Dans le cadre du dispositif national de nutrivigilance, des signalements d’effets indésirables susceptibles d’être liés à la consommation de compléments alimentaires contenant de la mélatonine ont été rapportés à l’Anses. Une analyse rétrospective de ces signalements, renforcée par le niveau de consommation de ce type de compléments, a conduit l’Anses à mener une évaluation des risques potentiels pour la santé.
Dans l’avis publié le 11 avril 2018, l’Agence met en effet en évidence l’existence de populations et de situations à risque pour lesquelles la consommation de mélatonine sous forme de complément alimentaire doit être évitée ou soumise à l’avis d’un médecin.
Il s’agit en particulier des femmes enceintes et allaitantes, des enfants et des adolescents, des personnes souffrant de maladies inflammatoires, auto-immunes, d’épilepsie, d’asthme, de troubles de l’humeur, du comportement ou de la personnalité, ainsi que des personnes suivant un traitement médicamenteux. La consommation est également déconseillée pour les personnes devant réaliser une activité nécessitant une vigilance soutenue chez lesquelles une somnolence pourrait poser un problème de sécurité.
En France, la réglementation autorise la commercialisation de compléments alimentaires apportant moins de 2 mg de mélatonine par jour. Au regard de la variabilité du statut et des limites réglementaires encadrant l’usage de la mélatonine au sein de l’Union européenne, et en l’absence de données suffisantes sur l’innocuité de la consommation quotidienne de 2 mg de mélatonine, l’Agence s’interroge sur la place de la mélatonine sur le marché sous forme de complément alimentaire à des doses comparables à celles du médicament. Elle estime nécessaire qu’un cadre réglementaire harmonisé soit défini au niveau européen sur la base d’études de sécurité conduites pour des doses inférieures à 2 mg.
L’Agence rappelle aux professionnels de santé la nécessité de déclarer auprès du dispositif national de nutrivigilance les effets indésirables susceptibles d’être liés à la consommation de compléments alimentaires dont ils ont connaissance.
La dispensation d’une ordonnance établie dans un pays étranger suit les modalités fixées par les bonnes pratiques de dispensation des médicaments à l’officine. Un point sur les règles à appliquer et les vérifications à effectuer.
Publiées au Journal officiel du 1er décembre 2016, opposables depuis le 1er février 2017, les bonnes pratiques de dispensation des médicaments à l’officine clarifient la dispensation de médicaments prescrits sur des ordonnances provenant de l’étranger (section 2.1).
La rédaction de l’ordonnance*
Le pharmacien délivre sur présentation de l’original de l’ordonnance, sur laquelle figurent les mentions obligatoires suivantes :
Les données relatives :
au patient (nom, prénom, sexe, date de naissance, et si nécessaire, taille et poids) ;
au prescripteur (nom, identifiant s’il existe, spécialité médicale, adresse postale et électronique, numéro de téléphone et, selon le cas, nom de l’établissement de santé) ;
au traitement médicamenteux (durée de traitement ou nombre d’unités de conditionnement et, le cas échéant, nombre de renouvellements de la prescription, dénomination commune du médicament, nom de marque, posologie).
Prescription émanant de l’UE
Le pharmacien dispense un médicament s’il est prescrit sur une ordonnance émanant d’un professionnel de santé, légalement autorisé ou habilité à prescrire dans l’État membre de l’Union européenne (UE) dans lequel la prescription a été établie. Il peut en revanche refuser de le délivrer s’il a des doutes légitimes et justifiés quant à l’authenticité, au contenu ou à l’intelligibilité de la prescription, ou quant à la qualité du prescripteur.
Prescription hors UE
Le pharmacien peut dispenser un médicament prescrit par un professionnel de santé, légalement autorisé ou habilité à prescrire des médicaments dans un pays tiers à l’UE, si l’ordonnance lui paraît authentique et intelligible.
Prescription non valide
Lorsque la santé du patient l’exige, le pharmacien peut dispenser la quantité minimale pour la continuité du traitement, dans l’attente d’une prescription valide. Dans tous les cas, le pharmacien garde le droit de refus, si la santé du patient l’exige (article R. 4235-61 du CSP).
