Depuis le 26 mai 2021, une nouvelle règlementation sur les dispositifs médicaux (DM), les dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) entre progressivement en application. Différée d’un an en raison de la pandémie de covid-19, cette révision complète de la règlementation européenne renforce le rôle et les obligations des pharmaciens d’officine.
A la réception d’un DM, et avant toute délivrance, le pharmacien doit contrôler les informations figurant sur le produit : le marquage CE, la déclaration de conformité, l’étiquetage, l‘identité du fabricant et, le cas échéant, la notice, l’identité de l’importateur, l’Identifiant Unique du Dispositif (IUD).
Le pharmacien devient un acteur majeur de la vigilance et informe le fabricant, son mandataire et l’importateur lorsqu’il considère qu’un DM qu’il a mis à disposition n’est pas conforme à la règlementation, en cas de réclamation ou de signalement. Il alerte en outre l’autorité sanitaire en cas de risque grave ou de suspicion d’un dispositif falsifié.
Afin d’améliorer la traçabilité et de renforcer la sécurité, le pharmacien doit être en mesure d’identifier les opérateurs qui lui ont fourni le DM et les professionnels auxquels il a remis le DM. Il doit également tenir des registres concernant les signalements des utilisateurs, les DM non conformes et les mesures correctives mises en œuvre ainsi que les IUD des DM implantables de classe III.
La circulaire n° 2021-49 du 18 octobre 2021 a été mise à jour le 23 mai 2022, compte tenu de l’entrée en application du règlement n°2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le 26 mai 2022.
Vous pouvez télécharger la circulaire 2022-20, en cliquant ICI.
L’European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) a publié un Rapid risk assessment le 23 mai 2022 et le HCSP a rendu le 24 mai 2022 son avis relatif à la conduite à tenir autour d’un cas suspect, probable ou confirmé d’infection à Monkeypox virus. Le présent message actualise le DGS-Urgent n°2022-55 relatif aux cas d’infections autochtones par le virus Monkeypox transmis le 19 mai 2022, en accord avec ces avis.
esdames, Messieurs,
Plusieurs cas d’infections autochtones à Monkeypox (MKP) ont récemment été signalés dans plusieurs pays d’Europe, en Amérique du Nord et en Australie, notamment chez des hommes ayant des relations sexuelles avec des hommes (HSH). Des cas suspects sont en cours d’investigation dans de nombreux pays. Il s’agit d’un phénomène inhabituel.
Plusieurs cas ont désormais été confirmés sur le territoire national.
Pour l’ensemble des cas confirmés, les analyses ont mis en évidence un virus appartenant au clade « Afrique de l’ouest » du virus MKP[1], suggérant un lien initial avec le Nigéria, pays dans lequel le virus circule régulièrement depuis 2017. Hormis le cas signalé au Royaume-Uni le 7 mai dernier importé du Nigéria, les nouveaux cas signalés ne rapportent pas de voyage en Afrique ou de lien avec une personne au retour d’Afrique. A ce stade, les cas rapportés sont majoritairement bénins, et il n’y a pas de décès signalé.
Après une période d’incubation pouvant aller de 5 à 21 jours, l’infection débute par de la fièvre, des maux de tête, des douleurs musculaires et une asthénie. La maladie provoque également des ganglions. Les adénopathies (cou, face…) sont volumineuses. La personne est contagieuse dès l’apparition des premiers symptômes.
Dans les 1 à 3 jours (parfois plus) suivant l’apparition de la fièvre, le patient développe une éruption cutanée, qui commence souvent sur le visage puis peut s’étendre à d’autres parties du corps, dont les paumes des mains, les plantes des pieds et les organes génitaux. Les autres muqueuses (ORL, conjonctives) peuvent également être concernées. Il convient de noter que les cas récemment détectés chez les HSH ont signalé une prépondérance de lésions dans la région génitale. L’atteinte cutanée survient en une seule poussée. Les lésions passent par différents stades successifs (macule, papule, vésicule, pustule puis croûte), et évoluent de façon uniforme. Les personnes ne sont plus contagieuses lorsque toutes les lésions sont cicatrisées après la chute des croûtes. La maladie dure généralement de 2 à 3 semaines.
L’infection à Monkeypox doit être évoquée après exclusion des diagnostics différentiels notamment la varicelle chez l’enfant en période de circulation active (crèche et milieu scolaire). L’atteinte cutanée de l’infection par le Monkeypox se différencie de celle de la varicelle (peu fréquente chez l’adulte). Pour la varicelle, l’éruption évolue en plusieurs poussées. Les paumes des mains et les plantes des pieds sont épargnées.
La transmission du virus Monkeypox se produit lorsqu’une personne entre en contact avec un animal (rongeurs notamment), un être humain ou des matériaux contaminés par le virus. Le virus pénètre dans l’organisme par une lésion de la peau (même non visible), des voies respiratoires ou des muqueuses. La transmission de l’animal à l’homme peut se faire par morsure ou griffure, par la préparation de viande de brousse, par contact direct ou indirect avec des fluides corporels ou du matériel de lésion. Il n’y a pas habituellement d’animaux réservoirs présents en Europe.
