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 SOIREE CAS CLINIQUES |
| Les soirées de Pharmacie Clinique UTIP/URPS/ Etudiants s’adaptent au confinement |
| REJOIGNEZ LA VISIO CONFERENCE SOINS PHARMACEUTIQUES & PHARMACIE CLINIQUE |
| Jeudi 12 Novembre à 20H15 |
| Présentation de 3 cas cliniques et débats sur les prises en charges des patients : Oncologie : Dr Cécile Bourrier – Pharmacien clinicien – Pharmacie Pont des 2 Eaux Diabète et observance du traitement : Dr Nathalie Pedrassi – Pharmacien clinicien -Pharmacie du Cours Personne âgée polymédiquée en EHPAD : Dr Florian Correard, Assistant Hospitalo-Universitaire AP-HM LIEN DE CONNEXION |
| Pour l’équipe de Pharm’Observance PACA Dr Félicia FERRERA, Vice-Présidente URPS pharmaciens PACA Pour l’UTIP 83 Dr Nathalie PEDRASSI – Pharmacie du Cours Pour l’UTIP 13 Dr Christophe GUIDONI – Pharmacie BOOTH Pour l’UTIP 84 Dr Annie PALLON |
PFIZER ET BIONTECH ANNONCENT QU’UN CANDIDAT VACCIN CONTRE LE COVID-19 A RÉUSSI À LA PREMIÈRE ANALYSE INTERMÉDIAIRE DE L’ÉTUDE DE PHASE 3
«Aujourd’hui est un grand jour pour la science et l’humanité. Le premier ensemble de résultats de notre essai sur le vaccin COVID-19 de phase 3 fournit la preuve initiale de la capacité de notre vaccin à prévenir le COVID-19 », a déclaré le Dr Albert Bourla, PDG de Pfizer. «Nous atteignons cette étape cruciale de notre programme de développement de vaccins à un moment où le monde en a le plus besoin, les taux d’infection établissant de nouveaux records, les hôpitaux proches de la surcapacité et les économies qui peinent à rouvrir.
Avec les nouvelles d’aujourd’hui, nous sommes un pas de plus vers la fourniture aux populations du monde entier d’une percée indispensable pour aider à mettre fin à cette crise sanitaire mondiale. Nous sommes impatients de partager des données supplémentaires d’efficacité et de sécurité générées par des milliers de participants dans les semaines à venir. »Après discussion avec la FDA, les entreprises ont récemment choisi d’abandonner l’analyse intermédiaire de 32 cas et de mener la première analyse intermédiaire à un minimum de 62 cas.
À l’issue de ces discussions, le nombre de cas évaluables a atteint 94 et le DMC a effectué sa première analyse sur tous les cas. Le cas réparti entre les individus vaccinés et ceux ayant reçu le placebo indique un taux d’efficacité vaccinale supérieur à 90%, à 7 jours après la deuxième dose. Cela signifie que la protection est obtenue 28 jours après le début de la vaccination, qui consiste en un schéma à 2 doses. Au fur et à mesure que l’étude se poursuit, le pourcentage d’efficacité final du vaccin peut varier. Le DMC n’a signalé aucun problème d’innocuité sérieux et recommande que l’étude continue de collecter des données supplémentaires sur l’innocuité et l’efficacité comme prévu. Les données seront discutées avec les autorités réglementaires du monde entier.
«Je tiens à remercier les milliers de personnes qui se sont portées volontaires pour participer à l’essai clinique, nos collaborateurs académiques et chercheurs sur les sites d’étude, et nos collègues et collaborateurs du monde entier qui consacrent leur temps à cette entreprise cruciale», a ajouté Bourla. «Nous n’aurions pas pu arriver aussi loin sans le formidable engagement de toutes les personnes impliquées.»
