Santé Publique – Page 69 – LA LETTRE DES PHARMACIENS DU 13

DGS-Urgent n°2021-117 : Adaptation de la place du vaccin Moderna dans la stratégie vaccinale

Mesdames, Messieurs,

La Haute Autorité de Santé (HAS), dans son avis du 5 novembre 2021, permet à nouveau l’utilisation du vaccin Spikevax de Moderna en demi-dose pour la campagne de rappel vaccinal contre la Covid-19.

Elle recommande toutefois de privilégier l’utilisation du vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech pour la vaccination des personnes de moins de 30 ans, qu’il s’agisse d’une primo-vaccination ou d’un rappel vaccinal.

Cet avis doit être pris en compte dès à présent dans le déroulement de la campagne de vaccination contre la Covid-19.

I. Utilisation du vaccin Moderna dans le cadre de la campagne de rappel

A. Cadre général

Le laboratoire Moderna a déposé auprès de l’Agence européenne du médicament (EMA) une demande d’extension de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de son vaccin Spikevax pour l’administration d’une demi-dose au titre du rappel vaccinal (troisième injection) contre la Covid-19.

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a conclu¹ le 25 octobre dernier que le vaccin Spikevax de Moderna peut effectivement être administré pour le rappel des personnes âgées de 18 ans et plus, au moins 6 mois après la dernière dose de vaccin reçu, en utilisant ce vaccin en demi-dose.

De plus, la HAS, dans son avis du 5 novembre 2021, indique que le vaccin Spikevax peut être utilisé en dose de rappel en demi-dose pour certains publics.

Une dose de vaccin Moderna de 0,5 mL contient 100 microgrammes d’ARN messager. Dans le cadre de la campagne de rappels, les doses devront désormais être de 0,25 mL et contiendront donc 50 microgrammes d’ARN messager. Les premières et deuxièmes doses réalisées avec le vaccin Moderna resteront dosées à 100 microgrammes d’ARN messager.

B. Modalités pratiques

En pratique, les flacons de Moderna étant multi-doses, il faut ajuster le prélèvement du produit au nouveau volume. Il est ainsi recommandé d’utiliser les modèles de seringues compatibles avec une extraction de 0,25 mL de produit, avec un pas de 0,01 mL. Santé publique France fournit déjà ce type de seringue via le circuit officinal en accompagnement du vaccin Moderna et dispose d’un stock suffisant pour satisfaire les besoins. Une attention particulière devra être portée sur la préparation des seringues, notamment leur identification en tant que dose de rappel si les seringues sont préparées à l’avance.

À partir d’un flacon de vaccin Moderna, il est possible de prélever à la fois des doses de primo-vaccination (soit 0,5 mL correspondant à 100 µg d’ARN messager) et des doses de rappel (0,25 mL correspondant à 50 µg d’ARN messager).

Il est rappelé qu’entre deux prélèvements, le flacon de vaccin Moderna doit être replacé au réfrigérateur, à 2-8°C.

En médecine de ville, les effecteurs sont invités à regrouper plusieurs rendez-vous de rappels à la suite pour limiter le risque de pertes de doses trop importantes. Les effecteurs qui proposent des séances de vaccination regroupant 20 patients ou plus sur une même demi-journée (par exemple : centres et maisons de santé) sont encouragés à commander prioritairement le vaccin SpikeVax de Moderna.

II. Indication préférentielle du vaccin Pfizer-BioNTech pour la vaccination des personnes de moins de 30 ans

Le vaccin SpikeVax de Moderna bénéficie d’une AMM européenne pour les personnes de 12 ans et plus et désormais pour le rappel vaccinal des personnes de 18 ans et plus.

Toutefois, des données récentes de pharmacovigilance ont permis de mettre en évidence un signal relatif au risque de myocardite et de péricardite, qui peut être légèrement augmenté, dans les 7 jours suivant une vaccination contre la Covid-19 avec un vaccin ARNm (Comirnaty et Spikevax), particulièrement chez les jeunes de 12 à 29 ans, ce risque étant plus élevé avec le vaccin Spikevax.

Ce risque, qui reste rare et résolutif, ne remet pas en cause le rapport bénéfice / risque extrêmement favorable des vaccins contre la Covid-19.

La HAS, dans son avis du 5 novembre 2021 susmentionné, recommande désormais de privilégier, lorsqu’il est disponible, la vaccination à l’aide du vaccin Pfizer-BioNTech pour les personnes âgées de moins de 30 ans, qu’il s’agisse des primo-vaccinations ou des rappels.

Cet avis ne remet nullement en cause l’utilisation du vaccin Spikevax de Moderna dans le cadre de la campagne de vaccination. La HAS continue à préconiser son utilisation chez les personnes âgées de plus de 30 ans, compte tenu de son profil de sécurité rassurant et de sa très bonne efficacité.

La HAS pourra revoir son avis en fonction de l’évolution des connaissances, notamment au regard des données d’efficacité et de sécurité en conditions réelles d’utilisation sur un plus long terme ainsi que des données épidémiologiques et de pharmacovigilance.

