Catégorie : Equipe officinale

Mesdames, Messieurs,

Nous souhaitons vous alerter sur l’augmentation des cas d’infections invasives à méningocoque (IIM) observée depuis le mois de novembre avec un niveau exceptionnellement élevé pour le mois de janvier 2025. Avec 90 cas survenus en janvier 2025 (données non consolidées), la saison 2024/25 se démarque par des niveaux d’incidence élevés, comparativement aux saisons passées.

En janvier 2025, les IIM du sérogroupe B étaient majoritaires (45% des cas), suivies des sérogroupes W (30%) et Y (25%). Depuis le mois de juillet 2024, 50 décès ont été déclarés soit une létalité de 13,7%. Les souches du sérogroupe W restent à l’origine de formes plus sévères, avec une létalité de 19,8% pour ce début de saison 2024/25.

Plusieurs études ont montré la relation temporelle entre les épidémies de grippe et les IIM, les infections grippales augmentant leur risque de survenue.

Ce DGS-Urgent appelle à votre vigilance sur le risque accru de survenue d’infections invasives à méningocoque dans le contexte épidémiologique actuel, et sur l’importance de la vaccination. Outre la prise en charge des IIM et la prophylaxie autour d’un cas, vous trouverez ci-dessous le rappel des recommandations vaccinales récentes.

1.     Rappel des caractéristiques cliniques

Les IIM sont dominées par les méningites et les méningococcémies (bactériémies à méningocoque) aiguës, dont le purpura fulminans. Les signes de méningite bactérienne chez l’enfant et l’adulte associent classiquement un syndrome infectieux et un syndrome méningé (fièvre élevée, céphalées, vomissements, raideur de la nuque, photophobies, troubles de conscience, purpura, convulsions). Des formes cliniques non méningées sont aussi décrites comme les arthrites et les formes abdominales. Le tableau clinique peut être atypique chez le nourrisson et le petit enfant et les signes d’alerte peuvent varier en fonction de l’âge du patient. Toute suspicion clinique d’IIM nécessite une prise en charge médicale urgente avec appel systématique du SAMU-Centre 15. La rapidité de prise en charge est essentielle pour le pronostic.

En cas de suspicion clinique de purpura fulminans, une antibiothérapie appropriée faisant appel à la classe des céphalosporines de 3ème génération injectables (ceftriaxone ou céfotaxime) doit être mise en route en urgence en préhospitalier. Cette antibiothérapie doit s’accompagner d’une prise en charge globale de sepsis grave associant pose de voie d’abord, remplissage vasculaire, surveillance continue des constantes vitales et transfert médicalisé (avec un appel au SAMU centre 15) vers une unité de réanimation.

2.     Circuit de signalement des cas (instruction n°DGS/SP/2018/163)

Tout cas suspect doit faire l’objet d’une confirmation par examen biologique afin d’identifier les méningocoques par culture et/ou PCR. Certains cas peuvent être considérés comme des IIM en l’absence de confirmation biologique lorsqu’ils sont caractérisés par des symptômes cliniques fortement évocateurs d’IIM.

Tout cas doit être notifié sans délai et par téléphone à l’Agence régionale de santé puis une fiche de déclaration obligatoire doit être remplie.

L’envoi au Centre national de référence (CNR) des méningocoques et Haemophilus influenzae de toute souche ou de tout matériel positif pour le méningocoque (échantillon clinique ou extrait d’ADN) est indispensable pour typage complet. Un résultat positif de la PCR ne doit pas dispenser de la mise en culture, qui seule permet d’obtenir la souche bactérienne en vue d’analyses ultérieures par le CNR et l’obtention de l’antibiogramme.

Les mesures de prophylaxie à appliquer autour d’un ou plusieurs cas d’IIM sont présentées en annexe 1.

3.     Stratégie de vaccination contre les IIM : les nouvelles recommandations en vigueur depuis le 1er janvier 2025

Face à l’augmentation des cas d’IIM sur le territoire, la stratégie la plus efficace reste la vaccination, telles que le prévoient les nouvelles recommandations du calendrier vaccinal :

•        Concernant la vaccination contre les sérogroupes A, C, W et Y :

         – Chez les nourrissons, la vaccination tétravalente est obligatoire selon un schéma vaccinal à deux doses : une dose à l’âge de 6 mois (Nimenrix®) suivie d’une dose de rappel à l’âge de 12 mois (Nimenrix® ou MenQuadfi®) [1];

         – Chez les adolescents, la vaccination est recommandée :

–  De 11 à 14 ans selon un schéma une dose quel que soit leur vaccination antérieure (Nimenrix® ou MenQuadfi® ou Menveo®) ;

–  De 15 à 24 ans dans le cadre du rattrapage vaccinal avec un schéma une dose (Nimenrix® ou MenQuadfi® ou Menveo®).

