Economie – Page 86 – LA LETTRE DES PHARMACIENS DU 13

Rappel de la spécialité PNEUMOREL: Conduite à tenir et modalités de remboursement

L’ANSM a annoncé le 8 février 2019 la suspension des AMM de la spécialité pharmaceutique PNEUMOREL (laboratoires SERVIER) ainsi que le rappel de l’intégralité des présentations de ce produit non périmées à la date du rappel :

PNEUMOREL 0,2 POUR CENT, sirop (durée de péremption : 3 ans) ;
PNEUMOREL 80 mg, comprimé enrobé (durée de péremption : 2 ans).

Ce rappel fait suite à l’identification d’un potentiel effet du principe actif, le fenspiride, sur la survenue de troubles du rythme cardiaque.

A noter : les effets iatrogènes du PNEUMOREL sont immédiats. Les patients qui ne sont plus sous traitement ou qui n’ont pas présenté de troubles cardiaques lors de l’ingestion du médicament ne courent donc aucun risque.

Conduite à tenir

L’ANSM demande à tous les patients qui détiendraient du PNEUMOREL de ne plus utiliser ces médicaments et de les rapporter en pharmacie pour destruction.
Les patients peuvent s’adresser à leur pharmacien ou à leur médecin pour se faire conseiller d’autres médicaments contre la toux, en libre accès ou sur prescription médicale.
Les pharmaciens doivent cesser immédiatement toute délivrance de PNEUMOREL.
Ils doivent mettre en place dans leur officine une affichette visible par le public (cliquez ici).
Ils doivent recueillir les boîtes qui leur seront rapportées par les patients. Les boîtes rapportées doivent être détruites via la filière CYCLAMED. Les grossistes-répartiteurs ont reçu la consigne d’organiser le retour des stocks détenus par les pharmacies. Rapprochez-vous de vos grossistes pour connaître les modalités de ce retour.
Il est demandé aux pharmaciens de rassurer les patients inquiets : ils ne courent aucun risque dès lors que le traitement est arrêté.

Modalités de remboursement

Lors du retour de boîtes de PNEUMOREL en officine (y compris d’une boîte entamée), le pharmacien doit remettre au patient un reçu mentionnant le nombre de boîtes rapportées ainsi que le montant correspondant, sur la base du prix pratiqué par le pharmacien les reprenant. Il est recommandé aux patients de retourner les boîtes à leur pharmacie habituelle.
Le patient doit ensuite adresser ce reçu, en indiquant son adresse postale, directement à :

Les Laboratoires Servier

Remboursement PNEUMOREL

50 rue Carnot

92284 SURESNES CEDEX

Un chèque incluant les frais d’envoi sera adressé par les laboratoires SERVIER directement au patient.

Patients et pharmaciens peuvent déclarer tout effet indésirable suspecté d’être en lien avec le PNEUMOREL, ou tout autre médicament, via le portail signalement-sante.gouv.fr.

Un numéro vert a été mis en place par les laboratoires SERVIER pour répondre aux interrogations des patients et des pharmaciens sur les modalités de retour et de remboursement des produits : 08.00.00.39.36.

Vous pouvez également consulter le site servier.fr pour davantage d’informations sur la procédure de rappel.

Quelques indiscrétions révélées:

VACCINATION GRIPPALE

Pharmaciens-adjoints: certains ne veulent pas faire la vaccination et certains veulent bénéficier d’une rémunération supplémentaire. Pour la FSPF, les nouvelles missions correspondent aux nouvelles base du métier dans la mesure où nos jeunes diplômés seront tous formés. Il n’y a pas lieu à rémunération supplémentaire.

LA SERIALISATION:

Normalement il est prévu que le décommissionnement doit se faire à la sortie. Il est possible que cela soit modifié et nous pourrions le faire à l’entrée ou à la sortie selon le choix de l’organisation des pharmaciens.

A l’heure de la rédaction de ces lignes, les éditeurs de logiciels n’ont toujours pas de cahiers des charges pour élaborer le projet.

La FSPF a proposé d améliorer dans la traçabilité au lieu d’une sérialisation stricte. La sérialisation ne bloque pas la facturation, si il y a délivrance d’un médicament falsifié, la responsabilité du pharmacien reste toujours en jeu.

Chiffres clés :

Nombre d’officines : Avec 21562 au 1er janvier 2019, on compte 229 licences de moins en 2018 (baisse sensiblement identique à 2017)

Nombre de titulaires : 26894 pharmaciens exerçants au 01/01/19 soit 360 de moins, la baisse est un peu plus rapide que celle du nombre d’officines.

P.L

Sérialisation et date butoir du 09/02/2019: communiqué de l’ARS PACA

Mesdames, Messieurs les pharmaciens,

Nous vous prions de bien vouloir trouver ci-jointe la note d’information n° DGOS/PF2/DGS/PP2/2019/20 du 31 janvier 2019 visant à rappeler les obligations prévues par le règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 relatif à la sérialisation, les mesures transitoires et la conduite à tenir pour finaliser sa mise en œuvre.

Nous vous remercions d’assurer avant le 9 février 2019 sa diffusion aux pharmacies d’officine.

Bien cordialement.

