Un problème de délivrance, de conservation des pièces, le réflexe MEDDISPAR: Le site des médicaments à dispensation particulière.
Catégorie : Législation
L’AFFAIRE NOVAX SE DENOUE FAVORABLEMENT
La Cour d’appel de Bordeaux, dans plusieurs décisions rendues le 26 mars 2013, donne gain de cause aux pharmaciens dans l’affaire dite NOVAX.
Petit rappel :
De nombreuses officines en France avaient été démarchées par une société dénommée NOVAX dans le but de souscrire à son concept de communication appelé « POP ! PLAYER ». Il s’agissait pour l’officine, au moyen d’écrans vidéo installés dans la pharmacie, de diffuser des scénarios publicitaires mis en ligne par la société NOVAX par le biais d’une base de données qu’elle s’engageait à alimenter régulièrement.
Pour financer cette adhésion, la société NOVAX avait noué des partenariats avec des organismes financiers (SIEMENS LEASE, GE CAPITAL….) qui payaient sa facture totale puis, par biais d’un contrat de location financière, percevait de chaque officine un loyer mensuel sur une durée de 60 mois.
NOVAX faisait toutefois l’objet d’une procédure de liquidation judiciaire prononcée par jugement du Tribunal de commerce de Bordeaux en date du 8 octobre 2008. A compter de cette date, en l’état de la cessation de son activité, la base de données n’était plus mise à jour rendant l’outil de communication inutilisable.
Nonobstant l’arrêt des prestations de services, pourtant incluses dans le loyer forfaitaire, l’établissement financier a exigé que chaque pharmacie continue d’honorer le contrat de location jusqu’à son terme contractuel, voire au delà lorsque le contrat avait été reconduit automatiquement.
Certaines pharmacies, sous l’impulsion du syndicat des pharmaciens des Bouches du Rhône et avec l’aide de leurs compagnies d’assurances RCP, ont décidé de confier leur dossier à un cabinet d’avocats implanté sur Marseille (Maître Gilles MARTHA, Avocat associé chez BBLM & Associés, 3 place Félix Baret 13006 MARSEILLE) afin d’obtenir de l’organisme de financement le remboursement des loyers payés depuis la liquidation judiciaire, soit à compter du 8 octobre 2008.
En première instance, le Tribunal de commerce de Bordeaux, dans plusieurs décisions du 31 mars 2011, avait accueilli favorablement leurs demandes. Les contrats de location avaient été résiliés judiciairement par le Tribunal, rétroactivement à compter de la liquidation judiciaire de NOVAX (8 octobre 2008) et l’organisme de financement condamné à rembourser, avec intérêts, tous les loyers payés depuis cette date. Une indemnité de 1500 euros par plaignant était également mise à la charge de l’organisme de location.
Saisie d’un appel contre ces jugements, la Cour d’appel de Bordeaux vient, dans plusieurs arrêts du 26 mars 2013, de confirmer l’ensemble de ces jugements en y ajoutant une nouvelle indemnité de 3000 euros pour chaque plaignant.
Il s’agit donc d’une excellente décision obtenue dans l’intérêt des pharmaciens.
Ceux qui souhaiteraient profiter de cette jurisprudence peuvent se faire rapidement connaître auprès du syndicat ou directement auprès de l’Avocat ayant traité ce dossier.
Quelques nouvelles sur l’alcool à 90° non dénaturé:
L’avancée obtenue sur les droits d’accises lors de la vente d’alcool, à savoir l’instauration d’un contingent, semble remise en cause.
En effet, il apparaît que la vente d’alcool non dénaturé, en exonération de droits, même limitée, serait contraire à une directive communautaire.
LUTTE CONTRE LA FALSIFICATION DE MEDICAMENTS ET VENTE DE MEDICAMENTS PAR INTERNET
L’ordonnance transposant la directive européenne a fait l’objet d’une publication
au Journal Officiel de ce jour
Cette ordonnance vise à renforcer la lutte contre les médicaments falsifiés et la prévention de leur introduction dans la chaîne légale d’approvisionnement en médicaments. Par ailleurs, elle crée l’activité de courtage de médicaments et encadre celle de fabrication, d’importation ou de distribution de matières premières à usage pharmaceutique sanctionnées pénalement, ainsi que l’encadrement du commerce électronique de médicaments.
La directive précitée prévoit, toutefois, que, dans un but de sécurisation de cette activité dans les Etats membres, un logo commun doit figurer sur chaque site créé. Aussi, et dans un but d’harmonisation du fonctionnement de ce logo, la Commission européenne doit-elle, par acte d’exécution, adopter :
– les exigences techniques, électroniques et cryptographiques permettant la vérification de l’authenticité du logo commun ; – et le design dudit logo.
En l’absence de la publication de ces différents actes, il paraît difficile et risqué de mettre en œuvre toute activité de commerce électronique de médicaments.
