Documentation – LA LETTRE DES PHARMACIENS DU 13

La desloratadine sous forme solide est désormais disponible sans ordonnance

Par décision de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) publiée le 13 février 2025, la desloratadine sous forme solide a été exonérée de la liste II des substances vénéneuses destinées à la médecine humaine, après une évaluation des bénéfices et des risques du médicament.

La desloratadine est un antihistaminique utilisé principalement pour soulager les symptômes liés aux allergies.

Concrètement, vous pouvez désormais délivrer de la desloratadine sous forme de comprimés (voie orale) sans prescription médicale, sous réserve de respecter les conditions cumulatives suivantes :

Le médicament est destiné à être utilisé chez l’adulte pour traiter la rhinite allergique et l’urticaire chronique idiopathique.
La quantité totale de desloratadine délivrée par boîte ne devra pas excéder 35 mg, soit l’équivalent de 7 jours de traitement.
La dose maximale autorisée par prise est de 5 mg.

La décision ayant été publiée le 13 février 2025, cette mesure prend effet au 14 février 2025.

Enfin, il convient de noter que les autres formes de desloratadine ne sont pas concernées par cette exonération et restent soumises à une prescription médicale.

La FSPF se satisfait de cette décision qui simplifie le parcours de soins des patients tout en garantissant une prise en charge sécurisée grâce à l’accompagnement du pharmacien. Toutefois, cette initiative doit ouvrir la voie à une extension de l’accès à d’autres traitements, et nous encourageons vivement l’ANSM à renforcer l’arsenal thérapeutique disponible pour les pharmaciens.

Tensions en quétiapine : mise en place de la dispensation à l’unité

Dans une communication en date du 11 février 2025, la Direction Générale de la Santé (DGS) annonce de fortes tensions d’approvisionnement en quétiapine (Xeroquel® LP et générique), à la suite d’un problème de production rencontré par le fabricant PHARMATHEN INTERNATIONAL.

Pour rappel, les conduites à tenir à destination des prescripteurs et des pharmaciens d’officine ont été publiées sur le site internet de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Ces informations seront actualisées au fur et à mesure de la situation.

Dans ce contexte de fortes tensions d’approvisionnement et afin d’en limiter l’impact sur la prise en charge des patients concernés, les autorités sanitaires ont décidé :

de mettre en place un dispositif de délivrance à l’unité de la quétiapine LP 50 mg, LP 300 mg et LP 400 mg ;
de déclencher un dispositif de préparations magistrales de gélules à libération immédiate de 100 mg et 150 mg de quétiapine uniquement pour les dosages 300 mg et 400 mg.

Officialisé par deux arrêtés publiés au Journal officiel du 13 février 2025, la dispensation à l’unité de la quétiapine est :

obligatoire pour le dosage LP 50 mg ;
facultative pour les dosages LP 300 mg et LP 400 mg.

Ce dispositif entre en vigueur à compter du 14 février 2025.

Pour rappel, la dispensation à l’unité doit s’effectuer dans les conditions prévues aux articles R. 5132-42-1 à R. 5132-42-7 du code de la santé publique.

Dans le cadre de ce dispositif, vous devrez obligatoirement délivrer à l’unité la quétiapine LP dosée à 50 mg. Par ailleurs, il vous sera possible d’effectuer un déconditionnement
et dispenser une seule plaquette de 10 comprimés au patient, uniquement pour les dosages LP 300 mg et LP 400 mg.

Le dispositif de dispensation à l’unité de ces spécialités sera mis en œuvre dans les conditions suivantes :

Puis-je dispenser ces spécialités à l’unité pour les patients aveugles ou malvoyants ?

Non. Les patients aveugles ou malvoyants doivent pouvoir lire les inscriptions en braille sur les conditionnements originels. La dispensation à l’unité est donc exclue pour ces patients, sauf si le nombre d’unités de prise prescrites correspond aux dernières unités figurant dans le conditionnement initial. Dans ce cas, le conditionnement originel est remis au patient avec les doses restantes.

Comment reconditionner ces spécialités ?

Le pharmacien d’officine prélève dans le conditionnement extérieur initial les unités de prise prescrites, par tout moyen permettant de garantir leur intégrité et les place dans un nouveau conditionnement extérieur adapté, permettant d’en assurer le transport et la conservation. Celui-ci est, dans toutes ses parties, suffisamment solide pour empêcher toute déperdition de son contenu. Le nouveau conditionnement extérieur ne doit pas contenir des spécialités de lots différents.

