Législation – Page 66 – LA LETTRE DES PHARMACIENS DU 13

PROCÉDURES DE DÉNATURATION DES STUPÉFIANTS

Les médicaments stupéfiants qui sont amenés à être dénaturés (médicaments non utilisés [MNU] stupéfiants rapportés par les patients et stupéfiants périmés ou altérés du stock de l’officine) sont rangés dans une armoire ou un local fermés à clé, dans une zone spécifique, isolée et bien identifiée, différente de celle des médicaments stupéfiants destinés à être délivrés.

Ils sont conservés dans l’armoire ou le local fermé à clef sans confusion possible avec les spécialités classées stupéfiants du stock. À l’officine, le pharmacien titulaire ou gérant doit solliciter le conseil régional de l’Ordre afin qu’il désigne un pharmacien témoin de l’opération.

Un mois avant l’opération de dénaturation, le pharmacien titulaire écrit au pharmacien inspecteur de santé publique en lui donnant la date prévue, ainsi que les noms, formes, conditionnements et quantités des produits à détruire.

Après destruction des produits dénaturés, le titulaire ou l’adjoint missionné dresse un procès-verbal de destruction des stupéfiants avec le témoin. Le pharmacien inspecteur en reçoit copie. L’original, annexé au registre comptable des stupéfiants, est conservé dix ans.

Pensez toujours à informer les patients qui détiennent des MNU stupéfiants à leur domicile de la nécessité de les rapporter pour dénaturation.

Source CNOP (juin 2016)

NDLR: Les opérations de dénaturation

Dispositions pratiques

Le matériel nécessaire sera constitué d’un récipient robuste de type mortier et d’un objet contondant du type pilon, d’un récipient en plastique de type bac alimentaire de dimension moyenne (0,75 /1L) avec couvercle, d’un paquet de plâtre à prise rapide et d’eau, ou le cas échéant de pâte à durcissement rapide.

La dénaturation consistera à rendre les produits concernés définitivement inutilisables à quelques fins que ce soit du fait de la modification physique opérée.

A savoir :
– piler les spécialités à détruire dans le mortier, tout en se protégeant des projections de produit et de morceaux de verre
– transvaser le magma obtenu dans le récipient en plastique
– ajouter la quantité de plâtre et d’eau (ou de pâte) nécessaires et mélanger
– attendre dix à quinze minutes.

Registre d’accessibilité: attention aux sollicitations.

à l’attention des syndiqués: votre syndicat peut vous conseiller sur le registre d’accessibilité.

N’hésitez pas à le solliciter.

Ne répondez pas à des courriers, télécopies et courriels qui vous paraissent douteux!

Ce sont des sociétés qui facturent fort cher un service inutile comme il est indiqué, en petits caractères, tout en bas de leur prospectus: « Le Registre Public ne peut en aucune manière être assimilé à un établissement public ou mandaté. Le Registre Public est un organisme privé , tous les éléments contenus dans ce courrier ne représente que les lois existantes et vous le sont communiqué par souci d’information. Ces informations sont facilement et publiquement consultables et vérifiables ». J‘ai conservé les fautes d’orthographe et de syntaxe du prospectus ce qui démontre le peu de sérieux de cette société.

Ce petit message tout en bas de page vous prévient gentiment que c’est une forme d’arnaque ce qui dédouane la société de toute responsabilité car, devant les tribunaux, nous, pharmaciens, considérés comme plus »cérébrés »que la moyenne, aurions peu de chance de gagner.

Après vérification, cette société a été crée en octobre 2017, a déjà changé de président et n’a pas de siège social propre et se trouve dans une « domiciliation d’entreprise ». https://sedomicilier.fr/adresses/12-rue-anselme-93400-saint-ouen

P.L

A LIRE:

Registre d’accessibilité obligatoire pour les ERP catégorie 5.

P.L

PRÉCURSEURS D’EXPLOSIFS : Quelles sont nos obligations ?

Certaines substances et certains mélanges, dits « précurseurs d’explosifs », peuvent être utilisés de manière détournée pour la fabrication illicite d’explosifs. Leur commercialisation a donc été limitée et encadrée par un règlement européen de 2013, lui-même précisé par le code de la défense et un décret du 29 août 2017.

En France, les transactions relatives à la vente, auprès des consommateurs, de trois substances considérées comme précurseurs d’explosifs, doivent désormais faire l’objet d’un enregistrement, par le distributeur, sur le registre des précurseurs d’explosifs.

Très peu de produits commercialisés en officine sont concernés par ces nouvelles obligations. En effet :

– seules les ventes de peroxyde d’hydrogène (eau oxygénée) à une concentration supérieure à 12 % p/p doivent être mentionnées sur le registre des précurseurs d’explosifs ;

– sont principalement vendus en officine les flacons d’eau oxygénée de 10, 20 ou 30 volumes, dont la concentration est inférieure à 12 % p/p ; ces transactions n’ont donc pas à figurer sur le registre des précurseurs d’explosifs ;

En pratique, la tenue d’un registre des précurseurs d’explosifs n’est obligatoire, en officine, que dans le cas exceptionnel de vente à un consommateur d’un flacon de 110 volumes d’eau oxygénée. Si vous ne vendez pas de flacons de 110 volumes au sein de votre officine, il n’est pas nécessaire de tenir un registre.

