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DGS-URGENT N°2022-50 : OUVERTURE DU PORTAIL POUR LA COMMANDE DE VACCINS LES 2 ET 3 MAI – MISE EN PLACE D’UN FLUX TIRE POUR LES DISPOSITIF MEDICAUX
Mesdames, Messieurs,
Nous vous prions de bien vouloir trouver ci-dessous des précisions sur les modalités des prochaines sessions de commandes en flacons de vaccins Moderna, Pfizer-BioNTech (forme prête à l’emploi 12 ans et plus, et forme pédiatrique) et Novavax les 2 et 3 mai prochains.
Ce document s’articule en trois parties :
I) OUVERTURE A PARTIR DU 9 MAI DE LA COMMANDE AUX DISPOSITIFS MEDICAUX ET SOLVANT DE DILUTION UTILISES POUR LA VACCINATION CONTRE LA COVID-19
II) MODALITES D’OUVERTURE DU PORTAIL ET PRECISIONS SUR LES COMMANDES ANTERIEURES
III) POINT D’ATTENTION SUR LA CONSERVATION DES DOSES DE VACCIN
I. OUVERTURE A PARTIR DU 9 MAI DE LA COMMANDE AUX DISPOSITIFS MEDICAUX ET SOLVANT DE DILUTION UTILISES POUR LA VACCINATION CONTRE LA COVID-19
A partir du lundi 9 mai, les officines devront commander elles-mêmes les dispositifs médicauxet solvants de dilution nécessaires à l’administration des vaccins qu’elles commanderont pour elles-mêmes et pour les professionnels ou établissements de santé de ville qui leur en font la demande.
Ce nouveau mode de commande des dispositifs médicaux et solvant de dilution a pour objectif de distribuer le matériel nécessaire à l’administration de chaque type de vaccin, afin de satisfaire les justes besoins de chaque officine et des effecteurs qui leur sont rattachés.
Dès lors, il sera demandé aux officines d’évaluer lors de chaque nouvelle commande les besoins en dispositifs médicaux et solvant de dilution en fonction de leur éventuel stock restant et selon le nombre de flacons commandés.
A réception des flacons et des dispositifs médicaux, l’officine reste en charge de la distribution des produits (flacons et dispositifs médicaux) à chacun de ses effecteurs.
Le calendrier ci-dessous précise les étapes clés du changement de mode de commande des dispositifs médicaux et solvant de dilution :
II. MODALITES D’OUVERTURE DE L’OUTIL DE COMMANDE ET PRECISIONS SUR LES COMMANDES ANTERIEURES
La page de saisie de commande sera ouverte du lundi 2 au mardi 3 mai 23h selon les modalités présentées ci-dessous, identiques à celles des dernières semaines :
Les médecins, les sages-femmes et les chirurgiens-dentistes peuvent commander des flacons via leur officine de rattachement, comme précisé par le DGS-Urgent N°2021_19. Les infirmiers, les LBM, les EHPAD, les USLD et les résidences autonomies, les SSU, les SST, les CDS, les MSP, les FAM, les MAS et les PMI sont invités à se rapprocher de l’officine de leur choix, afin qu’elle commande pour eux.
Dates de livraison en officine : Les flacons commandés entre les 2 et 3 mai seront livrés entre le vendredi 13 et le mardi 17 mai.
Il est rappelé que :
- Les rendez-vous de vaccination peuvent être prépositionnés à partir du lendemain de la date prévisionnelle de livraison qui vous est indiquée dans le mail de confirmation de commande. Ce mail est envoyé à toutes les officines qui réceptionnent des vaccins, que ce soit pour leur compte ou celui d’autres professionnels de santé ;
- Tout professionnel de santé doit prendre en compte le nombre de flacons qui lui ont été confirmés avant d’ouvrir de nouveaux créneaux de vaccination ;
- Les officines doivent bien confirmer les quantités demandées par les professionnels de santé qui leur sont rattachés avant de passer commande.
Précisions sur les commandes antérieures :
Les flacons de vaccins Pfizer-BioNTech, Moderna et Novavax commandés les 25 et 26 avril seront livrés en officine entre le vendredi 6 mai et le mardi 10 mai.