Laurent Peillard | Responsable du Département pharmacie et biologie – Pharmacien inspecteur de santé publique

___________________________________________________________________

RAPPEL du communiqué de la FSPF du 13/12/2018:

Le 9 février prochain, le règlement européen relatif à la lutte contre la falsification des médicaments à usage humain devra être appliqué. Il prévoit la mise en place d’un dispositif anti-effraction et d’authentification apposé sur les boîtes de médicaments soumis à prescription. Ce règlement s’impose à tous les acteurs de la chaîne du médicament, notamment les pharmaciens d’officine.

A de multiples reprises, la FSPF a dénoncé l’inefficacité du dispositif de sérialisation prévu dans le règlement européen ainsi que la vision purement logistique du rôle du pharmacien d’officine.

En effet, au moment de la dispensation, le pharmacien devrait désactiver l’identifiant unique inscrit sur le conditionnement. Si cet identifiant a déjà été scanné par une autre pharmacie à l’occasion d’une dispensation antérieure, le pharmacien en sera informé et ne pourra délivrer le médicament. Pour autant, rien ne précise lequel des deux conditionnements est contrefait. Ne garantissant donc pas l’authenticité de la boîte délivrée, ce dispositif ne permet pas de limiter efficacement la contrefaçon, ni d’assurer la sécurité des patients. Il crée simplement un sentiment de fausse sécurité. En toute hypothèse, cette procédure ne s’appliquera pas aux médicaments falsifiés achetés sur internet.

Compte tenu des difficultés constatées et afin de ne pas cautionner la mise en œuvre de ce dispositif, la FSPF a décidé de se retirer de France MVO, en charge de l’organisation de la sérialisation en France.

Préoccupée par la sécurité et la qualité auxquelles les pharmaciens sont tenus, la FSPF a transmis au ministère de la Santé des propositions en faveur d’une véritable traçabilité de la dispensation :

mise en place d’un dispositif de vérification des médicaments lors de leur réception à l’officine dans le respect des recommandations édictées par l’Ordre des pharmaciens après avis des organisations représentatives des pharmaciens d’officine ;
évolution des règles de traçabilité, inscription automatique des éléments dans l’historique patient sans double saisie pour le pharmacien ;
procédures de désactivation adaptables aux situations rencontrées lors de la dispensation (gestion des manquants, PDA, dispensation en urgence, etc.) ;
retour du médicament au distributeur en échange d’un avoir en cas de message d’alerte à la réception du médicament à l’officine.

Soucieuse de favoriser la traçabilité des médicaments par des solutions adaptées aux spécificités de la pharmacie française, la FSPF demande au ministère de la Santé de reprendre en main le dossier, dans l’intérêt des patients.

L’info du Syndicat: Rien n’est encore prêt chez nos fournisseurs informatiques pour mettre la sérialisation en place dans nos officines.

Un an d’avenant n°11 Bilan de la rémunération

Les chiffres portant sur décembre 2018 viennent d’être publiés par IQVIA (Pharmastat), permettant de dresser un bilan après 12 mois d’application de l’avenant n°11.

Avec une rémunération réglementée en baisse de plus de 25 millions d’euros en 2018, ces données confirment que les 70 millions d’euros promis par l’assurance maladie lors de la signature de cet avenant ne sont pas au rendez-vous.

Les premières analyses des experts comptables (Fiducial lien article quotidien) semblent également confirmer cette tendance. En effet, leurs résultats montrent que l’investissement de l’assurance maladie pour 2018 n’a non seulement pas apporté la bouffée d’oxygène attendue, mais n’a également pas compensé l’impact des baisses de prix subies par le réseau. C’était la crainte qu’avait exprimée la FSPF à de multiples reprises.

Au final, le manque à gagner pour 2018 avoisine les 100 millions d’euros.

Avec l’avenant n°11, la CNAM s’est engagée à rouvrir une négociation à partir de 2021 si la rémunération globale du réseau* diminuait d’au moins 1 % par rapport à 2016 (soit une rémunération inférieure à 6 606 millions). Nous sommes dès aujourd’hui dans ce cas de figure.

La FSPF demande donc le déclenchement de la clause de revoyure dès maintenant afin de corriger la trajectoire.

Le réseau officinal ne peut pas se permettre d’attendre 2 ans supplémentaires.

Cordialement,

Philippe GAERTNER

Président de la FSPF

Défibrillateurs automatisés externes : pas d’obligation systématique

Une loi du 28 juin 2018 prévoit l’obligation pour certains établissements recevant du public d’installer des défibrillateurs automatisés externes dans un emplacement visible du public et accessible en permanence. Cette mesure est échelonnée dans le temps en fonction de la capacité d’accueil des établissements. Elle prend effet à compter du 1^er janvier 2020 pour les plus gros établissements alors que les plus petits d’entre eux devront être équipés au 1^er janvier 2022.

Peu d’officines étant concernées par cette mesure, nous vous recommandons d’être vigilants lors du démarchage d’entreprises qui invoqueraient une obligation légale pour vous conduire à équiper votre officine d’un défibrillateur.

Etes-vous concerné, lire la circulaire 2019-03 en cliquant ici.

NDLR: Certaines sociétés commerciales qui démarchent sur votre lieu de travail ou par téléphone sont à surveiller car il y a eu des arnaques par le passé sur les ventes et locations de défibrillateurs.