Bernard CELLI Pr. Jérôme SALOMON

Responsable de la Task Force Vaccination Directeur général de la santé

[1] https://www.ema.europa.eu/en/news/spikevax-ema-recommendation-booster

Les messages « dgs-urgent » sont émis depuis une boîte à lettres DGS-URGENT@diffusion.dgs-urgent.sante.gouv.fr ou dgs-urgent@dgs.mssante.fr.
Pour vérifier qu’ils ont bien été émis par une personne autorisée du ministère de la santé, consultez la liste des messages disponible sur le site Internet du ministère.
Source : DGS / Mission de l’information et de la communication / Sous-direction Veille et sécurité sanitaire (VSS)

Objet : Précisions courrier ARS obligation vaccinale

Objet : Précisions courrier ARS obligation vaccinale

Mesdames et Messieurs les pharmaciens,

Quelques précisions sont nécessaires suite à l’émoi provoqué par le courrier de l’ARS envoyé aux pharmaciens d’officine sur l’obligation vaccinale.

En premier lieu, l’ARS, en charge du contrôle de l’obligation vaccinale des professionnels de santé libéraux, doit respecter une procédure nationale qui lui a été transmise.

La phase de vérification du statut vaccinal des pharmaciens d’officine, préalable à la phase de contrôle, n’a pas été faite par manque d’information fiable. En effet, pour les médecins et les dentistes, l’Assurance Maladie effectue un croisement du fichier national des professionnels de santé (FNPS) avec la base de donnée SIVAC. Pour les pharmaciens d’officine, ce croisement ne peut être réalisé puisque l’Assurance Maladie ne connait les pharmaciens titulaires qu’en tant qu’entreprises, et non en tant qu’individus. L’ARS est donc passée directement à la phase de contrôle sur pièces sans pré ciblage en amont, ce qui explique l’envoi du courrier à l’ensemble des pharmaciens d’officine.

En second lieu, le contrôle sur pièces de l’obligation vaccinale se fait en 3 étapes successives :

– Un premier courrier en lettre recommandée avec accusé de réception, demandant la production, dans un délai de 72h, des justificatifs relatifs à l’obligation vaccinale ;

– A l’issue de ce délai et en cas d’absence de réponse, un courrier de mise en demeure de production des pièces ;

– In fine, un courrier de notification de l’interdiction d’exercer si le professionnel ne satisfait pas à son obligation vaccinale.

Le formalise du courrier envoyé par l’ARS s’explique par la procédure juridique stricte à respecter et par les suites administratives, voire pénales, pouvant être engagées à l’issue du contrôle.

Sur le fond du courrier en lui-même, il est important de retenir que seuls les pharmaciens titulaires doivent renseigner et joindre un des éléments justificatifs demandés dans le courrier sur la plateforme « ma démarche simplifiée » dont voici le lien, comme il l’a été précisé dans le courrier qui vous a été adressé :

https://demat.social.gouv.fr/commencer/obligation-vaccinale-psl-ars-paca

Le résultat final de votre contrôle en tant qu’employeur doit être transmis sur le mail précisé dans le courrier. Il ne s’agit en aucun cas d’effectuer un envoi des pièces justificatives concernant les pharmaciens titulaires ou leurs employés.

Nous comprenons l’émotion suscitée par ce courrier alors que votre implication est totale dans la gestion de cette crise sanitaire, et nous souhaitions donc en ce sens vous apporter un éclaircissement sur le contexte de sa rédaction et de son envoi.

Bien à vous,

Nouveautés au 5 novembre 2021: Vaccination antigrippale par les préparateurs et retour des autotests supervisés

Vaccination antigrippale par les préparateurs

Dès aujourd’hui, les préparateurs en pharmacie peuvent vacciner contre la grippe les personnes majeures ciblées par les recommandations vaccinales, à condition :

de réaliser la vaccination sous supervision d’un pharmacien formé à l’administration des vaccins ;
d’avoir suivi une formation spécifique, dispensée et attestée par un professionnel de santé formé à l’administration des vaccins.

Si vous êtes formés à la vaccination contre la Covid-19 ou contre la grippe, vous pouvez donc former vos préparateurs en pharmacie.

A compter du 22 novembre 2021, fin prévue de la priorisation de la vaccination antigrippale, les conditions de la vaccination contre la grippe des personnes majeures, à l’exception des personnes présentant des antécédents de réaction allergique sévère à l’ovalbumine ou à une vaccination antérieure, devraient évoluer. Une nouvelle information vous sera communiquée.

Autotests supervisés

Le 29 octobre dernier, le Conseil d’État a suspendu en référé les dispositions réglementaires qui supprimaient la possibilité de générer un passe sanitaire par la voie d’un autotest supervisé.

Il est donc à nouveau possible de renseigner dans SI-DEP le résultat d’un autotest supervisé et de générer en conséquence un QR code, constitutif du passe sanitaire.

Nous vous invitons à attendre les précisions du ministère de la Santé sur les modalités d’application du dispositif, notamment tarifaires.