L’ordonnance du 19 décembre 2012 doit, de plus, faire l’objet d’un décret d’application ainsi que d’un arrêté de bonnes pratiques auxquels le pharmacien devra se conformer, textes qui n’ont pas davantage été publiés.
A cet égard, précisons qu’une concertation sera menée avec les professionnels concernés afin d’élaborer ces bonnes pratiques dès le mois de janvier 2013.
Dans ces conditions, la réalisation de l’activité de vente de médicaments par internet, dont l’encadrement est à l’heure actuelle incomplet, ne semble pas pouvoir être mise en œuvre en toute sécurité et en toute confidentialité. Nous ne manquerons pas de vous tenir informé des suites de ce dossier.
source FSPF
Rappel: les registres et ordonnanciers obligatoires (à relire pour les Pharmaciens Titulaires et Adjoints)
L’ordonnancier unique pour les listes I, II et stupéfiants
Toute délivrance d’un médicament, autre qu’une préparation, relevant de la réglementation des substances vénéneuses doit être transcrite sur un registre ou enregistrée informatiquement (article R. 5132-9 du Code de la santé publique).
- Contenu
Chaque transcription ou enregistrement comporte un numéro d’ordre différent et chronologique ainsi que les mentions suivantes :
– le nom et l’adresse du prescripteur ou de l’auteur de la commande ;
– le nom et l’adresse du malade, ou le nom et l’adresse du détenteur du ou des animaux, ou la mention « usage professionnel » ;
– la date de délivrance ;
– la dénomination ou la formule du médicament ou de la préparation ;
– les quantités délivrées ;
– le nom de l’établissement (ou du service de santé) et le nom du prescripteur s’il s’agit d’un médicament à prescription hospitalière ;
– la spécialité du prescripteur s’il s’agit d’un médicament dont la prescription est réservée à certains médecins spécialistes.Si le médicament est soumis à la réglementation des stupéfiants; il est également nécessaire d’indiquer :
– le nom et l’adresse du porteur de l’ordonnance lorsque celui-ci n’est pas le malade ;
– les références de la pièce d’identité si le porteur de l’ordonnance est inconnu du pharmacien.
- Forme
Ce registre peut exister sous la forme papier classique ou sous une forme informatisée répondant aux conditions suivantes :
– modification des données impossible après validation de l’enregistrement ;
– édition immédiate à la demande de toute autorité de contrôle ;
– nom et adresse de l’officine sur chaque page éditée ;
– support informatique garantissant la pérennité et l’intégrité des enregistrements ;
– enregistrement dupliqué sur deux supports distincts : un pour la consultation, un conservé en réserve.S’agissant du registre papier, les mentions doivent être transcrites à l’encre, sans blanc, ni surcharge. L’obligation de faire coter et parapher le registre par le maire ou le commissaire de police a été supprimée.
- Personnes habilitées à remplir ce registre
Les pharmaciens, titulaires, adjoints ou remplaçants, les préparateurs ainsi que les étudiants en pharmacie dès leur inscription en 3ème année.
- Durée de conservation
10 ans (article R. 5132-10 du Code de la santé publique). - Sanction
3 750 euros d’amende et 2 ans d’emprisonnement
Le registre des préparations magistrales et officinales
Toute réalisation ou délivrance d’une préparation magistrale ou officinale doit être immédiatement transcrite sur un livre-registre ou enregistrée informatiquement (article R. 5125-45 du Code de la santé publique).
- Contenu
Chaque transcription ou enregistrement comporte un numéro d’ordre différent et chronologique ainsi que les mentions suivantes :
– la date de réalisation ou de délivrance de la préparation ;
– les nom et adresse du prescripteur pour les préparations magistrales ;
– les nom et adresse du patient ;
– dans le cas d’une préparation magistrale vétérinaire : les nom, prénom, adresse du détenteur des animaux, l’identification des animaux (espèce, âge, sexe, numéro d’identification) ;
– la composition qualitative et quantitative de la préparation magistrale avec indication du numéro de lot de chaque matière première et du nom du fournisseur ;
– le numéro d’ordre de réalisation de la préparation officinale ;
– la quantité réalisée ou délivrée avec indication de la masse, du volume et du nombre d’unités de prise pour les formes unitaires ;
– l’identification de la personne ayant réalisé la préparation.En cas d’utilisation de stupéfiants, les sorties doivent être inscrites sur le registre des stupéfiants.
- Forme
Ce registre peut exister sous la forme papier classique ou sous une forme informatisée répondant aux conditions suivantes :
– modification des données impossible après validation de l’enregistrement ;
– édition immédiate à la demande de toute autorité de contrôle ;
– nom et adresse de l’officine sur chaque page éditée ;
– support informatique garantissant la pérennité et l’intégrité des enregistrements ;
– enregistrement dupliqué sur deux supports distincts : un pour la consultation, un conservé en réserve.A noter, l’obligation de faire coter et parapher le registre papier par le maire ou le commissaire de police a été supprimée.
