Catégorie : Santé Publique

Mesdames, Messieurs,

Nous vous prions de bien vouloir trouver ci-dessous des précisions sur les modalités de la prochaine session de commandes en flacons de vaccins Moderna et Pfizer-BioNTech (forme 12 ans et plus et forme pédiatrique) les 14 et 15 février.

Ce document s’articule en trois parties :

   I) MISE EN PLACE DE L’APPLICATION SAUVE MON VACCIN

  II) MODALITES D’OUVERTURE DU PORTAIL ET PRECISIONS SUR LES COMMANDES ANTERIEURES

  III)  POINT D’ATTENTION SUR LA CONSERVATION DES DOSES DE VACCIN

I.   MISE EN PLACE DE L’APPLICATION SAUVE MON VACCIN

Le Ministère des Solidarités et de la Santé soutient le projet SauveMonVaccin, application qui facilite les transferts de flacons de vaccins par les officines/centres de vaccination aux professionnels de santé libéraux (médecins, pharmaciens, dentistes, et infirmiers). 

Dans le cadre de la campagne vaccinale, cet outil peut vous concerner selon deux modalités.

1)    Si vous disposez de surplus de flacons de vaccins à risque de péremption, SauveMonVaccin vous permet de :

a.    Transférer ces stocks à d’autres professionnels de santé pour limiter les gaspillages ;

b.    Centraliser et sécuriser l’ensemble de vos transferts de flacons à d’autres professionnels de santé.

2)    Si vous commandez régulièrement de nouveaux flacons pour vacciner, SauveMonVaccin vous permet :

a.    D’accéder immédiatement aux flacons déclarés en surplus autour de vous, et ainsi d’obtenir des vaccins sans avoir à les commander sur le télé-portail ;

b.    D’identifier si des flacons à péremption quasi-imminente sont disponibles autour de vous, afin de les privilégier lorsque vous n’avez qu’un faible nombre de personnes à vacciner.

Si cet outil peut vous être utile, nous vous invitons à vous inscrire sur la plateforme SauveMonVaccin.fr en cliquant sur lien suivant (Sauve Mon Vaccin) et à y déclarer vos surplus de flacons. Nous vous invitons également à consulter la vidéo explicative suivante : https://www.youtube.com/watch?v=hSv1t6BifsI

Nous rappelons que le transport des flacons de vaccins à l’état décongelé doit respecter les conditions de conservation prévues dans l’AMM, c’est-à-dire un transport à 2-8°C pendant une durée maximale de 12 heures.

II. MODALITES D’OUVERTURE DU PORTAIL ET PRECISIONS SUR LES COMMANDES ANTERIEURES

Le portail de télé-déclaration sera ouvert du lundi 14 février 8h30 au mardi 15 février à 23h30 selon les modalités présentées ci-après :  

Compte tenu des récents approvisionnements en Pfizer-BioNTech et des volumes de commandes limités ces dernières semaines, les seuils de commande de Pfizer-BioNTech ont été supprimés.

Les médecins, les sages-femmes et les chirurgiens-dentistes peuvent commander des flacons via leur officine de rattachement, comme précisé par le DGS-Urgent N°2021-19. Les infirmiers, les LBM, les SSU, les SST, les CDS, les MSP, les FAM, les MAS et les PMI sont invités à se rapprocher de l’officine de leur choix, afin qu’elle commande pour eux.

Dates de livraison en officine : l’ensemble des flacons de vaccins Pfizer-BioNTech – forme 12 ans et plus et forme pédiatrique – et les flacons de vaccin Moderna commandés la semaine du 14 février arriveront dans les officines entre le vendredi 25 février et le mardi 1er mars.

Il est rappelé que :

• Les rendez-vous de vaccination peuvent être prépositionnés à partir du lendemain de la date prévisionnelle de livraison qui vous est indiquée dans le mail de confirmation de commande. Ce mail est envoyé à toutes les officines qui réceptionnent des vaccins, que ce soit pour leur compte ou celui d’autres professionnels de santé ;
• Tout professionnel de santé doit prendre en compte le nombre de flacons qui lui ont été confirmés avant d’ouvrir de nouveaux créneaux de vaccination ;
• Les officines doivent bien confirmer les quantités demandées par les professionnels de santé qui leur sont rattachés avant de passer commande.