La transmission interhumaine peut se faire par les gouttelettes respiratoires, qui ne peuvent généralement pas se déplacer à plus de quelques mètres, ce qui nécessite un contact prolongé face à face. Les autres modes de transmission interhumaine comprennent le contact cutané direct avec les liquides biologiques ou la lésion, quelles que soient les circonstances y compris rapports sexuels, actes de soin médical ou paramédical, et le contact indirect avec la lésion, par exemple par des vêtements, du linge de maison ou de la vaisselle contaminés.
Dans ce contexte, la vigilance est requise devant tout cas évocateur. Pour rappel, l’infection à Monkeypox est une maladie à déclaration obligatoire au même titre que les autres orthopoxviroses. En complément de la déclaration obligatoire pour les cas confirmés et probables, tout cas suspect doit être signalé sans délai à l’Agence régionale de santé de votre région[2].
A la suite de la publication du Rapid risk assessment de l’ECDC en date du 23 mai 2022, les définitions de cas et la conduite à tenir pour la recherche des personnes contacts ont été mises à jour par SpF le 25/05 :
Hormis les patients avec des formes graves, les patients immunodéprimés, les femmes enceintes et les très jeunes enfants pour lesquels il conviendra d’être particulièrement vigilant, les cas de Monkeypox ne nécessitent pas d’hospitalisation systématique et feront l’objet d’une recommandation d’isolement à domicile. Un arrêt de travail ou une autorisation à être placé en télétravail pourront leur être délivrés pour respecter cet isolement pendant 3 semaines après la date de début des signes.
Par ailleurs, la mission nationale COREB (Coordination Opérationnelle Risque Épidémique et Biologique) a également précisé le 25/05 certains points de sa fiche réflexe pour la prise en charge médicale des cas et les mesures de protection à adopter (la fiche actualisée est disponible sur https://www.coreb.infectiologie.com/fr/monkeypox.html), à la suite de l’avis du HCSP du 24 mai relatif à la conduite à tenir autour d’un cas suspect, probable ou confirmé d’infection à Monkeypox virus.
Le HCSP a effet précisé dans son avis les mesures de précaution/prévention à mettre en place dans le cadre de la prise en charge d’un éventuel cas en établissement de santé d’une part, et les différentes thérapeutiques disponibles contre le Monkeypox virus et la doctrine de recours à ces derniers (limitées à quelques indications et selon une expertise au cas par cas par décision collégiale).
Le circuit de prise en charge des patients et des prélèvements a été élaboré en lien avec SpF, la COREB et SAMU-Urgences de France :
Les personnes avec des symptômes évocateurs d’une infection à Monkeypox, notamment des éruptions cutanées, peuvent appeler le SAMU-Centre 15 pour être orientées.
Les professionnels de santé de ville qui reçoivent des patients avec des symptômes évocateurs d’une infection à Monkeypox peuvent également appeler le SAMU-Centre 15 (ou directement l’infectiologue référent) pour être appuyés dans la prise en charge de leurs patients, si nécessaire. Les régulations des SAMU-Centre 15 sont en lien avec les infectiologues référents pour classer le cas et, pour les cas suspects ou probables, organiser leur prise en charge. Des téléconsultations pourront ainsi être organisées, si nécessaire.
Les prélèvements sont à organiser par ordre de priorité dans les établissements de santé de référence (ESR), en établissement de santé de proximité ou en ville (si l’ESR est trop éloigné du domicile du patient).
Des consignes devront être données aux patients pour leur transport vers le lieu de prélèvement : privilégier un véhicule personnel, faire appel à une ambulance, utilisation des transports en commun à éviter (mesures de protection en cas d’utilisation des transports : friction régulière de solution hydro alcoolique, couvrir les lésions, port du masque).
Les patients avec des formes graves de la maladie seront adressés en première intention dans les ESR REB.
Un schéma en annexe 1 synthétise le circuit de diagnostic.
S’agissant de la stratégie de vaccination pour les personnes contacts à risque, elle fera très prochainement l’objet d’un message DGS-Urgent dédié.
Cette situation sanitaire étant inédite et évolutive, ces documents de conduite à tenir sont susceptibles d’être régulièrement actualisés.
Toutes les informations sont disponibles sur le site du MSS :
[1] Le virus MKP est un orthopoxvirus, dont deux clades principaux sont connus : Afrique de l’Ouest et Afrique Centrale (bassin du Congo). [2] Déclaration à l’ARS possible en lien avec l’infectiologue qui accueille le patient pour la réalisation du prélèvement.
