Pour répondre à la progression du variant Delta sur le territoire national et dans la continuité des travaux d’évaluation de l’efficacité de la vaccination dans la lutte contre la Covid-19, il est important de maintenir un suivi des échecs vaccinaux ainsi que des regroupements d’échecs vaccinaux et notamment ceux identifiés chez des personnes chez qui est suspectée la présence du variant Delta. Ce message DGS-Urgent vise à cet effet le rappel des procédures de signalements.
Pour rappel :
Un échec de vaccination contre la Covid-19 est défini comme une infection symptomatique au SARS-CoV-2 confirmée biologiquement par amplification moléculaire (RT-PCR ou RT-LAMP) ou par test antigénique survenant au moins :
14 jours suivant l’injection de la deuxième dose des vaccins ARNm Moderna ou Comirnaty (ou après une dose pour les personnes immunocompétentes ayant reçu une seule dose vaccinale en raison d’un antécédent d’infection au SARS-CoV-2, symptomatique ou non, prouvée biologiquement) ;
OU
21 jours suivant l’injection de la deuxième dose du vaccin Vaxzevria (AstraZeneca) (ou après une dose pour les personnes immunocompétentes ayant reçu une seule dose vaccinale en raison d’un antécédent d’infection au SARS-CoV-2 symptomatique ou non, prouvée biologiquement) ou de la dose unique du vaccin de Janssen.
OU
Pour le cas particulier des patients ayant un schéma hétérologue, 14 jours suivant l’injection de la dose de rappel effectuée avec un vaccin ARNm (Moderna ou Comirnaty) chez un patient ayant bénéficié d’une première dose vaccinale par Vaxzevria.
NB : Les délais considérés pour les schémas et échecs vaccinaux détaillés ci-dessus peuvent différer des délais considérés pour le « Pass Sanitaire » permettant d’attester d’un schéma vaccinal complet, en raison d’objectifs différents.
Les cas d’échecs vaccinaux dits « graves » sont les échecs vaccinaux ayant entrainé une mise en jeu du pronostic vital ou ayant conduit au décès, ainsi que les hospitalisations qui ne sont pas dues à la surveillance en lien avec des comorbidités sans signes d’aggravation de la maladie.
Ces cas sont à signaler par le professionnel prenant en charge le cas aux CRPV pour enregistrement dans la base nationale de pharmacovigilance (BNPV). Le signalement se fait par le portail de signalement : https://signalement.social-sante.gouv.fr. Il est par ailleurs important de détecter systématiquement par criblage une potentielle mutation d’intérêt, et de s’assurer du séquençage des prélèvements pour ces situations, quels que soient les résultats de criblages initiaux. En effet, les échecs vaccinaux, au même titre que d’autres situations cliniques particulières, en particulier les suspicions de réinfection et les échecs de traitement par anticorps monoclonaux, relèvent de la stratégie nationale de surveillance génomique du SARS-CoV-2. Dans ce cadre, les prélèvements et métadonnées associées doivent être adressés au CNR Virus des infections respiratoires ou à un laboratoire du réseau ANRS-MIE car ils nécessitent une expertise multidisciplinaire virologique et clinique et présentent un enjeu important en termes de santé publique.
Un regroupement (ou cluster) de cas d’échecs vaccinaux correspond à la survenue d’au moins 3 cas d’échecs vaccinaux répondant strictement à la définition ci-dessus au sein d’un même lieu ou d’une même unité de vie durant un même épisode de circulation virale. Il doit faire l’objet d’une investigation renforcée en lien avec l’ARS et les acteurs de la pharmacovigilance.
Nous vous remercions par avance pour votre attention et votre engagement.
Bernard CELLI Pr. Jérôme SALOMON
Responsable de la Task Force Vaccination Directeur général de la santé
L’arrêté du 27 juillet 2021, modifiant l’arrêté du 1er juin 2021, prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire, autorise les préparateurs en pharmacie à vacciner à l’officine sous la supervision d’un pharmacien et permet l’octroi d’une indemnité aux grossistes-répartiteurs pour la livraison de vaccins aux pharmacies d’officines.
