Déclaration de Philippe BESSET, Vice-président de la FSPF à la Commission des comptes de la Sécurité sociale du 28 septembre 2017

Déclaration de Philippe BESSET, Vice-président de la FSPF à la Commission des comptes de la Sécurité sociale du 28 septembre 2017, en présence d’Agnès BUZYN, ministre des Solidarités et de la Santé et de Gérald DARMANIN, ministre de l’Action et des Comptes publics.    

 

Madame la Ministre, Monsieur le Ministre, 

A la suite de la signature de l’avenant conventionnel entre l’UNCAM, l’UNOCAM et un syndicat minoritaire, force est de constater que l’effort demandé sur les médicaments dans le PLFSS 2018*, par ses effets sur la marge, continuera à dégrader le service pharmaceutique par réduction des moyens. [Cette signature n’enrayera pas cette dynamique et donne l’illusion que la profession est en capacité de se contenter d’aussi peu, NDRL].

Votre projet de loi prévoit le développement des génériques et des biosimilaires. A ce sujet, la FSPF vous demande instamment de faire paraître le décret prévu par la LFSS 2014 sur les biosimilaires qui permettrait à la pharmacie d’officine et hospitalière de participer au développement de ces médicaments. 

Au-delà de l’inquiétude économique, notre profession reste perplexe sur les mesures prévues par l’ANSM dans l’affaire du Levothyrox. Nous craignons des réactions très vives des patients qui souhaiteraient pouvoir bénéficier de l’ancienne formule de la L-Thyroxine (Euthyrox), dès lundi, comme annoncé dans les médias. 

Alors que chaque officine ne disposera en moyenne que d’une boîte par dosage (200 000 boîtes pour 8 dosages), nous demandons qu’une information soit communiquée aux médecins et aux patients et qu’une conduite à tenir claire soit indiquée aux pharmaciens pour répondre au deuxième patient qui se présentera dans les officines lundi matin, dans l’attente d’une solution alternative qui arrivera mi-octobre. 

 

En réponse à cette intervention, Agnès BUZYN a précisé qu’elle prendra contact avec la FSPF pour l’élaboration du décret et ainsi intégrer les pharmaciens d’officine dans le cadre du plan biosimilaires 2018-2022.

S’agissant du Levothyrox, la ministre et son cabinet travailleront en étroite collaboration avec l’ensemble des professionnels de santé pour améliorer la communication.

 

* projet de loi de financement de la Sécurité sociale

IMPORTANT: L’affaire Levothyrox®

La déclaration de la ministre de la santé du 26 septembre dernier, selon laquelle les médecins et pharmaciens « n’ont probablement pas suffisamment écouté le désarroi des malades » est intolérable. Adepte de la surprise, la ministre annonçait, il y a deux semaines, le retour à l’ancienne formule, qu’elle reconnaît pourtant comme étant instable, sans information préalable des professionnels de santé. Elle place aujourd’hui le pharmacien d’officine en première ligne face au désarroi grandissant des patients et, plus généralement, se défausse sur les professionnels de santé de la gestion de cette crise. Elle laisse les pharmaciens en grande difficulté notamment en raison de l’arrivée de l’EUTHYROX® en stock restreint, pour une durée très limitée. Le pharmacien devra pourtant et comme toujours s’en arranger au comptoir. 

Le lendemain, 27 septembre 2017, l’ANSM annonçait, par voie de communiqué de presse et avant toute information à l’ensemble des professionnels de santé, la mise à disposition de nouveaux médicaments en pharmacie à base de lévothyroxine, actuellement commercialisés en Europe. 

Compte-tenu de la gravité de la situation et de son incidence pour les pharmaciens d’officine, la présente circulaire vous est directement adressée.

Vous y trouverez les éléments actuellement portés à notre connaissance sur les alternatives thérapeutiques au Levothyrox®.

Confraternellement,

Philippe GAERTNER

Président

__________________________________________

Fédération des Syndicats Pharmaceutiques de France

13, rue Ballu 75009 Paris

Tél. 01 44 53 19 25 – Fax 01 44 53 21 75 – www.fspf.fr


CIRCULAIRE FSPF

Le 26 septembre dernier, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) a réuni les représentants des professionnels de santé (médecins et pharmaciens), afin de les informer sur les décisions prises à la suite des difficultés liées au changement de formule du Levothyrox® et de mettre en place une stratégie commune d’information et de communication, notamment auprès des professionnels de santé.

