent substituer les médicaments biologiques prescrits suivants : le filgrastim (Neupogen®) et le pegfilgrastim (Neulasta®).
Après une intense mobilisation de la profession, la LFSS pour 2022 a remis à plat le dispositif juridique permettant aux pharmaciens d’officine de substituer des médicaments biosimilaires à des médicaments biologiques prescrits, dispositif qui n’avait jamais été mis en œuvre auparavant[1].
Pour la mise en pratique de cette mesure, un arrêté du 12 avril 2022, publié au Journal Officiel du 14 avril, vient fixer la liste des groupes biologiques similaires substituables par le pharmacien d’officine et les conditions de substitution et d’information du prescripteur et du patient.
Les pharmaciens d’officine peuvent donc, depuis le 15 avril, substituer les médicaments biosimilaires.
Quelles sont les conditions de cette substitution ?
Les conditions cumulatives suivantes doivent être remplies :
– le médicament biosimilaire délivré appartient au même groupe biologique similaire que le médicament biologique prescrit ;
– ce groupe biologique similaire figure sur une liste, accompagnée le cas échéant de conditions de substitution et d’information du prescripteur et du patient de nature à assurer la continuité du traitement avec le même médicament ;
– lorsqu’elles existent, les conditions de substitution et d’information peuvent être respectées ;
– le prescripteur n’a pas exclu la possibilité de cette substitution par une mention expresse et justifiée portée sur l’ordonnance, tenant à la situation médicale du patient[2] ;
– la substitution ne doit pas entraîner pour l’Assurance maladie une dépense supérieure à celle qu’aurait entraînée la délivrance du médicament biologique similaire le plus cher du même groupe.
Comme pour tout médicament, lorsqu’un grand conditionnement est disponible pour la forme biologique similaire du médicament et que le traitement est prescrit pour une durée d’au moins trois mois, y compris par renouvellement multiple d’un traitement mensuel, le pharmacien est tenu de délivrer le grand conditionnement.
Quelles sont les modalités de substitution par le pharmacien d’officine ?
Le pharmacien doit :
– enregistrer le nom du médicament délivré par substitution et son numéro de lot par tous moyens adaptés ;
– inscrire le nom du médicament qu’il a délivré sur l’ordonnance ;
– informer le prescripteur et le patient de cette substitution[3].
Quels sont les groupes biologiques similaires substituables par le pharmacien d’officine ?
Quelle rémunération pour la substitution des biosimilaires ?
A ce jour, aucune rémunération n’a été fixée.
Dans la nouvelle convention nationale pharmaceutique, les partenaires conventionnels se sont accordés pour promouvoir le développement des médicaments biosimilaires, en cohérence avec les dispositions relatives aux conditions de substitution et leur évolution. Ils demanderont aux pouvoirs publics une évolution des règles de calcul de la marge réglementée des médicaments biosimilaires.
L’objectif de la FSPF est d’obtenir une égalité de marge en valeur absolue entre le médicament biosimilaire et le médicament biologique.
La date d’échéance pour déclarer l’activité globale de son officine est décalée de quelques mois.
Les pharmaciens titulaires doivent habituellement déclarer l’activité globale de leur officine de l’année précédente auprès du directeur général de l’agence régionale de santé (ARS) dont ils dépendent au plus tard au 30 juin. Mais pour 2022, la date butoir de déclaration est reportée au 30 septembre.
Autre nouveauté pour cette année, le nombre d’adjoints requis en fonction de l’activité globale d’une officine a été modifié par un arrêté publié au Journal officiel du 26 février. Il est désormais d’un équivalent temps plein (ETP) par tranche révolue de 1,3 million d’euros hors taxes. À noter que les titulaires associés, ou gérants, exerçant en ETP au sein de l’officine, peuvent venir en déduction du nombre d’adjoints requis. En revanche, le conjoint diplômé non salarié du titulaire travaillant à l’officine n’est plus pris en compte.
Quant à l’activité globale de l’officine, elle s’apprécie depuis le 1er janvier 2022 sur la base du chiffre d’affaires total hors taxes issu de la vente de médicaments, produits et autres marchandises, quelle qu’en soit la nature, tout en écartant celui correspondant à la part du prix des médicaments remboursables sur laquelle la marge du pharmacien est nulle (au-delà de 1930 euros).
L’appréciation de l’activité prend aussi en considération les rémunérations et honoraires perçus, notamment ceux en lien avec les missions accordées aux pharmaciens, à l’exception des indemnités forfaitaires d’astreinte. Sont également exclues du calcul les rémunérations touchées pour la réalisation de tests antigéniques et la vaccination anti-Covid.
Depuis le 15 avril 2022, les pharmaciens d’officine peuvent substituer les médicaments biologiques prescrits suivants : le filgrastim (Neupogen®) et le pegfilgrastim (Neulasta®).
La FSPF, qui a encouragé cet élargissement du droit de substitution, se félicite de sa mise en œuvre effective.
Notre circulaire 2022-14 que vous pouvez télécharger en cliquant ICI, rappelle les conditions de substitution et les obligations des pharmaciens d’officine.
Depuis le 1er janvier 2022, la collecte obligatoire des déchets d’activité de soins à risque infectieux (DASRI) produits par les patients en autotraitement ou réalisant un autotest est étendue aux équipements électroniques ou électriques associés à un dispositif perforant (DASRIe).
Les DASRIe doivent être collectés séparément des autres DASRI, dans des conteneurs adaptés, afin de permettre leur valorisation et prévenir les risques associés à leur collecte.
Les conditions de collecte, d’entreposage, de transport et de traitement des DASRIe sont fixées par un arrêté du 10 décembre 2021.
La mise à disposition des conteneurs et la collecte sont effectuées sans frais pour les patients.
Le financement de la collecte, du transport et du traitement des déchets relève des producteurs ou de l’éco-organisme DASTRI.
Pour en savoir plus, téléchargez la circulaire FSPF 2022-13, en cliquant ICI.
