Législation – Page 50 – LA LETTRE DES PHARMACIENS DU 13

FOIRE AUX QUESTIONS – ARTICLE 66 MENTION NON SUBSTITUABLE: Modalités de facturation

Quelles sont les nouvelles modalités de non-substitution prévues pour le 1^er janvier 2020 ?

Le prescripteur devra obligatoirement préciser sur l’ordonnance, en plus de la mention non substituable, la raison médicale qui justifie la décision de ne pas autoriser la substitution.

Quels sont les 3 motifs de non-substitution ?

Prescription de médicaments à marge thérapeutique étroite (MTE)[1] pour assurer la stabilité de la dispensation, une fois le patient stabilisé ;

Prescription chez l’enfant de moins de six ans (EFG), lorsqu’aucun médicament générique n’a une forme galénique adaptée et que le médicament de référence disponible permet cette administration ;

Prescription pour un patient présentant une contre-indication formelle et démontrée à un excipient à effet notoire[2] (CIF) présent dans tous les médicaments génériques disponibles, lorsque le médicament de référence ne comporte pas cet excipient.

Il ne sera plus possible pour le prescripteur d’inscrire la seule mention « non substituable ».

Fin de l’obligation de mention manuscrite

La mention « non substituable MTE, EFG ou CIF » devra apparaître sur l’ordonnance sous forme informatisée ou sous forme manuscrite, pour chaque médicament prescrit et pour chaque situation médicale concernée.

Quelles seront les modalités de facturation à compter du 1^er janvier 2020 ?

si la mention NS est « motivée » sur l’ordonnance (MTE, EFG ou CIF) : vous délivrez et facturez le médicament princeps sur la base de remboursement de ce dernier. Vous accordez le tiers-payant ;

si la mention NS n’est pas « motivée » sur l’ordonnance et si le patient refuse la substitution : vous délivrez et facturez le médicament princeps, sans tiers payant possible. La prise en charge du médicament princeps délivré s’effectue sur la base du tarif ajusté (base de remboursement minorée).

Dans quels cas puis-je accorder le tiers payant ?

Le tiers payant est réservé aux seuls assurés acceptant la substitution ou pour lesquels le médecin prescripteur a porté la mention « non substituable » sur l’ordonnance assortie d’une justification.

Si le patient refuse la substitution : vous devrez établir une feuille de soins papier et l’assuré l’adressera, accompagnée du double de l’ordonnance, à sa caisse d’assurance maladie. Il ne sera remboursé que partiellement, à hauteur de la base de remboursement du générique.

Pour les médicaments à prix égal :

Cette mesure ne s’applique ni aux médicaments soumis à un tarif forfaitaire de responsabilité (TFR) ni en cas d’égalité des prix entre générique et princeps. Le tiers payant est dans ces cas possible.

L’échéance du 1^er janvier sera-t-elle respectée ?

Oui, la CNAM l’a confirmé lors de la commission paritaire nationale du 12 décembre 2019.

Cas particulier des médicaments à marge thérapeutique étroite

Un arrêté ministériel pris en application du PLFSS 2020 devrait permettre au pharmacien, pour les MTE, d’exclure la substitution par une mention sur l’ordonnance, lorsque le prescripteur ne l’a pas fait.

Sollicitée par la FSPF, le ministère de la santé nous invite à coder NS pour permettre la délivrance d’un princeps, lorsque cela est nécessaire, dès le 1^er janvier 2020, lorsque médecin n’a pas inscrit la mention MTE sur l’ordonnance.

Que faire en cas de rupture de stock ?

Un arrêté ministériel à venir devrait permettre au pharmacien, en cas de rupture de stock, d’exclure la substitution et de délivrer le princeps.

Sur demande de la FSPF, la CNAM a prévu un code spécifique pour permettre, dès le 1^er janvier prochain, la délivrance du princeps en cas de rupture de stock du générique, dans l’attente de la publication du texte l’y autorisant expressément.

Dans une fiche d’information destinée aux éditeurs de logiciels, elle précise ainsi que si la substitution n’est pas possible en raison d’une rupture d’approvisionnement avérée du médicament générique (aucune possibilité de se le procurer depuis 72 heures ou dans les 72 heures), vous devrez :

délivrer le médicament princeps
laisser vide la zone «Mode de prescription»
renseigner «U» pour Urgence dans la zone «Indicateur de substitution».

