Compte tenu des données épidémiologiques et de la progression du variant omicron sur le territoire national, la campagne de vaccination doit encore s’accélérer afin que nos concitoyens soient mieux protégés face au virus. La perte de protection contre l’infection et les formes graves observée entre 3 mois et 6 mois après un schéma complet de primo-vaccination nécessite notre plus grande vigilance.
Dans son avis du 23 décembre 2021 , la Haute Autorité de santé (HAS) recommande l’administration d’une dose de rappel à partir de 3 mois après la primovaccination chez les personnes âgées de plus de 18 ans. Dans son avis du 23 décembre, le Conseil d’orientation de la stratégie vaccinale (COSV), s’est prononcé sur un espacement de 4 mois entre la primo-vaccination et le rappel. Il considère que raccourcir l’intervalle permet d’assurer la nécessaire accélération de la campagne de rappel.
Dans ce contexte, à compter d’aujourd’hui, le délai entre la primo-vaccination et le rappel est raccourci à 4 mois pour les personnes âgées de 18 ans et plus. L’objectif est de permettre à nos concitoyens de recevoir leur dose de rappel plus rapidement afin d’être mieux protégés. L’objectif est également collectif : permettre une diminution de la circulation du virus. Ce délai est susceptible d’être encore raccourci, pour encore accélérer la campagne.
Par ailleurs, il reste toujours nécessaire d’encourager la primo-vaccination chez les plus de 5 millions de personnes encore non-vaccinées. La priorisation des publics fragiles : personnes âgées de 65 ans et plus, atteintes de comorbidités, vaccinées en Janssen ou en AstraZeneca, ou non-vaccinées, reste indispensable.
Nous vous remercions pour votre mobilisation sans faille en cette période et vous souhaitons de joyeuses fêtes de fin d’année.
Responsable de la Task Force Vaccination Directeur général de la santé
Les messages « dgs-urgent » sont émis depuis une boîte à lettres DGS-URGENT@diffusion.dgs-urgent.sante.gouv.fr ou dgs-urgent@dgs.mssante.fr. Pour vérifier qu’ils ont bien été émis par une personne autorisée du ministère de la santé, consultez la liste des messages disponible sur le site Internet du ministère.
Source : DGS / Mission de l’information et de la communication / Sous-direction Veille et sécurité sanitaire (VSS)
Dans un contexte de dégradation de la situation épidémique et d’émergence du variant Omicron, la protection des enfants face au Covid-19 apparaît essentielle.
L’Agence européenne du médicament a délivré le 25 novembre 2021 une autorisation de mise sur le marché européenne de la forme pédiatrique du vaccin Pfizer-BioNTech. Le Comité consultatif national d’éthique (CCNE), dans son avis du 16 décembre 2021, la Haute Autorité de santé (HAS), dans son avis du 17 décembre 2021, et le Comité d’orientation de la stratégie vaccinale (COSV), dans son avis du 21 décembre 2021, sont favorables à l’ouverture de la campagne de vaccination à tous les enfants âgés de 5 à 11 ans.
A compter du mercredi 22 décembre 2021, l’ensemble des enfants âgés de 5 à 11 ans deviennent donc éligibles à la vaccination[1]. La prise de rendez-vous de vaccination pédiatrique est possible sur les plateformes de prise de rendez-vous.
Les autorités sanitaires mettent en évidence un bénéfice individuel direct de la vaccination des enfants en bonne santé en termes d’hospitalisation : 80% des formes graves de Covid-19 affectant les enfants se retrouvent chez des enfants sans comorbidité. En outre, la vaccination des enfants limite la circulation du virus en milieu scolaire et donc le risque de fermetures de classes, qui engendrent notamment des retards d’apprentissage et dégradent la santé psychique des enfants.