Il est rappelé que depuis la date du 15 avril, toutes les commandes de flacons Pfizer-BioNTech (forme 12 ans et plus) sont livrées en forme prête à l’emploi (couvercle gris).
Confirmation de livraison : un mail de confirmation de la commande effectuée les 25 et 26 avril précisant la date et les volumes de livraison de vaccin Moderna, Pfizer-BioNTech (forme 12 ans et plus, en « prêt à l’emploi »), Pfizer-BioNTech (forme pédiatrique) et Novavax sera envoyé le vendredi 29 avril aux officines (volumes commandés par l’officine pour elle-même et pour les effecteurs pour lesquels elle a commandé), aux médecins, chirurgiens-dentistes et sages-femmes (volumes qui leur sont destinés). Un mail de confirmation de la commande effectuée les 2 et 3 mai sera également envoyé le vendredi 6 mai selon les mêmes modalités.
III. POINT D’ATTENTION SUR LA CONSERVATION DES DOSES DE VACCIN
1. Date de péremption des vaccins
Cas particulier des flacons de Pfizer-BioNTech et Moderna
Compte tenu des différentes extensions de péremption des vaccins Pfizer-BioNTech et Moderna, nous vous rappelons que seule la date limite d’utilisation mentionnée sur l’étiquette fournie par le grossiste-répartiteur avec chaque flacon fait foi (celle-ci tient compte des dernières extensions de péremption approuvées par l’Agence Européenne du Médicament), et non la date inscrite sur le flacon.
Cas particulier des flacons de Novavax
Le Novavax n’ayant pas eu pour le moment d’extension de péremption, la date de péremption à prendre en compte reste donc bien celle inscrite sur le flacon.
2. Rappel des modes de conservation par vaccin
Nous vous rappelons que :
- Les flacons de vaccin Pfizer-BioNTech forme 12 ans et + (couvercle violet) livrés en pharmacie se conservent au maximum un mois à 2-8°C, à l’abri de la lumière.
- Les flacons de vaccin Pfizer-BioNTech forme 12 ans et +, prête à l’emploi, (couvercle gris) livrés en pharmacie se conservent au maximum 10 semaines à 2-8°C, à l’abri de la lumière.
- Les flacons de vaccin Pfizer-BioNTech forme pédiatrique (couvercle orange), à destination des 5‑11 ans se conservent au maximum 10 semaines à 2‑8°C, à l’abri de la lumière.
- Les flacons de vaccin Moderna, se conservent 30 jours maximum à 2‑8°C, à l’abri de la lumière.
- Les flacons de vaccin Novavax, se conservent à 2‑8°C, à l’abri de la lumière jusqu’à la date de péremption imprimée sur le flacon.
Nous vous invitons à la plus grande vigilance sur les dates de péremption des flacons qui vous sont livrés, car ces dernières peuvent être très courtes. Nous vous conseillons donc d’en commander le nombre nécessaire et de les injecter rapidement, afin d’éviter de constituer un stock inutilisé.
3. Utilisation des flacons non récupérés
Si un flacon de vaccin (Novavax, Pfizer-BioNTech ou Moderna) n’a pas été récupéré après un délai d’une semaine, l’officine peut le proposer à d’autres professionnels de santé, en respectant scrupuleusement toutes les modalités de traçabilité, de conservation et de transport de ce vaccin, ou l’utiliser pour ses propres rendez-vous de vaccination. Pour le Pfizer-BioNTech sous sa forme pédiatrique, le flacon peut être récupéré selon les mêmes conditions qu’évoqué précédemment mais seulement par des médecins, des services de protection maternelle et infantile, des pharmaciens, des infirmiers et des sages-femmes. Les pharmaciens concernés sont invités à contacter les professionnels ou établissements de santé concernés avant de redistribuer les doses qui leur étaient initialement attribuées.
Nous vous rappelons que les flacons périmés doivent être évacués suivant la filière d’élimination CYCLAMED, quel que soit le vaccin. Vous trouverez les modalités du circuit d’élimination des déchets issus de la vaccination covid-19 en ville dans l’annexe 1 du DGS-Urgent n°2021_98. Un certificat de destruction indiquant les numéros de lots et les quantités détruites doit être transmis à qualite_covid19@santepubliquefrance.fr
*****
En cas de question sur l’utilisation de la nouvelle page de commande ou sur la distribution des vaccins aux professionnels de santé et établissements en ville, les pharmaciens peuvent contacter le service client via le formulaire « Contacter le support » accessible depuis le nouveau service de commande : des conseillers pourront répondre à leurs questions et les renseigner sur les livraisons prévues pour leur officine (dates et volumes exacts de livraison).