Pour faire face à la montée en puissance de la vaccination qui nécessite l’adaptation de certaines modalités d’administration ou d’injection des vaccins contre la Covid-19, de nouvelles catégories de professionnels sont autorisées à vacciner, dont les préparateurs en pharmacie d’officine, à condition qu’ils aient suivi une formation spécifique, dispensée et attestée par un professionnel de santé formé à l’administration des vaccins.
Les préparateurs en pharmacie peuvent vacciner dans les pharmacies où ils exercent, sous la supervision d’un pharmacien formé à l’administration des vaccins, toute personne, à l’exception des personnes ayant des antécédents de réaction anaphylactique à un des composants de ces vaccins ou ayant présenté une réaction anaphylactique lors de la première injection..
Vous trouverez ci dessous le lien avec la visio du Ministre de la Santé qui s’adresse à l’ensemble des Pharmaciens. Cela ne dure pas longtemps mais vous permettra de comprendre l’inquiétude du gouvernement face à cette nouvelle vague et le rôle central que peut jouer chaque pharmacien en fonction de ses capacités.
Par info mail , je vous ai transmis le mail de l’ARS sur la gestion des barnums. Attention aux sociétés qui vous appellent pour vous proposer du « tout en main » moyennant un retour financier car vous engagez votre responsabilité professionnelle en cas de problèmes : donc soit vous êtes sur place et vous surveillez, soit vous vous abstenez ! Nous avons eu plusieurs retours de TAG fait à la va vite en barnum, avec des résultats négatifs, et refait le lendemain en officine avec test positif !!
Nous sommes des pharmaciens responsables, donc montrons l’exemple : il n’est pas question de faire des tests à la chaine pour alimenter ces sociétés peu sérieuses mais d’accompagner nos concitoyens dans un dépistage efficace. Il vaut mieux prendre un étudiant dans son officine pour faire les tests ( et ils sont nombreux à être volontaire) plutôt que se mettre sur le trottoir à plus de 30°C , ce qui n’est recommandé par aucun fabricant de TAG.
Cet été est fatigant pour notre profession, mais quand j’entends l’appel d’Olivier Veran, je me dis que nous avons su montrer notre rôle indispensable dans cette crise et que cela donnera du grain à moudre à la FSPF lors des futures négociations conventionnelles ( ou l’HEURE DES COMPTES).
Faites attention à vous et vos équipes .
Très bon été à tous.
Valérie de Lécluse
Présidente 13
Olivier Véran, ministre des Solidarités et de la Santé, s’est adressé jeudi 22 juillet spécifiquement aux pharmaciens pour les inviter à encore plus de mobilisation dans le cadre de la campagne de vaccination et de la stratégie de tests antigéniques (TAG) durant la période estivale, à un moment décisif dans la lutte contre la covid-19.
Depuis le 9 juin, le pass sanitaire est entré en vigueur et peut être intégré à l’application TousAntiCovid. Dès le 1er juillet, le pass sanitaire devient européen : le QR Code présent sur le pass sanitaire français pourra être lu partout en Europe, directement dans l’application TousAntiCovid. Les professionnels de certains établissements (restaurants, bars, salles de sports) doivent également mettre en place un cahier de rappel, papier ou numérique via la fonctionnalité TousAntiCovid Signal. A partir du 21 juillet, l’obligation de posséder un pass sanitaire est étendue à l’accès de nouveaux lieux.
Limiter les risques d’exposition et remonter toutes les chaînes de transmission pour alerter et être prévenu(e) en cas d’exposition au Covid-19. C’est l’objectif de l’évolution de l’application TousAntiCovid à partir de ce 9 juin, qui intègre désormais le pass sanitaire.
À partir de cette date, les protocoles sanitaires rendent également obligatoires l’utilisation des cahiers de rappel, déjà mis en place à l’automne 2020, pour les restaurants et les bars en intérieur ainsi que pour les salles de sports. Il s’agit de pouvoir prévenir et être prévenu(e) en cas d’exposition à risque au Covid-19. Une alternative numérique est proposée, TousAntiCovid Signal.