Cas des stupéfiants
Si la prescription ne comporte pas toutes les spécifications techniques requises, le pharmacien peut dispenser la quantité minimale nécessaire pour assurer la continuité du traitement et permettre au malade d’obtenir une prescription respectant ces conditions.
* Articles R. 5132-3 et R. 5132-3-1 du code de la santé publique.
Still of Bryan Cranston and Aaron Paul in Breaking Bad Photo Credit: Ben Leuner/AMC
Peu avant la seconde guerre mondiale, en Allemagne, le Dr Fritz Hauschild, chef du département chimie des usines Temmler de Berlin ( société pharmaceutique allemande Temmler Werke GmbH), a eu vent d’une substance nommée Benzédrine, une amphétamine pas encore interdite comme produit dopant et qui aurait fortement influencé les résultats des sportifs allemands durant les jeux Olympiques de Munich en 1936.
Les Laboratoires Temmler mettent alors toutes leurs ressources à l’œuvre pour développer une substance qui permettrait d’accroître la productivité, répondant à une idéologie parfaitement dans l’air du temps. Hauschild a alors recours aux travaux de chercheurs japonais qui avaient déjà réussi à synthétiser en 1887 une molécule extrêmement psychostimulante nommée hydrochlorure de N méthylamphétamine, puis à la cristalliser (crystal ou ice au XXI siécle ) sous une forme purifiée en 1919.
Ce « tonique » est fabriqué à partir de l’éphédrine, une substance naturelle qui dilate les bronches, stimule le cœur et coupe l’appétit. Hauschild perfectionne le produit et, à l’automne 1937, découvre un nouveau procédé pour synthétiser la méthamphétamine. Peu après, le 31 octobre 1937, les usines Temmler déposent à Berlin le brevet de leur propre version de ce psychotrope, première métamphétamine allemande qui surclasse largement en puissance la Benzédrine américaine. Nom commercial : la Pervitine. (Après la guerre, Hauschild est devenu l’un des plus importants médecins sportifs de la RDA et, à partir des années 1950 dans son institut de l’université de Leipzig, fut à l’origine du programme de dopage qui transforma la République démocratique en géant sportif. L’inventeur de la pervitine se vit remettre en 1957 le prix national de la RDA).
En 1937, c’est un médicament, en vente libre dans les pharmacies, disponible sans ordonnance. La campagne de publicité qui l’accompagne en fait très vite un produit très répandu dans la société civile : les gens l’utilisent pour lutter contre la fatigue et favoriser la concentration.
Un chocolatier berlinois a même l’idée d’en mettre dans des pralines ! Et les médecins militaires de l’armée allemande ne vont pas tarder à y voir un intérêt : la Pervitine va être distribuée massivement aux soldats. Même quand ce produit va être considéré, par la suite, comme une drogue et ne sera plus disponible en vente libre, il sera consommé massivement pas les officiers et les soldats.
Bataille de France (10 mai 1940)
La drogue du Blitzkrieg
Le rôle de la drogue dans la guerre n’est pas une nouveauté, mais tout l’intérêt de ce documentaire est de montrer que l’utilisation de la Pervitine par les nazis suivait une stratégie bien précise : la distribution aux pilotes d’avions et aux chauffeurs de Panzer est très organisée.
Au printemps 40, la Wehrmacht achète 35 millions de doses de Pervitine pour en distribuer à ses troupes : la percée des Ardennes, qui va mettre la France à genoux, est certainement due en partie à cette drogue euphorisante qui permet de ne pas dormir et donne un sentiment de toute puissance. Le Blitzkrieg, la guerre éclair, repose sur la Pervitine. Car même avec les meilleurs blindés et la meilleure stratégie, un seul facteur reste indomptable pour toute armée : le sommeil. Avec la Pervitine, les soldats ne dorment plus, ou presque.
Morts par arrêt cardiaque
Inutile de dire que la dépendance est considérable, tout comme les effets secondaires : des hallucinations, des maladies de peau et surtout la perte de la sensation de faim et de soif, jusqu’à en oublier de manger et de boire. Beaucoup de morts par arrêts cardiaques de soldats allemands seraient dus à cette drogue.