Merci à toutes et à tous pour votre engagement dans la campagne de vaccination.
Bernard CELLI Pr. Jérôme SALOMON
Responsable de la Task Force Vaccination Directeur général de la Santé
| Les messages « dgs-urgent » sont émis depuis une boîte à lettres DGS-URGENT@diffusion.dgs-urgent.sante.gouv.fr ou dgs-urgent@dgs.mssante.fr. Pour vérifier qu’ils ont bien été émis par une personne autorisée du ministère de la santé, consultez la liste des messages disponible sur le site Internet du ministère.Source : DGS / Mission de l’information et de la communication / Sous-direction Veille et sécurité sanitaire (VSS) |
Substitution des biosimilaires: les pharmaciens regrettent une liste trop restreinte
Après près d’une décennie de bataille, le gouvernement vient d’ouvrir, dans un arrêté publié au Journal officiel le 14 avril, le droit de substitution des médicaments biologiques aux pharmaciens, afin d’accélérer le recours aux biosimilaires en France.
Seuls deux biomédicaments sont concernés pour le moment: la pegfilgrastim (Neulasta®) et le filgrastim (Neupogen®), tous eux indiqués dans la prise en charge des neutropénies persistantes, un trouble hématologique sévère.
Une liste trop restreinte pour le think tank Biosimilaires, porté par les laboratoires pharmaceutiques Accord Healthcare, Amgen et Sandoz. Il rappelle en outre que ces deux biomédicaments sont déjà largement substitués par des biosimilaires en pratique et qu’ils ne permettront pas de réaliser des économies supplémentaires importantes.
“Ce sont des traitements qui sont très peu prescrits, à l’inverse d’autres biomédicaments, qui ne sont pourtant pas dans la liste, comme le Lovenox® (énoxaparine) ou l’Humira® (adalimumab)”, ajoute Pierre-Olivier Variot, président de l’Uspo.
Toutefois, malgré les demandes des pharmaciens, le gouvernement a décidé de réserver le droit de substitution de certains biomédicaments aux seuls médecins.
“On va vite constater que ça ne marchera pas. Cela avait été tenté autrefois pour les génériques. On avait commencé par donner des incitations aux médecins pour prescrire des génériques, mais ça n’a pas fonctionné et, finalement, on a dû s’appuyer aussi sur les pharmaciens”, rappelle Philippe Besset, président de la FSPF. “À condition que la liste des biomédicaments substituables par les pharmaciens soit élargie. Cet arrêté est un début, mais ce n’est pas encore satisfaisant en l’état.”
Source (Le Monde – 26 avril 2022)
Substitution biosimilaires: La substitution peut commencer
Depuis le 15 avril 2022, les pharmaciens d’officine peuvent substituer les médicaments biologiques prescrits suivants : le filgrastim (Neupogen®) et le pegfilgrastim (Neulasta®).
Après une intense mobilisation de la profession, la LFSS pour 2022 a remis à plat le dispositif juridique permettant aux pharmaciens d’officine de substituer des médicaments biosimilaires à des médicaments biologiques prescrits, dispositif qui n’avait jamais été mis en œuvre auparavant[1].
Pour la mise en pratique de cette mesure, un arrêté du 12 avril 2022, publié au Journal Officiel du 14 avril, vient fixer la liste des groupes biologiques similaires substituables par le pharmacien d’officine et les conditions de substitution et d’information du prescripteur et du patient.
Les pharmaciens d’officine peuvent donc, depuis le 15 avril, substituer les médicaments biosimilaires.
- Quelles sont les conditions de cette substitution ?