En ce cas le princeps sera pris en charge sur sa base de remboursement et le tiers payant autorisé.

Pour les ordonnances établies en 2019 et renouvelables en 2020

Sollicité par la FSPF, le ministère de la santé indique que le nouveau dispositif s’appliquera aux seules ordonnances établies après le 1^er janvier 2020. En pratique :

si un patient vous présente, après le 1^er janvier 2020, une ordonnance de 2019 valide avec une mention NS non motivée :

le dispositif tarifaire ne s’appliquera pas puisque l’ordonnance a été rédigée avant le 1^er janvier 2020 ;
vous pourrez délivrer le princeps ;
le remboursement du patient se fera sur la base du prix du princeps ;
vous pourrez accorder le tiers payant.

si un patient vous présente, après le 1^er janvier 2020, une ordonnance de 2019 valide sans mention NS :

le dispositif tarifaire ne s’appliquera pas même en l’absence de mention NS puisque l’ordonnance a été rédigée avant le 1^er janvier 2020 ;
vous pourrez délivrer le princeps ;
le remboursement du patient se fera sur la base du prix du princeps ;
vous ne pourrez pas accorder le tiers payant (application du dispositif tiers payant contre générique).

En cas de fractionnement de l’ordonnance

Le dispositif concerne uniquement la ou les lignes concernées par le dispositif : le tiers payant s’applique sur le reste de l’ordonnance.

Les logiciels seront-ils prêts pour le 1^er janvier 2020 ?

Selon la CNAM :

les médecins pourront recourir à terme à leur Logiciel d’Aide à la Prescription (LAP) pour inscrire ces mentions sur l’ordonnance. Cependant, en pratique, tant que leurs LAP n’auront pas définitivement évolué conformément aux nouvelles règles, les médecins devront inscrire manuellement la mention « non substituable » sur l’ordonnance ainsi que sa justification ;

pour les pharmaciens :

dès le 1^er janvier 2020, les logiciels de facturation devraient permettre d’indiquer si la mention « NS » justifiée par le médecin, est présente sur l’ordonnance ;

dans un second temps, les Logiciels d’Aide à la Dispensation (LAD) devraient évoluer pour vous permettre de préciser la justification de la non substitution (MTE, EFG ou CIF) ;

Vous trouverez en annexe une fiche d’information de la CNAM détaillant les nouvelles modalités de facturation en application de ces mesures.

La FSPF attend encore, à ce jour, des réponses ou précisions de la CNAM sur les points ci-après :

la liste des groupes génériques concernés par le motif de non substitution pour contre-indication formelle et démontrée à un excipient à effet notoire (CIF)

sur qui (médecin, pharmacien ou patient) portera l’indu si la mention MTE, EFG ou CIF est utilisée à mauvais escient par le prescripteur ? Quel sera le montant de l’indu potentiel (différence entre le prix du princeps et le prix du générique ?)

la CNAM s’engage-t-elle à une application uniforme du dispositif sur le territoire, par les pharmaciens et l’ensemble des professionnels de santé ?

[1] Liste des principes actifs entrant dans la composition des médicaments à marge thérapeutique étroite, pour lesquels le motif de non-substitution sera applicable : lamotrigine, pregabaline, zonisamide, lévétiracétam, topiramate (sous TFR), valproate de sodium (sous TFR), lévothyroxine, mycophénolate mofétil (sous TFR), buprénorphine, azathioprine, ciclosporine, évérolimus, mycophénolate sodique.

[2] Liste des excipients à effet notoire : https://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/29aa941a3e557fb62cbe45ab09dce305.pdf

Pour le 13, MTE des Médicaments Très Ennuyeux?

Face à la montée de l’insécurité et de la violence verbale et en raison du risque majeur lors de la délivrance des TSO, le Syndicat Général des Pharmaciens des Bouches du Rhône, affilié FSPF, (le représentant de l’autre syndicat avait refusé!) a demandé à la direction de la CPAM 13 que le Subutex® ne soit pas cause de refus de Tiers-Payant si la mention, dorénavant obligatoire, « NON SUBSTITUABLE (MTE) » n’est pas mentionnée par le médecin.