«La première analyse intermédiaire de notre étude mondiale de phase 3 fournit la preuve qu’un vaccin peut prévenir efficacement le COVID-19. C’est une victoire pour l’innovation, la science et un effort collaboratif mondial », a déclaré le professeur Ugur Sahin, co-fondateur et PDG de BioNTech. «Lorsque nous nous sommes lancés dans ce voyage il y a 10 mois, c’est ce à quoi nous aspirions. Surtout aujourd’hui, alors que nous sommes tous au milieu d’une deuxième vague et que nous sommes nombreux à être bloqués, nous apprécions encore plus à quel point cette étape est importante sur notre chemin vers la fin de cette pandémie et pour que nous retrouvions tous un sentiment de normalité. Nous continuerons à collecter des données supplémentaires alors que l’essai continue de s’inscrire pour une analyse finale prévue lorsqu’un total de 164 cas confirmés de COVID-19 se sont accumulés. Je tiens à remercier tous ceux qui ont contribué à rendre cette réalisation importante possible. »
L’essai clinique de phase 3 du BNT162b2 a débuté le 27 juillet et a recruté 43 538 participants à ce jour, dont 38 955 ont reçu une deuxième dose du vaccin candidat au 8 novembre 2020. Environ 42% des participants mondiaux et 30% des participants américains ont des origines raciales et ethniques diverses. L’essai continue à être recruté et devrait se poursuivre jusqu’à l’analyse finale lorsqu’un total de 164 cas confirmés de COVID-19 se sont accumulés. L’étude évaluera également le potentiel du candidat vaccin à fournir une protection contre le COVID-19 chez les personnes qui ont déjà été exposées au SRAS-CoV-2, ainsi que la prévention vaccinale contre la maladie grave du COVID-19. En plus des principaux critères d’évaluation de l’efficacité évaluant les cas confirmés de COVID-19 accumulés à partir de 7 jours après la deuxième dose, l’analyse finale comprendra désormais, avec l’approbation de la FDA, de nouveaux critères d’évaluation secondaires évaluant l’efficacité sur la base des cas accumulés 14 jours après la deuxième dose aussi. Les entreprises estiment que l’ajout de ces paramètres secondaires aidera à aligner les données sur toutes les études sur le vaccin COVID-19 et permettra des apprentissages croisés et des comparaisons entre ces nouvelles plates-formes vaccinales. Les entreprises ont publié une version mise à jour du protocole d’étude à l’adresse https://www.pfizer.com/science/coronavirus.
Pfizer et BioNTech continuent d’accumuler des données de sécurité et estiment actuellement qu’une médiane de deux mois de données de sécurité après la deuxième (et dernière) dose du vaccin candidat – la quantité de données de sécurité spécifiées par la FDA dans ses directives pour une utilisation d’urgence potentielle Autorisation – sera disponible d’ici la troisième semaine de novembre. En outre, les participants continueront d’être surveillés pour une protection et une sécurité à long terme pendant deux ans supplémentaires après leur deuxième dose.
En plus des données d’efficacité générées à partir de l’essai clinique, Pfizer et BioNTech travaillent à préparer les données de sécurité et de fabrication nécessaires à soumettre à la FDA pour démontrer la sécurité et la qualité du produit vaccinal produit.
Sur la base des projections actuelles, nous prévoyons de produire dans le monde jusqu’à 50 millions de doses de vaccin en 2020.
Monday, November 09, 2020 – 06:45am
- Vaccine candidate was found to be more than 90% effective in preventing COVID-19 in participants without evidence of prior SARS-CoV-2 infection in the first interim efficacy analysis
- Analysis evaluated 94 confirmed cases of COVID-19 in trial participants
- Study enrolled 43,538 participants, with 42% having diverse backgrounds, and no serious safety concerns have been observed; Safety and additional efficacy data continue to be collected
- Submission for Emergency Use Authorization (EUA) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) planned for soon after the required safety milestone is achieved, which is currently expected to occur in the third week of November
- Clinical trial to continue through to final analysis at 164 confirmed cases in order to collect further data and characterize the vaccine candidate’s performance against other study endpoints
NEW YORK & MAINZ, GERMANY–(BUSINESS WIRE)– Pfizer Inc. (NYSE: PFE) and BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) today announced their mRNA-based vaccine candidate, BNT162b2, against SARS-CoV-2 has demonstrated evidence of efficacy against COVID-19 in participants without prior evidence of SARS-CoV-2 infection, based on the first interim efficacy analysis conducted on November 8, 2020 by an external, independent Data Monitoring Committee (DMC) from the Phase 3 clinical study.
source Pfizer
IMPACT ECONOMIQUE ET SOCIAL DU CORONAVIRUS Arrêts de travail des salariés « cas contact » ou covid + : comment y voir plus clair
Vous êtes nombreux à nous interroger sur les arrêts de travail délivrés à des salariés identifiés par l’Assurance Maladie comme « cas contact »[1]. Un rappel s’impose des éléments que nous vous avons communiqués dans le FSPF-Info du 31 août et dans notre circulaire n° 2020-65 du 23 septembre 2020.