•         Concernant le sérogroupe B :

         –  La vaccination par le vaccin Bexsero® est obligatoire chez l’ensemble des nourrissons à partir du 1er janvier 2025 selon un schéma à trois doses (M3, M5, M12).

Un rattrapage jusqu’à 24 mois est prévu pour les nourrissons jamais vaccinés ou au statut vaccinal incomplet ou inconnu (cf. annexe 2).

Des recommandations vaccinales particulières viennent compléter l’approche du calendrier vaccinal particulier chez les personnes à risque élevé d’IIM (personnes immunodéprimées et leur entourage familial) ainsi qu’en milieu professionnel et chez les voyageurs[2].

Nous invitons les professionnels de santé à s’assurer de la vaccination de leurs patients conformément à ces recommandations.

La DGS a saisi la Haute autorité de santé pour identifier si la stratégie vaccinale contre les méningocoques notamment les recommandations concernant le rattrapage doit être révisée au regard de la situation épidémique actuelle. Les conclusions de la HAS seront rendues sous un mois.

Le détail des vaccins disponibles (avec les précisions sur le schéma vaccinal, l’interchangeabilité et les associations vaccinales) est disponible dans le calendrier vaccinal sur le site du Ministère chargé de la Santé et un tableau récapitulatif présenté en annexe 3.

Les vaccins sont disponibles en pharmacie et doivent être conservés au réfrigérateur entre + 2°C et + 8°C. Ils ne doivent pas être congelés. La vaccination peut être réalisée en cabinet libéral, en pharmacie, à l’hôpital ou en PMI (pour les enfants jusqu’à 6 ans), ou dans un laboratoire de biologie médicale (cf. tableau 1). Elle peut également être réalisée dans un centre de vaccination public. Dans ce cas, la prescription, la délivrance du vaccin et la vaccination s’effectuent sur place.

_{Tableau 1 : Compétences vaccinales des professionnels de santé pour la vaccination contre les infections invasives à méningocoques telles que précisées dans le calendrier vaccinal.}

_{*sur prescription de l’acte d’injection par un médecin}

L’injection du vaccin est prise en charge par l’Assurance Maladie et les complémentaires santé dans les conditions habituelles. Il n’y a pas d’avance de frais pour la consultation dans les centres de vaccination publics et en services de Protection maternelle et infantile (PMI). Le vaccin est administré par voie intramusculaire uniquement. La vaccination doit être inscrite dans le carnet de santé ou de vaccination, et sur le carnet de vaccination électronique inclus dans l’espace numérique en santé « Mon espace santé ».

Nous vous remercions de la bonne prise en compte de ces informations et de votre mobilisation.

 
Dr Grégory EMERY

Directeur Général de la Santé

Original signé

_{[1] Le vaccin Neisvac n’est plus recommandé et est remplacé par l’un des vaccins quadrivalents ACWY utilisables selon l’âge.}

_{[2] En milieu professionnel :}

•     _{Chez les personnels de laboratoire travaillant sur le méningocoque.}

    _{Chez les voyageurs (Recommandations sanitaires 2024 aux voyageurs) :}

•     _{Se rendant dans « la ceinture de la méningite » en Afrique subsaharienne ou dans tout autre zone où sévit une épidémie (en cas de résidence ou de séjour en contact étroit avec la population) :}

o          _{Pour les personnes de plus de 6 semaines (vaccins ACWY)}

o          _{Pour les nourrissons âgés de 2 à 12 mois en cas d’épidémie (vaccins ACWY)}

o          _{Pour les personnes exerçant une activité dans le secteur de la santé ou auprès des réfugiés dans les zones fortement touchées (vaccins ACWY)}

o          _{Chez les pèlerins se rendant à La Mecque (Hadj ou Omra) :}

_{La vaccination contre les IIM avec un vaccin méningococcique tétravalent A, C, W, Y, datant de plus de 10 jours et de moins de 3 ans, est obligatoire pour l’obtention des visas pour le pèlerinage en Arabie saoudite ; elle doit être attestée par le certificat international de vaccination, sur lequel sera collée l’étiquette du vaccin indiquant le nom du vaccin et le numéro de lot (cf. Annexe 6 du Règlement sanitaire international).}

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NDLR: L’injection du vaccin est prise en charge par l’Assurance Maladie et les complémentaires santé dans les conditions habituelles. Il n’y a pas d’avance de frais pour la consultation dans les centres de vaccination publics et en services de Protection maternelle et infantile (PMI). Le vaccin est administré par voie intramusculaire uniquement. La vaccination doit être inscrite dans le carnet de santé ou de vaccination, et sur le carnet de vaccination électronique inclus dans l’espace numérique en santé « Mon espace santé ». 

