Depuis plusieurs mois, le médicament Bicafres 1000 mg, comprimé gastro-résistant (bicarbonate de sodium), indiqué dans le traitement de l’acidose métabolique associée à l’insuffisance rénale chronique chez les adultes et les adolescents âgés de 14 ans et plus, fait l’objet d’une rupture de stock.
Le laboratoire Théradial estimant la remise à disposition de ce médicament à début avril 2027, les autorités sanitaires ont décidé de classer cette spécialité parmi les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) et d’autoriser la dispensation de préparations magistrales sous forme de gélules non gastro-résistantes.
Ce dispositif résulte d’une recommandation de remplacement publiée hier par l’Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM).
Si nous ne pouvons pas nous réjouir de la publication de cette recommandation, le faible niveau des tarifs de dispensation, qui incluent une marge fixe particulièrement faible, ne permettra pas de couvrir le temps consacré à une délivrance chronophage, tant sur le plan logistique et administratif que pour donner les explications nécessaires au patient.
1) Modalités de mise en œuvre :
L’ANSM vous autorise, en cas d’indisponibilité de la spécialité initialement prescrite, à dispenser, à titre exceptionnel et temporaire, une préparation magistrale en remplacement, sans que le patient présente une nouvelle ordonnance, sous réserve que le médicament délivré permette l’administration de la posologie prescrite.
La dispensation de ces préparations magistrales doit respecter les conditions de remplacement suivantes :
| SPECIALITE PRESCRITE | PREPARATION MAGISTRALEPOUVANT ETRE DELIVREE EN REMPLACEMENT |
| BICAFRES 1000 mg, comprimé gastro-résistant | Gélule de bicarbonate de sodium dosée à 1000 mg ou Gélule de bicarbonate de sodium dosée à 500 mg (2 gélules par prise, soit 1000 mg par prise) |
Attention : Ces préparations peuvent être réalisées par toutes les officines.
2) Modalités de dispensation :
Lors de la délivrance de ces préparations magistrales, il vous est demandé :
– d’inscrire sur l’ordonnance :
- la mention « préparation magistrale n° (numéro d’ordonnancier) à base de bicarbonate de sodium en remplacement de la spécialité BICAFRES, selon la recommandation de l’ANSM ;
- la posologie correspondante ;
– d’informer le prescripteur de ce remplacement par tout moyen sécurisé à votre disposition ;
– d’informer le patient de ce remplacement et lui remettre les fiches d’utilisation disponibles sur le site internet de l’ANSM :
- Fiche BICARBONATE DE SODIUM, 500 mg, gélule non gastro-résistante,
- BICARBONATE DE SODIUM, 1000 mg, gélule non gastro-résistante ;
– de conseiller au patient de contacter son médecin en cas d’effet indésirable ou de symptôme clinique qu’il jugerait inhabituel lié au remplacement.
Par ailleurs, vous pouvez consulter le médecin prescripteur pour obtenir des recommandations spécifiques ou des ajustements de la prescription.
3) Modalités de facturation :
Les préparations magistrales de gélules de bicarbonate de sodium dosées à 500 mg ou 1000 mg sont facturées à l’Assurance maladie au moyen d’un code acte « PMR » et remboursables à 65 %.
Le prix de vente au public de ces préparations magistrales est fixé par arrêté publié au Journal officiel du 22 août 2026, dans les conditions suivantes :
| Préparation magistrale | Fraisde réalisation(TTC) | Fraisde dispensation(TTC) | Prix de venteau public(TTC) |
| Bicarbonate de sodium 1000 mg – pour 90 gélules | 22,79 euros | 3,36 euros | 26,15 euros |
| Bicarbonate de sodium 500 mg – pour 180 gélules | 26,36 euros | 3,36 euros | 29,72 euros |
Pour en savoir plus, vous pouvez consulter :
– Arrêté du 21 août 2026 fixant le prix de vente au public des préparations magistrales à base de bicarbonate de sodium prises en charge par l’assurance maladie jusqu’à la remise à disposition du médicament concerné ;
– Site internet de l’ANSM – Rupture de stock de Bicafres 1000 mg, comprimé gastro-résistant : recommandation de remplacement par des préparations magistrales ;
– Site internet de l’ANSM – Recommandation de remplacement destinée aux pharmaciens d’officine ;
– Site internet de l’ANSM – Fiche d’utilisation de préparation magistrale destinée aux patients (bicarbonate de sodium 500 mg) ;
– Site internet de l’ANSM – Fiche d’utilisation de préparation magistrale destinée aux patients (bicarbonate de sodium 1000 mg).
source FSPF