Hitler prenait-il de la Pervitine ?
Beaucoup d’indices vont dans ce sens.
Précisions que la Pervitine existe toujours, sous un autre nom : le « crystal« . Sans doute les « consommateurs » d’aujourd’hui n’ont-ils aucune idée dans le rôle que cette drogue a joué dans l’Histoire comme véritable arme de guerre nazie.
NDLR: Evidemment, les alliés utilisaient aussi des « stimulants » pendant la guerre. L’exemple le plus fameux fut le général britanique Montgomery et sa 8ème armée contre le maréchal Rommel en Afrique du Nord. Le général Montgomery savait que les soldats allemands marchaient à la Pervitine alors il a commandé aux services de Santé anglais 200.000 doses de Benzedrine (Laboratoires Smith, Kline and French) ce qui a permis de faire reculer le corps expéditionnaire de Rommel!
La Benzedrine a été massivement utilisée par les aviateurs anglais qui se distinguaient par leur courage (chimique?) en bombardant à très basse altitude malgré la « Flak » allemande.
Une vidéo absolument passionnante sur la Pervitine
Un rappel du lot n° 1958550 (péremption 07/2019) de la spécialité OPTIMIZETTE Gé 75 mg a été réalisé par les laboratoires Majorelle en accord avec l’ANSM, à la suite de la découverte dans une boîte d’une plaquette non conforme de 21 comprimés ne contenant pas de principe actif contraceptif.
La prise de ces comprimés ne présente pas de danger et aucun effet indésirable n’a été signalé jusqu’à présent. Le seul risque identifié pour les patientes est l’inefficacité contraceptive de la pilule.
L’ANSM demande aux pharmaciens d’officines de contacter, par tous les moyens dont ils disposent, les patientes susceptibles de détenir et/ou d’avoir utilisé la spécialité du lot concerné par ce rappel.
Elle demande également aux patientes en possession de boîtes OPTIMIZETTE Gé 75 mg du lot n° 1958550 (péremption 07/2019) de vérifier si elles contiennent des plaquettes non conformes. Si tel est le cas, les patientes doivent rapporter la boîte à la pharmacie dans les plus brefs délais. Si les plaquettes sont conformes, elles doivent toutefois rapporter leur boîte pour un échange, mais ne doivent pas interrompre leur traitement.
Pour toute question, les laboratoires Majorelle ont mis en place un numéro de téléphone 01 70 19 30 73.
Comment facturer ?
Les laboratoires Majorelle nous informent que :
quel que soit le canal d’achat initial, toutes les boîtes de lot n° 1958550(issues de votre stock ou rapportées par des patientes) devront être retournées à votre grossiste répartiteur habituel qui établira un avoir ou un échange ;
si une patiente vous rapporte une boîte (entamée ou non) du lot n° 1958550, il vous est demandé d’échanger gratuitement avec une boîte d’un autre lot OPTIMIZETTE Gé 75 mg disponible soit dans votre stock, soit auprès de votre grossiste.
ATTENTION : cette nouvelle délivrance ne doit donner lieu à AUCUNE facturation à l’Assurance maladie.
Pour vos patientes :
Si une patiente ayant utilisé OPTIMIZETTE Gé 75 mg du lot n° 1958550 souhaite réaliser un test de grossesse, vous pouvez le lui délivrer gratuitement. Les laboratoires Majorelle prendront en charge le remboursement de ces tests de grossesse délivrés gratuitement par la pharmacie dans ce cadre.
Pour ce faire, vous devrez adresser aux laboratoires Majorelle, une fois par semaine, une facture globale avec justificatifs de délivrance des tests de grossesse.
Les factures devront être adressées au service comptable des laboratoires Majorelle accompagnées des justificatifs de délivrance. (Adresse de facturation : Laboratoires Majorelle, 12 rue de Berri 75008 Paris)
Vous trouverez ici le courrier adressé à la FSPF par les laboratoires Majorelle.