Dans une communication en date du 11 février 2025, la Direction Générale de la Santé (DGS) annonce de fortes tensions d’approvisionnement en quétiapine (Xeroquel® LP et générique), à la suite d’un problème de production rencontré par le fabricant PHARMATHEN INTERNATIONAL.

Pour rappel, les conduites à tenir à destination des prescripteurs et des pharmaciens d’officine ont été publiées sur le site internet de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Ces informations seront actualisées au fur et à mesure de la situation.

Dans ce contexte de fortes tensions d’approvisionnement et afin d’en limiter l’impact sur la prise en charge des patients concernés, les autorités sanitaires ont décidé :

• de mettre en place un dispositif de délivrance à l’unité de la quétiapine LP 50 mg, LP 300 mg et LP 400 mg ;
• de déclencher un dispositif de préparations magistrales de gélules à libération immédiate de 100 mg et 150 mg de quétiapine uniquement pour les dosages 300 mg et 400 mg.

Officialisé par deux arrêtés publiés au Journal officiel du 13 février 2025, la dispensation à l’unité de la quétiapine est :

• obligatoire pour le dosage LP 50 mg ;
• facultative pour les dosages LP 300 mg et LP 400 mg.

Ce dispositif entre en vigueur à compter du 14 février 2025.

Pour rappel, la dispensation à l’unité doit s’effectuer dans les conditions prévues aux articles R. 5132-42-1 à R. 5132-42-7 du code de la santé publique.

Dans le cadre de ce dispositif, vous devrez obligatoirement délivrer à l’unité la quétiapine LP dosée à 50 mg. Par ailleurs, il vous sera possible d’effectuer un déconditionnement
et dispenser une seule plaquette de 10 comprimés au patient, uniquement pour les dosages LP 300 mg et LP 400 mg.

Le dispositif de dispensation à l’unité de ces spécialités sera mis en œuvre dans les conditions suivantes :

Puis-je dispenser ces spécialités à l’unité pour les patients aveugles ou malvoyants ?

Non. Les patients aveugles ou malvoyants doivent pouvoir lire les inscriptions en braille sur les conditionnements originels. La dispensation à l’unité est donc exclue pour ces patients, sauf si le nombre d’unités de prise prescrites correspond aux dernières unités figurant dans le conditionnement initial. Dans ce cas, le conditionnement originel est remis au patient avec les doses restantes.

Comment reconditionner ces spécialités ?

Le pharmacien d’officine prélève dans le conditionnement extérieur initial les unités de prise prescrites, par tout moyen permettant de garantir leur intégrité et les place dans un nouveau conditionnement extérieur adapté, permettant d’en assurer le transport et la conservation. Celui-ci est, dans toutes ses parties, suffisamment solide pour empêcher toute déperdition de son contenu. Le nouveau conditionnement extérieur ne doit pas contenir des spécialités de lots différents.

A noter : les textes ne précisent pas comment le pharmacien peut s’approvisionner en conditionnement extérieur adapté et qui en supporte les coûts de fabrication et d’acheminement.

Comment réétiqueter ces spécialités ?

L’étiquette, imprimée par le pharmacien lors de la dispensation et apposée sur le nouveau conditionnement extérieur porte les mentions suivantes, inscrites de manière à être facilement lisibles, clairement compréhensibles et indélébiles :

1. le nom de la spécialité pharmaceutique, le dosage et la forme pharmaceutique ;
2. le cas échéant, la mention du destinataire (« nourrisson », « enfant » ou « adulte ») ;
3. la ou les dénominations communes lorsque le médicament contient au maximum trois substances actives ;
4. le cas échéant, les précautions particulières de conservation ;
5. la date de péremption en clair ;
6. le numéro de lot de fabrication ;
7. les nom et prénom du patient ;
8. la posologie et la durée du traitement ;
9. la date de délivrance ;
10. le nombre d’unités délivrées au patient.