Les conditions cumulatives suivantes doivent être remplies :
– le médicament biosimilaire délivré appartient au même groupe biologique similaire que le médicament biologique prescrit ;
– ce groupe biologique similaire figure sur une liste, accompagnée le cas échéant de conditions de substitution et d’information du prescripteur et du patient de nature à assurer la continuité du traitement avec le même médicament ;
– lorsqu’elles existent, les conditions de substitution et d’information peuvent être respectées ;
– le prescripteur n’a pas exclu la possibilité de cette substitution par une mention expresse et justifiée portée sur l’ordonnance, tenant à la situation médicale du patient[2] ;
– la substitution ne doit pas entraîner pour l’Assurance maladie une dépense supérieure à celle qu’aurait entraînée la délivrance du médicament biologique similaire le plus cher du même groupe.
Comme pour tout médicament, lorsqu’un grand conditionnement est disponible pour la forme biologique similaire du médicament et que le traitement est prescrit pour une durée d’au moins trois mois, y compris par renouvellement multiple d’un traitement mensuel, le pharmacien est tenu de délivrer le grand conditionnement.
- Quelles sont les modalités de substitution par le pharmacien d’officine ?
Le pharmacien doit :
– enregistrer le nom du médicament délivré par substitution et son numéro de lot par tous moyens adaptés ;
– inscrire le nom du médicament qu’il a délivré sur l’ordonnance ;
– informer le prescripteur et le patient de cette substitution[3].
- Quels sont les groupes biologiques similaires substituables par le pharmacien d’officine ?
| Groupe 1 | Groupe 2 | |
| DCI | Filgrastim | Pegfilgrastim |
| Médicament biologique de référence | NEUPOGEN® | NEULASTA® |
| Médicaments biologiques similaires | ACCOFIL® NIVESTIM® TEVAGRASTIM® ZARZIO® | CEGFILA® FULPHILA® NYVEPRIA® PELGRAZ® PELMEG® ZIEXTENZO® |
- Quelle rémunération pour la substitution des biosimilaires ?
A ce jour, aucune rémunération n’a été fixée.
Dans la nouvelle convention nationale pharmaceutique, les partenaires conventionnels se sont accordés pour promouvoir le développement des médicaments biosimilaires, en cohérence avec les dispositions relatives aux conditions de substitution et leur évolution. Ils demanderont aux pouvoirs publics une évolution des règles de calcul de la marge réglementée des médicaments biosimilaires.
L’objectif de la FSPF est d’obtenir une égalité de marge en valeur absolue entre le médicament biosimilaire et le médicament biologique.
Pour aller plus loin :
– loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022
[1] Article L. 5125-23-2 du code de la santé publique
[2] Les caractéristiques de la mention ne sont pas précisées à ce jour. La FSPF a saisi le ministère de la Santé sur ce point.
[3] Les modalités de cette information n’ont pas été définies. La FSPF a saisi le ministère de la Santé sur ce point.
Quand déclarer l’activité de son officine ?
La date d’échéance pour déclarer l’activité globale de son officine est décalée de quelques mois.
Les pharmaciens titulaires doivent habituellement déclarer l’activité globale de leur officine de l’année précédente auprès du directeur général de l’agence régionale de santé (ARS) dont ils dépendent au plus tard au 30 juin. Mais pour 2022, la date butoir de déclaration est reportée au 30 septembre.
Autre nouveauté pour cette année, le nombre d’adjoints requis en fonction de l’activité globale d’une officine a été modifié par un arrêté publié au Journal officiel du 26 février. Il est désormais d’un équivalent temps plein (ETP) par tranche révolue de 1,3 million d’euros hors taxes. À noter que les titulaires associés, ou gérants, exerçant en ETP au sein de l’officine, peuvent venir en déduction du nombre d’adjoints requis. En revanche, le conjoint diplômé non salarié du titulaire travaillant à l’officine n’est plus pris en compte.
Quant à l’activité globale de l’officine, elle s’apprécie depuis le 1er janvier 2022 sur la base du chiffre d’affaires total hors taxes issu de la vente de médicaments, produits et autres marchandises, quelle qu’en soit la nature, tout en écartant celui correspondant à la part du prix des médicaments remboursables sur laquelle la marge du pharmacien est nulle (au-delà de 1930 euros).
L’appréciation de l’activité prend aussi en considération les rémunérations et honoraires perçus, notamment ceux en lien avec les missions accordées aux pharmaciens, à l’exception des indemnités forfaitaires d’astreinte. Sont également exclues du calcul les rémunérations touchées pour la réalisation de tests antigéniques et la vaccination anti-Covid.
source le Pharmacien de France
