Suite à la parution du décret no 2014-1359 du 14 novembre 2014 relatif à l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription médicale et des logiciels d’aide à la dispensation prévue à l’article L.161-38 du code de la sécurité sociale
A partir du 1er janvier 2015, les LAP n’auront la certification des Pouvoirs Publics qu’à certaines conditions décrites dans le CSP. Votre syndicat a mis en caractères gras celles qui nous impacteront directement:
« Dispositions relatives à l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription médicale (code de la santé publique)
« Art. R. 161-76-1. – Tout logiciel dont l’objet est de proposer aux prescripteurs exerçant en ville, en établissement de santé ou en établissement médico-social, une aide à la réalisation de la prescription de médicaments est soumis à l’obligation de certification prévue à l’article L. 161-38, sans préjudice des dispositions des articles R. 5211-1 et suivants du code de la santé publique. Les logiciels intégrant d’autres fonctionnalités que l’aide à la prescription médicale ne sont soumis à certification que pour cette dernière fonctionnalité.
« Art. R. 161-76-2. – La Haute Autorité de santé établit la procédure de certification. Cette procédure comporte notamment le référentiel au regard duquel le logiciel d’aide à la prescription est certifié. Elle est rendue publique par la Haute Autorité de santé et le référentiel est publié au Journal officiel de la République française.
« La Haute Autorité de santé élabore des référentiels spécifiques, d’une part pour la prescription de médicaments destinés à être dispensés en officine de pharmacie, d’autre part pour la prescription de médicaments destinés à être dispensés par une pharmacie à usage intérieur.
« Art. R. 161-76-3. – Le logiciel d’aide à la prescription médicale est certifié au regard d’un référentiel établi par la Haute Autorité de santé et prévoyant :
« 1o Des exigences minimales de sécurité, portant notamment sur l’absence de toute information étrangère à la prescription et de publicité de toute nature ainsi que sur sa qualité ergonomique ;
« 2o Des exigences minimales de conformité de la prescription aux dispositions réglementaires et aux règles de bonne pratique de la prescription médicamenteuse ;
« 3o Des exigences minimales d’efficience assurant la diminution du coût du traitement à qualité égale ;
« 4o La prescription en dénomination commune, telle que définie au 5o de l’article R. 5121-1 du code de la santé publique ;
« 5o Une information sur le médicament issue d’une base de données sur les médicaments satisfaisant à une charte de qualité élaborée par la Haute Autorité de santé ;
« 6o Des informations relatives au concepteur du logiciel et au financement de l’élaboration de ce logiciel.