Ces avis s’appuient sur des données de pharmacovigilance rassurantes, portant sur la vaccination de plus de 10 millions d’enfants de 0 à 14 ans dans le monde, dont plus de 7 millions aux Etats-Unis chez des enfants de moins de 12 ans. Il apparaît globalement que la vaccination des enfants de moins de 12 ans n’entraîne que rarement la survenue d’évènements indésirables graves, notamment des myocardites généralement d’évolution bénigne.
I- Modalités de la vaccination des enfants de 5 à 11 ans
La vaccination des enfants de 5 à 11 ans doit être systématiquement précédée d’un entretien médical pré-vaccinal, sur le lieu de vaccination, qui permettra d’écarter les contre-indications et conduira à la prescription.
Il s’agit également du moment pendant lequel le professionnel de santé doit être en mesure de répondre aux interrogations de l’enfant et de ses parents, afin de les rassurer et de leur donner toutes les informations complémentaires nécessaires.
La présence d’au moins un parent accompagnateur est nécessaire à la vaccination de cette classe d’âge. Un formulaire d’autorisation parentale signé par au moins l’un des deux parents doit également être remis au personnel du lieu de vaccination avant de procéder à la vaccination de l’enfant. Ce formulaire est le même que celui utilisé dans le cadre de la vaccination des adolescents de 12 à 15 ans (disponible ici). Il doit être conservé selon les mêmes modalités que le formulaire d’autorisation parentale pour les adolescents de 12 à 15 ans.
II- Offre de vaccination pour les enfants de 5 à 11 ans
La vaccination pour les enfants est possible en centre de vaccination avec un accueil et des rendez-vous dédiés (liste disponible sur sante.fr). Une première couverture territoriale inclut l’ouverture de près de 350 centres de vaccination prévoyant des lignes pédiatriques d’ici la fin du mois de décembre. Le lancement de la campagne de vaccination à l’ensemble des enfants de 5 à 11 ans doit entrainer un élargissement de cette offre à la quasi-totalité des centres de vaccination.
La vaccination des enfants est également possible en ville, chez les médecins généralistes, pédiatres ou tout autre médecin spécialiste. Les infirmiers peuvent aussi vacciner sur prescription médicale. La vaccination est possible à domicile (médecins, infirmiers). Enfin, certains services de protection maternelle et infantile (PMI) peuvent proposer la vaccination. Dans ce cadre, la commande de doses pédiatriques via le portail de commande a été ouverte aux médecins depuis la semaine du 13 décembre 2021, et aux PMI depuis la semaine du 20 décembre 2021. Un accompagnement renforcé des familles en termes de pédagogie est nécessaire pour le bon déroulement de cette campagne.
Les premières livraisons des doses pédiatriques en médecine de ville interviendront à partir du 24 décembre.
III- Professionnels habilités à vacciner les enfants de 5 à 11 ans
Les professionnels de santé habilités à vacciner les enfants âgés de 5 à 11 ans sont :
les médecins, qui disposent d’une compétence globale de prescription et d’administration de vaccins ;
les infirmiers, qui disposent d’une compétence d’administration des vaccins aux enfants à la condition que cet acte ait fait l’objet d’une prescription médicale préalable. Une fois la prescription établie, une supervision médicale n’est pas nécessaire.
Les professionnels des services de protection maternelle et infantile (PMI) peuvent également proposer et réaliser cette vaccination.
IV- Schéma vaccinaux des enfants de 5 à 11 ans
Un vaccin spécialement dosé pour les enfants de 5 à 11 ans est disponible. Il s’agit de la forme pédiatrique du vaccin Pfizer-BioNTech, qui est trois fois moins dosée que la forme du vaccin Pfizer-BioNTech utilisée pour les personnes de 12 ans et plus. Une fiche pratique sur l’utilisation de la forme pédiatrique du vaccin Pfizer-BioNTech est disponible en annexe 1 et en ligne sur le site du ministère de la santé.
L’utilisation des TROD sérologiques est recommandée chez tous les enfants de 5 à 11 ans à l’exception de ceux ayant une preuve d’infection passée à la COVID-19 (résultat positif de test PCR, antigénique ou sérologique datant de plus de deux mois). L’utilisation des TROD permettra d’identifier les enfants préalablement infectés par le SARS-CoV-2.