Confraternellement,

Philippe BESSET

Président de la FSPF

VACCINATION ANTIGRIPPALE A L’OFFICINE

Reconduction du dispositif de prévention collective à destination des salariés de la Pharmacie d’officine à hauteur de 18,50 euros par salarié

Dans le cadre d’une démarche de prévention initiée par la FSPF, l’APGIS prend en charge, au titre du fonds HDS (haut degré de solidarité), la vaccination antigrippale à l’officine des salariés de la branche professionnelle de la Pharmacie d’officine.

Réunis en Commission paritaire permanente de négociation et d’interprétation de la Pharmacie d’officine (CPPNI) le 27 septembre, les partenaires sociaux ont décidé de reconduire le dispositif de prévention collective « vaccination antigrippale », pour la campagne de vaccination 2021-2022.

La prise en charge, d’un montant forfaitaire de 18,50 euros par salarié, couvre le coût du vaccin et celui de l’injection.

Rappelons que ce dispositif présente plusieurs avantages :

Pour l’employeur :
- il répond à la demande de nombreux confrères souhaitant organiser la vaccination de leurs équipes[1] ;
- il est mise en œuvre au moyen d’une procédure simple et rapide : un seul formulaire accompagné d’un relevé d’identité bancaire adressé à l’APGIS permet de bénéficier de la prise en charge pour l’ensemble des salariés.

Pour les salariés :
- il s’accompagne du tiers-payant : les salariés n’exposent aucun frais ;
- il ne s’impute pas sur le forfait annuel des salariés relatif aux médicaments non remboursés et non remboursables.

Quelles sont les officines éligibles ?

Ce dispositif s’adresse aux officines qui sont à jour de leurs cotisations dues au titre du HDS, qu’elles soient ou non assurées par l’APGIS pour la prévoyance et la santé de leurs salariés.

Rappelons que toutes les officines, qu’elles soient assurées ou non à l’APGIS pour la prévoyance et la santé de leurs salariés, qu’elles soient syndiquées ou non à la FSPF, sont tenues de s’acquitter des cotisations de HDS[2].

Si KLESIA PREVOYANCE a été mandatée par l’APGIS pour collecter, au nom et pour le compte de l’APGIS, les cotisations de HDS auprès de ses seules officines clientes[3], les officines qui sont assurées auprès d’un autre organisme ont l’obligation de s’acquitter de leurs cotisations de HDS directement auprès de l’APGIS, gestionnaire unique du Fonds HDS de la Pharmacie d’officine.

Quelle procédure ?

Afin de bénéficier de la prise en charge forfaitaire de 18,50 euros pour chaque salarié vacciné, le pharmacien titulaire doit simplement :

compléter le formulaire ci-joint et le faire signer par chaque salarié concerné ;
joindre un relevé d’identité bancaire de l’officine ;
adresser le tout, avant le 15 février 2022, par courriel à hds@apgis.com ou par courrier postal à l’adresse suivante :

APGIS SOLIDARITE

A l’attention du Médecin conseil

12 rue Massue

94684 VINCENNES CEDEX

Le paiement sera effectué par virement bancaire à compter du 1^er mars 2022.

P.J. : 1 :

formulaire de demande de prise en charge au titre du dispositif « prévention collective vaccination antigrippale Pharmacie d’officine ».

circ-2021-52b-Formulaire_APGIS_vaccination_antigrippale Télécharger

[1] L’employeur ne peut imposer à un salarié de se faire vacciner, y compris lorsque cette vaccination est recommandée par le médecin du travail.

[2] Cf. notre circulaire n° 2019-70 du 20 décembre 2019.

[3] Cf. notre circulaire n° 2021-02 du 8 janvier 2021.

Informations importantes: réunion avec ARS PACA jeudi 28/10/2021

Plusieurs informations très précises nous ont été données

– les prélèvements salivaires pour réaliser des tests antigéniques sont interdits en France. Seuls sont possible les prélèvements salivaires pour les analyses de RT-PCR en laboratoire de biologie médicale.

– Le prix des TAG est à 25 euros: possibilité de contrôle de la DGCCRF. Dans certains départements français, des pharmacies baissent le prix des TAGs: c’est INTERDIT .

– Les barnums collés à l’officine sont autorisés. Concernant les barnums hors du lieu d’exercice habituel ET n’étant pas mis en place dans le cadre de l’accès à un lieu ou à un évènement soumis au passe-sanitaire,

Ces barnums sont hors de tout cadre légal et ne doivent donc plus être présents sur le territoire.

– Le conditionnement en seringue du vaccin Cominarty® Biontech-Pfizer est normalement prévu pour fin d’année mais cela reste une information à confirmer.

Le Syndicat 13 en collaboration avec l’Ordre des Pharmaciens seront très vigilants sur les prix pratiqués sur les TAG ainsi que sur la qualité des prélèvements réalisés.

Et, enfin, nous vous rappelons le lien du CNOP (préparation des seringues individuelles) pour ceux que cela intéresse.

Valérie de Lécluse

Présidente FSPF 13