A noter : les textes ne précisent pas comment le pharmacien peut s’approvisionner en conditionnement extérieur adapté et qui en supporte les coûts de fabrication et d’acheminement.

Comment réétiqueter ces spécialités ?

L’étiquette, imprimée par le pharmacien lors de la dispensation et apposée sur le nouveau conditionnement extérieur porte les mentions suivantes, inscrites de manière à être facilement lisibles, clairement compréhensibles et indélébiles :

le nom de la spécialité pharmaceutique, le dosage et la forme pharmaceutique ;
le cas échéant, la mention du destinataire (« nourrisson », « enfant » ou « adulte ») ;
la ou les dénominations communes lorsque le médicament contient au maximum trois substances actives ;
le cas échéant, les précautions particulières de conservation ;
la date de péremption en clair ;
le numéro de lot de fabrication ;
les nom et prénom du patient ;
la posologie et la durée du traitement ;
la date de délivrance ;
le nombre d’unités délivrées au patient.

Faut-il imprimer la notice ?

Oui. Toutefois, avec l’accord du patient, le pharmacien d’officine peut lui communiquer les modalités d’accès à la version dématérialisée de la notice, par tout moyen. Vous pouvez accéder à la base publique des médicaments en cliquant ICI.

Quel impact sur la sérialisation ?

La dispensation à l’unité n’a pas d’impact sur la sérialisation. Vous devez toujours scanner l’identifiant unique de la boîte. Dès que l’identifiant unique est désactivé dans la base de données de France MVO, les médicaments de cette boîte peuvent être déconditionnés et vous pouvez les dispenser à l’unité. Il n’est donc pas nécessaire de réitérer cette opération lors de la dispensation des unités restantes.

Cette mission est-elle rémunérée ?

Depuis l’entrée en vigueur de la convention pharmaceutique, le 7 mai 2022, la délivrance
à l’unité est rémunérée 1 euro TTC dans la limite d’un plafond annuel de 500 euros TTC. Ce tarif est majoré d’un coefficient de 1,05 dans les départements et régions d’Outre-mer. Cette rémunération sera versée annuellement au premier trimestre de l’année N+1.

Comment facturer ?

La facturation se fait selon les mêmes modalités que celles appliquées pour la facturation
des stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants.

La facturation se fera sur une seule ligne :

le « top déconditionnement » est renseigné avec la valeur « D » ;
la quantité de conditionnements délivrés équivaut au nombre de boîtes utilisées ;
la quantité d’unités délivrées équivaut au nombre total de comprimés.

A noter : En règle générale, la valeur « D » est renseignée automatiquement par votre logiciel de gestion d’officine, sans aucune démarche à accomplir de votre part.

S’agissant du dispositif de préparations magistrales de gélules à libération de 100 mg et 150 mg de quétiapine (uniquement pour les dosages 300 mg et 400 mg), des discussions sont actuellement conduites avec les autorités sanitaires afin de déterminer notamment les modalités de production, de commande et de dispensation, les tarifs applicables ainsi que les conditions de prise en charge par l’Assurance maladie. Ces éléments seront précisés dans un arrêté fixant le tarif et la base de remboursement.

Des informations complémentaires vous seront communiquées dès publication des textes officialisant la mise en œuvre de ce dispositif de préparations magistrales.

La FSPF déplore ces difficultés d’approvisionnement impactant la quétiapine, lesquelles s’inscrivent parmi les nombreuses ruptures de stocks de médicaments subies par la population française au cours de ces dernières années. Face à cette problématique de santé publique, les autorités sanitaires se doivent d’agir efficacement pour les patients puissent à nouveau avoir accès aux médicaments de façon pérenne.

Ces fortes tensions d’approvisionnement en quétiapine génèrent des difficultés vis-à-vis des patients concernés mais également à l’égard des pharmaciens d’officine, ces derniers étant contraints de mettre en œuvre une logistique plus complexe et chronophage par rapport à la dispensation des spécialités pharmaceutiques.

Soucieuse d’assurer la continuité des traitements des patients concernés et plus généralement l’accès aux médicaments, la FSPF veillera à ce que les pouvoirs publics renforcent les mesures de suivi des stocks de médicaments, afin que les pharmaciens d’officine n’aient plus à subir les conséquences de ces ruptures d’approvisionnement successives.

