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Formation sur les alertes sérialisation «NMVS_NC_PCK_22 : La boîte est déjà désactivée»

Beaucoup d’entre vous nous remontent à ce jour des alertes de type NMVS_NC_PCK_22, or cette alerte est une alerte essentielle de la lutte contre la contrefaçon car elle signifie que l’identifiant unique d’une boîte de médicament a déjà été désactivé dans la chaine de distribution, donc que vous avez « potentiellement » entre vos mains une boîte nécessitant une investigation poussée pour savoir s’il s’agit d’une vraie boîte ou d’une boîte contrefaite.

Il s’avère que le déclenchement de cette alerte est très souvent lié à des situations d’erreurs de processus évitables que nous avons répertoriées ci-dessous ainsi qu’à des cas de figure où le système informatique de l’utilisateur fonctionne en boucle en renvoyant régulièrement une transaction de désactivation. Ces erreurs informatiques nécessitent que l’éditeur de logiciel soit impliqué pour identifier, diagnostiquer et solutionner ce problème.

Dans quelles situation l’alerte NMVS_NC_PCK_22 peut-elle se déclencher ?

Lorsqu’un même identifiant unique est désactivé sur 2 boites différentes, ce qui peut conduire à une confirmation de contrefaçon après analyse des 2 boites.

Lorsqu’une même boite désactivée plusieurs fois par le même utilisateur final.

Lorsqu’une même boite désactivée une fois par l’utilisateur final et par un autre acteur en amont dans la chaine de distribution (Exploitant, Dépositaire, Grossiste-Répartiteur).

Lorsqu’une même boite désactivée par deux utilisateurs finaux différents (en cas de dépannage par exemple).

Il est très important de prendre connaissance de ces situations et de former vos équipes pour ne pas générer d’alertes intempestives et ne pas mobiliser votre temps en investigations inutiles.

À quoi devez-vous faire attention et comment éviter les déclenchements inappropriés de cette alerte ?

Merci de bien vous assurer que les utilisateurs finaux à votre site ne désactivent* chaque boite qu’une seule fois :

Quand une boite a été désactivée une première fois, si le même utilisateur final scanne à deux autres reprises la même boite il aura une information« NMVS_NC_PCK_23 Ce changement de statut a déjà été effectué par le même utilisateur sous la limite de scans multiples autorisés ». En revanche si l’utilisateur scanne une quatrième fois la même boite, l’alerte PCK22 sera déclenchée.

Merci de coordonner la désactivation des boites avec vos partenaires dans la chaine de distribution :

Le même identifiant unique peut être désactivé tout au long de la chaine de distribution par les distributeurs en gros notamment dans le cadre de l’article 22 (désactivation hors Union Européenne) ou de l’article 23 (désactivation pour le compte des structures prévues dans le décret n°2019-592 du 14 juin 2019. Dans ces 2 cas l’utilisateur final situé en France et non concerné ni par l’art 22 ni par l’art 23 qui reçoit les boites de médicaments déjà désactivées ne peut pas connaitre le statut des boites et les rescannera ce qui déclenchera une alerte PCK22.

La même boite peut faire l’objet de la même transaction soit par le titulaire d’AMM (MAH/OBP) via son accès EMVS et par le dépositaire via son accès NMVS suite à une mauvaise transmission des informations ou une définition insuffisante des rôles et responsabilités des acteurs. Ce cas de figure se rencontre pour la désactivation dans le cadre de l’art 22 ou 23, voire pour la destruction de boites par exemple. Un seul des deux acteurs doit réaliser cette transaction et cela doit avoir été parfaitement défini en amont. Seuls les acteurs ayant les boites physiquement entre les mains peuvent réaliser des transactions sur ces boites.

Merci de ne pas désactiver (même pour destruction) les boites ayant expiré :

Les boites dont la date de péremption est arrivée à expiration sont automatiquement désactivées dans le NMVS. En cas de demande de destruction physique de ces boites, il ne faut pas effectuer la transaction de désactivation pour destruction qui aurait pour effet de déclencher une alerte PCK22.

Si toutes ces situations peuvent être écartées, alors les identifiants uniques scannés sont les mêmes et il faut obtenir sans délai les photos des 2 boites pour les comparer et vérifier si elles sont réellement identiques.  Cette situation peut être la preuve de contrefaçon.

* Désactivation : il ne faut pas confondre scan et désactivation, le scan d’une boîte peut être réalisé dans différent objectif : la vérifier, la désactiver, la réactiver, etc… nous parlons bien ici d’un scan pour délivrer une boîte à un patient, donc un scan de désactivation ou décommissionnement.

Sérialisation : une exigence pour s’assurer de la sécurité et de la qualité des médicaments dispensés aux patients

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