Dans le cadre de la lutte contre la résistance aux antimicrobiens et afin de contrôler les volumes de prescription et de délivrance des médicaments antimicrobiens, l’Union européenne a instauré un dispositif de collecte de données relatives à l’utilisation de ces médicaments dans ses pays membres.
Afin de répondre aux exigences de la réglementation européenne ainsi qu’aux dispositions de l’article L. 5141-14-1 du code de la santé publique, la plateforme Calypso a été mise en place pour centraliser la remontée de ces données.
En conséquence, vous êtes tenu de déclarer, via l’application Calypso, toutes les dispensations de médicaments comportant une ou plusieurs substances antimicrobiennes destinés à un usage vétérinaire, en vue de leur transmission à l’Agence européenne du médicament (EMA).
Pour vous permettre de répondre à vos obligations, vous trouverez ci-après des précisions relatives aux modalités de déclaration des antimicrobiens via l’outil Calypso.
Calypso est une application en ligne développée par le Conseil national de l’Ordre des vétérinaires (CNOV) et ses partenaires. Initialement développé pour l’usage des vétérinaires, cet outil comporte désormais un module de saisie manuelle spécifiquement dédié aux pharmaciens d’officine afin qu’ils puissent satisfaire à leur obligation de déclaration des dispensations de médicaments contenant des substances antimicrobiennes.
- Quels sont les obligations du pharmacien d’officine ?
Les pharmaciens d’officine appelés à dispenser des médicaments (à usage vétérinaire ou humain) comportant une ou plusieurs substances antimicrobiennes, prescrits par un vétérinaire à un animal, sont tenus de le déclarer informatiquement au moins une fois par mois via l’outil Calypso.
- Quels médicaments sont concernés par la procédure de déclaration ?
Sont concernés tous les antimicrobiens (à usage vétérinaire ou humain) prescrits par un vétérinaire à un animal c’est-à-dire les antibiotiques, les antiviraux, les antifongiques et les antiprotozoaires.
Il est à noter que la liste des antimicrobiens concernés par cette obligation est fournie et mise à jour quotidiennement, dans l’outil Calypso, par l’ANMV (Association Nationale du Médicament Vétérinaire) pour les médicaments vétérinaires et par l’ANSM pour les médicaments à usage humains.
En cas de doute concernant la nécessité de déclarer une dispensation, il convient de consulter la liste des médicaments disponible sur Calypso.
Les médicaments commandés pour un « usage professionnel » par les vétérinaires ne doivent pas être déclarés.
- Comment se connecter à Calypso ?
Il suffit de suivre les étapes suivantes :
- Connectez-vous à Calypso.
- Pour vous identifier, cliquez sur le bouton d’identification « Pro Santé Connect » et connectez-vous à l’aide de votre carte CPS ou e-CPS.
- Procédez à la déclaration des médicaments en renseignant les informations relatives au prescripteur, les informations relatives à l’ordonnance des médicaments. Enfin, identifiez les antimicrobiens prescrits et concernés par votre déclaration.
Pour vous accompagner dans cette nouvelle démarche et la prise en main de l’outil, un tutoriel détaillé est mis à votre disposition.
Un support utilisateur se tient également à votre disposition pour répondre à toutes vos interrogations ou pour vous aider en cas de difficultés :
assistance-utilisateur@ordre.veterinaire.fr.
- A quelles sanctions s’exposent les pharmaciens d’officine qui ne déclarent pas les dispensations sur l’outil Calypso ?
Aux termes de l’article L. 5145-5 du code de la santé publique, le directeur général de l’Agence nationale de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) peut prononcer, à l’encontre des pharmaciens d’officine manquant à l’obligation de déclaration des sanctions financières assorties, le cas échéant, d’astreintes journalières.
Le montant de la sanction financière est fixé en fonction de la gravité des faits et de la situation financière de l’entreprise dans la limite de 50 000 euros et celui de l’astreinte journalière dans la limite de 2 500 euros. Le montant de la sanction financière est doublé en cas de réitération des pratiques sanctionnées.
Il convient de noter que des contrôles pourraient avoir lieu dès janvier 2025.
Des textes complémentaires sont attendus sur les modalités de délivrance des antimicrobiens (délai d’exécution des ordonnances, nouvelles mentions à faire figurer sur les ordonnances, durée de conservation des ordonnances, etc.). Nous ne manquerons pas de vous tenir informés des évolutions du dispositif.