Qu’est-ce qu’un pass sanitaire valide ?
Pour produire un pass sanitaire valide, un particulier doit pouvoir présenter l’une des trois preuves suivantes :
Un shéma complet de vaccination (deux doses ou une seule si la personne a déjà eu le Covid-19) ;
Un test négatif de moins de 48 h pour l’accès aux lieux concernés ;
Un test RT-PCR ou antigénique positif attestant du rétablissement du Covid-19.
Le pass pourra prendre, selon le choix de l’usager, la forme d’un support papier ou d’un support numérique, via l’application TousAntiCovid.
TousAntiCovid et le pass sanitaire
Pour intégrer les certificats de preuves constitutives du pass sanitaire sur l’application TousAntiCovid, les utilisateurs disposent de deux possibilités :
Flasher le QR Code figurant sur le certificat papier ou le PDF authentifiant le résultat du test ou de la vaccination.Toutes les personnes vaccinées en France, quelle que soit la date, peuvent retrouver leur attestation de vaccination certifiée en se rendant sur le téléservice développé par l’Assurance Maladie à l’adresse suivante : https://attestation-vaccin.ameli.fr.
Cliquer sur un lien disponible sur la plateforme SI-DEP ou CNAM, suite à un test ou à une vaccination, pour intégrer directement le certificat à l’application.
Pour être vérifiés par les personnes habilitées, les certificats disposent d’un QR Code à flasher à l’aide de l’application TousAntiCovid Verif, distincte de l’application TousAntiCovid. Cette application est mise à disposition gratuitement sur les stores Apple ou Android.
Où le pass sanitaire est-il obligatoire ?
Pour faire face à la quatrième vague et au variant Delta, dès le 21 juillet, le seuil de 1000 personnes est abaissé à 50 personnes dans tous les lieux organisant des évènements, où le pas sanitaire est déjà appliqué depuis le 30 juin (lieux de spectacles, stades, salons et foires, festivals, grands casinos).
Le pass sanitaire est également étendu à partir du 21 juillet à tous les lieux de loisirs et de culture rassemblant plus de 50 personnes. Cela concerne les (parc à thèmes, zoos, établissements sportifs clos et couverts, bowlings, salles de jeux, cinémas, théâtres, musées et monuments).
Début août, le pass sanitaire est étendu aux cafés, restaurants, centres commerciaux, hôpitaux, maisons de retraite, établissements médico-sociaux, voyages en avions, trains et cars pour les trajets de longue distance.
Les salariés des établissements accueillant du public ont jusqu’au 30 août pour se faire totalement vacciner.
Le pass sanitaire devient obligatoire pour accéder à ces différents lieux, à partir de 12 ans. Pour les 12-17, le pass sanitaire s’appliquera à partir du 30 août.
Mise en place d’un pass sanitaire européen
À partir du 1er juillet, le QR Code présent sur le pass sanitaire français pourra être lu partout en Europe, directement depuis l’application TousAntiCovid. Il permettra les déplacements dans tous les pays de l’Union européenne sans exception, ainsi qu’au Liechtenstein, en Suisse, en Islande, en Norvège, à Monaco et à Andorre. A noter que les règles du pass sanitaire européen sont applicables pour les Outre-mer.
Si la lecture du pass assurée par les autorités locales se fait par un lecteur numérique, chacun est libre de présenter la version papier de son pass. Les règles fixées pour l’entrée et la sortie restent toutefois propres à chaque pays.
Comment récupérer son QR Code au format européen
Pour voyager en Europe, il est nécessaire de récupérer le certificat au format européen :
Si vous êtes déjà en possession d’un certificat de vaccination ou d’un certificat de test négatif ou positif de moins de 3 mois, il vous suffira de vous connecter sur la plateforme attestation-vaccin.ameli.fr (pour les preuves de vaccination) ou sidep.gouv.fr (pour les preuves de test) avec vos identifiants FranceConnect pour récupérer l’attestation au format européen.