Annexe : Schéma récapitulatif du circuit de diagnostic :
Les messages « dgs-urgent » sont émis depuis une boîte à lettres DGS-URGENT@diffusion.dgs-urgent.sante.gouv.fr ou dgs-urgent@dgs.mssante.fr. Pour vérifier qu’ils ont bien été émis par une personne autorisée du ministère de la santé, consultez la liste des messages disponible sur le site Internet du ministère.
Source : DGS / Mission de l’information et de la communication / Sous-direction Veille et sécurité sanitaire (VSS)
C’est une officialisation qui ne manquera pas de satisfaire un grand nombre d’entreprises. Les aides àl’apprentissage seront prolongées « au moins jusqu’à la fin de l’année », a annoncé mardi 24 mai le nouveau ministre du Travail Olivier Dussopt sur RTL. La prime prévue dans le cadre du plan « un jeune, une solution » – de 5 000 euros pour un mineur, 8 000 pour un majeur – avait déjà été reconduite à plusieurs reprises. Elle courait jusqu’au 30 juin 2022.
« Ensuite, cela dépendra de la loi de finances pour 2023 puisque l’ancien ministre du Budget que je suis peut rappeler que les aides sont votées année par année dans les budgets », a précisé Olivier Dussopt. Grâce notamment à ces primes, l’apprentissage a connu un essor, avec 718 000 contrats signés en 2021, soit une hausse de 37 % après déjà 42 % en 2020. Le gouvernement s’est fixé l’objectif de porter ce chiffre à un million de contrats signés. « Pour atteindre un million, il faut prolonger les aides à l’apprentissage », a insisté le ministre.
La nouvelle convention pharmaceutique a intégré l’adhésion à la démarche qualité mise en place par le « Haut comité qualité officine » * en tant qu’indicateur socle pour bénéficier de la ROSP (rémunération sur objectifs de santé publique) « Bon usage des produits de santé » : sa réalisation est donc nécessaire pour que l’officine soit éligible au versement de cette ROSP. Quelles sont les démarches à réaliser ?
L’adhésion à la démarche qualité en tant qu’indicateur pour bénéficier de la ROSP repose sur une triple action du pharmacien d’officine :
1. Réaliser l’auto-évaluation proposée par le Haut comité qualité officine ;
2. S’inscrire à la newsletter de la démarche (encart en bas de la page d’accueil du site ) ;
3. Réaliser un programme d’amélioration de la qualité de la pratique grâce à la mise en place de procédures en lien avec les résultats de l’auto-évaluation.
*Le Haut Comité Qualité à l’Officine regroupe les instances suivantes : Ordre national des pharmaciens, FSPF, USPO, FEDERGY, UDGPO, CNGPO, APR, CPCMS, ANEPF
1- L’attestation de réalisation de l’autoévaluation
L’auto-évaluation constitue la première étape pour s’engager concrètement dans la démarche qualité et ainsi initier une véritable dynamique d’équipe au sein de l’officine.=> Le questionnaire d’auto-évaluation est disponible sur la page “Je m’évalue – Connexion ”.
Lorsque l’auto-évaluation est réalisée, le pharmacien accède à un bilan contenant ses résultats ainsi qu’une attestation justifiant la réalisation de celle-ci (à retrouver également sur son tableau de bord et à télécharger à tout moment).
L’attestation est pré-remplie avec le nom et l’adresse de l’officine ainsi que la date de réalisation de l’auto-évaluation.
Les autres champs doivent ensuite être complétés par le pharmacien ayant réalisé l’auto-évaluation (qui peut être le titulaire et/ou l’adjoint) : celui-ci doit indiquer son nom et son numéro RPPS, puis apposer sa signature et le tampon de l’officine.
À savoir : l’attestation est générée de façon rétroactive pour les anciens bilans. Mais seuls les bilans réalisés à partir de janvier 2022 permettront de pouvoir bénéficier de la ROSP.
Une fois inscrit, un mail de confirmation d’inscription est envoyé. Il est intitulé “Démarche qualité officine : inscription à la newsletter”. Il se peut que celui-ci arrive dans les courriers indésirables.
En cas de non réception de cette confirmation ou des newsletters, n’hésitez pas à nous écrire via le formulaire de contact .
3- Réalisation d’un programme d’amélioration de la qualité de la pratique
grâce à la mise en place de procédures en lien avec les résultats de l’auto-évaluation :
Une fois l’auto-questionnaire complétée :
le pharmacien accède à un bilan permettant ainsi d’identifier les axes d’amélioration, cibler les outils qualité (procédures, mémos, check lists, enregistrements) à déployer, et mettre en place un plan d’action en équipe.
Des outils sont mis à sa disposition, sur la page “Outils ” du site. Tous peuvent être téléchargés et adaptés par l’officine.
En savoir plus
Ensemble d’outils pour initier une démarche qualité au sein de l’officine (un référentiel qualité et un kit d’outils pour le mettre en œuvre) à télécharger sur le site www.demarchequaliteofficine.fr