Pour en savoir plus, vous pouvez consulter :

– DGS-URGENT n° 2025-05 du 11 février 2025 – Mise en place de la dispensation à l’unité et des préparations magistrales dans un contexte de fortes tensions en quétiapine ;
– Arrêté du 12 février 2025 portant classement des médicaments à base de quétiapine sur la liste des spécialités pouvant être soumises à une délivrance à l’unité en application de l’article R. 5132-42-2 du code de la santé publique ;
– Arrêté du 12 février 2025 rendant obligatoire la délivrance à l’unité des médicaments à base de quétiapine pour le dosage 50mg LP en application de l’article L. 5121-33-1 du code de la santé publique ;
– Site internet de l’ANSM – Fortes tensions d’approvisionnement en quétiapine (Xeroquel LP et génériques) : premières conduites à tenir ;
– Site internet de la FSPF – Circulaire n° 2022-19 – Délivrance à l’unité ;
– Site internet de l’Assurance maladie – Dispensation à l’unité des médicaments.

Guide pratique de l’activité officinale

Proposé par la section A de l’Ordre national des pharmaciens, représentant les titulaires d’officines, cet outil pratique permet aux pharmaciens de s’approprier l’encadrement juridique des activités officinales.

guide-pratique-activite-officinale_2025-01-08 Télécharger

Destruction des stupéfiants: la Loi rien que la Loi

En cas de péremption, d’altération ou de retour, le pharmacien titulaire de l’officine, procède à la dénaturation des substances, préparations ou médicaments classés comme stupéfiants en présence d’un confrère, désigné dans des conditions excluant toute réciprocité et tout conflit d’intérêt par le président du CROP. Ces dispositions s’appliquent également aux reliquats issus du déconditionnement de spécialités.

Les médicaments stupéfiants qui sont amenés à être dénaturés sont rangés dans une armoire ou local fermés à clef , dans une zone spécifique, isolée et bien identifiée, différente de celle des médicaments stupéfiants destinés à être délivrés.

Un mois avant l’opération envisagée, le pharmacien titulaire de l’officine en informe par écrit le pharmacien inspecteur de santé publique ou l’inspecteur de l’ARS ayant qualité de pharmacien, en indiquant la date prévue, les noms, quantités et toutes précisions sur les formes et conditionnements des produits à détruire.

Après destruction des produits dénaturés, les documents attestant la destruction sont conservés dix ans et peuvent être présentés à toute réquisition des autorités de contrôle. Une copie du document attestant cette destruction est adressée par le pharmacien titulaire de l’officine au pharmacien inspecteur régional de santé publique ou à l’inspecteur de l’Agence régionale de santé ayant qualité de pharmacien.

Le modèle du document attestant la destruction est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de l’agriculture (non publié à ce jour).
En l’absence de texte, le CCA a élaboré un modèle de PV de destruction que vous pouvez consulter en bas de page.

Médicaments « assimilés stupéfiants »

Lorsqu’ils sont retournés par les patients, périmés ou non, ces médicaments suivent le circuit classique des MNU (Médicaments Non Utilisés).

^{source Meddispar}

NDLR: pensez à faire des destructions régulières. N’attendez pas un trop gros cumul de stupéfiants périmés parce que le processus peut s’avérer pénible.

Stagiaires pharmaciens, lisez!

Un règlement de 1576 fixant les obligations des aspirants à la maîtrise d’apothicaire de la ville d’Amiens envers leurs examinateurs, nous livre le détail des « honnestetés de bouche » dont les prétendants devaient s’acquitter tout au long d’un examen qui durait plusieurs jours : l’occasion de voir que l’obtention d’un diplôme aussi important n’empêchait pas les protagonistes de partager collation et autre souper.

Voici le règlement auquel étaient assujettis les aspirants à la maîtrise d’apothicaire de la ville en 1576, traduit du vieux français pour une lecture plus aisée :

« D’autant que toute peine doit avoir salaire et récompense et que ordinairement nul ne peut parvenir à quelques grade d’honneur, de maîtrise, de bachelier, de docteur ou autre semblable autorité, de quelques sciences que ce soit, tant en toutes villes de loi que de universités fameuses, que il ne lui coûte quelque chose, il est de besoin aussi que le suppliant qui veut passer maître apothicaire soit tenu à quelque devoir et récompense pour le salaire des médecins et apothicaires qui emploieront leurs journées à vaquer durant tout le discours de la passation de ladite maîtrise, tant à argumenter contre lui au jour de l’examen que de connaître par interrogations si savait bien l’élection des médicaments pour le pouvoir discerner et séparer les bons des mauvais, qui sont les points de la théorie dudit état, et qui pareillement seront assistants durant la manufacture de son chef-d’œuvre, pour voir diligemment si le dit suppliant a la connaissance de bien réduire les médicaments en leur forme requise et compositions à lui ordonnées, sans que un autre lui puisse aider à faire son chef-d’œuvre au lieu de lui ;