Précisions sur les commandes antérieures :

Les flacons de vaccins Pfizer-BioNTech et Moderna commandés les 7 et 8 février seront livrés en officine entre le vendredi 18 février et le mardi 22 février.

L’ensemble des commandes passées en Moderna et Pfizer-BioNTech seront honorées.

Confirmation de livraison : un mail de confirmation de la commande précisant la date et les volumes de livraison de vaccin Moderna, Pfizer-BioNTech (forme 12 ans et plus) et Pfizer-BioNTech (forme pédiatrique) sera envoyé le vendredi 11 février aux officines (volumes commandés par l’officine pour elle-même et pour les effecteurs pour lesquels elle a commandé), aux médecins, chirurgiens-dentistes et sages-femmes (volumes qui leur sont destinés).

III. POINT D’ATTENTION SUR LA CONSERVATION DES DOSES DE VACCIN

Quel que soit le vaccin, nous vous recommandons de bien consulter les étiquettes de péremption et les dates limites d’administration sur le flacon avant toute injection.

   1. Rappel des modes de conservation par vaccin

Nous vous rappelons que :

• Les flacons de vaccin Pfizer-BioNTech forme 12 ans et plus (couvercle violet) livrés en pharmacie se conservent au maximum un mois à 2-8°C à l’abri de la lumière.
• Les flacons de vaccin Pfizer-BioNTech forme pédiatrique (couvercle orange), à destination des 5‑11 ans se conservent au maximum 10 semaines à 2‑8°C à l’abri de la lumière.
• Les flacons de vaccin Moderna, se conservent 30 jours maximum à 2‑8°C à l’abri de la lumière.

Nous vous invitons à la plus grande vigilance sur les dates de péremption des flacons qui vous sont livrés, car ces dernières peuvent être très courtes.Nous vous conseillons donc d’en commander le nombre nécessaire et de les injecter rapidement, afin d’éviter de constituer un stock inutilisé.

    2. Utilisation des flacons non récupérés

Si un flacon de vaccin (Pfizer-BioNTech ou Moderna) n’a pas été récupéré après un délai d’une semaine, l’officine peut le proposer à d’autres professionnels de santé, en respectant scrupuleusement toutes les modalités de conservation et de transport de ce vaccin, ou l’utiliser pour ses propres rendez-vous de vaccination. Pour le Pfizer-BioNTech sous sa forme pédiatrique, le flacon peut être récupéré selon les mêmes conditions qu’évoqué précédemment mais seulement par des médecins, des services de protection maternelle et infantile, des pharmaciens, des infirmiers et des sages-femmes. Les pharmaciens concernés sont invités à contacter les professionnels ou établissements de santé concernés avant de redistribuer les doses qui leur étaient initialement attribuées.

Nous vous rappelons que les flacons périmés doivent être évacués suivant la filière d’élimination CYCLAMED, quel que soit le vaccin. Vous trouverez les modalités du circuit d’élimination des déchets issus de la vaccination covid-19 en ville dans l’annexe 1 du DGS-Urgent n°2021-98. Un certificat de destruction indiquant les numéros de lots et les quantités détruites doit être transmis à qualite_covid19@santepubliquefrance.fr

                                                          ***

En cas de question sur la distribution des vaccins aux professionnels de santé en ville, les pharmaciens peuvent contacter le service client via le formulaire « Contacter le support » du portail de télé-déclaration : des conseillers pourront répondre à leurs questions et les renseigner sur les livraisons prévues pour leur officine (dates et volumes exacts de livraison).

Un immense merci pour votre contribution à la campagne de vaccination.

Bernard CELLI                                      Pr. Jérôme SALOMON

  Responsable de la Task Force Vaccination           Directeur général de la Santé

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Les messages « dgs-urgent » sont émis depuis une boîte à lettres DGS-URGENT@diffusion.dgs-urgent.sante.gouv.fr ou dgs-urgent@dgs.mssante.fr​.
Pour vérifier qu’ils ont bien été émis par une personne autorisée du ministère de la santé, consultez la liste des messages disponible sur le site Internet du ministère.

Source : DGS / Mission de l’information et de la communication / Sous-direction Veille et sécurité sanitaire (VSS)

Mesdames, Messieurs,

Nous vous prions de bien vouloir trouver ci-dessous des précisions sur les modalités de la prochaine session de commandes en flacons de vaccins Moderna et Pfizer-BioNTech (forme 12 ans et plus et forme pédiatrique) les 7 et 8 février.

