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Catégorie : Médicaments
Médicaments à triangle noir
Un nouveau système vient d’être mis en place dans toute l’Union Européenne (UE) afin de formaliser l’identification des médicaments faisant l’objet d’une surveillance renforcée que certains Etats Membres (France, Royaume-Uni) avaient précédemment initiée.
Les médicaments sous surveillance renforcée sont désormais signalés par la présence d’un triangle noir inversé dans la notice et le résumé des caractéristiques du produit (RCP – informations destinées aux professionnels de la santé). L’utilisation de ce triangle noir s’imposera aux firmes commercialisant des médicaments dans tous les États Membres de l’UE à partir de l’automne 2013 et sera accompagnée d’une courte phrase explicative :
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée.
Tous les médicaments sont surveillés dès leur mise sur le marché. Leur inscription sur la liste des médicaments sous surveillance renforcée sig nifie qu’ils sont surveillés de manière plus étroite que les autres. Sur les 103 médicaments figurant dans la première liste publiée par l’Agence européenne du médicament (EMA) le 25 avril 2013, le motif principal d’inscription est le fait de contenir une nouvelle substance active ou un nouveau produit biologique (n = 73). Vient ensuite la nécessité de mettre en place une étude post-autorisation (n = 37), puis le statut de l’autorisation de mise sur le marché (AMM délivrée à titre exceptionnel ou conditionnel : n = 27 cas). En aucun cas, il ne s’agit de médicaments dangereux et il ne faut pas interrompre un traitement sans demander l’avis de son médecin ou de son pharmacien.
Cette liste ayant pour vocation d’être évolutive et de prendre en compte l’ensemble des médicaments disponibles dans l’UE. Elle sera progressivement complétée par des produits identifiés au niveau national comme devant faire l’objet d’une surveillance particulière et sera actualisée tous les mois. Elle est disponible sur les sites Internet de l’ANSM et de l’EMA.
source ANSM
Médicaments dérivés du sang
Transcription au registre spécial
Registre spécial : les conditions à respecter !
Lors de la délivrance d’un médicament dérivé du sang, le pharmacien d’officine doit les transcrire aussitôt sur un registre spécial côté et paraphé par le maire ou le commissaire de police.
Le Code de la santé publique prévoit que cette délivrance peut être enregistrée par tout système approuvé par le Ministère de la santé. A ce jour aucun système ne l’ayant été, seule la transcription sur un registre spécial non informatique est possible.
Les informations suivantes doivent figurer sur le registre spécial :
- nom et adresse du prescripteur ;
- nom, adresse et date de naissance du patient ;
- date de délivrance ;
- dénomination du médicament ;
- quantité délivrée ;
- les informations figurant sur l’étiquette de traçabilité détachable du conditionnement extérieur.
L’étiquette doit être collée sur le registre spécial.
Les transcriptions comportent pour chaque médicament délivré un numéro d’ordre chronologique différent.
« Médicaments dérivés du sang »
| Code CIP/ACL | Dénomination commerciale | |
|---|---|---|
| 3400932892198 | GAMMATETANOS 250UI/2ml SOL INJ SER IM 2ml B/1 |  |
| 3400936397194 | RHOPHYLAC 300µg/2ml SOL INJ SER 2ml B/1 | |
| 3400936397026 | RHOPHYLAC 200µg/2ml SOL INJ SER 2ml B/1 |
source: www.meddispar.fr
Contre-indication des suppositoires contenant des dérivés terpéniques chez les enfants de moins de 30 mois et les enfants ayant des antécédents d’épilepsie ou de convulsion fébrile : Retrait au 13/02/2012
Contre-indication des suppositoires contenant des dérivés terpéniques chez les enfants de moins de 30 mois et les enfants ayant des antécédents d’épilepsie ou de convulsion fébrile : Date de mise en œuvre du retrait reportée au 13/02/2012 –
L’Afssaps vous a récemment informés, en accord avec l’EMA, qu’en raison du risque d’atteinte neurologique, essentiellement convulsif, les suppositoires contenant des dérivés terpéniques sont désormais contre-indiqués :
- chez les enfants de moins de 30 mois ;
- chez les enfants ayant des antécédents de convulsion fébrile ou d’épilepsie.
La date de mise en œuvre du retrait des lots des spécialités concernées au niveau national, initialement programmée au 15 décembre 2011, est reportée au 13 février 2012 , pour tenir compte du calendrier européen entérinant la décision relative à ces nouvelles contre-indications.
A cette date, les laboratoires concernés procèderont au rappel des lots des spécialités strictement indiquées chez l’enfant de moins de 30 mois et des lots des spécialités dont les articles de conditionnement (conditionnement extérieur et/ou notice) ne mentionnent pas les nouvelles contre-indications.