Le lendemain, 27 septembre 2017, l’ANSM a annoncé, par voie de communiqué de presse et avant toute information à l’ensemble des professionnels de santé, la mise à disposition de nouveaux médicaments en pharmacie à base de lévothyroxine, actuellement commercialisés en Europe.

L’ANSM explique que dès la mi-octobre, les professionnels de santé et les patients disposeront de quatre médicaments[1] :

  • Levothyrox® comprimé (nouvelle formule) ;
  • L-Thyroxine Serb® solution buvable en gouttes ;
  • L-Thyroxin Henning® comprimé ;
  • et, temporairement, Euthyrox® comprimé (médicament équivalent à l’ancienne formule de Levothyrox).

Elle a par ailleurs précisé, à l’occasion de la réunion du 26 septembre dernier, que des documents complémentaires, destinés notamment aux professionnels de santé, seraient prochainement diffusés, après consultation des représentants des professionnels de santé.

Dans cette attente, nous vous invitons à prendre connaissance des éléments ci-après :

  1. la grande majorité des patients traités par Levothyrox® nouvelle formule ne présente pas d’effets indésirables ou des effets indésirables transitoires. Ainsi, les patients qui ne rencontrent pas de problème avec la nouvelle formule du Levothyrox®, ou qui sont stabilisés avec celle-ci, ne doivent pas changer de traitement. Le Levothyrox® nouvelle formule est donc le traitement à privilégier. 
  1. en cas d’effets secondaires :
  • si l’équilibre thyroïdien du patient est atteint ou en voie de stabilisation, le traitement ne doit pas être modifié.
  • si le prescripteur considère qu’il convient de changer de traitement, trois options sont proposées : 
  • L-Thyroxin Henning® comprimé sécable  du laboratoire Sanofi : ce princeps, commercialisé en Allemagne, sera disponible en pharmacie dès la mi-octobre en boîtes de 100 comprimés importées d’Allemagne. Les notices traduites en français seront remises aux patients par les pharmaciens. Par la suite, une demande d’autorisation de mise sur le marché du laboratoire permettra une commercialisation durable ; l’ANSM a indiqué aux représentants des professionnels de santé qu’il s’agissait d’une solution pérenne ;

 

  • L-Thyroxine Serb®, solution buvable en gouttes, du laboratoire Serb : sa production est limitée et son utilisation doit être réservée prioritairement aux enfants de moins de 8 ans, aux personnes qui présentent des troubles de la déglutition et aux patients ayant déjà eu une prescription de cette spécialité avant le 31 août 2017 ;

 

  • Euthyrox® comprimé sécable du laboratoire Merck, équivalent du Levothyrox ancienne formule : cette spécialité sera temporairement disponible dès le 2 octobre à hauteur de 90 000 traitements[2] en boîtes de 100 comprimés. Il s’agit d’une solution temporaire et de dernier recours, en nombre limité, pour les patients qui rencontrent des effets indésirables intolérables et durables avec les autres spécialités. Il ne pourra être délivré que sur présentation d’une prescription explicite, c’est-à-dire mentionnant la spécialité Euthyrox®, postérieure au 29 septembre 2017. 

Le médicament sera également accompagné d’une notice traduite en français remise par le pharmacien. Nous vous invitons à faire preuve de la plus grande vigilance sur le respect de ces conditions.

Dans tous les cas :

·         les patients ne doivent jamais arrêter ou modifier leur traitement sans avis médical ;

·         la substitution est impossible ;

·         si un patient se présente à l’officine en se plaignant d’effets secondaires, il est indispensable de l’inviter à consulter son médecin.

Pour aller plus loin :

[1] Pour accéder à la liste les médicaments à base de lévothyroxine disponibles actuellement et à partir d’octobre 2017 et connaître les excipients qu’ils contiennent : http://ansm.sante.fr/S-informer/Presse-Communiques-Points-presse/Les-patients-disposeront-de-nouveaux-medicaments-a-base-de-levothyroxine-en-pharmacie-a-partir-d-octobre-2017-Communique.