Ce document s’articule en deux parties :

I) MODALITES D’OUVERTURE DU PORTAIL ET PRECISIONS SUR LES COMMANDES ANTERIEURES

II) POINT D’ATTENTION SUR LA CONSERVATION DES DOSES DE VACCIN

I. MODALITES D’OUVERTURE DU PORTAIL ET PRECISIONS SUR LES COMMANDES ANTERIEURES

Cette semaine, compte tenu des doses disponibles, nous avons pu supprimer toutes les limites de commandes.

Le portail de télé-déclaration sera ouvert du lundi 7 février 8h30 au mardi 8 février à 23h30 selon les modalités présentées ci-après : 

Les médecins, les sages-femmes et les chirurgiens-dentistes peuvent commander des flacons via leur officine de rattachement, comme précisé par le DGS-Urgent N°2021_19. Les infirmiers, les LBM, les SSU, les SST, les CDS, les MSP, les FAM, les MAS et les PMI sont invités à se rapprocher de l’officine de leur choix, afin qu’elle commande pour eux.

Dates de livraison en officine : l’ensemble des flacons de vaccins Pfizer-BioNTech – forme 12 ans et plus et forme pédiatrique – et les flacons de vaccin Moderna commandés la semaine du 7 février arriveront dans les officines entre le vendredi 18 février et le mardi 22 février.

Il est rappelé que :

• Les rendez-vous de vaccination peuvent être prépositionnés à partir du lendemain de la date prévisionnelle de livraison qui vous est indiquée dans le mail de confirmation de commande. Ce mail est envoyé à toutes les officines qui réceptionnent des vaccins, que ce soit pour leur compte ou celui d’autres professionnels de santé ;
• Tout professionnel de santé doit prendre en compte le nombre de flacons qui lui ont été confirmés avant d’ouvrir de nouveaux créneaux de vaccination ;
• Les officines doivent bien confirmer les quantités demandées par les professionnels de santé qui leur sont rattachés avant de passer commande.

Précisions sur les commandes antérieures :

Les flacons de vaccins Pfizer-BioNTech et Moderna commandés les 31 janvier et le 1er février seront livrés en officine entre le vendredi 11 février et le mardi 15 février.

L’ensemble des commandes passées en Moderna et Pfizer-BioNTech seront honorées.

Confirmation de livraison : un mail de confirmation de la commande précisant la date et les volumes de livraison de vaccin Moderna, Pfizer-BioNTech (forme 12 ans et plus) et Pfizer-BioNTech (forme pédiatrique) sera envoyé le vendredi 4 février aux officines (volumes commandés par l’officine pour elle-même et pour les effecteurs pour lesquels elle a commandé), aux médecins, chirurgiens-dentistes et sages-femmes (volumes qui leur sont destinés).

II. POINT D’ATTENTION SUR LA CONSERVATION DES DOSES DE VACCIN

Quel que soit le vaccin, nous vous recommandons de bien consulter les étiquettes de péremption et les dates limites d’administration sur le flacon avant toute injection.

1.    Rappel des modes de conservation par vaccin

Nous vous rappelons que :

• Les flacons de vaccin Pfizer-BioNTech forme 12 ans et plus (couvercle violet) livrés en pharmacie se conservent au maximum un mois à 2-8°C à l’abri de la lumière.
• Les flacons de vaccin Pfizer-BioNTech forme pédiatrique (couvercle orange), à destination des 5‑11 ans se conservent au maximum 10 semaines à 2‑8°C à l’abri de la lumière.
• Les flacons de vaccin Moderna, se conservent 30 jours maximum à 2‑8°C à l’abri de la lumière.

Nous vous invitons à la plus grande vigilance sur les dates de péremption des flacons qui vous sont livrés, car ces dernières peuvent être très courtes. Nous vous conseillons donc d’en commander le nombre nécessaire et de les injecter rapidement, afin d’éviter de constituer un stock inutilisé.