Il était hors de question qu’un membre de l’équipe officinal soit poignardé par un patient sous TSO parce qu’on lui aurait demandé de régler sa prescription sans mention obligatoire, prescription qui dépasse souvent la somme de 150 euros!!!

Pour les autres médicaments de la liste ci-dessous, le patient, souvent affaibli par son traitement ou sa pathologie, devra retourner à l’hôpital (ou chez son médecin référent) si le prescripteur a oublié la mention « NON SUBSTITUABLE (MTE) » pour ne pas avancer l’argent du traitement.

Cet article de loi est inique mais espérons que les prescripteurs comprendront que l’oubli de la mention serait intolérable pour le patient.

Connaissant toutes les ressources de notre profession, nous ne doutons pas que nos confrères sauront trouver une solution non pénalisante pour les malades s’il y a oubli du prescripteur.

RAPPEL: Liste des principes actifs rentrant dans la composition des médicaments pouvant relever de la situation médicale prévue au 1° du I de l’article 1er du présent arrêté :
– lamotrigine,
– pregabaline,
– zonisomide
– lévétiracétam,
– topiramate (*),
– valproate de sodium (*),
– lévothyroxine,
– mycophénolate mofétil (*),
– buprénorphine,
– azathioprine,
– ciclosporine,
– évérolimus,
– mycophénolate sodique.

Les cas d’exclusion de la substitution possibles pour les prescripteurs à partir de 2020

Arrêté du 12 novembre 2019 précisant, en application de l’article L. 5125-23 du code de la santé publique, les situations médicales dans lesquelles peut être exclue la substitution à la spécialité prescrite d’une spécialité du même groupe générique

I. – Les situations médicales mentionnées au deuxième alinéa du II de l’article L. 5125-23 du code de la santé publique, dans lesquelles le prescripteur peut exclure la délivrance par substitution à la spécialité prescrite d’une spécialité du même groupe générique, sont définies comme suit :
1° Prescription de médicaments à marge thérapeutique étroite pour assurer la stabilité de la dispensation, lorsque les patients sont effectivement stabilisés avec un médicament, et à l’exclusion des phases d’adaptation du traitement ;
2° Prescription chez l’enfant de moins de six ans, lorsqu’aucun médicament générique n’a une forme galénique adaptée et que le médicament de référence disponible permet cette administration ;
3° Prescription pour un patient présentant une contre-indication formelle et démontrée à un excipient à effet notoire présent dans tous les médicaments génériques disponibles, lorsque le médicament de référence correspondant ne comporte pas cet excipient.
La liste des principes actifs entrant dans la composition des médicaments relevant des situations médicales mentionnées au 1° est fixée dans l’annexe au présent arrêté.
II. – Lorsque le prescripteur fait usage d’une des justifications prévues aux 1° à 3° du I, il en fait mention sur l’ordonnance, sous forme informatisée ou à défaut sous forme manuscrite, le cas échéant pour chaque médicament prescrit et pour chaque situation médicale concernée.
Les mentions à reporter sur l’ordonnance sont les suivantes : pour les situations médicales visées au 1° du I « non substituable (MTE) », pour les situations médicales visées au 2° du I « non substituable (EFG) » et pour les situations médicales visées au 3° du I « non substituable (CIF) ».

ANNEXE
Liste des principes actifs rentrant dans la composition des médicaments pouvant relever de la situation médicale prévue au 1° du I de l’article 1er du présent arrêté :
– lamotrigine,
– pregabaline,
– zonisomide
– lévétiracétam,
– topiramate (*),
– valproate de sodium (*),
– lévothyroxine,
– mycophénolate mofétil (*),
– buprénorphine,
– azathioprine,
– ciclosporine,
– évérolimus,
– mycophénolate sodique.