Si vous avez déjà téléchargé votre QR Code dans l’application TousAntiCovid Carnet, vous n’avez rien à faire : le QR Code sera mis à jour automatiquement au format européen à partir du 1er juillet.
Si vous vous faites vacciner après le 25 juin, vous obtiendrez automatiquement un QR code au format européen que vous pourrez importer dans l’application TousAntiCovid.
TousAntiCovid Signal, le cahier de rappel numérique
TousAntiCovid Signal fonctionne depuis l’application TousAntiCovid en scannant un QR Code situé à l’entrée du lieu. Il est généralisé dans les établissements présentant un risque potentiel de contamination au Covid-19 où le port du masque n’est pas possible en permanence.
Le dispositif permet de mieux appréhender les différents risques de contaminations dans ces lieux clos, dans lesquels le strict respect des mesures barrières peut s’avérer plus difficile ou impossible.
Une alternative plus protectrice des données personnelles
Plus protectrice de la vie privée que son alternative papier, TousAntiCovid Signal est recommandée par le conseil scientifique du gouvernement, et a recueilli un avis positif de la CNIL. Ni le lieu, ni l’identité du contact et aucune donnée nominative ne seront collectés.
Le QR Code fournit correspond ainsi à un identifiant crypté. Les QR Codes scannés sont stockés dans le téléphone en local. L’application n’utilise en aucun cas la localisation des utilisateurs.
TousAntiCovid Signal, comment ça marche pour les clients ?
En pénétrant dans un établissement, les clients sont invités à renseigner l’un des dispositifs de rappel disponible (TousAntiCovid Signal ou un cahier de rappel). Il s’agit à travers celui-ci de pouvoir prévenir et être prévenu(e) en cas d’exposition à risque au Covid-19.
Deux possibilités s’offrent aux clients : renseigner leurs coordonnées sur un cahier de rappel, ou scanner un QR code de manière anonyme avec l’application TousAntiCovid.
En cliquant sur « scanner un QR Code lieu », l’appareil photo du smartphone s’affiche.
L’utilisateur doit alors scanner le QR Code affiché par l’établissement.
Une page demande la confirmation de l’enregistrement du lieu.
Si une personne contagieuse s’est par la suite déclarée positive au Covid-19 dans l’application, deux types de notifications sont possibles. Dans le cas où un autre utilisateur aura fréquenté le même lieu pendant la même plage horaire :
La notification prend la forme d’une alerte orange si au moins une personne contagieuse et positive était dans ce même lieu et s’est déclarée dans l’application. Les consignes sont alors d’aller se faire tester immédiatement, de limiter ses contacts et de surveiller ses symptômes.
En cas de notification à la suite de la détection d’un cluster, la notification prend la forme d’une alerte rouge, avec comme consigne de s’isoler et se faire tester immédiatement.
Quel fonctionnement pour les professionnels ?
Un site web est mis à la disposition des professionnels pour générer facilement et gratuitement le QR Code qui doit être affiché à l’entrée de leur établissement : https://qrcode.tousanticovid.gouv.fr.
Seul ce site permet de générer les QR Codes fonctionnant avec l’application TousAntiCovid. Deux informations y sont demandées pour l’éditer : le type d’établissement et la taille de celui-ci. Le site permet alors de générer un dossier PDF contenant le QR Code sous plusieurs formats, le cahier de rappel, des indications concernant son installation et un QR Code spécifique pour les gérants et salariés.
Obtenir plus d’informations
Un centre d’assistance téléphonique permet de recueillir les éventuelles questions des professionnels. Le numéro vert support TousAntiCovid à destination des professionnels est joignable au n° 0805 032 030 (7j/7 de 9h à 20h).
Nous nous sommes procuré l’avant-projet de loi relatif à l’obligation vaccinale et à l’élargissement du pass sanitaire.
ATTENTION: Les dispositions de cet avant-projet sont susceptibles d’évoluer d’ici la publication de la future loi au Journal Officiel.
Si les informations contenues dans la présente newsletter n’ont donc aucun caractère définitif, elles visent toutefois à permettre à chacun, en fonction de sa situation, d’anticiper toute mesure qui pourrait le concerner.