Un délai de 2 mois doit être respecté entre une infection au SARS-CoV-2 et une vaccination. Une fois le délai de deux mois passé, sur présentation de la preuve d’infection passée (résultat de test PCR, antigénique ou sérologique) ou du résultat positif du TROD, un schéma monodose sera proposé.
Pour les enfants n’ayant pas été infectés par le SARS-CoV-2, un schéma à deux doses du vaccin pédiatrique à 21 jours d’intervalle sera réalisé.
Un risque de réaction sérologique croisée entre les IgG SARS-CoV-2 et celles ciblant le virus de la dengue a été décrite. Ce risque de faux positifs conduit à ne pas recommander l’utilisation des TROD dans les zones où la dengue est présente, c’est-à-dire dans tous les départements, collectivités et régions d’outre-mer (excepté Saint-Pierre-et-Miquelon).
Un enfant qui serait infecté par le SARS-CoV-2 plus de 15 jours après sa
première dose de vaccin n’aura pas besoin de recevoir une seconde dose. En effet, il peut alors être considéré que l’infection représente une stimulation équivalente à une seconde dose de vaccin.
Un enfant qui serait infecté par le SARS-CoV-2 moins de 15 jours après sa première dose de vaccin devra recevoir une seconde dose dans un délai de 2 mois après son infection. En effet, il peut alors être considéré que l’immunité induite par deux stimulations rapprochées dans le temps (une dose de vaccin et une infection par le virus à moins de 15 jours d’intervalle) n’est pas équivalente à l’immunité induite par une vaccination complète.
Ces recommandations ne s’appliquent pas aux enfants sévèrement immunodéprimés pour lesquels il est impératif de prévoir un suivi rapproché du médecin spécialiste, qui appréciera au cas par cas le schéma vaccinal à recommander.
S’agissant de la concomitance de la vaccination contre le Covid-19 et contre d’autres maladies, dans son avis du 6 décembre, le COSV indique qu’aucun élément ne suggère de risque particulier à une injection concomitante du vaccin anti-Covid-19 et de ces vaccins :
Rappels contre la diphtérie, le tétanos, la poliomyélite et la coqueluche des enfants âgés de 6 à 11 ans ;
Vaccin anti- HPV pour les enfants de 11 ans.
Il est donc recommandé, à chaque fois que justifié, la combinaison de ces vaccins.
Vous trouverez l’ensemble des documents nécessaires à la vaccination des 5-11 ans en annexe 2
Les événements indésirables doivent être déclarés dans le cadre du dispositif national de pharmacovigilance sur le portail de signalement des événements indésirables (https://signalement.social-sante.gouv.fr). La surveillance continue des événements indésirables post-vaccinaux chez les enfants de 5 à 11 ans se poursuit en Europe sous l’égide de l’Agence européenne du médicament.
Responsable de la Task Force Vaccination Directeur général de la Santé
[1] Sont exclus les enfants présentant une contre-indication médicalement reconnue dont la liste figure à l’annexe 2 du décret du 7 août 2021, modifié par le décret n° 2021-1521 du 25 novembre 2021. Certaines sont spécifiques aux enfants comme le « syndrome inflammatoire multi systémique pédiatrique » (PIMS).
Une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été délivrée au vaccin pédiatrique Comirnaty® 10 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour solution injectable à destination des enfants âgés de 5 à 11 ans. Les conditions d’utilisation du vaccin sont reprises ci-dessous :
Les aiguilles utilisées sont des aiguilles de 16 mm ou 25 mm, 25 gauges de diamètre, adaptées à la vaccination pédiatrique. La même aiguille est à utiliser pour prélever et injecter le vaccin.
Vérification des flacons de Comirnaty® pédiatrique
Vérifier que le flacon est bien muni d’un couvercle en plastique orange, propre au vaccin Comirnaty® pédiatrique.
