Catégorie : Législation

L’ordonnancier unique pour les listes I, II et stupéfiants

Toute délivrance d’un médicament, autre qu’une préparation, relevant de la réglementation des substances vénéneuses doit être transcrite sur un registre ou enregistrée informatiquement (article R. 5132-9 du Code de la santé publique).

 

• Contenu
  Chaque transcription ou enregistrement comporte un numéro d’ordre différent et chronologique ainsi que les mentions suivantes :
  – le nom et l’adresse du prescripteur ou de l’auteur de la commande ;
  – le nom et l’adresse du malade, ou le nom et l’adresse du détenteur du ou des animaux, ou la mention « usage professionnel » ;
  – la date de délivrance ;
  – la dénomination ou la formule du médicament ou de la préparation ;
  – les quantités délivrées ;
  – le nom de l’établissement (ou du service de santé) et le nom du prescripteur s’il s’agit d’un médicament à prescription hospitalière ;
  – la spécialité du prescripteur s’il s’agit d’un médicament dont la prescription est réservée à certains médecins spécialistes.

  Si le médicament est soumis à la réglementation des stupéfiants; il est également nécessaire d’indiquer :
  – le nom et l’adresse du porteur de l’ordonnance lorsque celui-ci n’est pas le malade ;
  – les références de la pièce d’identité si le porteur de l’ordonnance est inconnu du pharmacien.

 

• Forme 
  Ce registre peut exister sous la forme papier classique ou sous une forme informatisée répondant aux conditions suivantes :
  – modification des données impossible après validation de l’enregistrement ;
  – édition immédiate à la demande de toute autorité de contrôle ;
  – nom et adresse de l’officine sur chaque page éditée ;
  – support informatique garantissant la pérennité et l’intégrité des enregistrements ;
  – enregistrement dupliqué sur deux supports distincts : un pour la consultation, un conservé en réserve.

  S’agissant du registre papier, les mentions doivent être transcrites à l’encre, sans blanc, ni surcharge. L’obligation de faire coter et parapher le registre par le maire ou le commissaire de police a été supprimée.

 

• Personnes habilitées à remplir ce registre
  Les pharmaciens, titulaires, adjoints ou remplaçants, les préparateurs ainsi que les étudiants en pharmacie dès leur inscription en 3ème année.

 

• Durée de conservation
  10 ans (article R. 5132-10 du Code de la santé publique).
• Sanction
  3 750 euros d’amende et 2 ans d’emprisonnement

 

Le registre des préparations magistrales et officinales

Toute réalisation ou délivrance d’une préparation magistrale ou officinale doit être immédiatement transcrite sur un livre-registre ou enregistrée informatiquement (article R. 5125-45 du Code de la santé publique).

 

• Contenu
  Chaque transcription ou enregistrement comporte un numéro d’ordre différent et chronologique ainsi que les mentions suivantes :
  – la date de réalisation ou de délivrance de la préparation ;
  – les nom et adresse du prescripteur pour les préparations magistrales ;
  – les nom et adresse du patient ;
  – dans le cas d’une préparation magistrale vétérinaire : les nom, prénom, adresse du détenteur des animaux, l’identification des animaux (espèce, âge, sexe, numéro d’identification) ;
  – la composition qualitative et quantitative de la préparation magistrale avec indication du numéro de lot de chaque matière première et du nom du fournisseur ;
  – le numéro d’ordre de réalisation de la préparation officinale ;
  – la quantité réalisée ou délivrée avec indication de la masse, du volume et du nombre d’unités de prise pour les formes unitaires ;
  – l’identification de la personne ayant réalisé la préparation.

  En cas d’utilisation de stupéfiants, les sorties doivent être inscrites sur le registre des stupéfiants.

 

• Forme
  Ce registre peut exister sous la forme papier classique ou sous une forme informatisée répondant aux conditions suivantes :
  – modification des données impossible après validation de l’enregistrement ;
  – édition immédiate à la demande de toute autorité de contrôle ;
  – nom et adresse de l’officine sur chaque page éditée ;
  – support informatique garantissant la pérennité et l’intégrité des enregistrements ;
  – enregistrement dupliqué sur deux supports distincts : un pour la consultation, un conservé en réserve.

  A noter, l’obligation de faire coter et parapher le registre papier par le maire ou le commissaire de police a été supprimée.

 

• Personnes habilitées à remplir ce registre
  Les pharmaciens, titulaires, adjoints ou remplaçants, les préparateurs ainsi que les étudiants en pharmacie dès leur inscription en 3ème année.

 

• Durée de conservation
  La nouvelle réglementation ne le précise pas.
• Sanction 
  Aucune sanction n’est prévue 

 

Le registre spécial des stupéfiants

Ce registre est indispensable pour la comptabilité et la traçabilité des stupéfiants (article R. 5132-36 du Code de la santé publique).