Obligation d’être immunisé contre la covid-19
En l’état actuel de l’avant-projet de loi, l’obligation d’être immunisé contre la covid-19 concernerait :
« Les professionnels de santé mentionnés à la quatrième partie du code de la santé publique » : cette formulation vise notamment les pharmaciens (titulaires comme adjoints) ainsi que les préparateurs en pharmacie.
« Les élèves et étudiants exerçant avec eux » : semblent ici concernés les élèves préparateurs (contrat d’apprentissage ou de professionnalisation) ainsi que les étudiants en pharmacie, que ce soit dans le cadre d’un stage ou d’un contrat de travail d’aide en officine ou de remplacement d’un pharmacien.
« Les autres personnes exerçant avec eux » : cette formulation générale pourrait concerner tous les autres membres de l’équipe officinale : personnel de nettoyage, vendeur, rayonniste… cela reste à confirmer.
La preuve de l’immunisation contre la covid-19 devrait être rapportée :
Dès le lendemain de la publication de la loi au Journal Officiel et jusqu’au 14 septembre inclus :
Par la production d’un statut vaccinal complet ou d’un certificat de rétablissement après contamination (valable pour la seule durée du certificat).
Par la production du résultat d’un examen de dépistage virologique négatif.
Dès le 15 septembre :
Par la production d’un statut vaccinal complet ou d’un certificat de rétablissement après contamination (valable pour la seule durée du certificat).
L’avant-projet de loi précise que les salariés concernés par l’obligation d’immunisation bénéficieraient d’une autorisation d’absence rémunérée pour se rendre aux rendez-vous médicaux liés à la vaccination contre la covid-19.
Le texte prévoit également que les personnes qui justifieraient d’une contre-indication à la vaccination attestée par certificat médical seront exemptées de l’obligation d’immunisation.
A défaut de rapporter la preuve de leur immunisation, les personnes concernées par cette obligation ne pourraient plus exercer leur activité professionnelle et cela, dès le lendemain de la publication de la loi au Journal Officiel. Selon l’avant-projet de loi, cette interdiction d’exercice serait notifiée aux salariés par l’employeur, et aux pharmaciens titulaires par l’ARS.
Le projet de loi précise également que le fait, pour un salarié concerné par l’obligation vaccinale, de ne plus pouvoir exercer pendant une période de plus de deux mois, constituerait un motif justifiant un licenciement.
La méconnaissance de l’interdiction d’exercer serait punie :
Par l’amende prévue pour les contraventions de la 4ème classe (amende forfaitaire de 135 euros), pour les salariés qui continueraient à exercer.
Par l’amende prévue pour les contraventions de la 5ème classe (jusqu’à 1 500 euros), pour les pharmaciens titulaires qui continueraient à exercer.
Après deux récidives en 30 jours, la sanction serait de 6 mois d’emprisonnement et de 3 750 euros d’amende.
En outre, les pharmaciens titulaires devraient être astreints à une obligation de contrôle du respect de l’obligation d’immunisation de leurs salariés. La méconnaissance de cette obligation de contrôle serait punie par un an d’emprisonnement et 45 000 euros d’amende.
Pass sanitaire
Enfin, s’agissant de l’élargissement du pass sanitaire et en l’état actuel de l’avant-projet de loi, les pharmacies d’officine ne relèvent pas directement des catégories d’établissements concernés.
Certaines d’entre-elles pourraient toutefois l’être lorsqu’elles sont installées dans « les grands établissements et centres commerciaux » visés par l’avant-projet de loi.
Pour les lieux et établissements concernés, le ministère de la Santé nous a confirmé que la jauge à partir de laquelle serait exigé le pass sanitaire devrait être fixée à 50 personnes, et que l’obligation de produire un pass sanitaire devrait être étendue aux salariés de ces lieux et établissements (dans le cas où ces salariés ne seraient pas déjà astreints à une obligation vaccinale).
Nous vous tiendrons informés des règles applicables aux pharmacies d’officine une fois la loi publiée au Journal Officiel.