Manipulation avant utilisation de Comirnaty® pédiatrique
Si le flacon multidose est conservé congelé, il doit être décongelé avant utilisation. Pour la décongélation, les flacons congelés doivent être placés à une température de 2°C à 8°C. Pour une boîte de 10 flacons, la décongélation pourra prendre 4 heures. Les flacons congelés peuvent également être décongelés individuellement à une température allant jusqu’à 30°C pendant 30 minutes.
Veiller à ce que les flacons soient totalement décongelés avant utilisation.
Les flacons non ouverts peuvent être conservés pendant un maximum de 10 semaines entre 2°C et 8°C, dans la limite des 9 mois de conservation entre -90 °C et -60 °C. Aussi, lorsque les flacons sont placés à une température de 2°C à 8°C pour être conservés, la date limite d’utilisation doit être actualisée sur l’emballage.
Avant utilisation, le flacon non ouvert peut être conservé pendant un maximum de 12 heures à des températures allant jusqu’à 30°C. Les flacons décongelés peuvent être manipulés dans des conditions d’éclairage intérieur.
Mélange avant dilution de Comirnaty® pédiatrique
Laisser le flacon décongelé se réchauffer à température ambiante et le retourner délicatement à 10 reprises avant la dilution. Ne pas secouer.
Avant la dilution, la dispersion décongelée peut contenir des particules amorphes opaques de couleur blanche à blanc cassé.
Dilution de Comirnaty® pédiatrique
Le vaccin décongelé doit être dilué dans son flacon d’origine à l’aide de 1,3 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), en utilisant une aiguille de calibre 21 G (gauge) ou plus fine et en respectant les règles d’asepsie.
Avant de retirer l’aiguille du bouchon du flacon, équilibrer la pression du flacon en aspirant 1,3 mL d’air dans la seringue de diluant vide.
Retourner délicatement la solution diluée à 10 reprises. Ne pas secouer.
Le vaccin dilué doit avoir l’aspect d’une dispersion de couleur blanche à blanc cassé, exempte de particules visibles. Ne pas utiliser le vaccin dilué si la présence de particules ou une coloration anormale sont observées.
Après dilution, le flacon contient 2,6 mL soit 10 doses annoncées de 0,2 mL de vaccin. Toutefois, dans certaines conditions de réalisation et avec du matériel à faible volume mort, il est possible théoriquement d’extraire jusqu’à 12 doses.
La date et l’heure de l’expiration de la solution diluée doivent être inscrites sur les flacons dilués.
Après dilution, le produit doit être conservé entre 2°C et 30°C et être utilisé dans les 12 heures.
Ne pas congeler ni secouer la solution diluée. Si elle est conservée au réfrigérateur, laisser la solution diluée atteindre la température ambiante avant de l’utiliser.
Préparation des doses individuelles de 0,2 ml de Comirnaty® pédiatrique
utilisant une technique aseptique, nettoyer le bouchon du flacon à l’aide d’une compresse à usage unique imprégnée d’antiseptique.
Prélever 0,2 mL de Comirnaty® pédiatrique.
Des aiguilles et/ou seringues à faible volume mort doivent être utilisées pour pouvoir extraire jusqu’à 12 doses à partir d’un flacon unique. La combinaison de l’aiguille et de la seringue doit avoir un volume mort ne dépassant pas 0,035 mL.
Par ailleurs, le résumé des caractéristiques du produit indique que si des aiguilles et seringues classiques sont utilisées, le volume risque de ne pas être suffisant pour permettre l’extraction de dix doses d’un flacon unique.
Chaque dose doit contenir 0,2 mL de vaccin.
Si la quantité de vaccin restant dans le flacon ne permet pas d’obtenir une dose complète de 0,2 mL, jeter le flacon et la solution résiduelle.
Éliminer tout vaccin non utilisé dans les 12 heures suivant la dilution.