2.    Utilisation des flacons non récupérés

Si un flacon de vaccin (Pfizer-BioNTech ou Moderna) n’a pas été récupéré après un délai d’une semaine, l’officine peut le proposer à d’autres professionnels de santé, en respectant scrupuleusement toutes les modalités de conservation et de transport de ce vaccin, ou l’utiliser pour ses propres rendez-vous de vaccination. Pour le Pfizer-BioNTech sous sa forme pédiatrique, le flacon peut être récupéré selon les mêmes conditions qu’évoqué précédemment mais seulement par des médecins, des services de protection maternelle et infantile, des pharmaciens, des infirmiers et des sages-femmes. Les pharmaciens concernés sont invités à contacter les professionnels ou établissements de santé concernés avant de redistribuer les doses qui leur étaient initialement attribuées.

Nous vous rappelons que les flacons périmés doivent être évacués suivant la filière d’élimination CYCLAMED, quel que soit le vaccin. Vous trouverez les modalités du circuit d’élimination des déchets issus de la vaccination covid-19 en ville dans l’annexe 1 du DGS-Urgent n°2021_98. Un certificat de destruction indiquant les numéros de lots et les quantités détruites doit être transmis à qualite_covid19@santepubliquefrance.fr.

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En cas de question sur la distribution des vaccins aux professionnels de santé en ville, les pharmaciens peuvent contacter le service client via le formulaire « Contacter le support » du portail de télé-déclaration : des conseillers pourront répondre à leurs questions et les renseigner sur les livraisons prévues pour leur officine (dates et volumes exacts de livraison).

Un immense merci votre implication déterminante, à la fois dans cette nouvelle accélération de la campagne de vaccination et de rappel, et dans la vaccination pédiatrique.

Bernard CELLI                                      Pr. Jérôme SALOMON

Responsable de la Task Force Vaccination         Directeur général de la Santé

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Les messages « dgs-urgent » sont émis depuis une boîte à lettres DGS-URGENT@diffusion.dgs-urgent.sante.gouv.fr ou dgs-urgent@dgs.mssante.fr​.

Pour vérifier qu’ils ont bien été émis par une personne autorisée du ministère de la santé, consultez la liste des messages disponible sur le site Internet du ministère.

Source : DGS / Mission de l’information et de la communication / Sous-direction Veille et sécurité sanitaire (VSS)

Un arrêté publié au Journal officiel du 27 janvier 2022 autorise les pharmaciens d’officine à dispenser, sur prescription, le traitement Paxlovid® (nirmatrelvir/ritonavir) du laboratoire Pfizer en accès précoce, aux patients éligibles et précise les modalités de rémunération des pharmaciens. Ce traitement sera accessible dès le 4 février 2022 dans les officines situées en métropole et en Corse et à compter du 7 février 2022 dans les départements d’outre-mer (DOM).

Le 3 février 2022, une première opération de livraison de Paxlovid® par le laboratoire Pfizer a été effectuée auprès des dépositaires de Santé publique France (SpF) en métropole et en Corse. Le même jour, les médecins ont la possibilité de prescrire Paxlovid® (7 février 2022 dans les DOM).

A compter du 4 février (en métropole et en Corse) ou du 7 février (dans les DOM), le patient muni de l’ordonnance spécifique pour le Paxlovid® pourra se présenter à l’officine et le pharmacien pourra passer commande du traitement sur la plateforme mise en place par Pfizer : https://www.ap-paxlovid.com/.

En contrepartie de cette dispensation, le pharmacien est rémunéré 10,75 € TTC (pour les patients de 18 à 70 ans) ou 12,33 € TTC (pour les patients de plus de 70 ans).

Pour télécharger la circulaire FSPF 2022-05, cliquez ICI.

Valérie de LECLUSE ………………………….. Louis PENERANDA

Présidente FSPF 13 ………………………………. Président FSPF 84

Mesdames, Messieurs,

L’antiviral du laboratoire PFIZER PAXLOVID® (association de PF-07321332 150 mg et de ritonavir 100 mg, comprimés pelliculés) a obtenu une autorisation d’accès précoce le 20 janvier 2022 dans l’indication : « traitement de la COVID-19 chez les adultes ne nécessitant pas d’oxygénothérapie et étant à risque élevé d’évolution vers une forme grave de la COVID-19 ».  Une AMM lui a par ailleurs été octroyée le 28 janvier 2022.

L’administration par voie orale de PAXLOVID® doit être initiée dans les 5 jours suivants l’apparition des symptômes et sa mise en œuvre, ce qui ne dispense pas les patients du respect des mesures barrières et de distanciation physique dans le cadre de la lutte contre la COVID-19. 