« pour quoi faire, il se trouve plusieurs coutumes selon les divers endroits où il y a droit de maîtrise dudit état, d’autant que les uns payent à l’argent ladite peine et vacations des médecins et apothicaires, les autres font des présents de valeur aux dites vacations, les autres ne font que quelques honnêtetés de bouche ;

« mais pour ce que cet état est différent des états mécaniques, ainsi au contraire qu’il est extrait des formes libérales, sujet à la lecture de plusieurs auteurs latins, ayant plus d’exercice de l’esprit que du corps à l’intelligence et industrie de plusieurs points notables pour la conservation de la santé et guérison des maladies qui surviennent journellement aux hommes, à cette occasion et en tel sujet que de maîtrise, la libéralité y est plus louable que l’avarice d’en recevoir argent ni présents somptueux, et la plus saine coutume est de se contenter de l’honnêteté volontaire dudit suppliant donnant son repas seulement et sans excès après le travail, selon le jour et l’acte de ladite maîtrise, à ceux qui auront fait argument et interrogations et y auront assistés tant aux examens que durant la manufacture du chef-d’œuvre. Pour cette cause et en suivant la coutume ancienne, le règlement sera tel que s’ensuit :

« Au jour de présentation dudit suppliant, pour demander aux médecins et apothicaires jour pour lui faire l’examen, se pourra faire une collation seulement.

« Au jour de l’examen sur la théorie dudit état, à cause qu’il est requis l’assistance de toute une après-dîner, avec labeur d’études pour faire par chacun maître les arguments nécessaires audit état, se pourra donner à souper et sans excès.

« Au jour de la présentation des drogues dispensées pour le chef-d’œuvre, tant pour avoir assisté par tous les médecins et apothicaires à présenter en l’hôtel de la ville devant messieurs mayeur, prévôt et échevins, les dites drogues dispensées, que toute l’après-dîner avoir diligemment visité les dites drogues si elles sont bonnes ou non, et avoir interrogé le suppliant sur tous les points de l’élection d’icelle, se pourra donner à souper sans excès.

Représentation d’un apothicaire sur une stalle de la cathédrale d’Amiens

« A cause que tous les jours que le dit suppliant besognera à son chef-d’œuvre, il y aura quatre maîtres apothicaires expressément députés, chacun à son tour, pour y assister et pour un jour entier, tant au matin que après dîner, et à cause que chacun peut avoir des affaires pour les malades, il est besoin d’en renouveler d’autres, et aussi afin que le suppliant ne perde point de temps ;

« pour récompense se pourra donner aux dits assistants le déjeuner et le goûter. Toutefois les autres maîtres non députes s’y pourront trouver sans récompense. Au jour que le chef-d’œuvre sera tout achevé, et : chacun maître étant assemblés, fera son rapport en la présence des dits médecins de tout ce qui s’est vu tant en l’examen que l’élection des drogues et mixtion d’icelle. Et alors conclut si le suppliant est suffisant pour être reçu maître apothicaire ou médecin, et pour ce que, s’il est trouvé capable, le jour lui est donné pour porter son chef-d’œuvre tout arrangé à l’hôtel de la ville, pour être ainsi reçu par messieurs mayeur, prévôt et échevins, se pourra donner à souper.

« Au jour donné que le dit chef-d’œuvre se porte à l’hôtel de la ville, le plus ancien des médecins faisant une harangue pour la réception du dit suppliant en l’assistance de toute la compagnie, doit un banquet général ou dîner tant aux médecins, apothicaires, leurs femmes et aux femmes veuves dudit état. Et le même jour donnera à souper aux médecins et apothicaires sans leurs femmes, à cause que l’après-dîner il faut qu’il démontre en un jardin ou au champ s’il connaît bien les herbes et plantes à lui nécessaires. »

Au moins au début du XVIII^e siècle, l’examen de réception à la maîtrise d’apothicaire est non seulement long (à Arras, il dure 29 jours) mais aussi très couteux : les examinateurs sont de plus en plus nombreux et l’aspirant apothicaire doit leur fournir honnêtetés de bouche et beuvettes, autrement dit les nourrir et les abreuver, y compris les épouses des apothicaires examinateurs. à Arras, l’autorité royale intervient fermement le 12 mai 1719 ; et le 2 juin suivant, la durée de l’examen est réduite à 10 jours payés 50 sols par jour (et par personne), tout jour supplémentaire n’étant pas payé.

^{source wikipédia}