Flacon de vaccin Comirnaty® Pédiatrique
ATTENTION : Une vigilance particulière devra être portée lors de la préparation du vaccin afin d’éviter toute confusion entre un flacon de vaccin Comirnaty® Adulte (couvercle violet) et un flacon de vaccin Comirnaty® Pédiatrique (couvercle orange), et afin de prévenir toute erreur d’injection. Une dernière vérification avant l’injection est souhaitable.
Annexe 2 : Documents nécessaires à la vaccination des 5-11 ans
Dans un contexte de circulation active du variant Delta et de dégradation de la situation épidémique, il apparaît essentiel d’accroître la couverture vaccinale de tous les publics déjà éligibles en primo-vaccination et en rappel vaccinal, mais aussi d’ouvrir la vaccination à des publics plus jeunes.
L’Agence européenne du médicament a délivré le 25 novembre 2021 une autorisation de mise sur le marché européenne de la forme pédiatrique du vaccin Pfizer-BioNTech. La Haute Autorité de santé (HAS), dans son avis du 25 novembre 2021, et le Comité d’orientation de la stratégie vaccinale (COSV), dans son avis du 6 décembre 2021, recommandent de débuter au plus vite la vaccination des enfants de 5 à 11 ans à risque de forme grave de Covid-19 et de décès ainsi que ceux vivant dans l’entourage d’une personne immunodéprimée.
I/ Périmètre de cette première campagne de vaccination des enfants de 5 à 11 ans
La campagne de vaccination des enfants de 5 à 11 ans concerne à ce stade les enfants présentant au moins une comorbidité ainsi que les enfants vivant dans l’entourage d’une personne immunodéprimée, au sein même du foyer. La liste des comorbidités concernées est celle établie par la HAS, puis complétée par le COSV. Elle figure en annexe.
A ces pathologies peuvent s’ajouter des situations où, au cas par cas, les médecins spécialistes d’organes et de maladies rares peuvent proposer la vaccination à des enfants du fait d’une vulnérabilité conférant un risque majeur de formes graves de Covid-19.
Lors de l’entretien médical pré-vaccinal sur le lieu de vaccination, le médecin vérifiera l’éligibilité de l’enfant au regard des critères énoncés ci-dessus. Cette consultation doit être systématique et se dérouler selon la procédure adaptée à l’âge de l’enfant.
Sont exclus les enfants présentant une contre-indication médicalement reconnue dont la liste figure à l’annexe 2 du décret du 7 août 2021, modifié par le décret n° 2021-1521 du 25 novembre 2021, qui précise les cas de contre-indications. Certaines sont spécifiques aux enfants comme le « syndrome inflammatoire multi systémique pédiatrique » (PIMS).
II/ Offre de vaccination pour les enfants à risques
La vaccination des enfants des 5 à 11 ans les plus à risque doit débuter dès le 15 décembre dans les établissements de santé et services spécialisés (CHU, CH, hôpitaux pédiatriques, établissements spécialisés, centres d’accueil moyens et longs séjours, ESMS accompagnant des enfants en situation de handicap, etc.). Les doses seront livrées dans les PUI les 14 et 16 décembre en fin de journée. Une organisation spécifique sera mise en place au sein de ces structures pour permettre la vaccination des enfants à risque sans délai.
Les enfants suivis dans ces établissements et services ne représentent qu’une partie des enfants prioritaires. Afin de vacciner les autres enfants prioritaires (par exemple les enfants atteints d’obésité), une offre de vaccination en centre de vaccination sera proposée. Des lignes pédiatriques dédiées seront mises en place dès le 15 décembre dans les centres de vaccination identifiés par les ARS.
Pour les enfants de 5 à 11 ans à risque de forme grave, le schéma de vaccination complet est de 2 doses de vaccins à 3 semaines d’intervalle. La forme pédiatrique du vaccin Pfizer-BioNTech est trois fois moins dosée que la forme adulte du vaccin. Une fiche pratique sur l’utilisation de la forme pédiatrique du vaccin Pfizer-BioNTech est disponible en annexe et en ligne sur le site du ministère de la santé.