Le pharmacien d’officine doit par ailleurs déclarer toute transaction suspecte de précurseurs d’explosifs, comme l’acétone ou l’eau oxygénée auprès du PIXAF (01.78.47.34.29, pixaf@gendarmerie.gouv.fr).

Philippe GAERTNER

Président

__________________________________________

Fédération des Syndicats Pharmaceutiques de France

13, rue Ballu 75009 Paris

Tél. 01 44 53 19 25 – Fax 01 44 53 21 75 – www.fspf.fr

Très important et OBLIGATOIRE pour les sociétés et GIE: inscription au registre des bénéficiaires effectifs (RBE).

A l’attention des confrères exerçant en sociétés immatriculées au RCS avant le 2 Aout 2017 :

Vous avez une nouvelle obligation depuis la loi « Sapin 2 » parue le 9 décembre 2016.

Vous devez, avant le 1^er Avril 2018, déposer en annexe du registre du commerce et des sociétés un document relatif au bénéficiaire effectif ainsi qu’aux modalités de contrôle qu’il exerce sur l’entreprise.

En clair, il y a juste un document très simple à remplir qui désigne qui contrôle votre société et qui en est le bénéficiaire.

Cette formalité est facturée par le greffe du tribunal de commerce 54 ,42€ ttc.

Pour effectuer la déclaration, vous pouvez :

vous rapprocher de votre cabinet comptable qui peut le faire pour vous. Renseignez vous avant sur le tarif de cette prestation qui vous sera probablement facturée en plus des honoraires habituels. (Des confrères nous ont indiqué 120 euros en plus des frais du greffe…)
la faire vous-même sur le site Infogreffe.fr à cette adresse en 5 minutes: https://www.infogreffe.fr/rhttps://www.infogreffe.fr/rbe

Pour faire votre déclaration, il vous faut :

-remplir/signer/numériser ce document : https://www.infogreffe.fr/documents/10179/0/76-2017-4_Document_BE_societe_principal_DBE-S-1.pdf

-un scan couleur recto et verso (en deux fichiers séparés) de votre CNI

-votre carte bancaire.

S.F

DISPOSITIFS MÉDICAUX À BASE DE CANNEBERGE – Alerte de la DGCCRF – un nouveau point de vigilance !

Par décision du 8 août 2017, la Commission Européenne a considéré que les produits à base de canneberge, dont l’action est de prévenir ou de traiter les cystites, ne sont pas des dispositifs médicaux.

En effet, un produit est considéré comme un dispositif médical lorsque son action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais par un mode d’action mécanique[1]. Or, les produits à base de canneberge ont vraisemblablement une action pharmacologique. Ils ne répondent donc pas, pour la Commission Européenne, à la définition des dispositifs médicaux.

Ayant constaté que certains produits à base de canneberge étaient encore commercialisés en pharmacie sous forme de dispositifs médicaux, la Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF) a récemment adressé un courrier à la FSPF[2], rappelant que :

ces produits ne peuvent plus être commercialisés en officine sous le statut de dispositif médical et comporter des indications à visée thérapeutique ;
des poursuites sont susceptibles d’être engagées à l’encontre de tout opérateur (fabricant ou distributeur) qui contreviendrait à la réglementation. Les pharmaciens qui proposent toujours ces produits à la vente s’exposent par ailleurs à des sanctions pour pratiques commerciales trompeuses[3] ou tromperie[4], pouvant aller jusqu’à deux ans d’emprisonnement et 300 000 euros d’amende[5].

[1] Article L. 5211-1 du code de la santé publique : « On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Constitue également un dispositif médical le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques.

Les dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ou placés dans un orifice naturel, et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d’une source d’énergie électrique ou de toute source d’énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur, sont dénommés dispositifs médicaux implantables actifs. »

Par conséquent,

vous devez identifier les éventuels dispositifs médicaux à base de canneberge mis à disposition dans votre officine et les retirer immédiatement de vos rayons ; ces produits ont un taux de TVA de 20 % ;
les compléments alimentaires à base de canneberge, qui ont un taux de TVA de 5,5 % peuvent être maintenus dans les rayons ;
l’étiquetage des compléments alimentaires, leur présentation et la publicité qui en est faite ne doivent pas comporter d’allégations thérapeutiques[1];
aucune mesure de rappel auprès des patients n’est mise en œuvre ;

nous vous conseillons de contacter les fabricants pour convenir des modalités de retour de vos stocks de dispositifs médicaux à base de canneberge.

source FSPF

[1] Article 8 du décret n° 2006-352 du 20 mars 2006 relatif aux compléments alimentaires : « l’étiquetage des compléments alimentaires, leur présentation et la publicité qui en est faite n’attribuent pas à ces produits des propriétés de prévention, de traitement ou de guérison d’une maladie humaine, ni n’évoquent ces propriétés ».

[2] Courrier reçu le 22 janvier dernier que vous trouverez ci-joint: circ 2018-12b-courrier_DGCCRF_FSPF

[3] Articles L. 121-2 et L. 121-4 du code de la consommation.

[4] Article L. 441-1 du code de la consommation.

[5] Articles L. 132-2 et L. 454-1 du code de la consommation.

pour aller plus loin: https://www.economie.gouv.fr/dgccrf/produits-anti-cystites-a-base-canneberge-ne-sont-pas-des-dispositifs-medicaux