[2] Soit environ 200 000 unités de conditionnement.

Foyers de circulation du virus de Chikungunya dans le département du Var (83)

La Direction générale de la santé confirme la présence de deux foyers de Chikungunya dans le département du Var, le premier de 9 cas et le second de 2 cas. Les deux foyers sont situés dans une zone géographique bien circonscrite. Les services de l’Etat sont mobilisés afin de prévenir toute dissémination du virus.

Vous êtes susceptible de voir des personnes présentant des symptômes évocateurs du Chikungunya. La définition de cas est la suivante : fièvre d’apparition brutale (> 38,5°C) et au moins un signe algique (arthralgies, céphalées, myalgies, lombalgies) en l’absence de tout point d’appel infectieux (toux, écoulement nasal, maux de gorge, difficultés respiratoires, plaies infectées…).

En cas de symptômes évocateurs, orienter vers le médecin.
Plus d’informations sont disponibles sur :

http://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/Prevention_chik_et_dengue_professionnels_de_sante_2014.pdf

 

Pétition contre le Lévothyrox®: la conduite à tenir.

Suite au buzz actuel fait par la pétition contre le Levothyrox « nouvelle formule », quelques précisions:

Si les patients semblent être nombreux à se plaindre des effets secondaires du Levothyrox nouvelle version, l’ANSM est loin d’y voir l’amorce d’un nouveau scandale sanitaire. Effectivement, selon l’Agence, le changement intervient sur les éléments de stabilisation et non  sur le principe actif, qui lui n’a subi aucun changement. Le lactose anciennement présent a ainsi  été remplacé par le mannitol et l’acide citrique.

Du côté de l’ANSM, le problème reste que les malades ne suivent pas les procédures mises en place pour récolter leurs témoignages. Si l’Agence surveille de près la pétition et prend l’affaire au sérieux nous a-t-elle déclaré, elle aurait largement préféré que tous les signataires se rendent sur le site dédié de pharmaco-vigilance pour expliquer la nature de ses nouveaux symptômes… De quoi agir plus rapidement si besoin était.

La signature d’une pétition n’etant pas une démarche scientifique, votre syndicat conseille de donner le lien internet ANSM pour les déclarations d’effets indésirables à vos patients récriminants. 

DERNIERE MINUTE: L’ANSM a mis en place un numéro vert pour les patients.  

En pratique

Telephone-vert

Numéro vert : 0.800.97.16.53

Ce numéro est accessible du lundi au vendredi de 9 heures à 19 heures.

P.L

 

Information- alerte relative aux substances « fentanyloïdes » et risques pour les usagers

Juillet 2017

Message à destination des médecins addictologues et personnels des CSAPA, CAARUD et autres structures spécialisées dans l’accueil, la prise en charge des usagers, les établissements de santé en particulier les services d’Urgences, Services de Réanimation, SAMU, les médecins

1. Le CEIP Addictovigilance PACA Corse a été alerté par la circulation de substance fentanyloïde (ocfentanil, carfentanil,…), dont la puissance pharmacologique expose à des risques d’overdose sévères aux opiacés voir décès.

2. L’ocfentanil est un opioïde 2 fois plus puissant que le fentanyl (donc 100 fois plus puissant que l’héroïne). Il est synthétisé par des laboratoires clandestins. Son obtention se fait directement par des achats via internet (« Dark Web » ou « hidden Web ») ou indirectement via des revendeurs (1).

3. Cette substance et également d’autres de la même famille des fentanyloïdes (comme le carfentanil qui est 10 000 fois plus puissant que la morphine) circuleraient déjà en France, comme souligné en décembre 2016 par l’ARS & les CEIP Addictovigilance de la région Auvergne-Rhône-Alpes suite à une série d’overdoses (10 dont 5 ayant conduit à un décès) (2) ainsi qu’en Corse suite à un décès (3).