Il est recommandé de réaliser un test rapide d’orientation diagnostique (TROD) sérologique en amont de chaque vaccination. En fonction du résultat du test, un schéma à une ou deux doses sera proposé. Un risque de réaction sérologique croisée entre les IgG SARS-CoV-2 et celles ciblant le virus de la dengue a été décrite. Ce risque de faux positifs conduit à ne pas recommander l’utilisation des TROD dans les zones où la dengue est présente, c’est-à-dire dans tous les départements et régions d’outre-mer (excepté Saint-Pierre-et-Miquelon).
La deuxième dose doit intervenir 3 semaines après la première, sauf dans les deux exceptions suivantes :
– Les enfants ayant déjà contracté le Covid-19 ne doivent recevoir qu’une seule dose ; – Les enfants ayant contracté le Covid-19 plus de 15 jours après la première dose de vaccin ne doivent recevoir qu’une seule dose. Il peut être alors considéré que l’infection représente une stimulation équivalente à l’injection d’une seconde dose de vaccin.
Les enfants ayant contracté le Covid-19 moins de 15 jours après la première dose de vaccin doivent recevoir une seconde dose deux mois après l’infection.
Les TROD sérologiques ne sont pas indiqués pour les enfants sévèrement immunodéprimés qui devront recevoir deux doses de vaccin. Sur avis médical, ces enfants peuvent recevoir jusqu’à trois injections de vaccin – ou au moins deux injections de vaccin en cas d’infection antérieure à la Covid-19.
La présence d’au moins un parent accompagnateur est nécessaire à la vaccination de cette classe d’âge. Un formulaire d’autorisation parentale signé par au moins l’un des deux parents doit également être remis au personnel du lieu de vaccination avant de procéder à la vaccination de l’enfant. Ce formulaire est le même que celui utilisé dans le cadre de la vaccination des adolescents de 12 à 15 ans (disponible ici). Ce formulaire doit être conservé selon les mêmes modalités que le formulaire d’autorisation parentale pour les adolescents de 12 à 15 ans.
La vaccination sera ouverte dans ces centres dès le 15 décembre pour ceux rattachés à une PUI livrée le 14 décembre, et dès le 17 décembre pour ceux rattachés à une PUI livrée le 16 décembre.
En complément de cette offre en établissement et en centre de vaccination, la vaccination peut être réalisée en cabinet de ville par les professionnels de santé libéraux (médecins et IDE sur prescription médicale) qui souhaitent vacciner leur patientèle pédiatrique éligible, y compris à domicile. Les professionnels peuvent se procurer des doses pédiatriques dans les centres de vaccination proposant la vaccination pédiatrique. Cette mise à disposition de flacons et de dispositifs associés est coordonnée par chaque ARS.
Depuis le 13 décembre, les médecins peuvent commander des doses pédiatriques Pfizer-BioNTech (1 flacon) sur le portail des commandes en vue d’une livraison entre le 24 et le 28 décembre. A la livraison de ces doses, ces professionnels pourront vacciner les enfants éligibles.
III/ Approvisionnements en doses pédiatriques
Les livraisons de la formulation Comirnaty pédiatrique s’effectueront directement par le laboratoire Pfizer dans les PUI des établissements pivots et sur deux plateformes prestataires de Santé publique France. Un premier approvisionnement de 1,9 million de doses sera livré en décembre, dont environ 900 000 doses à destination immédiate des PUI, puis un million de doses supplémentaires en janvier. Environ la moitié des PUI des établissements pivots sera livrée le mardi 14 décembre, et l’autre le jeudi 16 décembre.
Ces doses permettront d’approvisionner les établissements de santé et les établissements spécialisés assurant le suivi des enfants fragiles afin qu’ils puissent commencer la vaccination des enfants de 5 à 11 ans les plus à risque de forme grave sans attendre. Elles auront également vocation à approvisionner les centres de vaccination.