Les données disponibles pour évaluer l’efficacité de ce traitement ont démontré une réduction du risque de progression vers une forme grave de la Covid-19 (hospitalisation ou décès) d’environ 85,2 % (étude EPIC-HR) après son administration. De plus, le mécanisme d’action du Paxlovid® laisse espérer une efficacité maintenue sur les différents variants, y compris Omicron. Des données préliminaires in vitro suggèrent en effet que les variants préoccupants qui circulent actuellement sont sensibles au traitement.

Compte tenu du risque majeur de contre-indications et d’interactions médicamenteuses liées au ritonavir chez des patients polymédiqués notamment ceux ayant des facteurs de risque associés à un très haut risque d’évolution vers une forme grave de la maladie (immunodépression, cancer, insuffisance rénale chronique…), les prescripteurs sont invités à être particulièrement attentifs en se reportant aux tableaux figurant en annexe et à se référer au RCP pour une information complète, notamment aux rubriques 4.3 et 4.5. Pour ces patients, le cas échéant, les prescripteurs sont aussi invités à les orienter vers un traitement curatif par anticorps monoclonaux.

Il convient de se référer aux recommandations nationales en vigueur en termes de stratégie d’utilisation des traitements curatifs de la COVID-19.

Ce traitement à visée curative ne se substitue pas à la vaccination qui doit rester l’option privilégiée.

I- Mise à disposition de PAXLOVID®, antiviral inhibiteur de la protéase virale de Pfizer

Conformément à la décision d’accès précoce de la HAS, PAXLOVID® comprimés est indiqué dans :

Le traitement de la COVID-19 chez les adultes ne nécessitant pas d’oxygénothérapie et présentant un risque élevé d’évolution vers une forme grave de la COVID-19.

Cette indication est susceptible d’évoluer en fonction de l’état des connaissances scientifiques et du contexte épidémiologique.

Aussi, il convient de se référer régulièrement au protocole temporaire d’utilisation et de recueil des données (PUT-RD) consultable sur le site de la HAS pour prendre connaissance des mises à jour (voir ci-dessous le lien vers le site internet de la HAS). L’accès précoce implique le strict respect des mentions définies dans le résumé des caractéristiques du produit notamment les indications, les contre-indications, les conditions de prescription et de dispensation, ainsi que l’information et le suivi prospectif des patients traités tels que prévus par le PUT-RD: https://www.has-sante.fr/jcms/p_3311133/fr/paxlovid-pf-07321332/ritonavir.

L’attention des prescripteurs est appelée sur les interactions susceptibles d’apparaitre lors de l’utilisation du PAXLOVID®, notamment en raison du profil pharmacologique du ritonavir

L’utilisation concomitante de certains traitements est contre-indiquée avec PAXLOVID® (voir section 4.3 du RCP). Les médicaments à faible marge thérapeutique dont la clairance dépend fortement du CYP3A (risque de toxicité importante due à l’augmentation de leur concentration), ainsi que les puissants inducteurs du CYP3A (risque de perte d’efficacité du PAXLOVID® et d’apparition d’une résistance) sont concernés par cette contre-indication

D’autres interactions médicamenteuses (identifiées dans la section 4.5 du RCP) nécessitent de réaliser un ajustement posologique des traitements concomitant pendant la durée du traitement par PAXLOVID®.

II- Eligibilité des patients au traitement par PAXLOVID® et suivi biologique

Le traitement par PAXLOVID® (PF-07321332 150 mg/ ritonavir 100 mg, comprimés pelliculés) doit être initié dans les 5 jours suivant l’apparition des symptômes de la COVID-19 (test RT-PCR nasopharyngé ou antigénique).

Pour être éligible à l’accès précoce, le patient doit remplir l’ensemble des critères suivants :

• Age ≥ 18 ans
• Test SARS-CoV-2 positif (RT-PCR ou antigénique)
• Apparition des premiers symptômes attribuables à la maladie COVID-19 < 5 jours
• Patient ne nécessitant pas d’oxygénothérapie du fait de la COVID-19
• Patient à risque élevé d’évolution vers une forme sévère de la COVID-19[1]
• Absence de contre-indication au traitement
• Risque d’interactions médicamenteuses évalué et instauration du traitement jugée possible par le prescripteur
• Patient clairement informé des modalités de mise en place de ce traitement

III- Prescription et administration du traitement 

Modalités de prescription :

PAXLOVID® (PF-07321332 150 mg/ ritonavir 100 m, comprimés pelliculés) peut être prescrit par tout médecin à condition que celui-ci se conforme aux obligations relevant de l’accès précoce. Il est disponible en pharmacie de ville et en pharmacie à usage intérieur.