4. L’ocfentanil a déjà également entraîné un décès en Suisse et en Belgique ces dernières années (4, 5).

5. Ces poudres sont souvent proposées comme « une poudre d’héroïne » ou comme « une poudre de cocaïne », exposant dans ce dernier cas à leur insu ces usagers souvent naïfs aux opïoïdes à un risque d’overdose opiacée fatale.

6. Ces substances fentanyloïdes (Ocfentanil, Carfentanil, …) ne sont pas détectables par un dépistage urinaire classique (quel qu’il soit, par immunochimie ou screening chromatographique de première intention). Ainsi une discordance entre un tableau clinique de surdosage en opioïde et un dépistage urinaire négatif pour les opiacés ou positif uniquement pour l’héroïne et/ou la cocaïne n’exclut pas la présence associée d’un fentanyloïde.

7. La dispensation de spray nasal de naloxone (Nalscue®) aux usagers, indiqué chez l’adulte et l’enfant dans le traitement d’urgence des surdosages aux opioïdes, connus ou suspectés, dans l’attente d’une prise en charge par une structure d’urgence, est désormais possible (commande directe et gratuite auprès du fabricant) suite à l’élargissement des conditions d’inclusion et de délivrances de l’ATU de cohorte (5).

8. Des prélèvements urinaires et sanguins, insuffisamment orientés chez une personne ayant présenté un surdosage récent, peut entrainer la méconnaissance d’une substance émergente. Aussi, l’ARS recommande aux laboratoires de biologie des établissements de santé de conserver les échantillons de poudre et les prélèvements biologiques à disposition et de contacter le CEIP-Addictovigilance afin de réévaluer la situation et le cas échéant d’envisager une analyse toxicologique par technique spectrométrique, plus sensible et plus spécifique

Mesures à prendre

L’ensemble des informations sur ces substances fentanyloïdes et les risques liés à leur contexte d’usage justifient la sensibilisation de tous les personnels des CSAPA, CAARUD, Services d’Urgences, SAMU mais aussi des usagers, afin qu’ils recueillent des échantillons de poudre et les fassent analyser, notamment via le dispositif SINTES (contacter le CEIP).

Les usagers doivent être informés des risques induits par ces poudres et incités à transmettre ces informations de prévention aux utilisateurs qu’ils peuvent connaître. Ils doivent également être informés que, lors d’une survenue éventuelle d’une overdose, les SAMU et service d’urgence doivent être contactés même s’il y a eu administration préalable de naloxone (Nalscue®) par un autre usager.

L’expérience américaine montre que la dose administrée de naloxone pour antagoniser une intoxication par un fentanyloïde doit parfois être supérieure à celles utilisées lors des overdoses à l’héroïne ou à la morphine, et peut même nécessiter des administrations répétées.

Merci par ailleurs de signaler toute situation analogue à laquelle vous êtes susceptibles d’être confrontés à l’avenir ainsi que celles auxquelles vous auriez pu être confrontés antérieurement, à l’équipe du CEIP Addictovigilance Paca Corse, Service Hospitalo-Universitaire de Pharmacologie Clinique (04 91 38 42 37 ou par mail Joelle.micallef@ap-hm.fr).

References

1- Quintana P, Ventura M, Grifell M, Palma A, Galindo L, Fornís I, Gil C, Carbón X, Caudevilla F, Farré M, Torrens M. The hidden web and the fentanyl problem: Detection of ocfentanil as an adulterant in heroin. Int J Drug Policy. 2017

2- ARS & CEIPs Addictovigilance Auvergne-Rhône-Alpes. Information relative à l’identification de fentanyl et de fentanyloïdes dans des poudres présentées comme de l’héroïne, Décembre 2016.

3. ARS Corse& CEIP-Addictovigilance PACA Corse. Information-alerte relative à l’identification de substances fentanyloïdes et risque pour les usagers, Avril 2017.

4- Coopman V, Cordonnier J, De Leeuw M, Cirimele V. Ocfentanil overdose fatality in the recreational drug scene. Forensic Sci Int. 2016

5- UDODC. Global Smart Update – Fentanyl and its analogues – 50 years. 2017

6- Addictovigilance : Overdose, accès élargi au spray nasal de naloxone. Bulletin des Vigilances, ANSM, 2017

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