IV/ Modalités d’extension éventuelle de la vaccination pédiatrique à tous les enfants de 5 à 11 ans
Des avis complémentaires de la HAS, du Conseil consultatif national d’éthique (CCNE) et du COSV concernant l’ouverture et les modalités de la campagne de vaccination à l’ensemble des enfants de 5 à 11 ans sont attendus dans les prochains jours. Dans le cas d’une extension de la vaccination à tous les enfants de 5 à 11 ans, il est demandé à l’ensemble des professionnels de s’y préparer afin qu’elle puisse être mise en œuvre dans les délais les plus brefs.
Cette vaccination sera possible à la fois en centre de vaccination et dans les cabinets médicaux.
A partir du 20 décembre, chaque centre de vaccination devra être en mesure d’ouvrir au moins une ligne de vaccination pédiatrique, à l’exception des centres présentant des difficultés organisationnelles manifestes.
En fonction des décisions des autorités scientifiques, des informations supplémentaires vous seront communiquées.
Bernard CELLI Pr. Jérôme SALOMON
Responsable de la Task Force Vaccination Directeur général de la Santé
Annexe 1 : Liste des pathologies prioritaires
La liste des pathologies prioritaires telle que définie par la HAS et complété par le COSV est la suivante :
– Cardiopathies congénitales non corrigées
– Asthmes pour lesquels il existe une nécessité de recours aux corticoïdes par voie générale, ou ayant nécessité une hospitalisation ou ALD
– Maladies hépatiques chroniques
– Maladies cardiaques et respiratoires chroniques
– Cancer en cours de traitement
– Maladie rénale chronique
– Handicap neuromusculaire sévère
– Maladies neurologiques
– Immunodéficience primitive ou secondaire (infection par le VIH ou induite par médicaments)
Une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été délivrée au vaccin pédiatrique Comirnaty 10 microgrammes/dose, dispersion à diluer pour solution injectable à destination des enfants âgés de 5 à 11 ans. Les conditions d’utilisation du vaccin sont reprises ci-dessous :
VERIFICATION DES FLACONS DE COMIRNATY PEDIATRIQUE
Vérifier que le flacon est bien muni d’un couvercle en plastique orange, propre au vaccin Comirnaty pédiatrique.
MANIPULATION AVANT UTILISATION DE COMIRNATY PEDIATRIQUE
Si le flacon multidose est conservé congelé, il doit être décongelé avant utilisation. Pour la décongélation, les flacons congelés doivent être placés à une température de 2°C à 8°C. Pour une boîte de 10 flacons, la décongélation pourra prendre 4 heures. Les flacons congelés peuvent également être décongelés individuellement à une température allant jusqu’à 30°C pendant 30 minutes.
Veiller à ce que les flacons soient totalement décongelés avant utilisation.
Les flacons non ouverts peuvent être conservés pendant un maximum de 10 semaines entre 2°C et 8°C, dans la limite des 9 mois de conservation entre -90 °C et -60 °C. Aussi, lorsque les flacons sont placés à une température de 2°C à 8°C pour être conservés, la date limite d’utilisation doit être actualisée sur l’emballage.
Avant utilisation, le flacon non ouvert peut être conservé pendant un maximum de 12 heures à des températures allant jusqu’à 30°C. Les flacons décongelés peuvent être manipulés dans des conditions d’éclairage intérieur.
MELANGE AVANT DILUTION DE COMIRNATY PEDIATRIQUE
Laisser le flacon décongelé se réchauffer à température ambiante et le retourner délicatement à 10 reprises avant la dilution. Ne pas secouer.
Avant la dilution, la dispersion décongelée peut contenir des particules amorphes opaques de couleur blanche à blanc cassé.
DILUTION DE COMIRNATY PEDIATRIQUE
Le vaccin décongelé doit être dilué dans son flacon d’origine à l’aide de 1,3 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), en utilisant une aiguille de calibre 21 G (gauge) ou plus fine et en respectant les règles d’asepsie.