Le prescripteur vérifie l’éligibilité du patient au traitement et effectue la demande d’accès précoce qui permettra de générer la prescription avec un code barre spécifique à la demande effectuée. Les données sont recueillies via une plateforme Web dédiée www.ap-paxlovid.com. Lorsque le prescripteur souhaite instaurer le traitement, il est invité à s’authentifier sur la plateforme via Pro Santé Connect afin d’avoir accès à l’espace sécurisé permettant de saisir les données.

Il est recommandé que le prescripteur, ou le cas échéant le pharmacien, oriente le patient vers le circuit de dispensation le plus optimal, en prenant en compte le délai de 12h à 24h nécessaire pour la réception du traitement en pharmacie (hors dimanche et jours fériés).

Posologie et Mode d’administration

La posologie recommandée pour PAXLOVID® est de 300 mg de PF-07321332 (2 comprimés dosés à 150 mg) et de 100 mg de ritonavir (1 comprimé dosé à 100 mg), qui doivent être pris ensemble (3 comprimés en tout, par voie orale, 2 fois par jour pendant 5 jours). PAXLOVID® peut être pris avec ou sans nourriture. Les comprimés doivent être avalés entiers et ne doivent pas être mâchés, cassés ou écrasés. PAXLOVID® doit être administré dans les plus brefs délais après l’obtention d’un résultat positif à un test de dépistage virologique direct du SARS-CoV-2 (PCR ou TAG) et au plus tard dans les 5 jours qui suivent l’apparition des symptômes.

Modalités de dispensation :

Paxlovid® peut être dispensé par :

–     les pharmacies d’officine en ville sur présentation de l’ordonnance mentionnant le code barre qui permettra au pharmacien de s’assurer que l’éligibilité du traitement a été validé par le prescripteur.

La commande est passée par le pharmacien après remise de l’ordonnance par le patient. Ainsi pour tenir compte des délais d’approvisionnement et respecter la prise du médicament dans les délais de 5 jours après l’apparition des symptômes, il est nécessaire que le patient se rende rapidement chez le pharmacien d’officine après la visite médicale et le début des symptômes.

–     les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé pour tout patient pris en charge au sein de l’établissement au cours d’un séjour ou d’une séance.

Conditions particulières de dispensation pour les patients pris en charge par les urgences d’un établissement de santé

Pour la prise en charge des patients admis dans les services d’urgence, le PAXLOVID® peut être délivré par la pharmacie à usage intérieur de l’établissement et remis au patient pour lui permettre de poursuivre son traitement.

Si la PUI ne dispose pas de stock, la prescription établie dans les conditions décrites supra est remise au patient et les conditions d’approvisionnement sont décrites au V.

Conditions de conservation 

Paxlovid® se conserve à température ambiante, sans dépasser 25°C.

Ne pas congeler, ne pas mettre au réfrigérateur.

Populations particulières

Insuffisance rénale :

L’exposition générale au PF-07321332 augmente avec le degré d’insuffisance rénale.

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale légère (débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥ 60 mL/min et < 90 mL/min.

En cas d’insuffisance rénale modérée (DFGe ≥ 30 mL/min et < 60 mL/min), il faut réduire la posologie de PAXLOVID® à 150 mg de PF-07321332 et à 100 mg de ritonavir 2 fois par jour pendant 5 jours. Les médecins prescripteurs et pharmaciens doivent expliquer les directives posologiques à suivre en cas d’insuffisance rénale modérée aux patients concernés.

La plaquette alvéolée prévue pour l’administration quotidienne comprend 2 parties distinctes, qui contiennent chacune 2 comprimés roses de PF-07321332et 1 comprimé blanc de ritonavir soit la dose quotidienne standard de PAXLOVID®. Par conséquent, il faut avertir les patients atteints d’une insuffisance rénale modérée de prendre seulement 1 comprimé rose de PF-07321332 avec le comprimé blanc de ritonavir toutes les 12 heures.