- Personnes habilitées à remplir ce registre
Les pharmaciens, titulaires, adjoints ou remplaçants, les préparateurs ainsi que les étudiants en pharmacie dès leur inscription en 3ème année.
- Durée de conservation
La nouvelle réglementation ne le précise pas. - Sanction
Aucune sanction n’est prévue
Le registre spécial des stupéfiants
Ce registre est indispensable pour la comptabilité et la traçabilité des stupéfiants (article R. 5132-36 du Code de la santé publique).
- Contenu
Toutes les entrées et les sorties de stupéfiants à l’officine sont consignées dans un registre spécial, immédiatement après chaque opération. Une balance des entrées et des sorties est ensuite portée au registre une fois par mois, et l’inventaire du stock est effectué une fois par an.Pour les entrées, sont indiquées :
– pour le vrac : la désignation et la quantité de stupéfiants reçus ;
– pour les spécialités : leur désignation et les quantités reçues en unité de prise.Pour les sorties, sont indiquées :
– pour les préparations magistrales et officinales : la désignation et la quantité de stupéfiants utilisés ;
– pour les spécialités pharmaceutiques : leur désignation et les quantités délivrées en unités de prise.La balance mensuelle est portée au registre à l’encre, sans blanc, ni surcharge s’il est tenu sous forme papier. En cas de registre informatisé, la balance doit être éditée.
L’inventaire annuel se fait par pesées et décomptes. Il est porté au registre à l’encre, sans blanc, ni rature ou surcharge s’il est tenu sous forme papier. En cas de registre informatisé, aucune modification des données ne doit être possible après validation de l’enregistrement.
- Forme
Le registre des stupéfiants peut exister sous la forme papier classique ou sous une forme informatisée répondant aux conditions suivantes :
– modification des données impossible après validation de l’enregistrement ;
– édition immédiate à la demande de toute autorité de contrôle ;
– nom et adresse de l’officine sur chaque page éditée ;
– support informatique garantissant la pérennité et l’intégrité des enregistrements ;
– enregistrement dupliqué sur deux supports distincts : un pour la consultation, un conservé en réserve.
A noter, l’obligation de faire coter et parapher le registre papier par le maire ou le commissaire de police a été supprimée.
- Personnes habilitées à remplir ce registre
Uniquement le pharmacien titulaire (articles R. 5132-36 et R. 5132-76 du Code de la santé publique).
- Durée de conservation
Le registre, les enregistrements informatiques et leurs éditions, par période maximale d’un mois, sont conservés 10 ans à compter de leur dernière mention. - Sanction
3 750 euros d’amende et 2 ans d’emprisonnement
Le registre des médicaments dérivés du sang
Toute délivrance d’un médicament dérivé du sang doit aussitôt être transcrite sur un registre spécial ou enregistrée informatiquement (article R. 5121-186 du Code de la santé publique).
- Contenu
Doivent figurer :
– le nom et l’adresse du prescripteur ;
– la spécialité du prescripteur si le médicament est classé dans la catégorie des médicaments à prescription réservée à certains spécialistes ;
– le nom de l’établissement de santé si le médicament est classé dans la catégorie des médicaments à prescription hospitalière ;
– le nom, l’adresse et la date de naissance du patient ;
– la date de délivrance ;
– la dénomination ou la formule du médicament ;
– les quantités délivrées ;
– les informations figurant sur l’étiquette détachable du conditionnement extérieur (en cas de transcription sur un registre « papier », cette étiquette y est apposée) ;
– un numéro d’ordre différent pour chaque médicament délivré.
- Forme
Si vous optez pour un registre papier, celui-ci doit être coté et paraphé par le maire ou par le commissaire de police. Vous pouvez aussi préférer un enregistrement informatique.
- Personnes habilitées à remplir ce registre
Uniquement les pharmaciens, titulaires ou adjoints (article R. 5121-186 du Code de la santé publique).
- Durée de conservation
40 ans (article R. 5121-195 du Code de la santé publique). - Sanction
3 750 euros d’amende ainsi qu’une peine complémentaire de fermeture temporaire ou définitive.
Le registre des matières premières
La tenue d’un tel registre est énoncée dans le « Guide des bonnes pratiques de préparation ».
Tout acte pharmaceutique devant être conforme aux règles de bonnes pratiques, les matières premières seront enregistrées dès leur réception et mises en quarantaine pour contrôle de conformité. Une identification appropriée (étiquette) signale le statut de la matière première : « en attente de contrôle », « acceptée », « refusée ».
Les enregistrements et les contrôles à réception comportent :
– la dénomination du produit inscrit sur le bon de livraison et sur les récipients ;
– la date de réception ;
– la dénomination du fournisseur et si possible la dénomination du fabricant d’origine ;
– le numéro de lot du fabricant ou du fournisseur ou son numéro de référence ;
– la quantité totale et le nombre de récipients reçus ;
– tout autre commentaire pertinent (par exemple l’état des récipients) ;
– le certificat d’analyse