 

• Contenu
  Toutes les entrées et les sorties de stupéfiants à l’officine sont consignées dans un registre spécial, immédiatement après chaque opération. Une balance des entrées et des sorties est ensuite portée au registre une fois par mois, et l’inventaire du stock est effectué une fois par an.

  Pour les entrées, sont indiquées :
  – pour le vrac : la désignation et la quantité de stupéfiants reçus ;
  – pour les spécialités : leur désignation et les quantités reçues en unité de prise.

  Pour les sorties, sont indiquées :
  – pour les préparations magistrales et officinales : la désignation et la quantité de stupéfiants utilisés ;
  – pour les spécialités pharmaceutiques : leur désignation et les quantités délivrées en unités de prise.

  La balance mensuelle est portée au registre à l’encre, sans blanc, ni surcharge s’il est tenu sous forme papier. En cas de registre informatisé, la balance doit être éditée. 

  L’inventaire annuel se fait par pesées et décomptes. Il est porté au registre à l’encre, sans blanc, ni rature ou surcharge s’il est tenu sous forme papier. En cas de registre informatisé, aucune modification des données ne doit être possible après validation de l’enregistrement. 

 

• Forme
  Le registre des stupéfiants peut exister sous la forme papier classique ou sous une forme informatisée répondant aux conditions suivantes :
  – modification des données impossible après validation de l’enregistrement ;
  – édition immédiate à la demande de toute autorité de contrôle ;
  – nom et adresse de l’officine sur chaque page éditée ;
  – support informatique garantissant la pérennité et l’intégrité des enregistrements ;
  – enregistrement dupliqué sur deux supports distincts : un pour la consultation, un conservé en réserve.

 

A noter, l’obligation de faire coter et parapher le registre papier par le maire ou le commissaire de police a été supprimée.

 

• Personnes habilitées à remplir ce registre
  Uniquement le pharmacien titulaire (articles R. 5132-36 et R. 5132-76 du Code de la santé publique).

 

• Durée de conservation
  Le registre, les enregistrements informatiques et leurs éditions, par période maximale d’un mois, sont conservés 10 ans à compter de leur dernière mention. 
• Sanction
  3 750 euros d’amende et 2 ans d’emprisonnement 

 

Le registre des médicaments dérivés du sang

Toute délivrance d’un médicament dérivé du sang doit aussitôt être transcrite sur un registre spécial ou enregistrée informatiquement (article R. 5121-186 du Code de la santé publique).

 

• Contenu
  Doivent figurer :
  – le nom et l’adresse du prescripteur ;
  – la spécialité du prescripteur si le médicament est classé dans la catégorie des médicaments à prescription réservée à certains spécialistes ;
  – le nom de l’établissement de santé si le médicament est classé dans la catégorie des médicaments à prescription hospitalière ;
  – le nom, l’adresse et la date de naissance du patient ;
  – la date de délivrance ;
  – la dénomination ou la formule du médicament ;
  – les quantités délivrées ;
  – les informations figurant sur l’étiquette détachable du conditionnement extérieur (en cas de transcription sur un registre « papier », cette étiquette y est apposée) ;
  – un numéro d’ordre différent pour chaque médicament délivré.

 

• Forme
  Si vous optez pour un registre papier, celui-ci doit être coté et paraphé par le maire ou par le commissaire de police. Vous pouvez aussi préférer un enregistrement informatique.

 

• Personnes habilitées à remplir ce registre
  Uniquement les pharmaciens, titulaires ou adjoints (article R. 5121-186 du Code de la santé publique).

 

• Durée de conservation
  40 ans (article R. 5121-195 du Code de la santé publique).
• Sanction
  3 750 euros d’amende ainsi qu’une peine complémentaire de fermeture temporaire ou définitive. 

 

Le registre des matières premières

La tenue d’un tel registre est énoncée dans le « Guide des bonnes pratiques de préparation ». 

Tout acte pharmaceutique devant être conforme aux règles de bonnes pratiques, les matières premières seront enregistrées dès leur réception et mises en quarantaine pour contrôle de conformité. Une identification appropriée (étiquette) signale le statut de la matière première : « en attente de contrôle », « acceptée », « refusée ».

 

 

Les enregistrements et les contrôles à réception comportent :
– la dénomination du produit inscrit sur le bon de livraison et sur les récipients ;
– la date de réception ;
– la dénomination du fournisseur et si possible la dénomination du fabricant d’origine ;
– le numéro de lot du fabricant ou du fournisseur ou son numéro de référence ;
– la quantité totale et le nombre de récipients reçus ;
– tout autre commentaire pertinent (par exemple l’état des récipients) ;
– le certificat d’analyse