Si les pharmacies d’officine bénéficient d’une dérogation qui consiste à ce que les membres de l’équipe officinale ne soient pas systématiquement identifiés comme « cas contact » par l’Assurance Maladie, rappelons que cette dérogation s’applique :
– uniquement aux membres de l’équipe officinale (salariés et titulaires) asymptomatiques,
– et lorsque la personne contaminée par la covid-19 à l’origine du contact est elle-même un membre de l’équipe officinale.
Il s’agit avant tout de maintenir les salariés à leur poste alors même qu’un membre de l’équipe officinale est positif à la covid-19, les mesures de protection appliquées à l’officine (port du masque, gestes barrières…) prévenant la contamination des salariés entre eux.
Il est donc admis, en application de cette dérogation, qu’un salarié (ou le titulaire) ne puisse être identifié comme cas contact d’un autre salarié de la même officine et les CPAM ont reçu, à cet effet, les consignes adéquates.
Précisons que cet aménagement ne remet pas en cause le nécessaire isolement du salarié contaminé par la covid-19, qui bénéficiera dans tous les cas d’un arrêt de travail, qu’il soit symptomatique ou non.
Bien entendu, les mesures de protection appliquées à l’officine ne sauraient garantir l’absence de contamination des salariés (et du titulaire) en dehors de leur activité professionnelle, dans le cercle familial ou amical. C’est la raison pour laquelle cette dérogation ne s’applique pas lorsqu’un salarié ou le titulaire est déclaré « cas contact » d’une personne positive à la covid-19 ne travaillant pas à l’officine.
Pour vous aider à y voir plus clair, le tableau suivant reprend les différents cas de figure possibles :
| Hypothèse | Arrêt de travail | |
| Salarié symptomatique non testé | OUI | |
| Salarié testé positif covid-19 (symptomatique ou non) | OUI | |
| Collègues asymptomatiques d’un salarié positif covid-19 | NON (= dérogation officine) | |
| Collègues symptomatiques d’un salarié positif covid-19 | OUI | |
| Salarié « cas contact » (symptomatique ou non) d’une personne ne travaillant pas à l’officine (famille, amis…) positive covid-19 | OUI |
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[1] Sur son site internet, l’Assurance Maladie précise qu’il s’agit d’un « contact sans mesure de protection efficace en face-à-face (masque chirurgical, masque FFP2 ou masque grand public porté par vous ou les autres personnes, hygiaphone) à moins d’un mètre, quelle que soit la durée (conversation, repas, flirt, accolades, embrassades par exemple) et dans un lieu clos » (source : https://www.ameli.fr/assure/covid-19/contact-tracing).
Poursuite de l’activité des professionnels de santé et des professions à usage titre pendant le confinement
Mesdames, Messieurs,
Face à la crise sanitaire et à la circulation active du virus, un nouveau confinement est en place sur le territoire national depuis le 29 octobre 2020 minuit. Le décret n° 2020-1310 du 29 octobre 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l’épidémie de covid-19 dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire précise les modalités de ce nouveau confinement, y compris s’agissant de l’exercice des professions de santé et des professions à usage de titre.
Conformément à l’article 27 de ce décret, les établissements recevant du public dont l’ouverture n’est pas interdite peuvent rester ouverts à la condition de respecter les mesures de protection prescrites par ce texte (hygiène et distanciation sociale). Les lieux d’activité des professionnels de santé et des professions à usage de titre ne sont pas concernés par l’interdiction d’accueillir du public (sauf si le préfet de département le décide en raison des circonstances locales en application de l’article 29 du décret).
Les professions réglementées par le Ministère des solidarités et de la santé intervenant dans le champ de la santé sont les professions reconnues par le code de la santé publique et les professions à usage de titre encadrées par diverses lois non codifiées.
Ces professionnels peuvent ainsi continuer, selon leur domaine de compétences et mode d’exercice habituels, y compris en cabinet libéral, à recevoir des patients dans le respect notamment des mesures dites barrières. Il est aussi rappelé que la carte professionnelle seule suffit à justifier un déplacement professionnel pour les professionnels de santé.