PAXLOVID® ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 ml/min)., y compris les patients atteints d’insuffisance rénale terminale sous hémodialyse.

Insuffisance hépatique :

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) ou modérée (classe B de Child-Pugh). On ne dispose d’aucune donnée sur la pharmacocinétique ou l’innocuité du PF-07321332 ou du ritonavir en cas d’insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh); par conséquent, PAXLOVID® ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

Population pédiatrique :

La sécurité et l’efficacité de PAXOLIVID® chez les enfants de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Femmes en âge de procréer :

PAXLOVID® n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.  Les femmes en âge de procréer doivent éviter de débuter une grossesse pendant le traitement par PAXLOVID® et, par mesure de précaution, pendant les 7 jours qui suivent la fin du traitement par PAXLOVID®.

L’allaitement doit être interrompu pendant le traitement par PAXLOVID® et, par mesure de précaution, pendant 7 jours après la fin du traitement.

L’utilisation de ritonavir peut réduire l’efficacité des contraceptifs hormonaux combinés. Il convient de conseiller aux patientes utilisant des contraceptifs hormonaux combinés d’utiliser une méthode contraceptive alternative efficace ou une méthode de contraception « barrière » supplémentaire pendant le traitement par PAXLOVID® et jusqu’au cycle menstruel suivant l’arrêt du PAXLOVID®.

IV – Surveillance post-traitement :

>  Données attendues dans le cadre de l’AAP

Les données de suivi attendues sont précisées dans le protocole d’utilisation thérapeutique de l’AAP. Ces données sont renseignées par le médecin ayant assuré la prescription sur la plateforme dédiée mise à disposition par le laboratoire Pfizer : www.ap-paxlovid.com.

>   Pharmacovigilance

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.

Tout effet indésirable suspecté ou situation particulière (ex : grossesse) doit être déclaré sans délai via le système national de déclaration sur le site internet www.signalement-sante.gouv.fr ou auprès du Centre Régional de Pharmacovigilance.

Modalités de distribution

La spécialité PAXLOVID® (PF-07321332 150 mg/ ritonavir 100 mg comprimés pelliculés) est distribuée à titre gratuit aux établissements de santé et aux officines de pharmacie.

Dans le cadre de la sérialisation, les boîtes de médicaments seront décommissionnées avant la livraison aux pharmacies, aucune opération supplémentaire n’est attendue de la part des pharmaciens.

Le jeudi 3 février 2022, une première opération de livraison de PAXLOVID® par le laboratoire Pfizer va être effectuée auprès des dépositaires de Santé publique France (SpF) en métropole et en Corse. Il sera donc possible de prescrire PAXLOVID®, à partir du 3 février 2022 dans l’hexagone. La réception des premiers traitements sera possible dès le 4 février 2022 dans les pharmacies d’officines. Pour les Outre-Mer, compte tenu des contraintes logistiques, la prescription sera possible à partir du 7 février 2022.

Les officines seront livrées par les dépositaires de Sante publique France, dans un délai de 12h à 24h suivant la commande sur la plateforme web Paxlovid, du lundi au samedi. Une astreinte sera présente le dimanche.

Pour passer des commandes, les horaires de dernière commande possible seront consultables sur la plateforme. Les livraisons respecteront les horaires d’ouverture des pharmacies (officines et PUI), et le pharmacien sera directement prévenu pour tout retard éventuel.

Nous tenons à vous remercier pour votre implication et votre mobilisation.

Pr. Jérôme Salomon

Directeur Général de la Santé

[1] Voir recommandations de la HAS : https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2021-03/actualisation_des_facteurs_de_risque_de_formes_graves_de_la_covid-19_et_des_reco_sur_la_strategie_de_priorisation_des_popula.pdf

Annexes :

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Les messages « dgs-urgent » sont émis depuis une boîte à lettres DGS-URGENT@diffusion.dgs-urgent.sante.gouv.fr ou dgs-urgent@dgs.mssante.fr​. Pour vérifier qu’ils ont bien été émis par une personne autorisée du ministère de la santé, consultez la liste des messages disponible sur le site Internet du ministère. Source : DGS / Mission de l’information et de la communication / Sous-direction Veille et sécurité sanitaire (VSS)