Faut-il imprimer la notice ?

Oui. Toutefois, avec l’accord du patient, le pharmacien d’officine peut lui communiquer les modalités d’accès à la version dématérialisée de la notice, par tout moyen. Vous pouvez accéder à la base publique des médicaments en cliquant ICI.

Quel impact sur la sérialisation ?

La dispensation à l’unité n’a pas d’impact sur la sérialisation. Vous devez toujours scanner l’identifiant unique de la boîte. Dès que l’identifiant unique est désactivé dans la base de données de France MVO, les médicaments de cette boîte peuvent être déconditionnés et vous pouvez les dispenser à l’unité. Il n’est donc pas nécessaire de réitérer cette opération lors de la dispensation des unités restantes.

Cette mission est-elle rémunérée ?

Depuis l’entrée en vigueur de la convention pharmaceutique, le 7 mai 2022, la délivrance
à l’unité est rémunérée 1 euro TTC dans la limite d’un plafond annuel de 500 euros TTC. Ce tarif est majoré d’un coefficient de 1,05 dans les départements et régions d’Outre-mer. Cette rémunération sera versée annuellement au premier trimestre de l’année N+1.

Comment facturer ?

La facturation se fait selon les mêmes modalités que celles appliquées pour la facturation
des stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants.

La facturation se fera sur une seule ligne :

• le « top déconditionnement » est renseigné avec la valeur « D » ;
• la quantité de conditionnements délivrés équivaut au nombre de boîtes utilisées ;
• la quantité d’unités délivrées équivaut au nombre total de comprimés.

A noter : En règle générale, la valeur « D » est renseignée automatiquement par votre logiciel de gestion d’officine, sans aucune démarche à accomplir de votre part.

S’agissant du dispositif de préparations magistrales de gélules à libération de 100 mg et 150 mg de quétiapine (uniquement pour les dosages 300 mg et 400 mg), des discussions sont actuellement conduites avec les autorités sanitaires afin de déterminer notamment les modalités de production, de commande et de dispensation, les tarifs applicables ainsi que les conditions de prise en charge par l’Assurance maladie. Ces éléments seront précisés dans un arrêté fixant le tarif et la base de remboursement.

Des informations complémentaires vous seront communiquées dès publication des textes officialisant la mise en œuvre de ce dispositif de préparations magistrales.

La FSPF déplore ces difficultés d’approvisionnement impactant la quétiapine, lesquelles s’inscrivent parmi les nombreuses ruptures de stocks de médicaments subies par la population française au cours de ces dernières années. Face à cette problématique de santé publique, les autorités sanitaires se doivent d’agir efficacement pour les patients puissent à nouveau avoir accès aux médicaments de façon pérenne.

Ces fortes tensions d’approvisionnement en quétiapine génèrent des difficultés vis-à-vis des patients concernés mais également à l’égard des pharmaciens d’officine, ces derniers étant contraints de mettre en œuvre une logistique plus complexe et chronophage par rapport à la dispensation des spécialités pharmaceutiques.

Soucieuse d’assurer la continuité des traitements des patients concernés et plus généralement l’accès aux médicaments, la FSPF veillera à ce que les pouvoirs publics renforcent les mesures de suivi des stocks de médicaments, afin que les pharmaciens d’officine n’aient plus à subir les conséquences de ces ruptures d’approvisionnement successives.

Pour en savoir plus, vous pouvez consulter :

– DGS-URGENT n° 2025-05 du 11 février 2025 – Mise en place de la dispensation à l’unité et des préparations magistrales dans un contexte de fortes tensions en quétiapine ;
– Arrêté du 12 février 2025 portant classement des médicaments à base de quétiapine sur la liste des spécialités pouvant être soumises à une délivrance à l’unité en application de l’article R. 5132-42-2 du code de la santé publique ;
– Arrêté du 12 février 2025 rendant obligatoire la délivrance à l’unité des médicaments à base de quétiapine pour le dosage 50mg LP en application de l’article L. 5121-33-1 du code de la santé publique ;
– Site internet de l’ANSM – Fortes tensions d’approvisionnement en quétiapine (Xeroquel LP et génériques) : premières conduites à tenir ;
– Site internet de la FSPF – Circulaire n° 2022-19 – Délivrance à l’unité ;
– Site internet de l’Assurance maladie – Dispensation à l’unité des médicaments.