Pour rappel, les professions de santé reconnues par le code de la santé publique sont les suivantes : médecin, chirurgien-dentiste, sage-femme, pharmacien préparateur en pharmacie et préparateur en pharmacie hospitalière, physicien médical, infirmier en pratique avancée, infirmier, masseur-kinésithérapeute, pédicure-podologue, ergothérapeute, psychomotricien, orthophoniste, orthoptiste, manipulateur d’électroradiologie médicale, technicien de laboratoire médical, audioprothésiste, opticien-lunetier, prothésistes et orthésistes pour l’appareillage des personnes handicapées (représentant cinq métiers : orthoprothésiste, podo-orthésiste, oculariste, épithésiste, orthopédistes-orthésistes), diététicien, aide-soignant, auxiliaire de puériculture, ambulancier, assistant dentaire, conseiller en génétique et biologiste médical.
Les professions « à usage de titre » désignent les professions suivantes dont l’usage du titre est encadré : ostéopathe, chiropracteur, psychothérapeute et psychologue.
Pour la population, les « déplacements pour effectuer des consultations, examens et soins ne pouvant être assurés à distance » constituent un motif de dérogation à l’interdiction des déplacements des personnes hors de leur lieu de résidence fixé par l’article 4 de ce même décret. L’appréciation de la nécessité d’assurer ou non à distance les consultations, examens et soins doit se faire en considération de chaque situation particulière et relève du professionnel concerné. En tout état de cause, la téléconsultation ou le télésoin doivent être privilégiés quand cela est possible.
En cette période de reprise épidémique, les professionnels de ville sont en 1ère ligne et ont un rôle crucial pour assurer l’accès dans tous les territoires et assurer la continuité des soins pour les patients Covid et non-Covid.
Nous savons pouvoir compter sur vous.
Katia Julienne Pr. Jérôme Salomon
Directrice générale de l’offre de soins Directeur Général de la Santé
Réunion ARS / Syndicats FSPF 13 et 84 / CROP – Objet: Tests antigéniques
Indications des tests antigéniques :
* personnes symptomatiques de – de 65 ans sans facteurs de gravité
* personnes asymptomatiques sauf les cas contacts
* à venir dans un prochain arrêté , personnes symptomatiques de + de 65 ans
Modalités :
* l’ARS s’occupe des EHPAD universités aéroports urgences ….
* le pharmacien gère le cas individuel comme le médecin ou l’IDE avec une priorité pour les symptomatiques
Formation :
* la formation se fait en e learning + apprendre le geste pratique ( par la fac , IDE, laboratoire , IHU….) L’ARS considère que l’avoir fait 2 ou 3 fois est suffisant car le geste est simple.
Les locaux
+ la protection du manipulateur (blouse, charlotte, lunettes , masques , gants, GHA ….) :
les tests doivent être réalisés dans la pharmacie ou dans un environnement très proche ( à l’extérieur mais devant , local attenant ….) et il n’y a pas besoin d’arrêté préfectoral . Si les test se font dans un local déporté , il faut un arrêté préfectoral.
En drive c’est possible mais pas sur la voie publique.
Utilisation d’un barnum possible ( pas de tente pour camping ) ou de chalet en bois .
Il faudra demander l’autorisation préfectorale afin d’utiliser le domaine public et s’assurer de la présence de pharmaciens dans la pharmacie et dans le barnum.
Le prélèvement peut se faire par un pharmacien , un préparateur , un étudiant en pharmacie formé au geste mais l’interprétation et la remise du résultat ne peuvent être faites que par le pharmacien . Il n’est pas possible de faire venir une IDE à l’officine pour effectuer le prélèvement, les textes de loi ne le permettent pas et les 2 Ordres s’y opposent ( et problème d’assurance) .
Les résultats doivent être rendus au patient par le pharmacien avec les explications ( voir sur le site de l’Ordre à www.demarchequalitéofficine.fr)
En cas de résultat positif , le pharmacien doit déclarer par sa messagerie sécurisée sur gaetano.saba@cnam-sm.mssante.fr . C’est très important pour assurer le tracing.
A partir de mi novembre , on inscrira sur le site SYDEP4..
Facturation : voir le mail de la CPAM
Je rappelle que pratiquer le test n’est pas obligatoire. Mais si on le fait , il faut bien le faire en respectant le protocole défini .
Bon courage et faites attention à vous.
Valérie de Lécluse Présidente FSPF 13