Avant de retirer l’aiguille du bouchon du flacon, équilibrer la pression du flacon en aspirant 1,3 mL d’air dans la seringue de diluant vide.
Retourner délicatement la solution diluée à 10 reprises. Ne pas secouer.
Le vaccin dilué doit avoir l’aspect d’une dispersion de couleur blanche à blanc cassé, exempte de particules visibles. Ne pas utiliser le vaccin dilué si la présence de particules ou une coloration anormale sont observées.
Après dilution, le flacon contient 2,6 mL soit 10 doses annoncées de 0,2 mL de vaccin. Toutefois, dans certaines conditions de réalisation et avec du matériel à faible volume mort, il est possible théoriquement d’extraire jusqu’à 12 doses.
La date et l’heure de l’expiration de la solution diluée doivent être inscrites sur les flacons dilués.
Après dilution, le produit doit être conservé entre 2°C et 30°C et être utilisé dans les 12 heures.
Ne pas congeler ni secouer la solution diluée. Si elle est conservée au réfrigérateur, laisser la solution diluée atteindre la température ambiante avant de l’utiliser.
PRÉPARATION DES DOSES INDIVIDUELLES DE 0,2 mL DE COMIRNATY PEDIATRIQUE
En utilisant une technique aseptique, nettoyer le bouchon du flacon à l’aide d’une compresse à usage unique imprégnée d’antiseptique.
Prélever 0,2 mL de Comirnaty pédiatrique.
Des aiguilles et/ou seringues à faible volume mort doivent être utilisées pour pouvoir extraire jusqu’à 12 doses à partir d’un flacon unique. La combinaison de l’aiguille et de la seringue doit avoir un volume mort ne dépassant pas 35 microlitres.
Par ailleurs, le résumé des caractéristiques du produit indique que si des aiguilles et seringues classiques sont utilisées, le volume risque de ne pas être suffisant pour permettre l’extraction de dix doses d’un flacon unique.
Chaque dose doit contenir 0,2 mL de vaccin.
Si la quantité de vaccin restant dans le flacon ne permet pas d’obtenir une dose complète de 0,2 mL, jeter le flacon et la solution résiduelle.
Éliminer tout vaccin non utilisé dans les 12 heures suivant la dilution.
ATTENTION : Une vigilance particulière devra être portée lors de la préparation du vaccin afin d’éviter toute confusion entre un flacon de vaccin Comirnaty Adulte (couvercle violet) et un flacon de vaccin Comirnaty Pédiatrique (couvercle orange), et afin de prévenir toute erreur d’injection. Une dernière vérification avant l’injection est souhaitable.
Les messages « dgs-urgent » sont émis depuis une boîte à lettres DGS-URGENT@diffusion.dgs-urgent.sante.gouv.fr ou dgs-urgent@dgs.mssante.fr. Pour vérifier qu’ils ont bien été émis par une personne autorisée du ministère de la santé, consultez la liste des messages disponible sur le site Internet du ministère.
Source : DGS / Mission de l’information et de la communication / Sous-direction Veille et sécurité sanitaire (VSS)
En complément des éléments discutés hier je vous transmets le schéma de vaccination proposés par l’ARS et les fiches de bon usage du Moderna et du Pfizer ainsi que la liste des effecteurs à jour. Je vous précise que les étudiants peuvent vacciner dès le deuxième cycle soit la troisième année de pharmacie sous réserve d’avoir effectué la formation théorique et pratique par organisée par un organisme agréé.
Cordialement.
Stéphanie BASSO | Pharmacien inspecteur de santé publique Adjointe du département Pharmacie et Biologie Direction de l’organisation des soins Tel. direct : 04.13.55.80.68 Tel. Portable : 06.98.98.81.92 Bureau 229
Nous vous présentons le power point (à télécharger) que nous a communiqué le « comité des parties prenantes » qui concerne les confrères et leurs équipes de vaccination.