Mention NS et situations médicales

Un arrêté publié au Journal officiel du 19 novembre 2019 fixe les trois seules situations médicales dans lesquelles le prescripteur pourra exclure la substitution générique, à compter du 1^er janvier 2020 :

– prescription de médicaments à marge thérapeutique étroite (MTE) pour assurer la stabilité de la dispensation, lorsque le patient est effectivement stabilisé avec l’un de ces médicaments ;

– prescription chez l’enfant de moins de six ans (EFG), lorsqu’aucun médicament générique n’a une forme galénique adaptée et que le médicament de référence disponible permet cette administration ;

– prescription pour un patient présentant une contre-indication formelle et démontrée à un excipient à effet notoire (CIF) présent dans tous les médicaments génériques disponibles, lorsque le médicament de référence correspondant ne comporte pas cet excipient.

La Fédération a obtenu la création d’un groupe technique sur la mise en œuvre de ces nouvelles dispositions, plus particulièrement sur l’information des prescripteurs et des patients, qui se réunira le 12 décembre prochain à la CNAM.

En outre, les logiciels métier et le système d’information de l’assurance maladie devront être mis à jour afin d’assurer une bonne gestion de la mise en œuvre de l’article 66 du PLFSS.

Nous ne manquerons pas de vous informer d’un éventuel report de la date d’application de ce dispositif pour mise en conformité des logiciels métier.
Pour en savoir plus, cliquez ici.

cordialement,

Philippe BESSET, Président de la FSPF – Valérie DE LECLUSE, Présidente du Syndicat Général des Pharmaciens
des Bouches-du-Rhône – Brigitte FERREN, Présidente du Syndicat des Pharmaciens du Vaucluse

Le TROD en pharmacie : l’impulsion par le remboursement

Depuis l’arrêté du 1^er août 2016, le pharmacien d’officine est autorisé à réaliser dans l’officine (dans un espace de confidentialité) un TROD pour diagnostiquer les angines à streptocoque du groupe A.
Actuellement, cet acte n’est pas remboursable par l’Assurance maladie. L’achat du test et l’acte de réalisation sont à la charge du patient.

Pour promouvoir le TROD en pharmacie, un avenant (avenant 18 à la Convention nationale pharmaceutique) a été signé le 18 septembre entre l’Assurance maladie et les syndicats représentant les pharmaciens d’officine (Union des syndicats de pharmaciens d’officine (USPO) et Fédération des syndicats pharmaceutiques de France (FSPF).

Cet avenant organise le remboursement, à compter du 1^er janvier 2020, des TROD angine lorsqu’ils sont réalisés par le pharmacien d’officine.

Deux circuits de prise en charge : demande spontanée à la pharmacie ou orientation par le médecin traitant

L’avenant définit 2 modalités de prise en charge, correspondant à 2 montants de rémunération différents :

Le patient se présente spontanément à l’officine et est directement pris en charge par le pharmacien : la réalisation du test par le pharmacien est tarifée 6 euros HT (6,30 euros HT dans les départements et régions d’outre-mer) :
- si le résultat est positif, un traitement par antibiotique est indiqué et le pharmacien oriente le patient vers son médecin traitant avec le résultat du test ;
- en cas de résultat négatif, le pharmacien délivre au patient les conseils adaptés pour gérer au mieux les symptômes et l’invite à prendre contact avec son médecin traitant en cas de persistance et d’aggravation des symptômes.
Le patient est orienté vers la pharmacie par son médecin traitant pour la réalisation du test, après une consultation ; le prescripteur a établi une ordonnance dite conditionnelle d’antibiotiques mais il souhaite une confirmation par un TROD. Dans ce cas, la réalisation du test est tarifée :
- 6 euros HT (6,30 euros HT dans les Drom) en cas de résultats positifs. Le pharmacien dispense alors la prescription d’antibiotique ;
- 7 euros HT (7,35 euros HT dans les DROM) en cas de résultats négatifs. Les antibiotiques prescrits sur l’ordonnance conditionnelle ne sont pas délivrés. Le patient est pris en charge par le pharmacien qui lui délivre les conseils adaptés.

Ces tarifs incluent le coût d’achat du test, dont le prix limite est fixé à 1 euro TTC. Aucune TVA n’est applicable.
Le taux de remboursement est fixé à 70 % par l’Assurance maladie obligatoire. Le reste peut être pris en charge par les complémentaires santé.

source VIDAL